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械字號
鎖定
械字號是指醫療器械備案字號。
械字號產品是風險程度低,實行國家常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
- 中文名
- 械字號
- 全 稱
- 醫療器械備案字號
械字號產品説明
械字號產品是有臨牀功效的可以直接寫在説明書上,都是經過臨觀檢驗的。械字號產品安全性更高,都是經過國家食品藥品監督管理局備案。
特殊人羣使用時候更安全。如:敏感性皮膚、玫瑰痤瘡等皮膚抵抗力比較差時都可以進行使用。
械字號分類
國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
第一類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第三類是具有較高風險,需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
評價醫療器械風險程度,應當考慮醫療器械的預期目的、結構特徵、使用方法等因素。
國務院食品藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄,並根據醫療器械生產、經營、使用情況,及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價,對分類目錄進行調整。制定、調整分類目錄,應當充分聽取醫療器械生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見,並參考國際醫療器械分類實踐。醫療器械分類目錄應當向社會公佈。
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- 參考資料
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- 1. 中華人民共和國國務院令 .中國政府網.2017-05-19[引用日期2020-12-26]
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