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獸藥

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獸藥(Veterinary Drugs):是指用於預防、治療、診斷動物疾病或者有目的地調節動物生理機能的物質(含藥物飼料添加劑)。
獸藥主要包括:血清製品、疫苗、診斷製品、微生態製品、中藥材、中成藥、化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及外用殺蟲劑、消毒劑等。
中文學名
獸藥
生物學
分佈區域
世界各地
權威網站
中國獸藥信息網

獸藥發展

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農業部發布《農業科技發展規劃(2006-2020年)》中提出,“研究開發新型疫苗、新型化學合成藥、中獸藥和診斷試劑,建立獸藥安全評價體系。”國家鼓勵在獸藥行業的瓶頸性與緊迫性的科技領域超前部署,開展自主創新,形成自主知識產權成果。
目前我國畜牧業正處於蓬勃發展的階段。從絕對值上看,其產值從2000年約7500億元增長到2010年約20000億元,年複合增長率達到10%以上。從我國畜牧業產值佔農業總產值的比重上看,該比重目前達到35%左右,相比之下,發達國家畜牧業產值佔農業總產值比例均在50%以上。由此可見,我國畜牧業在未來還有很大的提升空間。
隨着我國城鎮居民和農村居民人均可支配收入水平的不斷提高,肉類消費的巨大需求拉動我國經濟動物規模逐年擴大,這直接推動獸藥需求的不斷增長。以我國GDP、畜牧業生產總值和我國獸藥消費總額來分別衡量我國宏觀經濟的發展情況、我國經濟動物的養殖規模和我國獸藥行業的需求量,不難發現,在2001年至2009年之間,這三大指標的增長率間存在十分明顯的正相關性。隨着我國畜牧業產值及其佔農業總產值比例的穩步提升,我國獸藥行業也進入了快速發展的上升通道。

獸藥情況簡介

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從理論上説,凡能影響機體器官生理功能或細胞代謝活動的質化學物都屬於藥物範疇。在我國,魚藥、蜂藥、蠶藥也列入獸藥管理。
新獸藥係指我國新研製的獸藥原料藥品及其製劑。獸藥新制劑係指用國家已批准的獸藥原料藥品新研製、加工出的獸藥製劑。已批准生產的獸藥製劑,凡改變處方、劑型、給藥途徑和增加新的適應證的,亦屬獸藥新制劑。

獸藥基本分類

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獸藥簡介

按管理要求,新獸藥可分為:

獸藥第一類

我國創制的原料藥品及其製劑(包括天然藥物中提取的及合成的新發現的有效單體及其製劑);我國研製的國外未批准生產。僅有文獻報道的原料藥品及其製劑;新發現的中藥材;中藥材新的藥用部位。

獸藥第二類

我國研製的國外己批准生產,但未列入國家藥典、獸藥典或國家法定藥品標準的原料藥品及其製劑。天然藥物中提取的有效部分及其製劑。

獸藥第三類

我國研製的國外已批准生產,並已列入國家藥典、獸藥典或國家法定藥品標準的原料藥品及其製劑;天然藥物中已知有效單體用合成或半合成方法制取的原料藥品及其製劑;西獸藥複方製劑;中西獸藥複方製劑。

獸藥第四類

改變劑型或改變給藥途徑的藥品。新的中藥製劑(包括古方、秘方、驗方、改變傳統處方的);改變劑型但不改變給藥途徑的中成藥。

獸藥第五類

增加適應症的西獸藥製劑、中獸藥製劑(中成藥)。

獸藥獸藥品種

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veterinary drug
也稱獸用藥或動物用藥,狹義指家畜家禽用藥,廣義指防治除人類以外所有動物疾病及促進其生長繁育的藥品。獸藥與人藥在研究與開發中是相互促進,同步發展的。
中國《獸藥手冊》(1977年版)收載原料藥及共1300個品種,美國《獸藥索引》收載獸用原料藥460種,《英國獸藥典》收載原料藥210種,製劑130多種和生化免疫製品40種。日本1979年生產、銷售與進口的獸藥約1900個品種。

獸藥獸藥規範

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GMP是英文'Good Manufacture Practice'一詞的縮寫,中文翻譯為《藥品生產質量規範》。GMP自六十年代初在美國問世後,在國際上,現已被許多國家的政府、製藥企業和專家一致公認為製藥企業進行藥品生產管理和管理行之有效的制度。在世界各國製藥企業中得到廣泛的推廣。

獸藥主要品種

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獸藥大致可歸納為四類:①一般疾病防治藥;②傳染病防治藥;③體內、體外寄生蟲病防治藥;④(包括促生長藥)。其中除防治傳染病的生化免疫製品(菌苗、疫苗、血清、抗毒素和類毒素等),以及畜禽特殊寄生蟲病藥和促生長藥等專用獸藥外,其餘均與人用相同,只是劑量、劑型和規格有所區別。早就廣泛用於防治畜禽疾病。
獸藥中,常用的為安乃近、阿莫西林、氟苯尼考、頭孢噻呋、土黴素、金黴素、桿菌肽、鹽黴素、莫能黴素、粘菌素等20多種。60%的抗生素用於化學治療;40%用作,不僅有預防傳染病的作用,並可促進畜禽生長、提高飼料的利用率。
在抗寄生蟲藥物中,除人、畜共用的抗蠕蟲藥(甲苯咪唑、左旋咪唑、噻嘧啶等),抗血吸蟲病藥(銻劑、硝硫氰胺、吡喹酮等),驅絛藥(氯硝柳胺等)外,畜禽專用的有抗肝片吸蟲病藥(硝氯酚、三氯苯唑)、錐蟲、焦蟲病防治藥(安錐賽、蘇拉明、咪唑卡普等)和蠅蚴病藥(有機磷殺蟲劑)。發現一種大環內酯抗生素,小劑量肌肉注射後,對寄生蟲如胃腸道線蟲、皮蠅蚴、吸血蝨,特別是疥蟎,都產生顯著的殺滅效果。球蟲病嚴重威脅雞羣、兔羣的安全。常用的抗球蟲藥有30多種,有合成藥(如氯苯胍、常山酮),抗生素(如莫能黴素、鹽黴素),常交替使用。
生化免疫製品主要用於預防動物炭疽病、布氏桿菌病、鼻疽病、沙門氏桿菌病,以及多種病毒傳染病。
獸藥製劑 常用注射劑──針劑,但規格比人用大數倍。口服獸藥常以粉末或微囊劑型,作為飼料添加劑,拌入飼料中,供畜禽自由採食。同化激素可以增加畜禽飼養的效益,主要是製成植入劑,供皮下埋植。透皮製劑以及適用於水產養殖業的含藥餌料都正在興起。

