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枸櫞酸他莫昔芬

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枸櫞酸他莫昔芬，是一種有機化合物，化學式為C32H37NO8，主要用作抗腫瘤藥。
中文名
枸櫞酸他莫昔芬
外文名
Tamoxifen citrate
化學式
C32H37NO8
分子量
563.638
CAS登錄號
54965-24-1
EINECS登錄號
259-415-2
熔    點
140 至 144 ℃
沸    點
665.9 ℃
外    觀
白色至灰白色粉末
閃    點
356.5 ℃
安全性描述
S36/37/39；S45；S53
危險性符號
T
危險性描述
R22；R45

目錄

  1. 1 化合物簡介
  2. ▪ 基本信息
  3. ▪ 理化性質
  4. ▪ 計算化學數據
  5. 2 藥典信息
  1. ▪ 來源
  2. ▪ 性狀
  3. ▪ 鑑別
  4. ▪ 檢查
  5. ▪ 含量測定
  6. ▪ 類別
  1. ▪ 貯藏
  2. ▪ 製劑
  3. 3 安全信息
  4. ▪ 安全術語
  5. ▪ 風險術語

枸櫞酸他莫昔芬化合物簡介

枸櫞酸他莫昔芬基本信息

化學式：C32H37NO8
分子量：563.638
CAS號：54965-24-1
EINECS號：259-415-2

枸櫞酸他莫昔芬理化性質

熔點：140-144°C
沸點：665.9°C
閃點：356.5°C
外觀：白色至灰白色粉末 [1] 

枸櫞酸他莫昔芬計算化學數據

疏水參數計算參考值（XlogP）：無
氫鍵供體數量：4
氫鍵受體數量：9
可旋轉化學鍵數量：13
互變異構體數量：0
拓撲分子極性表面積：145
重原子數量：41
表面電荷：0
複雜度：690
同位素原子數量：0
確定原子立構中心數量：0
不確定原子立構中心數量：0
確定化學鍵立構中心數量：1
不確定化學鍵立構中心數量：0
共價鍵單元數量：2 [1] 

枸櫞酸他莫昔芬藥典信息

枸櫞酸他莫昔芬來源

本品為(Z)-N,N-二甲基-2-[4-(1,2-二苯基-1-丁烯基)苯氧基]乙胺枸櫞酸鹽，按乾燥品計算，含C26H29NO•C6H8O7不得少於99.0％。

枸櫞酸他莫昔芬性狀

本品為白色或類白色結晶性粉末，無臭。
本品在甲醇中溶解，在乙醇或丙酮中微溶，在三氯甲烷中極微溶解，在水中幾乎不溶，在冰醋酸中易溶。
熔點
本品的熔點（通則0612）為142~148℃，熔融時同時分解。

枸櫞酸他莫昔芬鑑別

1、取本品適量，加醋酐-吡啶（1:5）5mL，搖勻，置水浴上加熱，溶液顏色由黃色變為紅色。
2、取本品，加無水乙醇溶解並稀釋製成每1mL中約含10µg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在238nm與278nm的波長處有最大吸收。
3、本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集265圖）一致，如不一致時，取本品用丙酮重結晶後測定。

枸櫞酸他莫昔芬檢查

有關物質
照高效液相色譜法（通則0512）測定，避光操作，臨用新制。
供試品溶液：取本品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1mL中約含1.5mg的溶液。
對照溶液：精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋製成每1mL中含7.5µg的溶液。
對照品溶液：取雜質Ⅰ對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1mL中約含7.5µg的溶液。
系統適用性溶液：對照溶液與對照品溶液等量混合溶液。
色譜條件：用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鈉0.9g與N,N-二甲基辛胺4.8g，加水溶解並稀釋成1000mL，用磷酸調節pH值至3.0）-乙腈（60:40）為流動相，檢測波長為240nm，進樣體積10µL。
系統適用性要求：系統適用性溶液色譜圖中，理論板數按雜質Ⅰ峯計算不低於2000，雜質Ⅰ峯與主成分峯（他莫昔芬Z-異構體）的分離度應大於3.0。
測定法：精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2倍。
限度：供試品溶液色譜圖中如有與對照品溶液色譜圖中雜質Ⅰ峯保留時間一致的峯，按外標法以峯面積計算，不得過0.5%，如有其他雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積（0.5%），其他各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的2倍（1.0%）。
乾燥失重
取本品，在105°C乾燥4小時，減失重最不得過0.5%（通則0831）。

枸櫞酸他莫昔芬含量測定

取本品約0.35g，精密稱定，加冰醋酸50mL，微温使溶解後，加結晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍綠色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當於56.36mg的C26H29NO•C6H8O7。

枸櫞酸他莫昔芬類別

抗腫瘤藥。

枸櫞酸他莫昔芬貯藏

遮光，密封，在乾燥處保存。

枸櫞酸他莫昔芬製劑

枸櫞酸他莫昔芬片。 [2] 

枸櫞酸他莫昔芬安全信息

枸櫞酸他莫昔芬安全術語

S36/37/39：Wear suitable protective clothing, gloves and eye/face protection.
穿戴適當的防護服、手套和眼睛/面保護。
S45：In case of accident or if you feel unwell, seek medical advice immediately (show the lable where possible).
發生事故時或感覺不適時，立即求醫（可能時出示標籤）。
S53：Avoid exposure - obtain special instructions before use.
避免接觸，使用前獲得特別指示説明。

枸櫞酸他莫昔芬風險術語

R22：Harmful if swallowed.
吞食是有害的。
R45：May cause cancer.
可能致癌。
參考資料
  • 1.    枸櫞酸他莫昔芬  ．化源網[引用日期2023-03-14]
  • 2.    中國藥典委員會．中華人民共和國藥典（二部）：中國醫藥科技出版社，2020：P879