生產、銷售假藥罪

生產、銷售假藥罪，是指自然人或者單位故意生產、銷售假藥的行為。本罪是抽象的危險犯。

第一百四十一條【生產、銷售假藥罪】生產、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，並處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節的，處三年以上十年以下有期徒刑，並處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴重情節的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，並處罰金或者沒收財產。本條所稱假藥，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定屬於假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。

1、最高人民法院、最高人民檢察院關於辦理藥品、醫療器械註冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋

第三條藥品註冊申請單位的工作人員，故意使用符合本解釋第一條第二款規定的虛假藥物非臨牀研究報告、藥物臨牀試驗報告及相關材料，騙取藥品批准證明文件生產、銷售藥品的，應當依照刑法第一百四十一條規定，以生產、銷售假藥罪定罪處罰。

2、最高人民法院、最高人民檢察院關於辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋

第十二條犯生產、銷售假藥罪的，一般應當依法判處生產、銷售金額二倍以上的罰金。共同犯罪的，對各共同犯罪人合計判處的罰金應當在生產、銷售金額的二倍以上。

構成要件的基本內容是生產、銷售假藥。（1） 生產、銷售的必須是假藥。（2） 具有生產、銷售假藥的行為。（3）本罪的行為主體為自然人與單位（非身份犯）。“兩高”2014年11月3日《關於辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》（以下簡稱《藥品案件解釋》）規定：“醫療機構、醫療機構工作人員明知是假藥而有償提供給他人使用，或者為出售而購買、儲存的行為，應當認定為……’銷售’。”危）為他人生產、銷售假藥提供幫助的（如提供資金、貸款、賬號、發票、證明、許可證件的，提供生產、經營場所、設備或者運輸、儲存、保管、郵寄、網絡銷售渠道等便利條件的，提供生產技術或者原料、輔料、包裝材料、標籤、説明書的，以及提供廣告宣傳等幫助的），以生產、銷售假藥罪的共犯論處。

責任形式為故意，行為人必須明知自己生產、銷售的是假藥。本罪不要求以獲取非法利潤為目的，即使低於成本價出售假藥，也不影響本罪的成立。

本罪中的假藥“是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定屬於假藥和按假藥處理的藥品、非藥品”。根據《藥品管理法》第48條的規定，有下列情形之一的為假藥:第一，藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的;第二，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處:第一，國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；第二，依照《藥品管理法》必須經過批准而未經批准生產、進口，或者依照《藥品管理法》必須檢驗而未經檢驗即銷售的;第三，變質的;第四，被污染的;第五，使用依照《藥品管理法》必須取得批准文號而未取得批准文號的原料藥生產的;第六，所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍的。上述假藥都限於用於人體的藥品與非藥品,〔8）如果生產、銷售假農藥、假獸藥則不構成本罪。因為《藥品管理法》所稱的藥品，是指用於人體的藥品；刑法對生產、銷售假農藥、假獸藥的行為另設了規定，故生產、銷售假藥罪中的假藥只限於人用藥品與非藥品。但這又不意味着上述藥品客觀上都能夠用於人體，有些物品本來不能用於人體，但行為人將其假冒為藥品而提供給人使用的,就是本罪中的假藥。由此看來,這取決於行為人的行為與主觀意圖，當行為人將某種物品假冒為對人體使用的藥品時，它就是假藥，而不管這種物品實際上能否用於人體;當行為人將某種物品假冒為對獸類使用的藥品時，它就不是假藥，也不問這種物品能否用於人體。但是，出售民間有效偏方的，不應以本罪論處。

