海南省藥品監督管理局

（一）擬訂並組織實施全省藥品監督管理工作發展戰略和政策措施，起草有關法規規章草案，研究提出推進全省藥品監督管理改革的意見和建議。

（二）負責全省藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫療器械和化妝品安全監督管理。監督實施國家藥品、醫療器械和化妝品法律法規規章。擬訂鼓勵藥品、醫療器械和化妝品新技術新產品的管理與服務政策。

（三）負責監督實施國家藥品、醫療器械和化妝品標準。組織實施中藥品種保護制度和藥品分類管理制度；擬訂並監督實施本省黎藥、中藥材和海洋藥物地方標準；修訂、制定本省中藥材和中藥飲片質量標準、技術標準和醫療單位制劑規範。審核本省國家基本藥物目錄，參與遴選基本藥物非目錄藥品和民族藥，配合有關部門實施國家基本藥物制度。

（四）負責全省藥品、醫療器械註冊管理。制定註冊管理制度，嚴格上市審評審批，完善審評審批服務便利化措施，並組織實施。負責國產非特殊用途化妝品和國務院賦予本省進口非特殊用途化妝品的備案管理。

（五）負責全省藥品、醫療器械和化妝品質量管理。監督實施藥品和醫療器械研製、生產、經營、使用質量管理規範；監督實施國家化妝品生產經營管理規範，負責制定並組織實施本省化妝品生產經營監督管理制度。

（六）負責全省藥品、醫療器械和化妝品上市後風險管理。建立藥品不良反應、醫療器械不良事件和化妝品不良反應風險監測體系，並開展監測、評價和處置工作。負責藥品、醫療器械和化妝品安全事件應急體系建設，組織和指導藥品、醫療器械和化妝品安全事件應急處置和調查處理工作。

（七）負責全省執業藥師資格准入管理。監督實施執業藥師資格准入制度，組織實施執業藥師註冊工作。

（八）負責組織指導全省藥品、醫療器械和化妝品監督檢查。負責藥品、醫療器械和化妝品生產環節的許可、檢查和處罰,以及藥品批發許可、零售連鎖總部許可、互聯網銷售第三方平台備案及檢查和處罰。監督管理中藥材集貿市場。依法監督管理麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品、藥品類易製毒化學品。負責藥品、醫療器械廣告審批（備案）。

（九）負責開展全省藥品、醫療器械和化妝品對外交流與合作、安全宣傳、教育培訓；推動全省藥品、醫療器械和化妝品檢驗檢測體系、追溯體系、信用體系建設。

（十）負責組織制定並監督實施全省藥品、醫療器械和化妝品的抽檢計劃，發佈藥品、醫療器械和化妝品質量公告。建立問題產品召回和處理制度並監督實施。

（十一）承擔國務院賦予博鰲樂城國際醫療旅遊先行區臨牀急需進口藥品和醫療器械的審批，負責博鰲樂城國際醫療旅遊先行區藥品和醫療器械的日常監管、藥品不良反應和醫療器械不良事件風險監測等工作。

（十二）指導市縣市場監督管理部門的藥品、醫療器械和化妝品監督管理工作。

（十三）完成省委、省政府和上級部門交辦的其他任務。 ^[3] 

綜合處

負責局機關日常運轉，承擔會議組織、文電處理、檔案管理、機要保密和政務公開、信息化、新聞宣傳等工作，制定並組織實施內部管理規章制度；起草有關綜合性文件和重要報告；負責局機關財務管理、後勤保障等工作；組織擬訂全省藥品監督管理的地方性法規、政府規章草案，承擔有關規範性文件的合法性審查工作；承擔行政聽證、行政應訴等法律事務；承擔行政執法與刑事司法銜接管理工作；承擔普法宣傳工作。負責局機關及直屬單位的機構編制、勞動工資、人事管理、幹部隊伍建設和機關黨建工作；負責相關專業技術人員職稱評定的組織與管理工作，監督實施執業藥師資格准入制度。

