疫苗儲存和運輸管理規範

文件全文

第一章 總  則

第一條  為規範疫苗儲存、運輸，加強疫苗質量管理，保障預防接種的安全性和有效性，根據《疫苗流通和預防接種管理條例》，制定本規範。

第二條  本規範適用於疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗配送企業、疫苗倉儲企業的疫苗儲存、運輸管理。疾病預防控制機構、接種單位的疫苗儲存、運輸管理還應當遵守《預防接種工作規範》；疫苗生產企業、疫苗配送企業、疫苗倉儲企業的疫苗儲存、運輸管理還應當遵守《藥品經營質量管理規範》。

第三條  疫苗生產企業、疫苗配送企業、疫苗倉儲企業應當配備從事疫苗管理的專職人員，疾病預防控制機構、接種單位應當有專（兼）職人員負責疫苗管理，並接受相關業務培訓。疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗配送企業、疫苗倉儲企業應當建立疫苗儲存、運輸管理制度，做好疫苗的儲存、運輸工作。

第四條  各級衞生計生行政部門和食品藥品監督管理部門負責本規範實施的監督管理工作。

第二章 疫苗儲存、運輸的設施設備

第五條  疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗配送企業、疫苗倉儲企業應當裝備保障疫苗質量的儲存、運輸冷鏈設施設備。

（一）省級疾病預防控制機構、疫苗生產企業、疫苗配送企業、疫苗倉儲企業應當根據疫苗儲存、運輸的需要，配備普通冷庫、低温冷庫、冷藏車和自動温度監測器材或設備等。

（二）設區的市級、縣級疾病預防控制機構應當配備普通冷庫、冷藏車或疫苗運輸車、低温冰箱、普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和温度監測器材或設備等。

（三）接種單位應當配備普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和温度監測器材或設備等。

第六條  疾病預防控制機構、接種單位的疫苗儲存、運輸設施設備管理和維護要求：

（一）用於疫苗儲存的冷庫容積應當與儲存需求相適應，應當配有自動監測、調控、顯示、記錄温度狀況以及報警的設備，備用製冷機組、備用發電機組或安裝雙路電路。

（二）冷藏車能自動調控、顯示和記錄温度狀況。

（三）冰箱的補充、更新應當選用具備醫療器械註冊證的醫用冰箱。

（四）冷藏車、冰箱、冷藏箱（包）在儲存、運輸疫苗前應當達到相應的温度要求。

（五）自動温度監測設備，温度測量精度要求在±0.5℃範圍內；冰箱監測用温度計，温度測量精度要求在±1℃範圍內。

第七條  有條件的地區或單位應當建立自動温度監測系統。自動温度監測系統的測量範圍、精度、誤差等技術參數能夠滿足疫苗儲存、運輸管理需要，具有不間斷監測、連續記錄、數據存儲、顯示及報警功能。

    第八條  疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗配送企業、疫苗倉儲企業應當建立健全冷鏈設備檔案，並對疫苗儲存、運輸設施設備運行狀況進行記錄。

第九條  疾病預防控制機構應當定期評估轄區內冷鏈設施設備的裝備和運行狀況，根據預防接種工作需要，制定冷鏈設備補充、更新需求計劃，參考“冷鏈設備維護週期和使用年限參考標準”（附件1），報同級衞生計生行政部門和上級疾病預防控制機構，及時補充、更新冷鏈設備設施。

第三章  疫苗儲存、運輸的温度監測

第十條  疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗配送企業、疫苗倉儲企業必須按照疫苗使用説明書、《預防接種工作規範》等有關疫苗儲存、運輸的温度要求儲存和運輸疫苗。

第十一條  疾病預防控制機構、接種單位應當按以下要求對疫苗的儲存温度進行監測和記錄。

（一）採用自動温度監測器材或設備對冷庫進行温度監測，須同時每天上午和下午至少各進行一次人工温度記錄（間隔不少於6小時），填寫“冷鏈設備温度記錄表”（附件2）。

（二）採用温度計對冰箱（包括普通冰箱、低温冰箱）進行温度監測，須每天上午和下午各進行一次温度記錄（間隔不少於6小時），填寫“冷鏈設備温度記錄表”（附件2）。温度計應當分別放置在普通冰箱冷藏室及冷凍室的中間位置，低温冰箱的中間位置。每次應當測量冰箱內存放疫苗的各室温度，冰箱冷藏室温度應當控制在2℃～8℃，冷凍室温度應當控制在≤-15℃。有條件的地區或單位可以應用自動温度監測器材或設備對冰箱進行温度監測記錄。

（三）可採用温度計對冷藏箱（包）進行温度監測，有條件的地區或單位可以使用具有外部顯示温度功能的冷藏箱（包）。

第十二條  疫苗配送企業、疾病預防控制機構、接種單位應當對疫苗運輸過程進行温度監測，並填寫“疫苗運輸温度記錄表”（附件3）。

（一）記錄內容包括疫苗運輸工具、疫苗冷藏方式、疫苗名稱、生產企業、規格、批號、有效期、數量、用途、啓運和到達時間、啓運和到達時的疫苗儲存温度和環境温度、啓運至到達行駛里程、送/收疫苗單位、送/收疫苗人簽名。

（二）運輸時間超過6小時，須記錄途中温度。途中温度記錄時間間隔不超過6小時。

第十三條  對於冷鏈運輸時間長、需要配送至偏遠地區的疫苗，省級疾病預防控制機構應當對疫苗生產企業提出加貼温度控制標籤的要求並在招標文件中提出。疫苗生產企業應當根據疫苗的穩定性選用合適規格的温度控制標籤。