（二）哪些行為可以認定為生產、銷售假藥。

一切製造、加工、配製、採集、收集某種物品充當合格或特定藥品的行為，都是生產假藥的行為。以某種原材料製造、加工成不合格藥品，採集非藥品充當藥品，將他種藥品充當此種藥品，收集禁止使用的、變質不能藥用的物品或被污染不能藥用的物品充當藥品等，都是生產假藥的行為。例如，以生產、銷售假藥為目的，合成、精製、提取、儲存、加工炮製藥品原料的行為，將藥品原料、輔料、包裝材料製成成品過程中，進行配料、混合、製劑、儲存、包裝的行為，印製包裝材料、標籤、説明書的行為等，均屬於生產假藥的行為。一切向不特定或者多數人有償提供假藥的行為，都是銷售假藥的行為。銷售的方式既可能是公開的，也可能是秘密的；既可能是批量銷售，也可能是零散銷售；既可能是行為人請求對方購買，也可能是對方請求行為人轉讓;既可能是直接交付對方，也可能是間接交付對方;有償轉讓假藥既可能是獲取金錢，也可能是獲取其他利益;既可能是在交付假藥的同時獲得利益，也可能是先交付假藥後獲取利益或者先獲取利益後交付假藥。假藥的來源既可能是自己生產的，也可能是自己購買的,還可能是通過其他方法取得的。銷售的對方（購買者）沒有限制。但是，從境外或者異地代購特定藥品交付特定個人的，即使提高了藥品價格，也不應認定為本罪的銷售假藥。

根據刑法第141條和第150條的規定，犯本罪的，處3年以下有期徒刑或者拘役，並處罰金;對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節的，處3年以上10年以下有期徒刑，並處罰金;致人死亡或者有其他特別嚴重情節的，處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，並處罰金或者沒收財產。單位犯本罪的，對單位判處罰金,並對其直接負責的主管人員和其他責任人員，依照上述規定處罰。根據《藥品案件解釋》第1條的規定，具有下列情形之一的，應當酌情從重處罰：（1）生產、銷售的假藥以孕產婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對象的；（2）生產、銷售的假藥屬於麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液製品、疫苗的；（3）生產、銷售的假藥屬於注射劑藥品、急救藥品的；（4）醫療機構、醫療機構工作人員生產、銷售假藥的；（5）在自然災害、事故災難、公共衞生事件、社會安全事件等突發事件期間，生產、銷售用於應對突發事件的假藥的；（6）2年內曾因危害藥品安全違法犯罪活動受過行政處罰或者刑事處罰的；（7）其他應當酌情從重處罰的情形。根據《藥品案件解釋》第2條的規定，具有下列情形之一的，應當認定為“對人體健康造成嚴重危害”：（1）造成輕傷或者重傷的；（2）造成輕度殘疾或者中度殘疾的;（3）造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的；（4）其他對人體健康造成嚴重危害的情形。

何理解和認定本罪的“其他嚴重情節”與"其他特別嚴重情節"？

《藥品案件解釋》第3條規定，生產、銷售假藥,具有下列情形之一的，應當認定為“其他嚴重情節”：（1）造成較大突發公共衞生事件的；（2）生產、銷售金額20萬元以上不滿50萬元的；（3）生產、銷售金額10萬元以上不滿20萬元，並具有本解釋第1條規定情形之一的；（4）根據生產、銷售的時間、數量、假藥種類等，應當認定為情節嚴重的。第4條規定，生產、銷售假藥,具有下列情形之一的，應當認定為“其他特別嚴重情節"：（1）致人重度殘疾的；（2）造成3人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導致嚴重功能障礙的；（3）造成5人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙的；（4）造成10人以上輕傷的；（5）造成重大、特別重大突發公共衞生事件的；（6）生產、銷售金額50萬元以上的；（7）生產、銷售金額20萬元以上不滿50萬元，並具有本解釋第1條規定情形之一的；（8）根據生產、銷售的時間、數量、假藥種類等，應當認定為情節特別嚴重的。但是，這樣的規定存在疑問。

申東某等生產、銷售假藥案——生產、銷售假藥罪主觀上明知及相關難點的司法認定

公訴機關：江蘇省南通市人民檢察院。

被告人：申東某、趙玉某、高某，均為個體勞動者。

被告人：佘永某，原系江蘇如皋市丁堰鎮某社區醫療服務站醫生。

江蘇省南通市中級人民法院經公開開庭審理查明：被告人申東某於2007年3月至12月間，在安徽省亳州市等地先後從單麗（在逃）等人處購進假冒上海萊士血液製品股份有限公司生產的人血白蛋白和假冒福爾生物製藥有限公司生產的人用狂犬病疫苗，分別以人民幣15～25元/瓶、5元/人份不等的價格銷售給被告人趙玉某10克裝假人血白蛋白812瓶、假人用狂犬病疫苗185人份。此外，申東某還夥同他人加工假冒福爾生物製藥有限公司生產的人用狂犬病疫苗140人份，並將其中100人份以人民幣3.5元/人份的價格銷售給趙玉某。申東某銷售假藥的金額合計人民幣17665元。