獸藥行業情況

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獸藥發展狀況

隨着抗生素、和生化免疫製品的發展,許多危害動物的傳染病已基本得到控制。據1972~1978年《國際獸醫學年鑑》記載,世界上主要的畜禽傳染病有52種,由於各國採取積極的措施而收到顯著的防治效果。相反,許多寄生蟲病仍在威脅着畜禽的生長繁育,至少每年有15億頭(總數的1/3)死於蠕蟲病,經濟損失達 100億美元以上。中國每年有數百萬頭牲畜死於寄生蟲病。更多的畜禽則因寄生蟲病而妨礙了生長髮育、損傷了皮毛,嚴重影響蛋、肉、奶、皮、毛等的質量和產量,造成巨大經濟損失。嚴重危害人畜健康的人畜共患寄生蟲病尚有40多種,因此研究與開發廣譜、高效、低毒的體內、外抗寄生蟲病的獸藥品種受到各國的重視。
1983年世界獸藥總產值為60億美元,約佔醫藥總產值800億美元的7.5%。同年在世界獸藥總銷售額中,飼料添加劑佔42%(抗生素11%,抗球蟲藥 5%,營養藥及其他26%),化學治療藥只佔47%(抗生素16%、抗寄生蟲病藥16%、其他15%),生化免疫製品11%。
國際上許多大型跨國製藥公司都同時生產、銷售獸藥。據1982年版美國《獸藥索引》所載,就有163家兼營或專營獸藥的公司。據1985年統計,中國有27家獸醫生物藥品廠,其中南京、鄭州、成都、蘭州四廠最為著名;生產獸用的抗生素、化學治療藥、中藥、添加劑以及各種製劑的獸藥廠約250家。
到2010年末,通過GMP認證的獸藥廠約1700家。獸藥又分為粉劑、注射劑(注射劑可分為注射液、注射用無菌粉末與注射用濃溶液)、散劑、預混劑、片劑、口服液等,有中藥提取物,對原料的生產要求比較嚴格。
目前,全國共有規模以上獸藥生產企業近600家,產品涉及29個劑型,近2000個品種,部分產品還銷往北美、歐洲、東南亞、非洲等地區。2001-2011年我國獸藥行業工業總產值複合增長率達到20%以上。與此同時,國家通過GMP認證、GSP認證、行業規劃、技術更新等措施,加快該行業的整合力度,推動我國成為獸藥行業發展最快的國家之一。
2011年,我國獸藥行業呈現良好的發展態勢,獸藥行業實現工業總產值729.08億元;實現銷售收入698.15億元,同比增長35.04%。
為了推動獸藥行業健康發展,中國於2006年1月1日起強制實施《獸藥GMP規範》,新開辦的獸藥生產企業必須取得獸藥GMP合格證後方可按規定程序辦理《獸藥生產許可證》及產品批准文號。
在畜牧業發展初期,千方百計防治動物疾病,減少動物死亡,是獸藥第一要務,因此獸藥不管危害,只要療效;在當前,由於動物疫病依然複雜,獸藥承擔着既要防病促生長,又要控制藥殘和藥費的任務,因此高效、低毒、低殘留的獸藥是發展方向;未來,隨着動物傳染病的減少,使用獸藥治療已發病的食品動物已失去意義,使用無毒、無藥殘的獸藥成為發展方向。

獸藥市場及份額

獸藥的總市場量約為400億元人民幣,被2000餘家GMP企業共有的7.5萬家獸藥經營企業、近200萬個大大小小遍及中國城市、鄉村的獸藥經銷商、零售店、動物診所、養殖場所切割。在400億元的獸藥總產值中:國內獸藥廠生產佔70%-75%;人用藥廠生產的產品佔10%-15%(規模養殖場、獸醫院、寵物診所、特殊用藥);進口藥和添加藥品佔10%-15%;按產品用途考量,消炎、抗菌、抗病毒藥物佔25%-30%;添加藥物佔30%-35%;生物製品佔15%-20%;驅蟲藥佔10%-15%;其它約為5%-10%。國外獸藥市場經過多年的發展,已經進入了穩步發展時期。除2009年受全球金融危機影響出現負增長以外,全球獸藥市場保持穩定增長,從2000年約110億美元增長到2010年超過200 億美元的市場規模,預計2011-2015年國外市場的複合增長率將在3%以上。就國外獸藥市場區域分佈來看,北美和西歐市場規模較大,各佔30%以上的市場份額,遠東和拉丁美洲也有合計接近30%的市場份額,亞洲市場(除中國外)規模較小。

獸藥國外市場份額

國外獸藥市場規模 國外獸藥市場規模
球獸藥市場保持穩定增長,從2000年約110億美元增長到2010年超過200億美元的市場規模,尤其是2004年禽流感爆發以後,國外獸藥行業市場增長加速,2004-2008年複合增長率達8.79%。隨着全球經濟的復甦,預計2009-2014年國外市場的複合增長率將在3%以上。

獸藥主要成分

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獸藥成分的組成:
1. 來自植物的藥物很多,它佔藥物的大部分,並且治病的歷史很久。我國勞動人民自古就十分重視植物的防病治病作用。據記載,早在公元前234—223年,就有用草藥治病的文字記述。植物藥的成分複雜,含有的治病有效成分十分豐富,如稱為生物鹼的含氮的鹼性有機物、各種有機酸、可被稀酸或酶類水解的化合物、揮發油、單寧酸與氨基酸等。在自然界中,藥用的植物資源極其豐富。
2. 來自動物 不少動物都可以入藥,有防治疾病效用。在公元六世紀問世的《本草經集註》,收集的760種藥物中,就有“蟲獸”一類藥物即動物藥。人類採用某些動物的器官組織入藥,或以動物的某些分泌物、排泄物與體液入藥,其中不少含有氨基酸、消化酶或激素的成分。
3. 來自礦物 一部分藥物是來自礦物。古代文獻稱這類藥物的來源是“玉石”。如今日廣泛應用的石膏、硫磺、氯化鈉、芒硝(硫酸鈉)等,種類很多,其效用各異,主要成分為各種礦物元素。
4. 化學合成藥物 隨着科學技術的進展,採用人工化學合成的藥物愈來愈多。如各種磺胺類藥物、呋喃類藥物、抗菌增效劑、某些維生素類和激素類藥物等等。其成分相當複雜,分別用於抗菌、消炎和調節某些生理機能等。多用於捕獸。
5. 通過某些微生物的培養獲取的物質,可以防病治病。如廣泛應用的各種抗生素。主要用於治療許多傳染病。
2010年版《中國獸藥典》(二部)已頒佈,是我國獸藥行業的指導標準。

