注射用胸腺五肽

本品的活性成份：胸腺五肽。
　　化學名稱：化學名稱：N-[N-[N-（N- L-精氨酰-L-賴氨酰）-L-α-天門冬氨酰]-L-纈氨酰]-L-酪氨酸。

化學結構式：

　　分子式： C₃₀H₄₉N₉O₉
　　分子量：679.77
　　輔料：甘露醇、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉。

白色凍幹疏鬆塊狀物或粉末。

本品適用於：惡性腫瘤病人因放療、化療所致的免疫功能低下。
　　國內、外文獻資料中有胸腺五肽用於下列情況者，但國內尚無1mg以上劑量用藥安全性和有效性的資料。
　　（1）用於18歲以上的慢性乙型肝炎患者。因18歲以後胸腺開始萎縮，細胞免疫功能減退。
　　（2）各種原發性或繼發性T細胞缺陷病。
　　（3）某些自身免疫性疾病（如類風濕關節炎、系統性紅斑狼瘡)。
　　（4）各種細胞免疫功能低下的疾病。
　　（5）腫瘤的輔助治療。

10mg（按胸腺五肽計）。

肌內注射或皮下注射。參考源自意大利的文獻資料，本品每天可以用到50mg的劑量。
　　注：（1）使用本品請遵醫囑。（2）國內尚無此大劑量使用本品的安全性和有效性資料。

（1）個別可見噁心、發熱、頭暈、胸悶、無力等不良反應，少數患者偶有嗜睡感。
　　（2）慢性乙型肝炎患者使用時可能ALT水平短暫上升，如無肝衰竭預兆出現。仍可繼續使用本品。

對本品成份有過敏反應者和器官移植者禁用。

（1）本品通過增強患者的免疫功能而發揮治療作用的，故而對正在接受免疫抑制治療的患者（例如器官移植受者）應慎重使用本品，除非治療帶來的裨益明顯大於危險性。
　　（2）慢性乙型肝炎患者治療期間應定期檢查肝功能。
　　（3）18歲以下患者慎用。

動物生育研究顯示，在對照組及本藥治療組，其胚胎異常影響無任何差異。目前尚不知道本藥是否對胚胎有傷害，或是否影響生育能力。故本藥只能在十分必要時才給予孕婦使用。目前儘管未證實本品經人乳排出，但用於哺乳期婦女仍應特別慎重。

18歲以下患者，國內尚缺乏安全性和有效性的充分資料。

國內尚缺乏老年患者用藥的有效性和安全性資料。必須使用時，遵醫囑。

（1）本品與許多常用藥物合併使用，其中包括干擾素、消炎藥、抗菌素、激素、鎮痛藥、降壓藥、利尿藥、治療心血管疾病的藥物、中樞神經系統藥物、避孕藥，沒有任何干擾現象出現。
　　（2）本品與干擾素合用，對於改善免疫機能有協同作用。

目前尚無任何關於人體過量（治療或意外）的報道。動物毒性試驗顯示在10mg/kg劑量以下（目前研究所用最高量）沒有任何副反應發生。

1.藥理作用
　　本品為免疫調節藥物，具有誘導T細胞分化、促進T淋巴細胞亞羣發育、成熟並活化的功能，並能調節T淋巴細胞亞羣的比例，使其趨於正常。在機體中，胸腺五肽通過提高cAMP水平，促進T細胞分化，並與T細胞特異受體結合，使細胞內GMP水平提高，從而誘發一系列胞內反應，起到調節機體免疫功能的作用。
　　2.毒理研究
　　重複給藥毒性：大鼠和犬皮下給藥12個月，劑量為4、20、80mg/kg/天，結果僅給藥部位出血較明顯的局部刺激反應。另外，高劑量組雄性大鼠出現鹼性磷酸酶升高，但未出現任何相關的形態學改變，該升高的臨牀意義尚不明確。

藥代動力學研究表明，胸腺五肽在人血漿中很快由蛋白酶和氨肽酶降解，半衰期約為30秒，而在腹腔存留時間比血漿長，可達3.5-7分鐘，人唾液中10分鐘後能保留25%不被降解。儘管胸腺五肽代謝較快，但單次注射後它很快作用於靶細胞。通過第二信使作用，能使體內效應維持數天至數週。

密閉，在涼暗處(避光並不超過20℃)保存。

西林瓶，1瓶/盒或5瓶/盒。

24個月。

YBH17372004 ^[1]