正大天晴藥業集團股份有限公司

正大天晴藥業集團股份有限公司是一家集藥品科研、生產和銷售為一體的創新型醫藥集團企業，現有員工14000餘人，為香港上市企業中國生物製藥（01177.HK）核心企業，是國內抗腫瘤、肝病、呼吸領域的知名企業 ^[4]  ，為國家重點高新技術企業 ^[3]  、國家火炬計劃連雲港新醫藥產業基地重點骨幹企業 ^[5]  。

2022年，正大天晴藥業集團明確了“組織整合”、“全面創新”、“國際化”、“數字化”四大戰略，加速進入創新藥賽道，並逐步構建國內市場商業化落地、國際市場合作共贏的雙循環發展格局。正大天晴在穩步推進創新藥與高端仿製藥出海臨牀和商業化的同時，加強與外部合作，積極主動尋找優質項目，拓寬公司產品管線，壯大海外創新平台。抗腫瘤無菌注射液氟維司羣、注射用福沙匹坦雙葡甲胺等多個產品已贏得歐美市場的青睞。 ^{[1]  [6]} 

據藥融雲數據庫，目前國內有6款CDK4/6抑制劑已邁入臨牀III期階段。分別有正大天晴的TQB-3616，四環製藥的吡羅西尼片（XZP-3287）、嘉和生物的GB491、復創醫藥的FCN-437c膠囊、必貝特醫藥的BEBT-209膠囊和$貝達藥業(300558)的BPI-16350膠囊。 ^[9] 

1969年，正大天晴前身——江蘇生產建設兵團一師製藥廠成立 ^{[1]  [11]} 

1975年，更名為連雲港東風製藥廠。 ^{[1]  [11]} 

1988年，強力寧上市 ^[12]  ，公司合作開發的第一個肝健康藥物，把肝病藥物的研發及產業化作為企業主導發展方向。 ^{[1]  [13]} 

1990年，具有免疫調節功能的肝健康藥物豬苓多糖上市 ^[14]  。 ^{[1]  [13]} 

1994年，更名為江蘇天晴製藥總廠，甘草酸二銨膠囊/注射液（甘利欣）上市。 ^[1] 

1997年，與正大製藥集團合資，成立連雲港正大天晴製藥有限公司。 ^{[1]  [15]} 

2004年，博士後科研工作站成立 ^[16]  ，甘草酸二銨腸溶膠囊（天晴甘平）上市。 ^{[1]  [28]} 

2005年，1類新藥異甘草酸鎂注射液，該產品在研發過程中得到了國家“863”計劃及“科技重大專項“等多個重點項目支持並獲得多個國內外專利保護，其化合物專利獲得中國專利的最高獎項——中國專利金獎。 ^[27] 

2006年，噻託溴銨粉霧劑（天晴速樂）上市 ^[17]  ；阿德福韋酯膠囊（名正）上市 ^[18]  。 ^[1] 

2008年，碳青黴烯類高端抗生素的重點品種注射用比阿培南（天冊）上市 ^[19]  ，腫瘤領域（化療止吐）的重點品種鹽酸帕洛諾司瓊注射液（止若）上市 ^{[1]  [20]} 

2009年，正大天晴原料藥生產基地投產。 ^[1] 

2010年，恩替卡韋潤眾國內首仿上市 ^{[1]  [21]} 

2011年，成立連雲港正大天晴愛心基金會 ^{[1]  [22]} 

2012年，中國乙肝隨訪與臨牀科研平台啓動。 ^[23] 

2014年，正大天晴藥業集團銷售額首次過百億 ^[24] 

2015年，創新藥物研發生產基地奠基 ^{[1]  [25]}  ，鹽酸安羅替尼膠囊在美獲卵巢癌孤兒藥資格。 ^[26] 

2024年2月，正大天晴藥業集團股份有限公司開發的“奧貝膽酸片”已向中國國家藥品監督管理局提交上市申請並獲得受理，擬用於：治療患有原發性膽汁性膽管炎(PBC)的成年患者且無肝硬化或無門靜脈高壓症症狀的代償性肝硬化;與熊去氧膽酸(UDCA)聯合用藥用於對UDCA反應不足或UDCA單藥治療不能耐受的患者。 ^[30] 

2024年2月，正大天晴藥業集團股份有限公司開發的鹽酸安羅替尼膠囊和抗PD-L1貝莫蘇拜單抗(TQB2450注射液)已向中國國家藥品監督管理局藥品審評中心提交新適應症上市申請，並獲得受理，適應症為既往接受過一、二線化療方案治療失敗或不能耐受的非微衞星高度不穩定(非MSI-H)或非DNA錯配修復缺陷(非dMMR)的複發性或轉移性子宮內膜癌。 ^[31] 

2024年4月，正大天晴藥業集團申報的1類創新藥富馬酸安奈克替尼膠囊（TQ-B3101，安柏尼）已經獲得國家藥監局上市批文，該藥是首個獲批用於ROS1陽性非小細胞肺癌的國產靶向藥。據行業統計，正大天晴2024年已有17款1類新藥獲批臨牀，此外16款新藥提交上市/臨牀申請（含非首次申報），其中有12款為1類新藥。 ^[32] 

藥品(按許可證核定的項目生產經營)、保健食品、醫療器械(按許可證核定的項目生產經營)的生產、技術研究開發與轉讓。醫藥原輔材料及中間體、醫藥包裝製品的生產、技術研究開發與轉讓。（依法須經批准的項目，經相關部門批准後方可開展經營活動）許可項目：藥品互聯網信息服務；藥品進出口（依法須經批准的項目，經相關部門批准後方可開展經營活動，具體經營項目以審批結果為準）一般項目：藥品委託生產；技術推廣服務；會議及展覽服務；信息技術諮詢服務；信息諮詢服務（不含許可類信息諮詢服務）；廣告製作；廣告發布（非廣播電台、電視台、報刊出版單位）；廣告設計、代理；品牌管理；醫學研究和試驗發展；健康諮詢服務（不含診療服務）；業務培訓（不含教育培訓、職業技能培訓等需取得許可的培訓）（除依法須經批准的項目外，憑營業執照依法自主開展經營活動）。 ^[2] 

江蘇省連雲港市海州區鬱州南路369號。 ^[1] 

榮獲2022年度江蘇省企業技術創新獎。 ^[7] 

2022年1月，入選2019-2021年度江蘇省文明單位候選名單。 ^[8] 

2023年10月，榮獲2023年度江蘇省省長質量獎。 ^[10] 

2023年11月18日，入選《TopBrand 2023中國品牌500強》榜單，位列406 ^[29]  。