注射用鹽酸氨溴索

本品主要成分為鹽酸氨溴索。
　　化學名稱：反式-4-[（2-氨基-3，5-二溴苄基）氨基]環乙醇鹽酸鹽。
　　化學結構式：

　　分子式：C₁₃H₁₈Br₂N₂O·HCL
　　分子量：414.57
　　本品輔料為：甘露醇

本品為白色疏鬆塊狀物或粉末。

（1）15mg （2）30mg

成人：每日2～3次，每次15mg（15mg：1瓶；30mg：1/2瓶），嚴重病例可以增至每次30mg（15mg：2瓶；30mg：1瓶）。
　　6歲以上兒童：每日2～3次，每次15mg（15mg：1瓶；30mg：1/2瓶）。
　　2～6歲兒童：每天3次，每次7.5mg（15mg：1/2瓶；30mg：1/4瓶）
　　2歲以下兒童：每天2次，每次5mg（15mg：1/3瓶；30mg：1/6瓶）
　　本注射液亦可與葡萄糖、果糖、鹽水或林格氏液混合靜脈點滴使用。
　　本品不能與PH大於6.3的其他溶液混合，因為PH值增加會導致本品遊離鹼沉澱。

不良反應的發生率定義如下：

　　免疫系統疾病/皮膚和粘膜組織疾病
　　不常見：紅斑。
　　未知：變態反應（包括過敏性休克）、血管神經性水腫、皮疹、蕁麻疹、瘙癢及其他超敏翻譯；有嚴重急性過敏反應的報道，與本藥的關係尚不確定，此類患者通常對其他物質亦出現過敏。
　　胃腸疾病
　　不常見：口感、便秘、流涎、咽乾。
　　未知：胃部灼熱、噁心、嘔吐、腹瀉、消化不良、腹部疼痛。
　　呼吸系統、胸廓和縱膈疾病
　　不常見：流涕、呼吸困難（超敏反應症狀之一）。
　　腎臟和泌尿系統疾病
　　不常見：排尿困難。
　　全身性疾病以及2給藥局部異常
　　不常見：體温升高、畏寒、以及粘膜反應。

已知對鹽酸氨溴索或配方中其他成分過敏者不宜使用。

警告
　　該品種在上市後安全性檢測中有嚴重過敏性休克的報告，故對特殊人羣，有過敏史的高敏狀態（如支氣管哮喘等氣道高反應）的患者應慎用本品。用藥後如出現過敏反應須立即停藥，並根據反應的 嚴重程度給予對症治療。一旦出現過敏性休克應立即給予急救。慎用
　　以下情況慎用本品：①肝、腎功能不全者；②胃潰瘍患者；③支氣管纖毛運動功能受阻及呼吸道出現大量分泌物的患者（惡性纖毛綜合徵患者等，可能有出現分泌物阻塞氣道的危險）；④青光眼患者。
　　一般注意事項
　　（1）禁止本品與其他藥物在同一容器內混合，注意配伍用藥，應特別注意避免與頭孢類抗生素，中藥注射劑等配伍應用。
　　（2）禁止本品（PH5.0）與PH大於6.3的其他偏鹼性溶液混合，因為PH值增加會導致產生本品遊離鹼沉澱。
　　（3）若靜脈用藥時注射速度過快，極少數患者可能會出現頭痛、疲勞、精疲力竭、下肢沉重等感覺。
　　（4）在極少數病例中，出現了嚴重的皮膚反應，比如Stenens-Johnson綜合徵和Lyell’s綜合徵（ 中毒性表皮壞死鬆懈症：TEN），這些症狀的出現都與患者使用時的狀態相關。上述病歷中的大部分都是由潛在疾病或者性伴隨用藥引起的。如果患者在用藥後新出現皮膚或者粘膜損傷，應及時報告醫生，並停用本品。

臨牀前試驗及用於妊娠28周後的大量臨牀試驗顯示，對妊娠無不良影響。但妊娠期間，別是妊娠前三個月應注意觀察，藥物可進入乳汁，但治療劑量對嬰兒應無影響。

見【用法用量】。

未進行該項實驗且無可參考文獻。

氨溴索與抗生素協同治療（阿莫西林、頭孢呋辛、紅黴素、強力黴素）可導致抗生素在肺組織濃度升高，與其它藥物合用所致臨牀相關不良影響未見報道。

迄今無有關過量症狀的報道，如發生，則應對症處理。

本品為粘液溶解劑，能增加呼吸道粘膜漿液腺的分泌，減少粘液腺分泌，從而降低痰液粘度；還可促進肺表面活性物質的分泌，增加支氣管纖毛運動，使痰液易於咳出。

氨溴索從血液至組織的分佈快且顯著，肺臟為主要靶器管。血漿半衰期為7-12小時，無累積效應。鹽酸氨溴索主要在肝臟代謝，大約90%經腎臟排除。

在陰涼處（不超過20℃）保存。

抗生素玻璃瓶裝（1）15mg×10h瓶/盒（2）30mg×10瓶/盒

暫定24個月

YBH08202005 ^[1]