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猴痘病毒核酸檢測試劑盒

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據聖湘生物官微消息，聖湘生物科研產品中已儲備猴痘病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法），通過特異性檢測猴痘病毒的核酸片段，可以快速鑑別出猴痘病毒。該試劑適用於對猴痘病毒感染引起相關疾病的快速診斷，並且兼容熒光PCR平台及聖湘生物POCT平台，可在已構建完善的新冠核酸檢測平台上快速應用。 [1] 
中文名
猴痘病毒核酸檢測試劑盒
類    型
醫療器械
原    理
通過特異性檢測猴痘病毒的核酸片段
發展歷史
5月23日，之江生物在互動平台表示，公司開發的產品猴痘病毒核酸測定試劑盒（熒光PCR法）已經獲得歐盟CE認證，在公司官網有產品介紹，目前該試劑盒已經有國內國外小批量訂單。 [2] 
2022年5月23日，迪安診斷在互動平台表示，公司子公司迪安生物開發的產品猴痘病毒核酸測定試劑盒正在申報歐盟CE認證。 [3] 
2022年5月23日，華大基因在公眾號上發文稱， 已研製出猴痘病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）。 [4] 
2022年5月，據熱景生物公眾號消息，熱景生物開發出猴痘病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）。該試劑盒採用PCR-熒光探針法，可檢測猴痘病毒特異性靶基因，靈敏度高，兼容熒光PCR平台，操作簡單，可快速實現對猴痘病毒的鑑別診斷。 [5] 
2022年5月，達安基因公告，猴痘病毒核酸檢測試劑盒（熒光 PCR 法）獲得CE註冊證書。上述產品 CE 註冊證書的取得豐富了公司的產品組合，拓寬了公司產品的應用領域，及時響應了海外市場的需求。目前，上述產品尚處於市場開發階段。 [6] 
2022年5月23日，安圖生物猴痘病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）產品獲歐盟CE准入。 [7] 
2022年5月25日，樂普醫療公告，公司控股子公司北京樂普診斷科技股份有限公司自主研發、生產的猴痘病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）獲得了CE註冊證書。 [8] 
2022年5月，凱普生物發佈公告，公司全資子公司凱普醫藥的七項產品取得歐盟CE准入資質，產品名稱包括：猴痘病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)、新型冠狀病毒2019-nCoV變異位點/通用核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)等。 [9] 
2022年5月，可孚醫療公告，公司研製的猴痘病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)獲得歐盟CE證書。 [10] 
2022年5月25日，聖湘生物自主研發的猴痘病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）成功通過歐盟CE認證，這意味着該試劑盒可在歐盟國家以及認可歐盟CE認證的國家進行銷售。 [11] 
2022年5月，總部位於瑞士的羅氏製藥公司發佈消息説，該公司及其子公司TIB Molbiol已開發出一組可用於檢測猴痘病毒的系列化檢測工具。 [12] 
2022年5月26日，碩世生物公告，公司產品猴痘病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）於近日取得歐盟CE准入資質。 [13] 
2022年5月26日，仁度生物公告，猴痘病毒核酸檢測試劑盒、新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（RNA捕獲探針法）、肺炎支原體核酸檢測試劑盒（RNA恆温擴增）、生殖支原體核酸檢測試劑盒（RNA恆温擴增）、通用甲型流感病毒核酸檢測試劑盒（RNA恆温擴增）等17項產品獲得歐盟CE認證。 [14] 
2022年5月26日，博暉創新公告，猴痘病毒和水痘帶狀皰疹病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）獲得歐盟CE證書。 [15] 
2022年5月，普門科技公告，公司猴痘病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)和猴痘病毒和中非/西非進化枝分型核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)於近日取得歐盟CE認證。 [16] 
2022年5月31日，透景生命晚間公告，公司部分產品：猴痘病毒核酸檢測試劑盒（卡式熒光PCR法）、猴痘病毒核酸檢測試劑盒（恆温擴增熒光法）、猴痘病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）於近日取得歐盟CE准入資質。 [17] 
2022年6月20日，華仁藥業公告，公司全資子公司青島華仁醫療用品有限公司的猴痘病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)和新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）抗原檢測試劑盒等兩個產品獲得歐盟CE認證。 [18] 
2022年，明德生物公告稱，血氣分析儀和猴痘病毒核酸檢測試劑盒獲得歐盟CE認證。 [19] 
2022年6月29日，透景生命披露的投資者關係活動記錄表顯示，公司已經應用不同方法學研發完成了猴痘病毒核酸檢測試劑盒，並已取得歐盟CE准入資質，有部分客户已經開始試用。 [20] 
2022年7月，針對猴痘病毒，國藥集團中國生物診斷板塊上海捷諾生物科技有限公司（以下簡稱“中生捷諾”）快速自主研發出猴痘病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法），並獲得歐盟CE認證。,該試劑通過實時熒光PCR法檢測猴痘病毒的特異性基因片段，可準確鑑別猴痘病毒，助力相關疾病的精準診斷與防控。試劑具有靈敏度高、特異性好的優勢，可檢出樣本中低濃度病毒，快速獲得檢測結果。通過猴痘病毒核酸檢測，為猴痘病毒感染提供分子診斷依據，實現疑似感染者的早期快速診斷。 [21] 
2022年8月4日，健康元在投資者互動平台表示，面對全球突然爆發的猴痘疫情，麗珠試劑快速響應積極，自主研發和研製的猴痘病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法），已獲得歐盟CE准入，可在歐盟27個成員國及認可歐盟CE資質的國家和地區上市銷售。並已被列入FIND基金會猴痘檢測產品目錄。 [22] 
2022年8月7日，英諾特公告，公司全資子公司唐山英諾特近期新取得Monkeypox virus Nucleic Acid Test Kit (Fluorescence PCR) 猴痘病毒核酸檢測試劑盒的產品資質。 [23] 
2022年8月11日，碩世生物公告稱，公司猴痘病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）yi取得英國MHRA註冊。 [24] 
2022年8月，熱景生物(688068.SH)公告，公司繼前次，猴痘病毒核酸檢測試劑盒(PCR熒光探針法)獲得歐盟CE認證後，公司自主研發的猴痘病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)於近日再次獲得歐盟CE認證。 [25] 
2022年9月21日，邁克生物表示，公司的猴痘病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）及猴痘病毒核酸檢測試劑盒（數字PCR法）兩款產品已獲得了歐盟CE認證。 [26] 
當地時間2022年9月21日，巴西媒體報道稱，經過39天的評估，巴西國家衞生監督局日前批准了該國首款用於猴痘病毒的檢測試劑。 [27] 
參考資料
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