獸藥貯藏方法

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絕大多數飼養户都存放一些常用獸藥。但獸藥存放不當,如久放、高温、混放、受潮等原因都有可能造成獸藥藥效降低或失效,甚至對畜禽造成致命的傷害。因此,儲存獸藥須九防。
一防潮濕各種獸藥受潮後,都會發黴、黏結、變色、鬆散、變形、發出異味甚至生蟲,完全失去使用價值。有些獸藥極易吸收空氣中的水分,而且吸收水分後便開始緩慢分解成水楊酸或醋酸,產生濃烈的酸味,對畜禽胃的刺激性大大增強。另外,空氣中的氧氣能使藥物氧化變質。因此,飼養户存放獸藥,無論是內服藥還是外用藥,一定注意防潮。裝藥的容器應當密閉,如是瓶裝必須蓋緊蓋子,必要時用蠟封口。
二防光照獸藥大多是化學制劑,日光中的紫外線對獸藥常起着催化作用,能加速獸藥的氧化、分解等,使獸藥加速變質。例如維生素、抗生素類藥物,遇光後都會使顏色加深,藥效降低,甚至變成有害、有毒物質;腎上腺素、硝酸類藥物也都是怕陽光的,所以要用棕色、藍色的磨砂瓶盛裝。對這些易受光線影響而變質的獸藥,飼養户可採取以下方法保管:遇光易發生變化的獸藥,要用棕色瓶或用黑色紙包裹的玻璃器包裝,以防止紫外線透入;需要避光保存的獸藥,應儲存在陰涼乾燥、光線不易直射到的地方;見光容易氧化、分解的獸藥,如腎上腺素,必須保存於密閉的避光容器中。特別注意,買獸藥時配來的藥瓶是棕色或藍色的,應以原瓶保存。
三防高低温温度過高或過低都能使某些獸藥變質。因此,藥品在儲存時,要根據其不同性質選擇適宜的温度。例如,青黴素加水溶解後,在25℃放置24小時,即大部分失效;疫苗保存在温度過高或過低的地方都會降低效力。易受温度影響而變質的獸藥,保管方法如下:“室温”指1℃~30℃,“陰涼處”或“涼暗處”是指不超過20℃,冷處是指2℃~10℃,一般獸藥貯存於室温即可,受熱易揮發、分解和易變質的獸藥,需在3℃~10℃温度下冷藏保存。
四防超過保質期大多數獸藥因其性質或效價不穩定,儘管貯存條件適宜,時間過久也會逐漸變質、失效。為此,飼養户儲存獸藥,應分期、分批儲存,並設立專門卡片,注意先用,以防其過期失效。如發現儲存的獸藥超過保質期,應及時處理和更換,避免使用超過保質期的獸藥。
五防混放飼養户將獸藥混放、亂放,容易導致用錯藥,發生藥害甚至造成畜禽死亡。飼養户存放獸藥應做到:內用藥與外用藥分別儲存;無關藥品,特別是消毒、殺蟲、驅蟲藥物、農藥、鼠藥等危險藥物,不應與普通獸藥混放,以免誤用引起中毒;不用空獸藥瓶裝農藥、鼠藥;獸藥一定要放到兒童接觸不到的地方,避免孩子和精神有異常的病人隨時拿到誤食。另外,購進的瓶、袋、盒等原裝獸藥,最好保留原標籤,儘量用原包裝物包裝。如無原包裝,應裝在棕色瓶中,外貼紙片,標明藥品名稱、用法、用量、藥的作用和注意事項。另外,還要註明裝入日期、出廠日期、獸藥有效期。外用藥品,最好用紅色標籤或紅筆書寫,以便區分,避免內服。名稱容易混淆的藥品,要注意分別存放,以免發生差錯。
六防不定期清理若長時間不清理存放的獸藥,當畜禽出現突發病症時,飼養户很容易使用一些變質的獸藥,其危害不言而喻。因此,飼養户應經常對家中儲存的獸藥進行清理,做到每2~3個月清理一次,及時淘汰過期、黴變、劣質假冒、包裝破損,以及標籤不全的獸藥,補充須經常使用的新藥。
七防亂扔過期獸藥許多飼養户對過期的獸藥隨地亂扔,孰不知這樣做危害很大。萬一這些過期的獸藥被畜禽吃掉,就可能產生藥害或抗藥性,增加飼養成本;被不懂事的兒童和精神有異常的病人誤服後,會嚴重影響他們的健康;而且,將過期的獸藥隨地亂扔,不但污染環境,而且一些特殊的藥品如青黴素,氣味散發到空氣中,可能造成過敏意外,甚至引起死亡,還有些粉針劑藥品會造成人體皮膚潰爛。因此,對沒有使用價值的獸藥應徹底銷燬。
八防亂用瓶塞不同性質的藥品,應選用不同的瓶塞,否則,有可能導致瓶塞溶化。如盛氯仿、松節油等藥品的瓶塞應選用磨砂玻璃塞,盛放氫氧化鈉的應選用橡皮塞。
九防鼠咬和蟲蛀對採用紙盒、紙袋、塑料袋等包裝的獸藥,儲存時要放在其他密閉的容器中,以防止鼠咬及蟲蛀。

獸藥國產獸藥

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中國獸藥行業GMP是在20世紀80年代末開始實施。1989年中國農業部頒發了《獸藥生產質量管理規範(試行)》,1994年又頒發了《獸藥生產質量管理規範實施細則(試行)》。1995年10月1日起,凡具備條件的藥品生產企業(車間)和藥品品種,可按申請藥品GMP認證。取得藥品GMP認證證書的企業(車間),在申請生產新藥時,衞生行政部門予以優先受理。迄至1998年6月30日,未取得藥品GMP認證的企業(車間),衞生行政部門將不再受理新藥生產申請。
2002年3月19日,農業部修訂發佈了新的《獸藥生產質量管理規範》(簡稱《獸藥GMP規範》)。同年6月14日發佈了第202號公告,規定自2002年6月19日至2005年12月31日為《獸藥GMP規範》實施過渡期,自2006年1月1日起強制實施。 此後,中國大地湧向出大批的GMP獸藥企業:例如河南正大動物藥業有限公司、上海諾華動物保健有限公司、山東六和集團等。

獸藥生產管理

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獸藥2010年1月4日農業部發布《獸藥經營質量管理規範》(簡稱獸藥GSP),共九章三十七條,主要對獸藥經營活動的場所與設施、機構與人員、規章制度、採購與入庫、陳列與儲存、銷售與運輸和售後服務等方面作出了明確規定。這些規定,可有效規範獸藥經營企業日常經營活動,對規範獸藥市場秩序起到積極推動作用。獸藥GSP自2010年3月1日起施行,本規範施行前已開辦的獸藥經營企業,應當自本規範施行之日起24個月內達到本規範的要求,並依法申領獸藥經營許可證。行業發展趨勢
1、產品規範勢在必行,但仍會混亂一段時間.
產品規範是大勢所趨,但仍會混亂一階段,估計2009年底之前,不規範的產品在市場上仍將有一定地位,預計在今後兩年內,隨着監管力度的加強,不規範產品在市場上開始逐步減少,從2010年開始,有實力的企業的不規範產品會大大減少,到2012年初基本規範。在此過程中,也許會出現反彈現象,但整體趨勢不會改變。
2、在生產規範及利潤率降低的雙重壓力下,生產企業平均產品品種數量會迅速減小
由於在相同的條件下,企業生產產品品種越多,則生產規範的難度越大,其利潤率也越低。受此影響,預計在未來的五年內,估計到2012年底,生產企業的產品品種數量會大幅降低,會從的平均每個企業的約80~120個左右的產品品種降低到平均為50~70個左右。
3、將有部分企業開始重視科研,並在產品研發上下功夫
各個企業主要拼的是營銷手段。一些思維意識超前且有一定經濟實力的企業已開始意識到,沒有具有競爭力的產品,在未來的競爭中將很難立足。預計在未來的五年內會有部分企業在真正的產品研發方面下功夫。估計此類企業佔整個獸藥企業的比例約在5~10%之間即80~150家左右,甚至會更低。其研發能力也極為有限,其研發目標主要會集中在中草藥方向上,現有劑型的改進中藥提取物的組方可能會成為研發重點,中西藥複方製劑也將受到企業的重視。有部分企業可能會走研發聯合之路,專門的獸藥研發公司(或中心)會應用而生。
4、營銷思維可能會有新的突破
目前獸藥行業採取的最主要的營銷手段是業務+技術模式,此模式導致生產企業營銷費用較高,壓力較大,來又引發了諸多問題。在未來的五年內業務+技術模式仍將是主流,但技術人員和業務人員的比例可能會有微妙的變化。二者的業務範圍可能有所重疊,其分界線會越來越模糊。另外,可能會有新的營銷模式出現,最有可能出現的模式是集中於深度營銷和建立營銷聯盟兩個方面。
5、富集效應凸顯,生產企業兩極分化現象會越發嚴重
所謂富集效應,指的是一些優秀的資源會向優勢企業集中,這樣就會導致一些優秀的企業越來越優秀,而一些處於劣勢的企業會越來越差,兩極分化現象加劇。預計在未來的五年之內,會有部分真正的企業集團出現,估計在10~20家左右,也會有一部分企業被兼併、重組或是退出動保行業,預計佔企業總數的10~20%,即約150~300家左右。
6、營銷公司會迅速達到全盛,且大部分會逐步走向衰落
多數營銷公司無文化底藴,無長遠規劃,無具有長久保證的產品來源,屬於三無公司,充其量也就只能在市場上短暫出現,預計在2008~2009年營銷公司的數量會達到巔峯。從2010年開始有所下降,到2012年會基本完成動態平衡。部分具有一定營銷思路和長遠規劃的營銷公司會快速發展,而一部分則會快速死亡。預計50%以上的營銷公司會死亡。