第十四條  疫苗儲存、運輸過程中的温度記錄可以為紙質或可識讀的電子格式，温度記錄要求保存至超過疫苗有效期2年備查。

第四章　疫苗儲存、運輸中的管理

第十五條  疫苗生產企業、疫苗配送企業、疾病預防控制機構在供應或分發疫苗時，應當向收貨方提供疫苗運輸的設備類型、起運和到達時間、本次運輸過程的疫苗運輸温度記錄、發貨單和簽收單等資料。

第十六條  疾病預防控制機構、接種單位在接收或者購進疫苗時，應當索取和檢查疫苗生產企業或疫苗配送企業提供的《生物製品批簽發合格證》複印件，進口疫苗還應當提供《進口藥品通關單》複印件。收貨時應當核實疫苗運輸的設備類型、本次運輸過程的疫苗運輸温度記錄，對疫苗運輸工具、疫苗冷藏方式、疫苗名稱、生產企業、規格、批號、有效期、數量、用途、啓運和到達時間、啓運和到達時的疫苗儲存温度和環境温度等內容進行核實並做好記錄。

（一）對於資料齊全、符合冷鏈運輸温度要求的疫苗，方可接收。

（二）對資料不全、符合冷鏈運輸温度要求的疫苗，接收單位可暫存該疫苗。待補充資料，符合第一款要求後辦理接收入庫手續。

（三）對不能提供本次運輸過程的疫苗運輸温度記錄或不符合冷鏈運輸温度要求的疫苗，不得接收或購進。疫苗儲存、運輸過程中温度異常的處理，按照第二十二、二十三、二十四條執行。

第十七條  疾病預防控制機構、接種單位對驗收合格的疫苗，應當按照規定的温度要求儲存，按疫苗品種、批號分類碼放。

第十八條  疾病預防控制機構、接種單位應當按照有效期或進貨先後順序供應、分發和使用疫苗。

第十九條  疫苗生產企業、疫苗配送企業、疫苗倉儲企業應當定期對儲存的疫苗進行檢查並記錄。對超過有效期或儲存温度不符合要求的疫苗，應當採取隔離存放、暫停發貨等措施。

第二十條  疾病預防控制機構、接種單位應當定期對儲存的疫苗進行檢查並記錄，對包裝無法識別、超過有效期、不符合儲存温度要求的疫苗，應當定期逐級上報，其中第一類疫苗上報至省級疾病預防控制機構，第二類疫苗上報至縣級疾病預防控制機構。

對於需報廢的疫苗，應當在當地食品藥品監督管理部門和衞生計生行政部門的監督下，按照相關規定統一銷燬。接種單位需報廢的疫苗，應當統一回收至縣級疾病預防控制機構統一銷燬。疾病預防控制機構、接種單位應當如實記錄銷燬、回收情況，銷燬記錄保存5年以上。

第五章　疫苗儲存、運輸中温度異常的管理

第二十二條  疫苗應當在批准的温度範圍（控制温度）內儲存、運輸。疫苗生產企業應當評估疫苗儲存、運輸過程中出入庫、裝卸等常規操作產生的温度偏差對疫苗質量的影響及可接收的條件。符合接收條件的，疫苗配送企業、疾病預防控制機構、接種單位應當接收疫苗。

第二十三條  疾病預防控制機構、接種單位採用冰箱、冷藏箱（包）儲存疫苗的，在存放、取用疫苗時應當及時開關冰箱、冷藏箱（包）門/蓋，儘可能減少疫苗暴露於控制温度範圍外的時間。

第二十四條  在特殊情況下，如停電、儲存運輸設備發生故障，造成温度異常的，須填寫“疫苗儲存和運輸温度異常情況記錄表”（附件4）。疫苗生產企業應當及時啓動重大偏差或次要偏差處理流程，評估其對產品質量的潛在影響，並將評估報告提交給相應單位。經評估對產品質量沒有影響的，可繼續使用。經評估對產品質量產生不良影響的，應當在當地衞生計生行政部門和食品藥品監督管理部門的監督下銷燬。

第六章 附  則

第二十五條  本規範由國家衞生計生委和國家食品藥品監督管理總局負責解釋。

第二十六條   本規範自發布之日起施行。

附件1

冷鏈設備維護週期和使用年限參考標準

附件2         

              年       月冷鏈設備温度記錄表

冷鏈設備名稱:             設備編碼：                   使用單位：                

填寫説明：每台冷鏈設備每月一張表，每天記錄2次温度，間隔不少於6小時。

附件3                   

疫苗運輸温度記錄表

運輸温度記錄:

填寫説明：①本表供疫苗配送企業、疾病預防控制機構、接種單位疫苗運輸時填寫；②出入庫單號為單位編碼+年月日+2位流水號；③運輸超過6小時需記錄途中温度，間隔不超過6小時；④疫苗類別：一類疫苗/二類疫苗

附件4

疫苗儲存和運輸温度異常情況記錄表

單位：                                          地點:                          

儲存/運輸設備名稱：                             記錄人：                       

一、疫苗情況： 

二、温度異常情況：

三、處置情況

填寫説明：①本表供疫苗生產企業、疫苗配送企業、疫苗倉儲企業、疾病預防控制機構、接種單位發生温度異常時填寫；②疫苗類別：一類疫苗/二類疫苗③文字描述處置情況的過程、處置措施、處理結果 ^[1]