歐來寧

本品主要成份為奧拉西坦。
化學名稱： 4-羥基-2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺。
化學結構式：

分 子 式：C₆H₁₀N₂O₃
分 子 量：158.16

本品為硬膠囊，內含物為白色結晶性粉末。

適用於輕中度血管性痴呆、老年性痴呆以及腦外傷等症引起的記憶與智能障礙。

0.4g

口服，每次2粒(800mg)，每日2～3次，或遵醫囑。

據國外文獻報道，奧拉西坦的不良反應少見，少數患者出現精神興奮和睡眠異常。本品在327例Ⅱ期臨牀研究中，僅個別患者出現噁心和胃部不適。

對本品過敏者禁用。

1.腎功能不全者應慎用，必須使用時，應降低劑量。
2.患者出現精神興奮和睡眠異常表現時，應減量。

本品在孕婦和哺乳期婦女使用的安全性尚不明確，因此不應使用。

尚不明確。

尚不明確。

尚不明確。

尚不明確。

藥理作用 本品為吡拉西坦的類似物，可改善老年性痴呆和記憶障礙症患者的記憶和學習功能。機理研究結果提示：本品可促進磷酰膽鹼和磷酰乙醇胺合成，提高大腦中ATP/ADP的比值，使大腦中蛋白質和核酸的合成增加。

毒理研究 動物研究提示：本品急性毒性低，小鼠灌胃給藥10g/kg，靜脈給藥2g/kg和大鼠灌胃給藥10g/kg均未見動物死亡；未表現出致突變、致癌作用和生殖毒性。

本品口服吸收迅速，入血後能迅速分佈於全身體液。達峯時間約為1小時，峯濃度48.34μg/ml±18.35μg/ml～54.96μg/ml±34.73μg/ml，表觀分佈容積27.45±21.16～36.18±28.73L，消除半衰期t_1/2為3.34±1.59～4.74h±1.41小時，總清除率Cl_（s）為6.78±5.50-11.65±5.40L/h。藥物消除較迅速，服藥後48小時內40%的原形藥經尿中排出。老年組和青年組排泄率常數分別為0.1098±0.0306和0.1295±0.0390h[sup]-1[/sup]消除半衰期t_1/2分別為6.76±1.98和5.88±1.99小時，本品在不同年齡的正常人體內的消除規律基本一致。

遮光、密封，有陰涼（不超過20℃）乾燥處保存。

聚乙烯塑料瓶裝，12粒/瓶，24粒/瓶；200粒/瓶；300粒/瓶；鋁塑泡罩包裝，12粒/盒，2x12粒／板／盒。

36個月

國家食品藥品監督管理局標準（試行）YBH06622003

國藥準字H20031033

石藥集團歐意藥業有限公司

2007年07月11日

2008年05月29日 2011年04月28日