獸藥獸藥主要管理條例

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中華人民共和國國務院令第404號 [1] 
《獸藥管理條例》已經2004年3月24日國務院第45次常務會議通過,現予公佈,自2004年11月1日起施行。
總 理 温家寶
二00四年四月九日
獸藥管理條例(全文)
第一章 總 則
第一條 為了加強獸藥管理,保證獸藥質量,防治動物疾病,促進養殖業的發展,維護人體健康,制定本條例。
第二條 在中華人民共和國境內從事獸藥的研製、生產、經營、進出口、使用和監督管理,應當遵守本條例。
第三條 國務院獸醫行政管理部門負責全國的獸藥監督管理工作。
縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門負責本行政區域內的獸藥監督管理工作。
第四條 國家實行獸用處方藥和非處方藥分類管理制度。獸用處方藥和非處方藥分類管理的辦法和具體實施步驟,由國務院獸醫行政管理部門規定。
第五條 國家實行獸藥儲備制度。
發生重大動物疫情、災情或者其他突發事件時,國務院獸醫行政管理部門可以緊急調用國家儲備的獸藥;必要時,也可以調用國家儲備以外的獸藥。
第二章 新獸藥研製
第六條 國家鼓勵研製新獸藥,依法保護研製者的合法權益。
第七條 研製新獸藥,應當具有與研製相適應的場所、儀器設備、專業技術人員、安全管理規範和措施。
研製新獸藥,應當進行安全性評價。從事獸藥安全性評價的單位,應當經國務院獸醫行政管理部門認定,並遵守獸藥非臨牀研究質量管理規範和獸藥臨牀試驗質量管理規範。
第八條 研製新獸藥,應當在臨牀試驗前向省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門提出申請,並附具該新獸藥實驗室階段安全性評價報告及其他臨牀前研究資料;省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門應當自收到申請之日起60個工作日內將審查結果書面通知申請人。
研製的新獸藥屬於生物製品的,應當在臨牀試驗前向國務院獸醫行政管理部門提出申請,國務院獸醫行政管理部門應當自收到申請之日起60個工作日內將審查結果書面通知申請人。
研製新獸藥需要使用一類病原微生物的,還應當具備國務院獸醫行政管理部門規定的條件,並在實驗室階段前報國務院獸醫行政管理部門批准。
第九條 臨牀試驗完成後,新獸藥研製者向國務院獸醫行政管理部門提出新獸藥註冊申請時,應當提交該新獸藥的樣品和下列資料:
(一)名稱、主要成分、理化性質;
(二)研製方法、生產工藝、質量標準和檢測方法;
(三)藥理和毒理試驗結果、臨牀試驗報告和穩定性試驗報告;
(四)環境影響報告和污染防治措施。
研製的新獸藥屬於生物製品的,還應當提供菌(毒、蟲)種、細胞等有關材料和資料。菌(毒、蟲)種、細胞由國務院獸醫行政管理部門指定的機構保藏。
研製用於食用動物的新獸藥,還應當按照國務院獸醫行政管理部門的規定進行獸藥殘留試驗並提供休藥期、最高殘留限量標準、殘留檢測方法及其制定依據等資料。
國務院獸醫行政管理部門應當自收到申請之日起10個工作日內,將決定受理的新獸藥資料送其設立的獸藥評審機構進行評審,將新獸藥樣品送其指定的檢驗機構複核檢驗,並自收到評審和複核檢驗結論之日起60個工作日內完成審查。審查合格的,發給新獸藥註冊證書,併發布該獸藥的質量標準;不合格的,應當書面通知申請人。
第十條 國家對依法獲得註冊的、含有新化合物的獸藥的申請人提交的其自己所取得且未披露的試驗數據和其他數據實施保護。
自注冊之日起6年內,對其他申請人未經已獲得註冊獸藥的申請人同意,使用前款規定的數據申請獸藥註冊的,獸藥註冊機關不予註冊;但是,其他申請人提交其自己所取得的數據的除外。
除下列情況外,獸藥註冊機關不得披露本條第一款規定的數據:
(一)公共利益需要;
(二)已採取措施確保該類信息不會被不正當地進行商業使用。
第三章 獸藥生產
第十一條 設立獸藥生產企業,應當符合國家獸藥行業發展規劃和產業政策,並具備下列條件:
(一)與所生產的獸藥相適應的獸醫學、藥學或者相關專業的技術人員;
(二)與所生產的獸藥相適應的廠房、設施;
(三)與所生產的獸藥相適應的獸藥質量管理和質量檢驗的機構、人員、儀器設備;
(四)符合安全、衞生要求的生產環境;
(五)獸藥生產質量管理規範規定的其他生產條件。
符合前款規定條件的,申請人方可向省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門提出申請,並附具符合前款規定條件的證明材料;省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門應當自收到申請之日起20個工作日內,將審核意見和有關材料報送國務院獸醫行政管理部門。
國務院獸醫行政管理部門,應當自收到審核意見和有關材料之日起40個工作日內完成審查。經審查合格的,發給獸藥生產許可證;不合格的,應當書面通知申請人。申請人憑獸藥生產許可證辦理工商登記手續。
第十二條 獸藥生產許可證應當載明生產範圍、生產地點、有效期和法定代表人姓名、住址等事項。
獸藥生產許可證有效期為5年,有效期屆滿,需要繼續生產獸藥的,應當在許可證有效期屆滿前6個月到原發證機關申請換髮獸藥生產許可證。
第十三條 獸藥生產企業變更生產範圍、生產地點的,應當依照本條例第十一條的規定申請換髮獸藥生產許可證,申請人憑換髮的獸藥生產許可證辦理工商變更登記手續;變更企業的名稱、法定代表人的,應當在辦理工商變更登記手續後15個工作日內,到原發證機關申請換髮獸藥生產許可證。
第十四條 獸藥生產企業應當按照國務院獸醫行政管理部門制定的獸藥生產質量管理規範組織生產。
國務院獸醫行政管理部門,應當對獸藥生產企業是否符合獸藥生產質量管理規範的要求進行監督檢查,並公佈檢查結果。
第十五條 獸藥生產企業生產獸藥,應當取得國務院獸醫行政管理部門核發的產品批准文號,產品批准文號的有效期為5年。獸藥產品批准文號的核發辦法由國務院獸醫行政管理部門制定。
第十六條 獸藥生產企業應當按照獸藥國家標準和國務院獸醫行政管理部門批准的生產工藝進行生產。獸藥生產企業改變影響獸藥質量的生產工藝的,應當報原批准部門審核批准。
獸藥生產企業應當建立生產記錄,生產記錄應當完整、準確。
第十七條 生產獸藥所需的原料、輔料,應當符合國家標準或者所生產獸藥的質量要求。
直接接觸獸藥的包裝材料和容器應當符合藥用要求。
第十八條 獸藥出廠前應當經過質量檢驗,不符合質量標準的不得出廠。
獸藥出廠應當附有產品質量合格證。
禁止生產假、劣獸藥。
第十九條 獸藥生產企業生產的每批獸用生物製品,在出廠前應當由國務院獸醫行政管理部門指定的檢驗機構審查核對,並在必要時進行抽查檢驗;未經審查核對或者抽查檢驗不合格的,不得銷售。
強制免疫所需獸用生物製品,由國務院獸醫行政管理部門指定的企業生產。
