生物藥物製劑學

《生物藥物製劑學》以生物藥物遞送載體為基礎，闡述各種給藥系統，重點介紹劑型和製劑處方設計與組成、製備工藝、質量控制等知識要點，同時介紹有關的新進展。 ^[1] 

隨着生命科學的快速發展，藥物製劑領域發生了重大變化。目前，藥物製劑學已由原來的以化學藥物和中藥為主，演變為化學藥物製劑、中藥製劑和生物藥物製劑三足鼎立的局面。

《生物藥物製劑學》在編寫過程中突出應用性和實用性的原則，力圖內容重點突出、詳略得當、圖文並茂，既緊扣藥物製劑學基礎原理，又緊跟生物藥物製劑的前沿進展，對相關實例進行分析。

《生物藥物製劑學》在內容的編輯和組織上，重視教材的科學性、先進性、邏輯性、啓發性、實用性和教學適用性。

第1章 概述

1.1 生物藥物的概念和分類

1.1.1 生物藥物的概念

1.1.2 生物藥物的分類

【知識拓展內容】

1.蛋白質和多肽類生物藥物

2.核酸類藥物

3.多糖類藥物

1.2 生物藥物製劑學概述

1.2.1 生物藥物製劑概述

1.2.2 生物藥物體內過程及劑型設計

【知識拓展內容】

1.注射給藥系統

2.口服給藥系統

3.黏膜給藥系統

4.經皮給藥系統

5.微粒載體和靶向給藥系統

思考題

第2章 生物藥物遞送載體

2.1 微球與微囊

2.1.1 概述

2.1.2 處方設計

2.1.3 制各方法與工藝

【知識拓展內容】

製備工藝對生物藥物結構及活性的影響

2.1.4 生物可降解聚合物微球與微囊的釋藥機制

2.1.5 質量控制指標及評價方法

2.2 納米粒

2.2.1 概述

2.2.2 製備方法以及表面修飾

2.2.3 關鍵工藝技術

2.2.4 納米粒的質量評價

2.2.5 納米粒的給藥途徑

2.2.6 納米粒給藥載體的應用

2.2.7 實例

【知識拓展內容】

納米粒展望

2.3 脂質體

2.3.1 概述

2.3.2 脂質體的作用機制

2.3.3 脂質體的給藥途徑

2.3.4 脂質體的製備技術

2.3.5 脂質體的主動載藥技術和分離技術

2.3.6 脂質體的穩定性和滅菌

2.3.7 脂質體的質量評價

2.3.8 作為生物藥物載體的特點和應用

2.4 環糊精包合物

2.4.1 概述

2.4.2 環糊精包合物的材料

2.4.3 包合物形成原理和藥物釋放

2.4.4 包合物的製備工藝

2.4.5 包合物的質量評價

2.4.6 在生物藥物注射和鼻腔給藥中的應用

2.4.7 實例

2.5 微乳、亞微乳與自動化藥物傳遞系統

2.5.1 概述

2.5.2 微乳的組成

2.5.3 微乳形成機制

2.5.4 微乳、亞微乳的製備

【知識拓展內容】

微乳體系的類型介紹

2.5.5 微乳、亞微乳、自乳化給藥系統質量評價

2.5.6 實例

2.6 樹狀大分子

2.6.1 概述

2.6.2 樹狀大分子的分類和作為藥物載體的特點

2.6.3 樹狀大分子的載藥方式

2.6.4 樹狀大分子作為藥物載體的發展前景

2.7 超聲造影劑

2.7.1 概述

2.7.2 超聲造影劑的製備方法

2.7.3 載藥方法和應用方式

2.8 原位凝膠

2.8.1 概述

2.8.2 原位凝膠材料

2.8.3 原位凝膠原理

2.8.4 原位凝膠製備工藝

2.8.5 質量評價方法

2.8.6 實例

思考題

第3章 注射給藥系統

3.1 概述

3.1.1 注射劑的定義

3.1.2 注射劑的特點

3.1.3 注射劑的分類

3.1.4 注射劑的一般質量要求

3.2 注射劑的處方組成與製備

3.2.1 注射劑的處方組成”

