泰方

本品主要成份為：奧硝唑，其化學名稱為α-（氯甲基）-2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇。

分子式：C₇H₁₀ClN₃O₃
分子量：219.63

本品為類白色或微黃色片。

本品適用於敏感原生動物和厭氧菌引起的感染。
1.用於毛滴蟲引起的男女泌尿生殖道感染。
2.用於阿米巴原蟲引起的腸、肝阿米巴蟲病（包括阿米巴痢疾、阿米巴肝膿腫）。
3.用於賈第鞭毛蟲病。
4.用於厭氧菌感染：如敗血症、腦膜炎、腹膜炎、手術後傷口感染、產後膿毒病、膿毒性流產、子宮內膜炎以及敏感菌引起的其他感染。
5.用於預防各種手術後厭氧菌感染。

0.25g（以C₇H₁₀CIN₃O₃ 計）

1、毛滴蟲病

急性毛滴蟲病：一次性服藥，成人一次1500毫克（6片），晚上頓服。兒童25毫克/公斤/天，一次頓服。

慢性毛滴蟲病：成人每次500毫克（2片），每日二次，共5天。性夥伴應給予同樣的治療，以避免重複感染。

2、阿米巴蟲病

阿米巴痢疾：成人及體重35公斤以上的兒童，每次1500毫克，晚飯後頓服，連服三天；體重60公斤以上者，每次1000毫克（4片），每日二次，飯後口服，連服三天；體重35公斤以下兒童，40毫克/公斤，一次頓服，飯後口服，連服三天。

其他阿米巴蟲病：成人及體重35公斤以上兒童，每次500毫克（2片），每日二次；體重35公斤以下兒童，25毫克/公斤，一次頓服，連服5～10天。

3、賈第鞭毛蟲病

成人及體重35公斤以上兒童，晚上頓服1500毫克（6片），服藥1～2天；體重35公斤以下兒童，40毫克/公斤，一次頓服，服藥1～2天。

4、厭氧菌感染

預防術後感染：手術前12小時口服1500毫克（6片），以後每次500毫克（2片），每日二次，服藥至手術後3～5天。

厭氧菌感染：成人及體重35公斤以上兒童，每次500毫克（2片），每日二次；體重35公斤以下兒童，20毫克/公斤，分二次口服。

1.可見輕度副作用嗜睡、頭痛、胃腸不適（包括噁心、嘔吐）。
2.個別患者可見中樞神經系統障礙：如頭痛、震顫、強直、癲痢發作、運動失調、疲勞、眩暈、意識短暫消失或周圍神經病。
3.味覺障礙，肝功能異常和皮膚反應。

對本品或硝基咪唑類藥物過敏者禁用。

1.中樞神經系統疾病患者如癲痢、多毛性硬化病慎用。
2.肝病疾病患者、酗酒者、腦損傷患者慎用。
3.妊娠及哺乳婦女慎有。

動物實驗研究表明本品無致畸形或胎兒毒性作用，然而，未在妊娠婦女中進行對照研究，因此除絕對需要外，在妊娠早期或哺乳期婦女應避免使用。

兒童用量酌減，或遵醫囑。

無需調整劑量。

1.奧硝唑可增強香豆素口服抗凝藥的作用，故當兩者同時使用時，應調整抗凝藥的劑量。
2.奧硝唑可延長維庫溴銨的肌肉鬆馳作用，降低其療效並可影響凝血。
3.巴比妥類藥物、雷尼替丁、西米替丁可加快奧硝唑的消除，當使用奧硝唑時應避免合用。

用藥過量時，上述不良反應更嚴重，目前尚無特異性解毒藥。如果發生痛性痙攣，可建議給予安定。

本品為第三代硝基咪唑類衍生物，其發揮抗微生物作用的機理可能是：通過其分子中的硝基，在無氧環境還原成氨基或通過自由基的形成，與細胞成分相互作用，從而導致微生物死亡。

毒理研究

重複給藥毒性：大鼠連續2年給予本品劑量為400毫克/公斤/日，未見對動物的壽命的影響，也未引起嚴重的功能或形態學改變。犬連續1年給藥，劑量達250毫克/公斤/日時，出現中樞神經系統症狀，這些症狀在硝基咪唑類衍生物的大鼠試驗中均可見到。

遺傳毒性：與其它硝基咪唑類藥物類似，本品對多種菌株具有致突變作用，但是人淋巴細胞和小鼠顯性致死試驗表明，本品對哺乳類動物細胞染色體無影響。

生殖毒性：在所進行的大鼠、小鼠和家兔的高劑量研究中，對胎兒和圍產期無明顯影響。大鼠和小鼠給藥劑量達400毫克/公斤/日，家兔劑量達100毫克/公斤/日時，未見致畸作用。經口給藥可抑制雄性大鼠的生殖能力，但是與其它5-硝基咪唑類化合物不同的是，本品不抑制精子的生成。但是，目前尚無充分和嚴格對照的孕婦臨牀研究資料。由於動物生殖研究並不能完全預測藥物對人的影響，所以只有當確實需要時才可以在懷孕期間服用本品。

致癌性：大鼠連續2年給藥劑量達400毫克/公斤/日時，未見本品的致癌性。

本品單次口服1.5克後1.75小時內血藥濃度達峯值，Cmax為21.9微克/毫升。本品廣泛分佈於人體組織的體液中（包括腦脊液），其血漿蛋白結合率不到15%，血漿消除半衰期為16.08小時。該藥在肝臟代謝，主要以軛合物和代謝產物形式從尿中排泄，少量從糞便中排泄。

密封，避光保存。

鋁塑泡罩包裝，每板裝10片或每板裝12片

暫定二年

國藥準字H20040375

河南天方藥業股份有限公司