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注射用醋酸丙氨瑞林
鎖定
注射用醋酸丙氨瑞林,適應症為治療子宮內膜異位症、子宮肌瘤。
- 外文名稱
- Alarelin Acetate for Injection
- 是否處方藥
- 處方藥
- 劑 型
- 注射劑
- 藥品類型
- 化學藥品
- 規 格
- 25ug
注射用醋酸丙氨瑞林成份:
醋酸丙氨瑞林。
化學名稱: 5-氧代脯氨酰-組氨酰-色氨酰-絲氨酰-酪氨酰-D-丙氨酰-亮氨酰-精氨酰-脯氨酰-乙胺的醋酸鹽
分子量:1227.39
所用輔料為甘露醇、右旋糖酐20、 注射用水。
化學名稱: 5-氧代脯氨酰-組氨酰-色氨酰-絲氨酰-酪氨酰-D-丙氨酰-亮氨酰-精氨酰-脯氨酰-乙胺的醋酸鹽
分子量:1227.39
所用輔料為甘露醇、右旋糖酐20、 注射用水。
注射用醋酸丙氨瑞林所屬類別:
注射用醋酸丙氨瑞林性狀:
本品為白色凍幹疏鬆塊狀物或粉末。
注射用醋酸丙氨瑞林適應症:
用於治療子宮內膜異位症。
注射用醋酸丙氨瑞林規格:
(1)25ug (2)150ug。
注射用醋酸丙氨瑞林用法用量:
皮下或肌內注射,月經來潮的第1~2天開始治療,一次150μg,每天一次,或遵醫囑。製劑在臨用前用2 ml滅菌生理鹽水溶解.3~6月為一個療程。
注射用醋酸丙氨瑞林不良反應:
可出現因低雌激素狀態引起的症狀,如潮熱、陰道乾燥、性慾改變、情緒改變,體重變化、乳房縮小或脹痛、色素沉着,以及口乾、頭暈乏力、胸悶、噁心、皮疹、注射部位硬結等。停藥後症狀消失。
注射用醋酸丙氨瑞林禁忌:
孕婦、哺乳期婦女及原因不明陰道出血者禁用;對(GnRH)或類似物過敏者禁用。
注射用醋酸丙氨瑞林注意事項:
1、撤藥時除因子宮內膜異位症引起的不孕症患者可採用突然停藥外,其餘病人均需採用逐步撤藥的方法。
2、如用藥期間出現淋漓出血,應諮詢醫生調整劑量,劑量可調至每日200μg,皮下注射或肌內注射。
3、用藥期間應採取有效的避孕措施(但禁用甾體激素避孕藥)。
4、如療程超過6個月以上應注意可能發生骨質丟失。
5、對於以往曾使用過本品或其他(LHRH)類似物治療患者、有長期飲酒或吸煙史等患者,有骨質疏鬆症家族史者或長期服用可導致骨質丟失藥物(例如皮質激素或抗驚厥藥物)患者,若需使用本品應慎重權衡利弊。
6、對於有抑鬱症的患者,使用本品應密切注意情緒的變化。
7、出現全身性皮疹應立即停藥。
2、如用藥期間出現淋漓出血,應諮詢醫生調整劑量,劑量可調至每日200μg,皮下注射或肌內注射。
3、用藥期間應採取有效的避孕措施(但禁用甾體激素避孕藥)。
4、如療程超過6個月以上應注意可能發生骨質丟失。
5、對於以往曾使用過本品或其他(LHRH)類似物治療患者、有長期飲酒或吸煙史等患者,有骨質疏鬆症家族史者或長期服用可導致骨質丟失藥物(例如皮質激素或抗驚厥藥物)患者,若需使用本品應慎重權衡利弊。
6、對於有抑鬱症的患者,使用本品應密切注意情緒的變化。
7、出現全身性皮疹應立即停藥。
注射用醋酸丙氨瑞林孕婦及哺乳期婦女用藥:
禁用。
注射用醋酸丙氨瑞林兒童用藥:
未進行該項試驗且無可靠參考文獻。
注射用醋酸丙氨瑞林老年用藥:
未進行該項試驗且無可靠參考文獻。
注射用醋酸丙氨瑞林藥物過量:
未進行該項試驗且無可靠參考文獻。
注射用醋酸丙氨瑞林藥理毒理:
本品為人工合成的促性腺激素釋放激素(GnRH)的九肽類似物,用藥初期可刺激垂體釋放促黃體生成素(LH)和促卵泡素(FSH),引起卵巢源性甾體激素短暫升高;重複用藥可抑制垂體釋放LH 和FSH,使血中的雌二醇水平下降,達到藥物去卵巢的作用,這種抑制作用可用於治療子宮內膜異位症等激素依賴性疾病。
注射用醋酸丙氨瑞林藥代動力學:
本品人體藥代動力學研究結果
75μg 150μg 225μg
Cmax(ng/ml) 1.75 6.13 11.8
Tmax(h) 0.74 0.84 0.79
T1/2(h) 2.97 1.57 1.87
AUC0-∞(ng h/ml) 5.28 17.0 33.2
CL/f(L/h) 14.2 8.82 6.78
MRT(h) 3.75 2.44 2.70
動物實驗表明, 本品與血漿蛋白結合率為27%~35%,組織分佈中以腎臟最高,其次是肝臟、性腺和垂體,藥物可從膽汁分泌,24 h內在體內完全代謝分解,並全部從尿和糞中排出,其中80%由尿中排出。
75μg 150μg 225μg
Cmax(ng/ml) 1.75 6.13 11.8
Tmax(h) 0.74 0.84 0.79
T1/2(h) 2.97 1.57 1.87
AUC0-∞(ng h/ml) 5.28 17.0 33.2
CL/f(L/h) 14.2 8.82 6.78
MRT(h) 3.75 2.44 2.70
動物實驗表明, 本品與血漿蛋白結合率為27%~35%,組織分佈中以腎臟最高,其次是肝臟、性腺和垂體,藥物可從膽汁分泌,24 h內在體內完全代謝分解,並全部從尿和糞中排出,其中80%由尿中排出。
注射用醋酸丙氨瑞林貯藏:
遮光,密閉保存。
注射用醋酸丙氨瑞林包裝:
西林瓶裝,每盒10瓶。
注射用醋酸丙氨瑞林有效期:
24個月。
注射用醋酸丙氨瑞林執行標準:
《中國藥典》2005版二部
注射用醋酸丙氨瑞林批准文號:
(1)國藥準字H20041093
(2)國藥準字H20041094
(2)國藥準字H20041094
注射用醋酸丙氨瑞林生產企業:
- 參考資料
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- 1. 注射用醋酸丙氨瑞林 .醫脈通-用藥參考[引用日期2016-12-08]
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