3.2.2 注射劑的製備

3.2.3 熱原

3.2.4 注射劑的質量檢查

3.2.5 實例

3.3 注射用冷凍乾燥生物藥物製劑

3.3.1 冷凍乾燥技術

3.3.2 實例

3.4 注射用噴霧乾燥生物藥物製劑

3.4.1 工藝及設備

3.4.2 實例

3.5 滅菌、無菌技術與空氣淨化技術

3.5.1 概述

3.5.2 滅菌與無菌技術

3.5.3 滅菌參數

3.5.4 空氣淨化技術

3.6 生物藥物注射給藥系統的新進展

3.6.1 新型給藥系統

3.6.2 新型乾燥方法

3.6.3 無針注射裝置

思考題

第4章 口服給藥系統

4.1 概述

4.2 液體制劑

4.2.1 概述

4.2.2 液體制劑的溶劑和附加劑

4.2.3 低分子溶液劑

4.2.4 高分子溶液劑

4.2.5 溶膠劑

4.2.6 混懸劑

4.2.7 乳劑

4.2.8 實例

4.3 顆粒劑

4.3.1 概述

4.3.2 顆粒劑的製備

4.3.3 顆粒劑的質量檢查

4.3.4 實例

4.4 片劑

4 4.1 概述

4.4.2 普通片劑的常用輔料

4.4.3 新型片劑的種類及常用輔料

4.4.4 片劑的製備

4.4.5 濕法制粒技術

4.4.6 壓片

4.4.7 片劑的質量檢查

4.5 微丸劑

4.5.1 概述

4.5.2 微丸的製備

4.6 口服微粒給藥系統

4.6.1 概述

4.6.2 口服微粒給藥系統的製備

【知識拓展內容】

4.6.3 實例

4.7 結腸定位釋藥系統

4.7.1 概述

4.7.2 結腸靶向釋藥系統的類型

4.7.3 載體材料

4.7.4 質量評價

4.7.5 結腸定位釋藥系統的研究面臨的問題及發展趨勢

思考題

第5章 黏膜給藥系統

5.1 概述

5.2 口腔黏膜給藥

5.2.1 概述

5.2.2 口腔黏膜給藥系統的分類

5.2.3 實例

5.3 鼻腔黏膜給藥

5.3.1 概述

5.3.2 鼻腔黏膜給藥的分類

5.3.3 實例

5.4 肺部給藥

5.4.1 概述

5 4.2 肺部給藥系統的分類

5.4.3 肺部給藥新載體

5.4.4 實例

5.5 眼部黏膜給藥

5.5.1 概述

5.5.2 眼部黏膜給藥系統的分類

5.5.3 實例

5.6 直腸黏膜給藥

5.6.1 概述

5.6.2 直腸黏膜給藥常用劑型

5.6.3 實例

5.7 陰道黏膜給藥

5.7.1 概述

5.7.2 陰道黏膜給藥的分類

5.7.3 實例

思考題

第6章 經皮給藥系統

6.1 概述

6.1.1 經皮給藥系統的特點

6.1.2 經皮給藥系統的分類

6.1.3 發展現狀

6.2 載體材料

6.2.1 骨架材料

6.2.2 膜材料

6.2.3 壓敏膠

6.2.4 背襯材料和防黏材料

6.3 皮膚的基本生理結構與藥物經皮轉運

6.3.1 皮膚的基本生理結構

6.3.2 藥物經皮轉運

6.4 經皮吸收的影響因素

6.4.1 影響經皮吸收的因素

6.4.2 促滲方法

6.5 經皮吸收製劑的製備

6.5.1 經皮吸收製劑的處方設計

6.5.2 選藥原則

6.5.3 給藥劑量

6.5.4 藥物透皮速率

6.5.5 體外測定方法

6.5.6 體內測定方法

6.6 質量評價

6.6.1 釋放度的測定

6.6.2 其他質量評價指標

6.6.3 生物利用度的測定

6.7 實例

6.7.1 雌二醇經皮給藥系統

6.7.2 睾酮經皮給藥系統

思考題

第7章 靶向給藥系統

7.1 概述

7.1.1 概念

7.1.2 靶向給藥系統的特點

7.1.3 理想靶向給藥系統的要求

7.2 靶向給藥系統的分類和靶向性評價

7.2.1 傳統分類

7.2.2 詳細分類

7.2.3 靶向性評價

7.3 常用的靶向修飾劑

7.3.1 葉酸

7.3.2 半乳糖

7.3.3 穿膜肽

7.3.4 轉鐵蛋白轉鐵蛋白受體系統

7.3.5 Arg-Gly-Asp肽

7.3.6 凝集素

7.3.7 生物素一親和素系統

7.4 靶向給藥系統的載體

7.4.1 靶向脂質體

7.4.2 靶向微粒

7.4.3 納米粒

7.4.4 超聲造影劑

7.4.5 靶向乳劑

7.4.6 樹狀大分子

7.4.7 分子載體系統

7.5 實例

7.5.1 葉酸和聚乙二醇修飾的澱粉納米粒

7.5.2 生物素化修飾的5氟尿嘧啶殼聚糖微球

7.5.3 轉鐵蛋白修飾的卡奠司汀聚乳酸納米粒

思考題

第8章 生物藥物製劑的研究與開發

8.1 臨牀前的研究開發

8.1.1 研發項目立項

8.1.2 臨牀前研發流程

8.2 新藥註冊申請

8.2.1 註冊申請人的要求和註冊申請範圍

8.2.2 註冊申請的分類

8.2.3 新藥申報與審批

8.2.4 已有國家標準的藥品註冊申請

8.2.5 藥品標準

8.2.6 現場核查

8.3 生物藥物製劑的臨牀試驗

8.3.1 生物藥物製劑臨牀試驗原則

8.3.2 分期臨牀試驗的目的

8.3.3 分期臨牀試驗研究的內容

8.4 生物藥物製劑的藥代動力學研究

8.4.1 藥代動力學研究的特殊性

8.4.2 藥物分析方法的建立和試驗設計要求

8.4.3 藥代動力學研究的方法學

思考題

附錄常用的藥物輔料