藥品註冊與生產監督管理處（黎藥監管處）

負責監督實施國家藥品標準，承擔醫療機構製劑註冊、再註冊、補充申請、調劑工作，承擔省級初審或上級藥品監督管理部門委託審查的藥品註冊工作；承擔中藥提取物備案工作；負責藥品再註冊以及不改變藥品內在質量的補充申請；負責臨牀急需進口藥品的審核評估；貫徹實施中藥品種保護制度；監督實施藥物非臨牀研究、藥物臨牀試驗質量管理規範；擬訂並監督實施本省醫療機構製劑、黎藥、中藥材和海洋藥物地方標準；制定本省中藥飲片炮製規範。負責監督實施藥品生產質量管理規範，負責藥品生產、醫療機構製劑的監督管理。組織開展省級監管藥品的監督抽檢和定期發佈質量公告；組織開展藥品不良反應監測並依法處置；依法監管生產環節的放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品、藥品類易製毒化學品；負責生產環節藥品質量突發事件的應急處理工作；負責生產環節問題產品召回和處理。負責醫藥行業（藥品註冊與生產環節）信用體系建設工作。

藥品流通監督管理處

負責藥品批發（含零售連鎖總部）經營和互聯網銷售第三方平台的監督管理；監督實施藥品經營質量管理規範；依法監管流通環節的麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品、藥品類易製毒化學品；監督實施流通環節問題藥品召回；負責流通環節藥品安全突發事件的應急處理工作；指導市縣市場監督管理部門實施藥品經營、使用質量管理規範。負責醫藥行業（藥品流通環節）信用體系建設工作。

醫療器械註冊與監督管理處

負責醫療器械產品註冊和備案；負責臨牀急需進口醫療器械的審核評估；負責醫療器械生產企業的監督管理；監督實施醫療器械臨牀試驗、生產質量管理規範，指導市縣市場監督管理部門實施醫療器械經營、使用質量管理規範；負責醫療器械網絡交易服務第三方平台的監督管理；組織開展醫療器械不良事件監測並依法處置；組織開展醫療器械質量監督抽查檢驗工作。負責醫療器械行業信用體系建設工作。

化妝品註冊與監督管理處

負責監督實施國家化妝品法規、標準、生產經營管理規範；負責制定並組織實施本省化妝品生產經營監督管理制度；負責國產及進口非特殊用途化妝品備案管理；負責化妝品生產的監督管理；負責化妝品安全突發事件應急處理工作；組織實施化妝品監督抽檢、風險監測和不良反應監測。指導市縣市場監督管理部門開展化妝品經營監督管理、國產非特殊用途化妝品備案後監督檢查、監督抽檢和不良反應監測工作。負責化妝品行業信用體系建設工作。

行政審批辦公室（審計處）

負責制定並組織實施藥品行政許可審批的規章制度和辦事流程；辦理藥品、醫療器械、化妝品安全管理的行政許可受理和審批（備案）事項；辦理藥品、醫療器械廣告審批（備案）工作；辦理執業藥師註冊工作；負責內部審計工作；負責相關行政審批工作。

藥品生產稽查處

依法負責查處藥品、 醫療器械和化妝品生產環節違法案件， 並辦理相關的投訴舉報。 組織開展生產環節問題產品核查處置工作。 指導市縣查處醫療器械和化妝品經營及使用環節有關違法行為和查辦相關案件。

藥品批發稽查處

依法負責查處藥品批發、 零售連鎖總部、 互聯網銷售第三方平台違法案件， 並辦理相關的投訴舉報。 組織開展批發環節問題產品核查處置工作。 組織查處和督辦藥品、 醫療器械、 化妝品零售和使用環節大案要案， 統籌協調跨區域、 跨部門相關案件查處工作。 指導市縣查處藥品零售和使用環節有關違法行為和查辦相關案件。 ^[2] 

黎運達：黨組成員、副局長

王剛：黨組成員，副局長

李亞麗：黨組成員、副局長（掛職）

林慶斌：黨組成員、副局長（掛職） ^[6-7] 

2021年12月，被全國藥品監管系統先進集體和先進個人評選表彰工作領導小組擬表彰為“全國藥品監管系統先進集體”。 ^[5]