桑塔

本品主要成份為：鹽酸阿夫唑嗪

化學名稱：鹽酸阿夫唑嗪

化學結構式：

分子式：C₁₉H₂₇N₅O₄·HCL

分子量：425.92

本品為圓形，雙凸三層片劑(直徑為8mm)；內、外層為黃色，中間層為白色。

良性前列腺增生的功能性症狀。

10mg

推薦劑量，每天1片(10mg)長效緩釋片，晚飯後立即服用。

該片劑需整片吞服，不能咀嚼。

或遵醫囑

使用本品治療的患者中，最常見的不良反應是：

·胃腸道紊亂：噁心，胃痛，腹瀉

·眩暈，頭昏，不適

·頭痛

罕有下列情況報道：

·體位性低血壓

·暈厥

·心動過速

·心悸

·胸痛(參見[注意事項])

·乏力

·瞌睡

·水腫

·潮紅

·口乾

·皮疹

·瘙癢

如服用本品時，出現任何不良事件和/或不良反應，請與醫生聯繫。

本品在下列情況下禁止使用：

·對本品成份過敏

·體位性低血壓

·肝功能衰竭

·嚴重腎功能衰竭(肌苷清除率＜30ml/min）

·腸梗塞(片劑中含蓖麻油)

一般不建議在使用本品時合用α-阻滯劑類抗高血壓藥(參見[藥物相互作用])

在某些患者中，尤其是那些正在使用抗高血壓藥物治療的患者，在服藥後數小時內可能發生體位性低血壓，同時可伴有其它症狀(頭暈的感覺，疲勞和出汗)。

建議謹慎用藥，尤其是老年患者。

以上這些症狀通常是、暫時的，發生在治療開始時，一般不會妨礙繼續治療。應告知患者有關的症狀發作情況。

心臟病患者不應給予本品單藥治療。應同時對冠狀動脈功能缺陷進行特殊的治療。如果心絞痛反覆發作或加劇，應停止本品治療。

由於有發生體位性低血壓的危險，尤其是在使用本品的開始階段，因此駕駛員和機械操作者應特別注意。

治療適應症中不涉及婦女。

在妊娠期間服用本品的安全性以及本品是否分泌入乳汁中尚不清楚。

治療適應症中不涉及兒童。目前尚無有關兒童用藥的資料。

在某些患者中，尤其是那些正在使用抗高血壓藥物治療的患者，在服藥後數小時內可能發生體位性低血壓，同時可能伴有其它症狀(頭暈，疲勞和出汗)。

老年患者建議謹慎用藥。

不建議合用的藥物

· α阻滯劑類抗高血壓藥(哌唑嗪，烏拉地爾，莫尼地爾)：

增加低血壓效應。有發生嚴重體位性低血壓的危險。

需注意的合用藥

· 抗高血壓藥物

增加抗高血壓作用和發生體位性低血壓的危險(附加效應)。

如果藥物過量，患者應取卧位並送醫院治療。應對低血壓採取適當治療。

由於本品和蛋白質高度結合，本品不易通過透析排除。

藥理作用：

本品為一種經口服途徑起效的喹諾啉類衍生物。它是一種選擇性的、突觸後α1-腎上腺素受體拮抗劑。體外藥理學研究證實了本品對前列腺、膀胱三角區和尿道部位的α1-腎上腺素受體有選擇性作用。

通過直接作用於前列腺組織的平滑肌，α受體阻滯劑減少膀胱下流的阻力。動物的體內試驗證明：本品能減少尿道壓力，進而減少泌尿時尿流作用的放大效應。

在有關良性前列腺增生的安慰劑對照研究中，本品具有下列作用：

·在那些尿液流速≤15ml/秒的患者中，本品能明顯增加其尿液流速平均達30%。這種改善在首次劑量後即可觀察到。

·明顯減少逼尿肌的壓力而增加膀胱尿液容量，進而激發制排尿感。

·明顯減少殘餘尿量。

這些作用可使刺激性和梗阻性尿路症狀得到改善。對性功能沒有危害。

[u]阿夫唑嗪[/u]

鹽酸阿夫唑嗪與血漿蛋白的結合率接近90%，其主要通過肝臟代謝，尿排泄，11%保持為原型不變。

大部分代謝物為非活性物質，在糞便中排泄(75-90%)本品藥代動力學在慢性心衰患者中沒有改變。

[u]長效緩釋處方[/u]

在健康中年志願者中，服用10mg長效緩釋片的生物利用度的平均值，與服用7.5mg(2.5mg片，每天3次)快速釋放片劑比較，是後者的104%。長效緩釋片血藥濃度達峯時間約為服藥後9小時，快速釋放片劑則在1小時達到血漿峯濃度。

消除半衰期為9.1小時。

研究顯示，進食後服用本品生物利用度增加(參見【用法用量】)。

與中年健康志願者比較，老年患者中藥代動力學參數(Cmax和AUC)不發生改變。

與腎功能健全的患者比較，中度腎功能衰竭(肌苷清除率大於30ml/min)的患者，其Cmax和AUC平均值有所增加，清除半衰期保持不變。

對肌苷清除率大於30ml/min的患者，不需要改變服藥劑量。

無特殊要求。

鋁塑包裝，10片/盒。

36個月

進口藥品註冊標準JX20010269

國藥準字J20040010

Sanofi Winthrop Industrie

Sanofi-Aventis France

賽諾菲（杭州）製藥有限公司

2007年3月10日