第二十條 獸藥包裝應當按照規定印有或者貼有標籤,附具説明書,並在顯著位置註明“獸用”字樣。
獸藥的標籤和説明書經國務院獸醫行政管理部門批准並公佈後,方可使用。
獸藥的標籤或者説明書,應當以中文註明獸藥的通用名稱、成分及其含量、規格、生產企業、產品批准文號(進口獸藥註冊證號)、產品批號、生產日期、有效期、適應症或者功能主治、用法、用量、休藥期、禁忌、不良反應、注意事項、運輸貯存保管條件及其他應當説明的內容。有商品名稱的,還應當註明商品名稱。
除前款規定的內容外,獸用處方藥的標籤或者説明書還應當印有國務院獸醫行政管理部門規定的警示內容,其中獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品還應當印有國務院獸醫行政管理部門規定的特殊標誌;獸用非處方藥的標籤或者説明書還應當印有國務院獸醫行政管理部門規定的非處方藥標誌。
第二十一條 國務院獸醫行政管理部門,根據保證動物產品質量安全和人體健康的需要,可以對新獸藥設立不超過5年的監測期;在監測期內,不得批准其他企業生產或者進口該新獸藥。生產企業應當在監測期內收集該新獸藥的療效、不良反應等資料,並及時報送國務院獸醫行政管理部門。
第四章 獸藥經營
第二十二條 經營獸藥的企業,應當具備下列條件:
(一)與所經營的獸藥相適應的獸藥技術人員;
(二)與所經營的獸藥相適應的營業場所、設備、倉庫設施;
(三)與所經營的獸藥相適應的質量管理機構或者人員;
(四)獸藥經營質量管理規範規定的其他經營條件。
符合前款規定條件的,申請人方可向市、縣人民政府獸醫行政管理部門提出申請,並附具符合前款規定條件的證明材料;經營獸用生物製品的,應當向省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門提出申請,並附具符合前款規定條件的證明材料。
縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門,應當自收到申請之日起30個工作日內完成審查。審查合格的,發給獸藥經營許可證;不合格的,應當書面通知申請人。申請人憑獸藥經營許可證辦理工商登記手續。
第二十三條 獸藥經營許可證應當載明經營範圍、經營地點、有效期和法定代表人姓名、住址等事項。
獸藥經營許可證有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續經營獸藥的,應當在許可證有效期屆滿前6個月到原發證機關申請換髮獸藥經營許可證。
第二十四條 獸藥經營企業變更經營範圍、經營地點的,應當依照本條例第二十二條的規定申請換髮獸藥經營許可證,申請人憑換髮的獸藥經營許可證辦理工商變更登記手續;變更企業名稱、法定代表人的,應當在辦理工商變更登記手續後15個工作日內,到原發證機關申請換髮獸藥經營許可證。
第二十五條 獸藥經營企業,應當遵守國務院獸醫行政管理部門制定的獸藥經營質量管理規範。
縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門,應當對獸藥經營企業是否符合獸藥經營質量管理規範的要求進行監督檢查,並公佈檢查結果。
第二十六條 獸藥經營企業購進獸藥,應當將獸藥產品與產品標籤或者説明書、產品質量合格證核對無誤。
第二十七條 獸藥經營企業,應當向購買者説明獸藥的功能主治、用法、用量和注意事項。銷售獸用處方藥的,應當遵守獸用處方藥管理辦法。
獸藥經營企業銷售獸用中藥材的,應當註明產地。
禁止獸藥經營企業經營人用藥品和假、劣獸藥。
第二十八條 獸藥經營企業購銷獸藥,應當建立購銷記錄。購銷記錄應當載明獸藥的商品名稱、通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購銷單位、購銷數量、購銷日期和國務院獸醫行政管理部門規定的其他事項。
第二十九條 獸藥經營企業,應當建立獸藥保管制度,採取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施,保持所經營獸藥的質量。
獸藥入庫、出庫,應當執行檢查驗收制度,並有準確記錄。
第三十條 強制免疫所需獸用生物製品的經營,應當符合國務院獸醫行政管理部門的規定。
第三十一條 獸藥廣告的內容應當與獸藥説明書內容相一致,在全國重點媒體發佈獸藥廣告的,應當經國務院獸醫行政管理部門審查批准,取得獸藥廣告審查批准文號。在地方媒體發佈獸藥廣告的,應當經省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門審查批准,取得獸藥廣告審查批准文號;未經批准的,不得發佈。
第五章 獸藥進出口
第三十二條 首次向中國出口的獸藥,由出口方駐中國境內的辦事機構或者其委託的中國境內代理機構向國務院獸醫行政管理部門申請註冊,並提交下列資料和物品:
(一)生產企業所在國家(地區)獸藥管理部門批准生產、銷售的證明文件;
(二)生產企業所在國家(地區)獸藥管理部門頒發的符合獸藥生產質量管理規範的證明文件;
(三)獸藥的製造方法、生產工藝、質量標準、檢測方法、藥理和毒理試驗結果、臨牀試驗報告、穩定性試驗報告及其他相關資料;用於食用動物的獸藥的休藥期、最高殘留限量標準、殘留檢測方法及其制定依據等資料;
(四)獸藥的標籤和説明書樣本;
(五)獸藥的樣品、對照品、標準品;
(六)環境影響報告和污染防治措施;
(七)涉及獸藥安全性的其他資料。
申請向中國出口獸用生物製品的,還應當提供菌(毒、蟲)種、細胞等有關材料和資料。
第三十三條 國務院獸醫行政管理部門,應當自收到申請之日起10個工作日內組織初步審查。經初步審查合格的,應當將決定受理的獸藥資料送其設立的獸藥評審機構進行評審,將該獸藥樣品送其指定的檢驗機構複核檢驗,並自收到評審和複核檢驗結論之日起60個工作日內完成審查。經審查合格的,發給進口獸藥註冊證書,併發布該獸藥的質量標準;不合格的,應當書面通知申請人。
在審查過程中,國務院獸醫行政管理部門可以對向中國出口獸藥的企業是否符合獸藥生產質量管理規範的要求進行考查,並有權要求該企業在國務院獸醫行政管理部門指定的機構進行該獸藥的安全性和有效性試驗。
國內急需獸藥、少量科研用獸藥或者註冊獸藥的樣品、對照品、標準品的進口,按照國務院獸醫行政管理部門的規定辦理。
第三十四條 進口獸藥註冊證書的有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續向中國出口獸藥的,應當在有效期屆滿前6個月到原發證機關申請再註冊。
第三十五條 境外企業不得在中國直接銷售獸藥。境外企業在中國銷售獸藥,應當依法在中國境內設立銷售機構或者委託符合條件的中國境內代理機構。
