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歐盟生物殺滅劑法規-BPD
鎖定
歐盟生物殺滅劑法規-BPD是歐盟地區針對生物殺滅劑的行業執行標準。
- 中文名
- 歐盟生物殺滅劑法規-BPD
- 外文名
- Biocidal
- 類 型
- 生物殺滅劑
- 執 行
- 歐盟生物殺滅劑監管法規
歐盟生物殺滅劑法規-BPD定義
生物殺滅劑定義
在歐盟，對用在人及動物，或是工業材料及製品上的，具有預防，阻止，殺滅有害生物的有效成分或配製品統稱為生物殺滅劑（Biocidal）。生物殺滅劑涵蓋產品範圍很多，根據歐盟生物殺滅劑監管法規（BPD）附件V，
歐盟生物殺滅劑法規-BPD主要包括
1 | 產品類型 | 分類描述 |
第一大類：消毒劑和一般生物殺滅劑產品 | ||
1 | 人體衞生殺滅劑產品 | 一般用於人體衞生用途 |
2 | 私人或公共健康場所消毒劑和其他殺滅劑產品 | 用於私人或公共區域，如醫院、游泳池、浴室、水族館、健康機構等的水體、牆體、空氣、地板土壤、傢俱、物體表面 |
3 | 獸醫衞生殺滅劑產品 | 用於動物飼養、存放、或運輸等區域的生物殺滅劑產品 |
4 | 食品或飼料區域消毒劑 | 用於生產、運輸、儲存或食用食品、飼料、飲料過程中的相關設備、容器、管道的消毒 |
5 | 飲用水消毒劑 | 包括人及動物飲用水消毒 |
第二大類：防腐劑 | ||
6 | 罐裝產品防腐劑 | 通過控制微生物降解的方法，用於除食品及飼料外的罐裝產品防腐劑 |
7 | 薄膜防腐劑 | 通過控制微生物降解的方法以保護材料或物體的原有表面屬性，一般用作薄膜或塗層(如塗料、塑料、密封劑、黏合劑等)的防腐劑 |
8 | 木材防腐劑 | 用於木材或木製產品的防腐劑 |
9 | 纖維、皮革、橡膠和聚合物防腐劑 | 包括纖維材料的防腐劑，如紙張、紡織品 |
10 | 石材防腐劑 | 一般指用於除木材外，包括石材在內的建材防腐劑 |
11 | 液體制冷和加工系統防腐劑 | 一般指用於製冷和加工系統的水體防腐劑，控制有害機體(如微生物、細菌、藻類等)的防腐作用 |
12 | 殺黏菌劑 | 用於防止或控制在材料、設備、結構表面粘液菌的生長 |
13 | 金屬加工液防腐劑 | 用於金屬加工液中控制細菌降價作用 |
第三大類：害蟲防治 | ||
14 | 殺鼠劑 | 一般用於控制老鼠等齧齒類動物 |
15 | 殺害鳥劑 | 一般用於控制有害鳥類 |
16 | 殺軟體動物劑 | 一般用於控制軟體動物，如引起管道堵塞的蝸牛等 |
17 | 殺魚劑 | 一般用於控制有害魚類(不包括治療魚類疾病試劑) |
18 | 殺蟲、殺蟎劑和其他殺節肢動物劑 | 一般用於控制如害蟲、蜘蛛、和甲殼動物等 |
19 | 驅除劑及引誘劑 | 一般指具有驅除或引誘作用、用於控制有害生物(包括非脊椎動物如蒼蠅、或脊椎動物如害鳥等)的產品 |
第四大類:其他生物殺滅劑 | ||
20 | 食品和飼料防腐劑 | 用於食品和飼料的防腐劑產品 |
21 | 防污劑 | 一般用於控制船體，水產業設備及其他水域中使用的物體表面污濁機體的生長和繁殖 |
22 | 屍體和樣本防腐液 | 一般用於人或動物屍體的消毒和防腐劑 |
23 | 其他脊椎動物防治劑 | 一般用於控制其他有害脊椎動物(如害獸) |
BPD法規簡介
在歐洲，凡是符合生物殺滅劑以上定義的產品，都受到生物殺滅劑法規（Biocidal Products Directive-BPD）的監管。
EU NO.98/8/EC（BPD）法規於1998年出台，2000年5月在歐盟所有成員國範圍內正式實施。法規規定，在將生物殺滅劑產品投放到歐盟市場前，必須向歐盟及其成員國主管當局提交足夠的數據信息用於產品藥效和對人、動物、環境安全的評審，並取得授權後產品才能在市場上流通。
歐盟生物殺滅劑新法規EU No.528/2012/EC(BPR)2012年6月17日頒佈，2012年7月17日生效，並與2013年9月1日起正式實施，取代98/8/EC。新法規在舊的法規體系下做了一系列修改和變化，勢必將給生物殺滅劑從業企業及下游使用企業（生產並出口生物殺滅劑處理無偏）帶來新的挑戰。
歐盟生物殺滅劑法規-BPD產品授權
在BPD法規下，產品授權分兩個層面：