2007年3月至12月，被告人趙玉某從申東某處購得假人血白蛋白和假人用狂犬病疫苗後，多次在亳州市通過汽車託運等手段將假藥運往南通如皋等地，分別以人民幣26～38元/瓶和8～10元/人份不等的價格銷售給被告人高某假人血白蛋白792瓶、假人用狂犬病疫苗265人份；分別以人民幣60元/瓶和40元/人份的價格銷售給郝傳志假人血白蛋白20瓶、假人用狂犬病疫苗20人份。趙玉某銷售假藥金額合計人民幣25860元。

2007年3月至2007年12月，被告人高某向趙玉某購得假人血白蛋白和假人用狂犬病疫苗後，分別以人民幣180～190元/瓶和90元/人份的價格銷售給被告人佘永某假人血白蛋白499瓶、假人用狂犬病疫苗25人份；以人民幣170～260元/瓶不等的價格銷售給劉偉假人血白蛋白293瓶；以人民幣100元/人份的價格和50～70元/人份的價格分別銷售給肖正蘭、申某假人用狂犬病疫苗1人份和160人份。高某銷售金額合計人民幣145900元。上述假藥被銷售到江蘇泰州、南通地區。其中申劍波在泰州地區將假人用狂犬病疫苗銷售給楊雲、沈科波、葉年官、葉某進等人。2007年9月3日，被害人趙某被狗咬傷後由葉寶進給其注射了涉案假人用狂犬病疫苗，後趙玉英因狂犬病發作而死亡。高某歸案後檢舉揭發郝傳志銷售假藥的犯罪事實，經查證屬實。一審審理期間，被害人趙玉英家屬提起附帶民事訴訟，要求申東某、趙玉某、高某賠償其經濟損失。後被害人家屬與趙玉某、高某達成庭外和解協議，附帶民事訴訟原告人撤回附帶民事訴訟。

2007年9月至12月間，被告人佘永某將向高某購進的假人血白蛋白和假人用狂犬病疫苗，分別以人民幣255～265元/瓶、110元/人份的價格銷售給李某假人血白蛋白499瓶、假人用狂犬病疫苗10人份，並將假人用狂犬病疫苗以人民幣180～230元/人份的價格在其工作的社區醫療服務站給陸何黃、冒文林等人注射使用。佘永某銷售假藥金額合計人民幣129205元。李向陽等人將購得的上述假人血白蛋白在南通地區銷售給冒志祥、陸某1、張洪新、宋傑、陳一平、王景融（均另案處理）等人，並被上述人員逐層對外銷售。被害人季克均、邱某、袁某、陸某（上述四人現已死亡）、劉某、王某等人因病住院治療，分別於2008年1月間從上述個體售假者處購得涉案人血白蛋白並進行輸注，後出現發熱、畏寒甚至休克等不良反應。經南通市公安局物證鑑定所鑑定，被害人季克均、邱如昌、袁洪才、王金泉、劉蘭芳在使用假人血白蛋白後導致感染性休克，被害人陸嘉偉在使用假人血白蛋白後導致感染、肝功能明顯損害，各被害人使用含有細菌的假人血白蛋白與造成的損傷結果之間具有直接因果關係，季克均、邱如昌、袁洪才、王金泉、劉蘭芳構成重傷，陸嘉偉構成輕傷。

經中國藥品生物製品檢定所和江蘇省藥品檢驗所檢驗，涉案人血白蛋白未檢出蛋白質，涉案人用狂犬病疫苗中不含狂犬病病毒抗原。經中國疾病預防控制中心病毒預防控制所檢測，被害人趙玉英的腦組織中狂犬病毒抗原、狂犬病毒核衣殼蛋白基因均為陽性。經法醫鑑定，趙玉英系患狂犬病死亡。經廣東省微生物分析檢測中心檢測，涉案假冒10克裝人血白蛋白中含有表皮葡萄球菌和短小芽孢桿菌。

