注射用複方甘草酸苷

本品為複方製劑，其成份為：每瓶含甘草酸苷40mg、鹽酸半胱氨酸20mg、甘氨酸0.4g。
　　輔料為：甘露醇，亞硫酸鈉。

本品為白色或類白色凍幹塊狀物或粉末。

治療慢性肝病，改善肝功能異常。可用於治療濕疹、皮膚炎、蕁麻疹。

每瓶含甘草酸苷40mg、鹽酸半胱氨酸20mg、甘氨酸0.4g。

臨用前，用0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液適量溶解後靜脈注射。成人通常1日1次10mg~40mg（以甘酸酸苷計）靜脈注射。可依年齡、症狀適當增減。
　　慢性肝病可1日1次，80mg~120mg（以甘酸酸苷計），用0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液適量溶解後靜脈注射或者靜脈點滴。可依年齡、症狀適當增減，增量時用最大用藥劑量為1日200mg（以甘酸酸苷計）。
　　給藥濃度以40mg（以甘酸酸苷計）/20ml為宜。

來自國外同類品種原有治療肝病的15個文獻中的789例以及日本厚生省批准追加藥物效能（對慢性肝病肝功能改善作用）所調查的4213例使用該製劑的結果。
　　另外目前掌握的資料中，不良反應的發生頻率不明。
　　1、重要不良反應
　　①休克、過敏性休克（發生頻率不明）：有時可能出現休克、過敏性休克（血壓下降，意識不清，呼吸困難，心肺衰竭，潮紅，顏面浮腫等），因此要充分注意觀察，一旦發生異常時，應立即停藥，並給予適當處置。
　　②過敏性症狀（Anaphylaxis-like symptom）（發生頻率不明）：有時可能出現過敏性症狀（呼吸困難、潮紅、顏面浮腫等），因此要充分注意觀察，一旦發生異常時，應立即停藥，並給予適當處置。
　　③假性醛固酮症（Pseudoaldosteronism）（發生頻率不明）：增大藥量或長期連續使用，可出現重度低血鉀症、增加低血鉀症發生率，血壓上升、鈉及液體貯留、浮腫、體重增加等假性醛固酮增多症狀。在用藥過程中，要充分注意觀察（如測定血清鉀值等），發現異常情況，應停止給藥。另外，可出現由於低血鉀症導致的乏力感，肌力低下等症狀。
　　（2）其他不良反應
　　還可能出現以下症狀（見表）。在增大用藥劑量時，可增加血清鉀下降，血壓升高的發生。

1、對本品既往有過敏史患者。
　　2、醛固酮症患者，肌病患者，低鉀血癥患者（可加重低鉀血癥和高血壓症）。

1、慎重給藥
　　對高齡患者應慎重給藥（高齡患者低鉀血癥發生率高）（參照老年患者用藥）。
　　2、一般注意事項
　　（1）為防止休克的出現，問診要充分。
　　（2）事先準備急救設施，以便發生休克時能及時搶救。
　　（3）給藥後，需保持患者安靜，並密切觀察患者狀態。
　　（4）與含甘草製劑並用時，容易出現假性醛固酮增多症，應予注意。
　　3、給藥時注意靜脈內給藥時，應注意觀察患者的狀態，儘量緩慢速度給藥。
　　4、有報道口服甘草酸及含有甘草製劑時，可出現橫紋肌溶解症。

孕婦及哺乳期婦女，應在權衡治療利大於弊後慎重給藥。

未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

基於臨牀應用經驗，高齡者有易發低血鉀副作用傾向，因此需在密切觀察基礎上，慎重給藥。

未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

1、抗炎症作用
　　（1）抗過敏作用
　　甘草酸苷具有抑制兔的局部過敏壞死反應（Arthus Phenomenon）及抑制施瓦茨曼現象（Shwartzman Phenomenon）等過敏作用。對皮脂激素、有增強激素的抑制應激反應作用，拮抗激素的抗肉肉芽形成和胸腺萎縮作用。對激素的滲出作用無影響。
　　（2）對花生四烯酸代謝酶的阻礙作用
　　甘草酸苷可以直接與花生四烯酸代謝途徑的啓動酶—磷脂酶A2（phosphohpase A2）結合以及與作用於花生四烯酸使其產生炎性介質的脂氧合酶（lipoxygenase）結合，選擇性地阻礙這些酶的磷酸化而抑制其活化。
　　2、免疫調節作用
　　甘草酸苷在體外試驗（in vitro）具有以下免疫調節作用： 1）對T細胞活化的調節作用； 2）對γ干擾素的誘導作用； 3）活化NK細胞作用； 4）促進胸腺外T淋巴細胞分化作用。
　　3、對實驗性肝細胞損傷的抑制作用
　　在in vitro初代培養的大白鼠肝細胞系，甘草酸苷有抑制由四氯化碳所致的肝細胞損傷作用。
　　4、抑制病毒增殖和對病毒的滅活作用
　　在小白鼠MHV（小白鼠肝炎病毒）感染實驗中，給予甘草酸苷可延長其生存日數。在兔的牛痘病毒(Vaccinia virus)發痘阻止實驗中，有阻止發痘作用；在體外試驗系，也觀察到了抑制皰疹病毒等的增殖作用，以及對病毒的滅活作用。甘氨酸及鹽酸半胱氨酸可以抑制或減輕由於大量長期使用甘草酸苷可能出現的電解質代謝異常所致的假性醛固酮症狀。

1、人體內藥代動力學
　　（1）血中濃度
　　正常人靜脈注射本品40ml（含甘草酸苷80mg）時，血中甘草酸苷濃度在給藥10小時後迅速下降，以後呈逐漸減少。甘草酸苷加水分解物甘草次酸在給藥6小時出現，24小時達高峯，48小時後幾乎完全消失。
　　（2）尿中排泄
　　正常人靜脈注射本品時，尿中甘草酸苷含量隨時間逐漸減少，27小時的排泄量為給藥量的1.2%。6小時後尿中出現甘草酸，並在22~27小時後達高峯值。
　　2、動物體內藥代動力學（參考）分佈
　　給小白鼠靜脈注射³H甘草酸苷，10分鐘後摘取臟器，可以見到所有的臟器都含有甘草酸苷。分佈最多的臟器是：肝臟，為³H注射量的73%，其次分佈順序為：腎、肺、心臟、腎上腺。

密封保存

管制抗生素玻璃瓶

24個月

國家食品藥品監督管理局標準YBH09712008 ^[1]