河北省藥品監督管理局

（一）負責藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫療器械和化妝品安全監督管理。貫徹執行國家藥品、醫療器械和化妝品法律法規以及鼓勵藥品、醫療器械和化妝品新技術新產品的管理與服務政策。擬訂全省監督管理政策規劃，組織起草相關地方性法規、規章草案，並組織實施。

（二）負責監督實施國家藥品、醫療器械和化妝品標準，制定完善中藥材地方標準，組織落實分類管理制度。配合實施國家基本藥物制度。

（三）依職責承擔藥品、醫療器械和化妝品註冊管理，組織實施藥品、醫療器械和化妝品生產許可備案工作。嚴格上市審評審批，完善審評審批服務便利化措施，並組織實施。

（四）負責藥品、醫療器械和化妝品質量管理。監督實施國家研製、生產質量管理規範，依職責監督和指導實施經營、使用質量管理規範。組織實施中藥材生產質量管理規範、中藥飲片炮製規範。依法實施中藥品種保護制度。

（五）負責藥品、醫療器械和化妝品上市後風險管理。建立健全全省藥品不良反應、醫療器械不良事件、化妝品不良反應和藥物濫用監測體系，並開展監測、評價和處置工作。依法承擔藥品、醫療器械和化妝品安全應急管理工作。

（六）承擔執業藥師註冊管理工作。

（七）負責組織指導藥品、醫療器械和化妝品監督檢查。貫徹落實國家檢查制度，依法查處藥品、醫療器械和化妝品生產環節和藥品批發、零售連鎖總部、互聯網銷售第三方平台的違法行為，依職責組織指導查處藥品零售、醫療器械經營、化妝品經營和藥品、醫療器械使用環節的違法行為，並對重大安全違法案件進行稽查，規範行政執法行為。

（八）組織開展藥品、醫療器械和化妝品安全宣傳、教育培訓、國際交流與合作。推進誠信體系建設。

（九）負責指導市縣藥品監督管理工作。推動落實藥品、醫療器械和化妝品安全企業主體責任，監督市縣履行黨政同責，組織實施藥品、醫療器械和化妝品安全考核。

（十）推進全省藥品、醫療器械和化妝品安全監管信息化建設。負責制定藥品、醫療器械和化妝品的安全科技發展規劃並組織實施，推動檢驗檢測體系、電子監管追溯體系和信息化建設。完善全省藥品、醫療器械和化妝品安全信息統一公佈制度和重大信息直報制度，公佈重大安全信息。

（十一）完成省委、省政府交辦的其他任務。 ^[1] 

職能轉變

（一）深入推進簡政放權。減少具體行政審批事項，逐步將藥品和醫療器械廣告、醫療機構製劑委託生產等審批事項取消或改為備案。對化妝品新原料實行分類管理，高風險的實行許可管理，低風險的實行備案管理。

（二）強化事中事後監管。貫徹執行藥品、醫療器械全生命週期管理制度，強化全過程質量安全風險管理，創新監管方式，加強信用監管，全面落實“雙隨機、一公開"和“互聯網+監管"，提高監管效能，滿足新時代公眾用藥用械需求。根據河北實際，按照依法合規的原則，將適合屬地管1理的藥品、醫療器械生產經營管理職責，逐步依法下放至市療縣市場監督管理局。

（三）有效提升服務水平。積極落實加快創新藥品、醫全療器械審評審批要求，組織實施上市許可持有人制度，推進督/電子化審評審批，優化流程、提高效率，營造激勵創新、保護合法權益環境。

（四）全面落實監管責任。按照“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”要求，完善藥品、醫療器械和化妝品審評、審批、檢查、檢驗、監測等體系，提升監管隊伍職業化水平。完善追溯體系建設，落實企業主體責任，防範系統性、區域性風險，保障藥品、醫療器械和化妝品安全有效。 ^[1] 

職責分工

（一）與省市場監督管理局的有關職責分工

省藥品監督管理局負責藥品、醫療器械和化妝品生產環節的許可、檢查和處罰，以及藥品批發許可、零售連鎖總部許可、互聯網銷售第三方平台備案及檢查和處罰。市縣兩級市場監督管理部門負責藥品零售、醫療器械經營的許可、檢查和處罰，以及化妝品經營和藥品、醫療器械使用環節質量的檢查和處罰。

（二）與省衞生健康委員會的有關職責分工

省藥品監督管理局會同省衞生健康委員會建立重大藥品不良反應、醫療器械不良事件和藥物濫用相互通報和聯合處置機制。

（三）與省商務廳的有關職責分工

省商務廳負責擬訂全省藥品流通發展規劃和政策，省藥品監督管理局在藥品監督管理工作中，配合執行藥品流通發展規劃和政策。

（四）與省公安廳的有關職責分工

省公安廳負責組織指導藥品、醫療器械和化妝品犯罪案件偵查工作。省藥品監督管理局與省公安廳建立行政執法和刑事司法工作銜接機制。藥品監督管理部門發現藥品違法行為涉及犯罪的，按照有關規定及時移送公安機關，公安機關應當迅速進行審查,並依法作出立案或者不予立案的決定。公安機關依法提請藥品監督管理部門作出檢驗、鑑定、認定等協助的，藥品監督管理部門應當予以協助。 ^[1] 