江蘇省南通市人民檢察院指控認為，被告人申東某生產、銷售假藥，被告人趙玉某、高某銷售假藥，致人死亡並對人體健康造成特別嚴重危害；被告人佘永某銷售假藥，對人體健康造成特別嚴重危害，其中，申東某的行為構成生產、銷售假藥罪，趙玉某、高某、佘永某的行為均構成銷售假藥罪；高某有立功情節，可以從輕處罰，提請江蘇省南通市中級人民法院依法判處。

被告人申東某、趙玉某對公訴機關指控的涉案假藥數量提出異議，申東某還辯解其銷售給趙玉某的假藥沒有流向江蘇省。

申東某、趙玉某、高某、佘永某的辯護人均辯稱：被告人銷售假藥的下線購進假藥的渠道不唯一，認定致被害人傷亡的假藥系從被告人流出的證據不足，故被告人銷售的假藥與本案被害人傷亡之間的因果關係不能認定。趙玉某的辯護人還辯稱：即使注射真狂犬病疫苗亦不必然絕對防止狂犬病發作，故趙玉英死亡與注射趙玉某所銷售的假人用狂犬病疫苗沒有必然因果關係，另外趙玉某自願認罪，並積極賠償經濟損失，取得諒解，應酌情從輕處罰。被告人高某的辯護人還辯稱：以藥品檢驗報告及人體損傷檢驗意見書作為認定被害人重傷及輕傷的依據不充分；高某有立功情節，並積極賠償損失，取得諒解，應從輕或減輕處罰。

被告人佘永某對公訴機關指控自己主觀上明知系假藥仍進行銷售提出異議，辯解自己不知道上線高某提供的藥品系假藥，且本人被藥品監督管理局調查後獲知人血白蛋白含量為零時就停止銷售，並盡力追回尚未使用的假藥，故對李向陽此後銷售假藥造成他人傷害的後果不應承擔責任。佘永某的辯護人亦提出認定佘永某明知購進的系假藥仍予以銷售的證據不足，同時還認為：季克均等6人的臨牀症狀應屬細菌污染反應，並非感染性休克，因此不能認定6人因使用假藥而導致重傷或輕傷，沒有充分證據證明佘永某的行為對6人的人體健康造成特別嚴重危害。此外，佘永某自動投案，基本交待了主要犯罪事實，可以認定為自首。

一審法院經審理認為，被告人申東某生產、銷售假藥，被告人趙玉某、高某銷售假藥，致人死亡並對人體健康造成特別嚴重危害，以及被告人佘永某銷售假藥對人體健康造成特別嚴重危害的行為，分別構成生產、銷售假藥罪和銷售假藥罪。公訴機關指控的基本事實清楚，證據確實、充分，指控的罪名成立。申東某、趙玉某、高某銷售假藥致一人死亡、5人重傷、一人輕傷，佘永某銷售假藥致5人重傷、一人輕傷，所犯罪行均屬特別嚴重。鑑於申東某當庭認罪，對其酌情從輕處罰。高某到案後有檢舉他人犯罪行為，經查證屬實，系立功，可依法從輕處罰。趙玉某、高某認罪態度較好，並積極賠償被害人家屬損失，亦可酌情從輕處罰。佘永某當庭認罪，對其酌情從輕處罰。相關被告人及其辯護人提出涉案假藥數量不準以及與假藥導致被害人傷亡之間沒有因果關係的辯解和辯護意見不能成立。對高某有立功表現，可從輕處罰，趙玉某、高某認罪態度較好，案發後積極賠償被害人家屬經濟損失，可酌情從輕處罰，以及各被告人當庭認罪，可酌情從輕處罰的辯解和辯護意見予以採納。依照刑法第一百四十一條、第五十五條第一款、第五十六條第一款、第六十四條、第六十八條第一款，和最高人民法院、最高人民檢察院《關於辦理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》第3條。最高人民法院、最高人民檢察院《關於辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》第1條第1款第（2）項、第2條第2款之規定判決：被告人申東某犯生產、銷售假藥罪，判處死刑，緩期2年執行,剝奪政治權利終身，並處沒收個人全部財產；被告人趙玉某犯銷售假藥罪，判處無期徒刑，剝奪政治權利終身，並處沒收個人全部財產；被告人高某犯銷售假藥罪，判處有期徒刑15年，剝奪政治權利3年，並處罰金人民幣20萬元；被告人佘永某犯銷售假藥罪，判處有期徒刑14年，剝奪政治權利2年，並處罰金人民幣15萬元；責令4被告人退出違法所得，予以沒收，上繳國庫。

