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植入性醫療器械
鎖定
植入性醫療器械 implantable medical device
任何通過外科手段來達到下列目的的醫療器械
――全部或部分插入人體或腔道(口)中;或
――為替代上表皮或眼表面用的
- 中文名
- 植入性醫療器械
- 外文名
- implantable medical device
- 部 位
- 腔道(口)
- 特 點
- 通過手術/操作發揮作用
植入性醫療器械 implantable medical device
任何通過外科手段來達到下列目的的醫療器械
――全部或部分插入人體或腔道(口)中;或
――為替代上表皮或眼表面用的;
並且使其在體內至少存留30天,且只能通過內科或外科的手段取出。
“注”該定義適用於植入性醫療器械,而不適用於有源植入性醫療器械。
--- 來源於ISO 13485:2003
另:
1、國家食品藥品監督管理局《醫療器械分類規則》(局令第15號)
國家食品藥品監督管理局《醫療器械分類規則》(局令第15號)第八條中對“植入器械”的定義為:植入器械
- 參考資料
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- 1. 《醫療器械分類規則》(國家食品藥品監督管理總局令第15號) .國家食品藥品監督管理局.2015-7-14[引用日期2015-07-24]
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