生物等效

口服或其他非脈管內給藥的製劑,其活性成分的吸收受多種因素的影響.包括製劑工藝,藥物粒徑,晶型或多晶型,處方中的賦形劑,黏合劑,崩解劑,潤滑劑,包衣材料,溶劑,助懸劑等保證含同一藥物的不同製劑質量一致性的主要依據.

在含量、純度、均勻度、崩解時間、溶出速率符合同一規定標準的製劑。藥劑等效性不能反映藥物製劑在體內情況。