進口在中國已取得進口獸藥註冊證書的獸用生物製品的,中國境內代理機構應當向國務院獸醫行政管理部門申請允許進口獸用生物製品證明文件,憑允許進口獸用生物製品證明文件到口岸所在地人民政府獸醫行政管理部門辦理進口獸藥通關單;進口在中國已取得進口獸藥註冊證書的其他獸藥的,憑進口獸藥註冊證書到口岸所在地人民政府獸醫行政管理部門辦理進口獸藥通關單。海關憑進口獸藥通關單放行。獸藥進口管理辦法由國務院獸醫行政管理部門會同海關總署制定。
獸用生物製品進口後,應當依照本條例第十九條的規定進行審查核對和抽查檢驗。其他獸藥進口後,由當地獸醫行政管理部門通知獸藥檢驗機構進行抽查檢驗。
第三十六條 禁止進口下列獸藥:
(一)藥效不確定、不良反應大以及可能對養殖業、人體健康造成危害或者存在潛在風險的;
(二)來自疫區可能造成疫病在中國境內傳播的獸用生物製品;
(三)經考查生產條件不符合規定的;
(四)國務院獸醫行政管理部門禁止生產、經營和使用的。
第三十七條 向中國境外出口獸藥,進口方要求提供獸藥出口證明文件的,國務院獸醫行政管理部門或者企業所在地的省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門可以出具出口獸藥證明文件。
國內防疫急需的疫苗,國務院獸醫行政管理部門可以限制或者禁止出口。
第六章 獸藥使用
第三十八條 獸藥使用單位,應當遵守國務院獸醫行政管理部門制定的獸藥安全使用規定,並建立用藥記錄。
第三十九條 禁止使用假、劣獸藥以及國務院獸醫行政管理部門規定禁止使用的藥品和其他化合物。禁止使用的藥品和其他化合物目錄由國務院獸醫行政管理部門制定公佈。
第四十條 有休藥期規定的獸藥用於食用動物時,飼養者應當向購買者或者屠宰者提供準確、真實的用藥記錄;購買者或者屠宰者應當確保動物及其產品在用藥期、休藥期內不被用於食品消費。
第四十一條 國務院獸醫行政管理部門,負責制定公佈在飼料中允許添加的藥物飼料添加劑品種目錄。
禁止在飼料和動物飲用水中添加激素類藥品和國務院獸醫行政管理部門規定的其他禁用藥品。
經批准可以在飼料中添加的獸藥,應當由獸藥生產企業製成藥物飼料添加劑後方可添加。禁止將原料藥直接添加到飼料及動物飲用水中或者直接飼餵動物。
禁止將人用藥品用於動物。
第四十二條 國務院獸醫行政管理部門,應當制定並組織實施國家動物及動物產品獸藥殘留監控計劃。
縣級以上人民政府獸醫行政管理部門,負責組織對動物產品中獸藥殘留量的檢測。獸藥殘留檢測結果,由國務院獸醫行政管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門按照權限予以公佈。
動物產品的生產者、銷售者對檢測結果有異議的,可以自收到檢測結果之日起7個工作日內向組織實施獸藥殘留檢測的獸醫行政管理部門或者其上級獸醫行政管理部門提出申請,由受理申請的獸醫行政管理部門指定檢驗機構進行復檢。
獸藥殘留限量標準和殘留檢測方法,由國務院獸醫行政管理部門制定發佈。
第四十三條 禁止銷售含有違禁藥物或者獸藥殘留量超過標準的食用動物產品。
第七章 獸藥監督管理
第四十四條 縣級以上人民政府獸醫行政管理部門行使獸藥監督管理權。
獸藥檢驗工作由國務院獸醫行政管理部門和省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門設立的獸藥檢驗機構承擔。國務院獸醫行政管理部門,可以根據需要認定其他檢驗機構承擔獸藥檢驗工作。
當事人對獸藥檢驗結果有異議的,可以自收到檢驗結果之日起7個工作日內向實施檢驗的機構或者上級獸醫行政管理部門設立的檢驗機構申請複檢。
第四十五條 獸藥應當符合獸藥國家標準。
國家獸藥典委員會擬定的、國務院獸醫行政管理部門發佈的《中華人民共和國獸藥典》和國務院獸醫行政管理部門發佈的其他獸藥質量標準為獸藥國家標準。
獸藥國家標準的標準品和對照品的標定工作由國務院獸醫行政管理部門設立的獸藥檢驗機構負責。
第四十六條 獸醫行政管理部門依法進行監督檢查時,對有證據證明可能是假、劣獸藥的,應當採取查封、扣押的行政強制措施,並自採取行政強制措施之日起7個工作日內作出是否立案的決定;需要檢驗的,應當自檢驗報告書發出之日起15個工作日內作出是否立案的決定;不符合立案條件的,應當解除行政強制措施;需要暫停生產、經營和使用的,由國務院獸醫行政管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門按照權限作出決定。
未經行政強制措施決定機關或者其上級機關批准,不得擅自轉移、使用、銷燬、銷售被查封或者扣押的獸藥及有關材料。
第四十七條 有下列情形之一的,為假獸藥:
(一)以非獸藥冒充獸藥或者以他種獸藥冒充此種獸藥的;
(二)獸藥所含成分的種類、名稱與獸藥國家標準不符合的。
有下列情形之一的,按照假獸藥處理:
(一)國務院獸醫行政管理部門規定禁止使用的;
(二)依照本條例規定應當經審查批准而未經審查批准即生產、進口的,或者依照本條例規定應當經抽查檢驗、審查核對而未經抽查檢驗、審查核對即銷售、進口的;
(三)變質的;
(四)被污染的;
(五)所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍的。
第四十八條 有下列情形之一的,為劣獸藥:
(一)成分含量不符合獸藥國家標準或者不標明有效成分的;
(二)不標明或者更改有效期或者超過有效期的;
(三)不標明或者更改產品批號的;
(四)其他不符合獸藥國家標準,但不屬於假獸藥的。
第四十九條 禁止將獸用原料藥拆零銷售或者銷售給獸藥生產企業以外的單位和個人。
禁止未經獸醫開具處方銷售、購買、使用國務院獸醫行政管理部門規定實行處方藥管理的獸藥。
第五十條 國家實行獸藥不良反應報告制度。
獸藥生產企業、經營企業、獸藥使用單位和開具處方的獸醫人員發現可能與獸藥使用有關的嚴重不良反應,應當立即向所在地人民政府獸醫行政管理部門報告。
第五十一條 獸藥生產企業、經營企業停止生產、經營超過6個月或者關閉的,由原發證機關責令其交回獸藥生產許可證、獸藥經營許可證,並由工商行政管理部門變更或者註銷其工商登記。
第五十二條 禁止買賣、出租、出借獸藥生產許可證、獸藥經營許可證和獸藥批准證明文件。
第五十三條 獸藥評審檢驗的收費項目和標準,由國務院財政部門會同國務院價格主管部門制定,並予以公告。
第五十四條 各級獸醫行政管理部門、獸藥檢驗機構及其工作人員,不得參與獸藥生產、經營活動,不得以其名義推薦或者監製、監銷獸藥。
第八章 法律責任
第五十五條 獸醫行政管理部門及其工作人員利用職務上的便利收取他人財物或者謀取其他利益,對不符合法定條件的單位和個人核發許可證、簽署審查同意意見,不履行監督職責,或者發現違法行為不予查處,造成嚴重後果,構成犯罪的,依法追究刑事責任;尚不構成犯罪的,依法給予行政處分。