（一）綜合和規劃財務處。負責機關日常運轉，承擔信息、安全、保密、信訪、統計、政務公開、新聞宣傳、科技信息化等工作。擬訂全省藥品安全規劃並組織實施，承擔機關和直屬單位預決算、財務、國有資產管理及內部審計工作。組織起草綜合性文稿和重要會議文件。負責應急管理的組織協調，承擔對各市藥品安全考核工作。

（二）政策法規和行政審批處。負責藥品、醫療器械和化妝品監督管理政策研究。承擔規範性文件的合法性審核。承擔執法監督、行政複議、行政應訴、聽證等工作。負責重大行政處罰案件法制審核，開展普法宣傳活動。組織制定行政審批的工作流程和操作規則並實施，依職責承擔藥品、醫療器械和化妝品行政審批受理、許可、備案工作，以及有關許可證的發放。

（三） 藥品註冊和化妝品監管處。監督實施國家藥品和化妝品標準、技術指導原則和化妝品分類規則，制定完善、公佈藥品地方標準並監督實施，組織實施藥品註冊管理制度。監督實施藥物非臨牀研究、藥物臨牀試驗質量管理規範。組織實施中藥飲片炮製規範。依職責對化妝品生產環節進行監管，查處違法違規行為。指導市縣化妝品經營的檢查和處罰工作。組織開展質量抽查檢驗和不良反應監測工作，並依法處置。

（四） 化學藥品生產監管處。監督實施藥品生產質量管理規範，依法對化學藥品（特殊管理藥品）生產環節和醫療機構製劑配製進行監管，查處違法違規行為。組織開展質量抽查檢驗和不良反應監測工作，並依法處置。

（五） 中藥民族藥監管處。監督實施中藥、醫用氧生產質量管理規範，依法對中藥、醫用氧、藥用輔料生產環節和醫療機構製劑配製進行監管，查處違法違規行為。組織開展質量抽查檢驗和不良反應監測工作，並依法處置。

（六） 藥品流通監管處。監督實施藥品經營質量管理規範，依法對藥品批發、零售連鎖總部、互聯網銷售第三方平台和特殊管理藥品的流通進行監管，查處違法違規行為。組織實施藥品批發、零售連鎖總部的藥品質量抽查檢驗，並依法處置。指導市縣藥品零售及使用的檢查和處罰工作。配合實施國家基本藥物制度。

（七）醫療器械註冊管理處。監督實施醫療器械標準、分類規則、命名規則、編碼規則和註冊管理制度。監督實施醫療器械臨牀試驗質量管理規範、技術指導原則。組織檢查研製現場，查處違法違規行為。

（八）醫療器械監管處。監督實施醫療器械生產質量管理規範，指導實施經營、使用質量管理規範。依法對醫療器械生產環節、互聯網銷售第三方平台進行監管，查處違法違規行為。指導市縣醫療器械經營及使用的檢查和處罰工作。組織開展質量抽查檢驗和不良事件監測工作，並依法處置。

（九）稽查處。承擔組織查辦藥品、醫療器械和化妝品重大或跨區域案件工作。指導市縣稽查工作。落實完善有關行政執法與刑事司法銜接工作機制。制定全省藥品、醫療器械和化妝品抽查檢驗計劃，發佈質量公告，制定問題產品召回和處置制度並指導實施。承擔藥品廣告監測工作，推進信用體系建設。

（十）人事處（機關黨委）。承擔機關和直屬事業單位的幹部人事、機構編制、勞動工資和教育培訓工作，指導相關人才隊伍建設工作。承擔執業藥師的註冊管理工作。負責對外合作交流工作。擬訂全省藥品監管人員培訓規劃並組織實施。負責機關和直屬單位的黨羣工作。

離退休幹部處。負責機關離退休幹部工作，指導直屬單位的離退休幹部工作。 ^[1] 

河北省藥品醫療器械檢驗研究院

河北省藥品職業化檢查員總隊

河北省藥品審評中心

河北省藥物警戒中心

河北省藥品輿情監測中心 ^[6] 

省藥品監督管理局機關編制125名（行政編制70名、鎖定事業編制55名）。設藥品安全總監1名，藥品稽查專員6名，內設機構正處級領導職數12名（含機關黨委專職副書記1名、離退休幹部處處長1名），副處級領導職數27名（含機關紀委副書記1名）。部門領導職數設置另行明確。 ^[1] 

省藥品監督管理局所屬事業單位、派出機構的設置、職責和編制事項另行規定。

局長、黨組書記：許彥增 ^[2] 

副局長、黨組成員：王金龍

副局長、黨組成員：常生茂

副局長、黨組成員：王峯山 ^[3] 

副局長、黨組成員：管景斌 ^[9] 

本規定具體解釋工作由中共河北省委機構編制委員會辦公室承擔，其調整由中共河北省委機構編制委員會辦公室按規定程序辦理。

本規定自2018年12月3日起施行。 ^[1] 

2021年4月，省藥品監管局駐康保縣滿德堂鄉羅明溝村工作隊被河北省委、河北省人民政府表彰為“河北省脱貧攻堅先進集體”。 ^[4] 

2021年4月，授予“河北省脱貧攻堅先進集體”稱號。 ^[5] 

2021年12月，被全國藥品監管系統先進集體和先進個人評選表彰工作領導小組擬表彰為“全國藥品監管系統先進集體”。 ^[8]