氟芬那酸丁酯軟膏

本品主要成分為氟芬那酸丁酯，其化學名稱為2-[[3-（三氟甲基）苯基]氨基]苯甲酸丁酯。
　　分子式：C₁₈H₁₈F₃NO₂
　　分子量：337.33

本品為乳白色半透明狀軟膏，無臭，無味。

本品為非甾體類抗炎藥物，對非感染性亞急性濕疹、慢性濕疹、慢性單純性苔蘚等皮膚疾病具有治療作用。

10g：0.5g或5g：0.25g

外用，成人每次適量塗於患處，每日2次。或遵醫囑。

本品外用後，主要不良反應為：
　　1、皮膚過敏反應：主要表現為瘙癢、刺痛、紅斑等；
　　2、皮膚刺激反應：主要表現為刺激感、灼熱感和乾燥等。

對本品過敏者禁用。

1、本品僅供皮膚科外用，請勿當作眼科藥物使用。
　　2、本品為外用藥物，嚴禁口服。如因使用不當或誤服而引起不良反應（包括全身及局部反應），可採用治療非甾體抗炎藥物中毒的治療措施。

本品臨牀前毒理研究發現有生殖毒性等，但目前尚缺乏孕婦和哺期婦女用本品的詳細安全性研究資料，因此，不推薦孕婦使用，建議哺乳期婦女使用前要權衡利弊。

日本進行的一項74例（其中兒童患者52例）多中心、雙盲、對照臨牀試驗顯示，氟芬那酸丁脂軟膏用於特應性皮炎具有一定的安全有效性。用法用量為每日2－3次，由於尚缺乏大規模的臨牀試驗資料支持，故應慎用於兒童。

目前尚缺乏詳細的研究資料。老年患者使用本品，與一般者用藥相同。

目前尚缺乏詳細的研究。

目前尚缺乏詳細的研究資料。如因使用不當或誤服而引起不良反應（包括全身及局部反應），可採用治療非甾體抗炎藥物中毒的治療措施。

藥理作用
　　本品為外用非甾體類抗炎鎮痛藥。其抗炎鎮痛作用的機理可能與其膜穩定作用和抑制某些炎性介質的生成有關。

毒理研究
　　重複給藥毒性：家兔背部正常皮膚連續塗藥（5%、20%軟膏）3個月，劑量為25、100mg/kg/日時，未出現明顯不良反應。
　　生殖毒性：妊娠大鼠和家兔在器官形成期經口給予氟芬那酸丁酯的劑量分別為30、60、90mg/kg/日和30、60、120、240mg/kg/日時，未表現出致畸作用，對胎仔也未產生明顯毒性。

國內外目前尚缺乏本品詳細的人體藥代動力學研究資料。
　　據國外資料報道，¹⁴C－氟芬那酸丁酯軟膏塗於大白鼠皮膚72小時，健康皮膚經皮吸收量約為7%，擦傷皮膚稍微有所增加。氟芬那酸丁酯在比較淺的皮膚中蓄積性高達95%，並以原型存在。本品在循環血液中濃很低，並經水解而代謝。

密閉，在陰涼處保存。

10g/支或5g/支

暫定二年。 ^[1]