第五十六條 違反本條例規定,無獸藥生產許可證、獸藥經營許可證生產、經營獸藥的,或者雖有獸藥生產許可證、獸藥經營許可證,生產、經營假、劣獸藥的,或者獸藥經營企業經營人用藥品的,責令其停止生產、經營,沒收用於違法生產的原料、輔料、包裝材料及生產、經營的獸藥和違法所得,並處違法生產、經營的獸藥(包括已出售的和未出售的獸藥,下同)貨值金額2倍以上5倍以下罰款,貨值金額無法查證核實的,處10萬元以上20萬元以下罰款;無獸藥生產許可證生產獸藥,情節嚴重的,沒收其生產設備;生產、經營假、劣獸藥,情節嚴重的,吊銷獸藥生產許可證、獸藥經營許可證;構成犯罪的,依法追究刑事責任;給他人造成損失的,依法承擔賠償責任。生產、經營企業的主要負責人和直接負責的主管人員終身不得從事獸藥的生產、經營活動。
擅自生產強制免疫所需獸用生物製品的,按照無獸藥生產許可證生產獸藥處罰。
第五十七條 違反本條例規定,提供虛假的資料、樣品或者採取其他欺騙手段取得獸藥生產許可證、獸藥經營許可證或者獸藥批准證明文件的,吊銷獸藥生產許可證、獸藥經營許可證或者撤銷獸藥批准證明文件,並處5萬元以上10萬元以下罰款;給他人造成損失的,依法承擔賠償責任。其主要負責人和直接負責的主管人員終身不得從事獸藥的生產、經營和進出口活動。
第五十八條 買賣、出租、出借獸藥生產許可證、獸藥經營許可證和獸藥批准證明文件的,沒收違法所得,並處1萬元以上10萬元以下罰款;情節嚴重的,吊銷獸藥生產許可證、獸藥經營許可證或者撤銷獸藥批准證明文件;構成犯罪的,依法追究刑事責任;給他人造成損失的,依法承擔賠償責任。
第五十九條 違反本條例規定,獸藥安全性評價單位、臨牀試驗單位、生產和經營企業未按照規定實施獸藥研究試驗、生產、經營質量管理規範的,給予警告,責令其限期改正;逾期不改正的,責令停止獸藥研究試驗、生產、經營活動,並處5萬元以下罰款;情節嚴重的,吊銷獸藥生產許可證、獸藥經營許可證;給他人造成損失的,依法承擔賠償責任。
違反本條例規定,研製新獸藥不具備規定的條件擅自使用一類病原微生物或者在實驗室階段前未經批准的,責令其停止實驗,並處5萬元以上10萬元以下罰款;構成犯罪的,依法追究刑事責任;給他人造成損失的,依法承擔賠償責任。
第六十條 違反本條例規定,獸藥的標籤和説明書未經批准的,責令其限期改正;逾期不改正的,按照生產、經營假獸藥處罰;有獸藥產品批准文號的,撤銷獸藥產品批准文號;給他人造成損失的,依法承擔賠償責任。
獸藥包裝上未附有標籤和説明書,或者標籤和説明書與批准的內容不一致的,責令其限期改正;情節嚴重的,依照前款規定處罰。
第六十一條 違反本條例規定,境外企業在中國直接銷售獸藥的,責令其限期改正,沒收直接銷售的獸藥和違法所得,並處5萬元以上10萬元以下罰款;情節嚴重的,吊銷進口獸藥註冊證書;給他人造成損失的,依法承擔賠償責任。
第六十二條 違反本條例規定,未按照國家有關獸藥安全使用規定使用獸藥的、未建立用藥記錄或者記錄不完整真實的,或者使用禁止使用的藥品和其他化合物的,或者將人用藥品用於動物的,責令其立即改正,並對飼餵了違禁藥物及其他化合物的動物及其產品進行無害化處理;對違法單位處1萬元以上5萬元以下罰款;給他人造成損失的,依法承擔賠償責任。
第六十三條 違反本條例規定,銷售尚在用藥期、休藥期內的動物及其產品用於食品消費的,或者銷售含有違禁藥物和獸藥殘留超標的動物產品用於食品消費的,責令其對含有違禁藥物和獸藥殘留超標的動物產品進行無害化處理,沒收違法所得,並處3萬元以上10萬元以下罰款;構成犯罪的,依法追究刑事責任;給他人造成損失的,依法承擔賠償責任。
第六十四條 違反本條例規定,擅自轉移、使用、銷燬、銷售被查封或者扣押的獸藥及有關材料的,責令其停止違法行為,給予警告,並處5萬元以上10萬元以下罰款。
第六十五條 違反本條例規定,獸藥的生產企業、經營企業、獸藥使用單位和開具處方的獸醫人員發現可能與獸藥使用有關的嚴重不良反應,不向所在地人民政府獸醫行政管理部門報告的,給予警告,並處5000元以上1萬元以下罰款。
生產企業在新獸藥監測期內不收集或者不及時報送該新獸藥的療效、不良反應等資料的,責令其限期改正,並處1萬元以上5萬元以下罰款;情節嚴重的,撤銷該新獸藥的產品批准文號。
第六十六條 違反本條例規定,未經獸醫開具處方銷售、購買、使用獸用處方藥的,責令其限期改正,沒收違法所得,並處5萬元以下罰款;給他人造成損失的,依法承擔賠償責任。
第六十七條 違反本條例規定,獸藥生產、經營企業把原料藥銷售給獸藥生產企業以外的單位和個人的,或者獸藥經營企業拆零銷售原料藥的,責令其立即改正,給予警告,沒收違法所得,並處2萬元以上5萬元以下罰款;情節嚴重的,吊銷獸藥生產許可證、獸藥經營許可證;給他人造成損失的,依法承擔賠償責任。
第六十八條 違反本條例規定,在飼料和動物飲用水中添加激素類藥品和國務院獸醫行政管理部門規定的其他禁用藥品,依照《飼料和飼料添加劑管理條例》的有關規定處罰;直接將原料藥添加到飼料及動物飲用水中,或者飼餵動物的,責令其立即改正,並處1萬元以上3萬元以下罰款;給他人造成損失的,依法承擔賠償責任。
第六十九條 有下列情形之一的,撤銷獸藥的產品批准文號或者吊銷進口獸藥註冊證書:
(一)抽查檢驗連續2次不合格的;
(二)藥效不確定、不良反應大以及可能對養殖業、人體健康造成危害或者存在潛在風險的;
(三)國務院獸醫行政管理部門禁止生產、經營和使用的獸藥。
被撤銷產品批准文號或者被吊銷進口獸藥註冊證書的獸藥,不得繼續生產、進口、經營和使用。已經生產、進口的,由所在地獸醫行政管理部門監督銷燬,所需費用由違法行為人承擔;給他人造成損失的,依法承擔賠償責任。
第七十條 本條例規定的行政處罰由縣級以上人民政府獸醫行政管理部門決定;其中吊銷獸藥生產許可證、獸藥經營許可證、撤銷獸藥批准證明文件或者責令停止獸藥研究試驗的,由原發證、批准部門決定。
上級獸醫行政管理部門對下級獸醫行政管理部門違反本條例的行政行為,應當責令限期改正;逾期不改正的,有權予以改變或者撤銷。
第七十一條 本條例規定的貨值金額以違法生產、經營獸藥的標價計算;沒有標價的,按照同類獸藥的市場價格計算。
第九章 附 則
第七十二條 本條例下列用語的含義是:
(二)獸用處方藥,是指憑獸醫處方方可購買和使用的獸藥。
(三)獸用非處方藥,是指由國務院獸醫行政管理部門公佈的、不需要憑獸醫處方就可以自行購買並按照説明書使用的獸藥。
(四)獸藥生產企業,是指專門生產獸藥的企業和兼產獸藥的企業,包括從事獸藥分裝的企業。
(五)獸藥經營企業,是指經營獸藥的專營企業或者兼營企業。
(六)新獸藥,是指未曾在中國境內上市銷售的獸用藥品。
(七)獸藥批准證明文件,是指獸藥產品批准文號、進口獸藥註冊證書、允許進口獸用生物製品證明文件、出口獸藥證明文件、新獸藥註冊證書等文件。
第七十三條 獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品,依照國家有關規定管理。
第七十四條 水產養殖中的獸藥使用、獸藥殘留檢測和監督管理以及水產養殖過程中違法用藥的行政處罰,由縣級以上人民政府漁業主管部門及其所屬的漁政監督管理機構負責。
第七十五條 本條例自2004年11月1日起施行。