（1）有效成分在歐盟水平的授權：企業根據法規要求製作有效成分及含有此有效成分的至少一種用途的產品技術卷宗，向指定/選擇的歐盟成員國提交，申請授權。成員國主管機構對卷宗進行技術評審，做出是否列入BPD Annex-I 或IA的評審意見並提交到歐盟委員會和其他成員國進行討論，並最終做出授權與否的決議。如果沒有通過，含有該有效成分的生物殺滅劑產品將在決議生效後12個月內從歐盟市場內退出。
根據有效成分評審計劃及其進度（第一階段：2000.9.7- 1896/2000/EC；第二階段：2003.11.4- 2032/2003/EC；第三階段：2007.12.24- 1451/2007/EC），用於歐盟生物殺滅劑的有效成分可能處於以下狀態：① 被列入BPD附件 I 或 IA；② 正在評審中；③ 不被列入附件 I 或 IA。 據統計，法規實施自實施以來，歐盟市場上有約1000多個（佔2000年通報有效成分數量的2/3）有效成分被市場所淘汰。
（2）產品在成員國水平的授權：在取得有效成分授權後，需進一步取得含有授權有效成分及其用途下的產品成員國授權。在評審中的有效成分可以根據成員國法規取得臨時授權，如果有效成分被列入到BPD附件 I 或 IA，則需要在按BPD法規要求將臨時授權轉為正式授權。各成員國具體的要求不同，需要根據具體的物質進行操作。
歐盟生物殺滅劑法規-BPD新法規變動
- 將生物殺滅劑處理物品納入到監管範圍，要求用於物品處理用的生物殺滅劑必須是納入了BPD法規附件I或IA中的物質及其用途，或提交了完全技術卷宗的評審中物質或用途，且必須提供處理用生物殺滅劑相關標籤信息；
- 強制動物試驗數據有償、公平共享；要求所有生物殺滅劑生產企業或進口商必須提交或購買數據進行評審，拒絕“搭便車”行為；
- 將新產品及其低風險產品授權納入到歐盟層面；
- 加強數據在各成員國之間的互認；
- 統一歐盟各成員國收費模式和標準，同時考慮對中小企業的保護性優惠；
- ECHA將協調有效成分的技術評審工作，並將逐步接管歐盟層面有效成分及所有產品授權（除PT-14,15,17,20,21用途產品）。
歐盟生物殺滅劑法規-BPD新法規介紹
2008年8月歐盟委員會發布關於BPD法規實施情況及有效成分評審進展報告。報告指出：BPD法規在監管範圍，數據保護和數據共享，評審行政收費，數據要求，產品國家授權及互認程序等方面存在一定的問題或缺陷；同時對法規實施給生物殺滅劑企業尤其是SMEs企業、環境及公共衞生方面帶來的影響做了分析；此外，報告也對1451/2007/EC下的評審狀態及問題做了總結分析。在以上背景下，歐盟委員會於2009年6月12日通過了新的生物殺滅劑產品法規提案(COM(2009)267)，即BPR-Biocidal Products Regulation，新的法規將會在2013年9月1日正式生效並取代BPD法規。
新法規BPR在BPD的基礎上做了完善修改，主要包括以下幾個方面：（1）將生物殺滅劑處理過的物品納入到監管範圍；（2）強制要求對脊椎動物試驗有償共享；（3）進一步明細數據減免及其流程；（4）簡化、統一收費評審流程，加強對中小企業的優惠；（5）產品授權方面，在以前的成員國水平授權的基礎上，引入低風險及新有效成分產品的歐盟層面授權，同時系統強化成員國互認程序。
歐盟生物殺滅劑法規-BPD應對
在目前的BPD監管法規下：如果產品的有效成分被列入評審計劃中，企業可以根據成員國國家法規要求，申請臨時授權；如果被列入到BPD附件 I 或 IA，則需要根據BPD法規要求提交足夠的數據方能取得登記授權。數據主要包括有效成分及其產品理化，藥效，動物健康毒性，生態毒性，環境轉歸及行為以及風險評估報告。企業可以根據不同產品及其具體情況通過開展實驗，購買，申請豁免，引用過數據保護期或公開數據/文獻等途徑來應對。
隨着評審計劃的進行和新法規的即將生效，中國相關企業應該注意以下幾個情況：
（1） 分析出口到歐盟的化學產品及其用途，從而確定產品受到那些歐盟化學品法規的監管（CLP、REACH、BPD、植物保護劑-91/414/EC、76/768/EC-化妝品法規、2001/83/EC-人用藥品法規等），然後在根據相應監管法規要求制定應對策略。
（2）在BPR法規下，經生物殺滅劑處理的產品也在其監管範圍之內，並規定：不能使用歐盟沒有登記授權（不包括評審中的物質）的生物殺滅劑產品；在物品上出示CLP標籤，提供相關生物殺滅劑產品及其安全信息。所以所有從事歐盟貿易的相關企業都應該注意，出口產品中有沒有用到生物殺滅劑，早做關注和應對。
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