一審宣判後，趙玉某不服，以原判認定其銷售假藥的數量過高為由，向江蘇省高級人民法院提出上訴，請求對其從輕處罰。二審開庭審理後認定：一審判決認定的事實清楚，適用法律正確，定罪準確，量刑適當，審判程序合法，應予維持。依據刑事訴訟法第一百八十九條第（一）項之規定，終審裁定駁回上訴，維持原判，並依法對申東某死刑，緩期2年執行，剝奪政治權利終身的刑事判決進行了核准。

1.判定生產、銷售假藥的行為人主觀上是否屬於明知，應堅持以案件事實為根據，克服唯口供論的悖論思維，通過全面、客觀地分析全案證據所反映的行為人主觀上是否存在已經知道或應當知道系假藥、已經懷疑或應當懷疑係假藥、不能肯定或不應肯定系真藥仍予以生產、銷售等直接故意或間接故意的心理狀態，準確加以認定。

2.對涉案假藥的數量以及危害後果與各行為人之間因果關係的認定，應圍繞生產、銷售假藥各個環節行為人的供述及證言，重點對上、下家交易渠道是否基本明確進行客觀認定，確實無法排除證據間存在的重要矛盾且窮盡其他印證手段的，才作有利於被告人的認定。

3.對生產、銷售假藥罪的刑法規制，應在寬嚴相濟刑事政策的整體精神指引下，更加突出顯現從嚴打擊及源頭遏制的刑罰功能，從根本上消除此類犯罪在暴利驅使下多發高發的態勢，以維護社會穩定、監管秩序和公共安全。

司法實踐中，在堅持對生產、銷售假藥犯罪分子持整體從嚴打擊的刑罰立場情境下，亦要根據最高人民法院《關於貫徹寬嚴相濟刑事政策的若干意見》的總體精神，準確認定各涉案行為人所處的環節以及是否具有影響量刑的各種情節，做到該寬則寬，總體從嚴，寬嚴相濟，罰當其重。就所處環節對行為人刑事責任的影響而言，鑑於假藥交易的上線人員對於涉案假藥的流轉、擴散具有先導的推動作用，而且依法應對縱向交易所涉假藥不同環節造成的危害後果承擔刑事責任，因此總體而言，生產、銷售假藥犯罪的上線人員的刑事責任一般應重於下線人員。最初生產、銷售假藥人員，由於系涉案假藥的源頭，理應承擔更重的刑事責任，並根據所涉犯罪後果，該判處重刑的堅決判處重刑，該判處死刑的堅決判處死刑。唯有此，方能真正從源頭上遏制生產、銷售假藥犯罪活動的泛濫。法院對本案4被告人的量刑，就很好地貫徹了最高人民法院《關於貫徹寬嚴相濟刑事政策的若干意見》的精神。具體來説，本案中，法院考慮到申東某系涉案假藥銷售源頭，並有生產假藥的行為，故應對本案犯罪後果承擔較重的刑事責任，但同時綜合考慮其具體犯罪情節和對犯罪後果所持主觀犯罪故意情形，且歸案後認罪態度較好，依法對其判處死刑，緩刑2年執行，剝奪政治權利終身的刑罰；對其他3名被告人亦結合其所處交易環節以及各自具有的法定、酌定量刑情節科以相應刑罰，既有效打擊了犯罪，保護了人民利益，又很好地貫徹了寬嚴相濟的刑事政策

生產銷售偽劣商品罪；醫療事故罪；非法行醫罪