獸藥發展趨勢

編輯

獸藥簡介

我國獸藥行業面臨新的發展形勢,由於新進入企業不斷增多,上游原材料價格持續上漲,導致行業利潤降低,因此我國獸藥行業市場競爭也日趨激烈。面對這一現狀,獸藥行業業內企業要積極應對,注重培養創新能力,不斷提高自身生產技術,加強企業競爭優勢,於此同時獸藥行業內企業還應全面把握該行業的市場運行態勢,不斷學習該行業最新生產技術,瞭解該行業國家政策法規走向,掌握同行業競爭對手的發展動態,只有如此才能使企業充分了解該行業的發展動態及自身在行業中所處地位,並制定正確的發展策略以使企業在殘酷的市場競爭中取得領先優勢。

獸藥企業發展趨勢

隨着監管力度的加強,獸藥企業數量將會減少
隨着《中華人民共和國農產品質量法》等有關法律法規的實施, 行政管理部門出重拳強化獸藥飼料等畜牧業投入品生產、經營和使用環節的監督管理將成為必然。
獸藥GMP驗收將進一步規範獸藥生產,而獸藥GSP管理辦法的出台也將逐步規範獸藥經營市場,同時標準化、規模化養殖企業獸藥採購和使用登記制度也在不斷完善,養殖企業對獸藥的選購會更加挑剔,今後以預防、保健、促增長為主的低殘留或無殘留用藥將成為一種趨勢。
兼併重組、聯合協作、優勢互補,向規模化、國際化方向發展
任何一個行業的變革起決定作用的,是其內在的自身的發展規律,動保行業的發展趨勢也應是趨於集中和規模,發展原則是資源最省、效率最高、結構最合理。
科技創新,才是贏得競爭的關鍵
產品多元化策略和新產品研發成為企業關注的焦點,產品概念炒作、花樣翻新的促銷已失去了意義,企業核心競爭力主要表現為強大的產品研發能力,誰能在研發工作上取得先機,誰就會在獸藥行業領軍企業之戰中率先突圍。

獸藥經銷商發展趨勢

首先獸藥經銷商將成為終端和品牌的服務商;
其次獸藥經銷商會前向一體化,成為提供初級產品、服務、回收最終產品的一條龍服務商;
再次是後向一體化,成為廠家區域化的經營服務機構;
第四是廠商互相滲透,經銷商成為廠家營銷及服務隊伍中的一員,結成戰略聯盟,經銷商和廠家的戰略聯盟,不僅是生產和銷售的關係,生產企業必須為經銷商的未來發展考慮, 經銷商要及時捕捉養殖一線疾病流行和產品使用情況,比如當地流行什麼樣的疾病,需要什麼樣的產品,什麼樣的產品有效,什麼樣的包裝受歡迎等等,經銷商要給企業提供這些信息,只有彼此互相關注對方利益,才會實現企業和經銷商的共同發展。

獸藥影響因素

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影響藥物的效應常見的因素如下:
1. 動物的種屬不同 動物的種屬不一樣,它們的形態結構和代謝機能常有差別,對藥物的反應也就不同。例如牛、羊、鹿等反芻動物對麻醉藥水合氯醛比較敏感,而豬則有一定的耐受力;家禽易發生呋喃唑酮中毒,一般使用此藥期限不宜超過7日;牛對汞劑比較敏感;復胃動物不應過多使用抗生素,以免干擾其胃內正常的消化活動等。
2. 合併用藥 兩種藥物同時使用,稱為合併用藥。如果這兩種藥物的藥理作用相似,合併使用時常可增加藥效,起到協同治療的作用。這就是説,這樣的合併用藥能提高藥物的效能,還可以減少藥物的用量。例如,在使用磺胺類藥物時,可同時給予抗菌增效劑,一般可提高療效幾倍。
3. 重複用藥 某些藥物必須用了再用,在規定的時間內重複給藥,並持續用藥至若干日才能達到治病的目的。如各種抗生素與磺胺類藥物,就應該這樣使用,理由是可以保持血液中的藥物濃度於一定水平。因為每一次輸入體內的藥物不可能長久保留在血內,時間一長,藥物就排泄出體外。故只有重複補充,才能達到治療的目的。重複用藥通常是一日用藥2—3次,連續使用數日,當然,也不宜長期使用,以防藥物積蓄,產生不良效果。
4. 配伍禁忌 不同的藥物在配合不當時,會產生沉澱、結塊、變色,或形成有毒物質,失去治療價值。這叫配伍禁忌。用藥人員必須熟悉各種藥物的性狀,合用調配時要防止出現配伍禁忌現象。
參考資料