新藥製劑技術

《新藥研究與開發叢書》是化學工業出版社重點策劃的一套精品圖書。本套叢書由我國著名藥理學家張均田先生擔任編委會主任，各相關領域科研、教學、產業一線具有權威性的專家學者共同撰寫。《新藥製劑技術》是《新藥研究與開發叢書》之一，共8章。圍繞新藥開發過程中極為重要的製劑環節，分別介紹和論述新藥劑型確定前研究工作，固體分散技術、包合技術與微囊化技術，靶向給藥、緩釋控釋、透皮給藥、鼻腔給藥、眼用與耳用製劑的新劑型與新技術，以及現代中藥製劑與生物技術藥物製劑技術。結合國內外藥物製劑技術的研究進展、開發現狀和發展趨勢，重點介紹新型製劑技術在新藥研究與開發中的應用思路與實例。

在藥學領域中，藥劑學是最接近實際應用的科學，也可以説，藥劑學是新藥研究並轉化為生產力的終端學科。任何一種新藥研究的起點是藥物的化學結構以及合成工藝的研究，進而開展的是有關該藥物的藥效、毒性等方面的藥理學研究以及涉及該藥物的質量控制等方面的藥物分析學研究，最後一步的工作是該藥物的藥劑學研究，即：將該藥物製備成適合於臨牀病人使用並適合於工業生產的製劑。例如，製成片劑、膠囊劑、乳劑、顆粒劑等以便於病人口服；或者製成軟膏劑、凝膠劑、貼劑等以供病人外用；或者製成注射劑或氣霧劑等以供注射給藥或肺部給藥，達到速效的目的；或者製成緩釋膠囊、緩釋片劑、緩釋微丸等控制藥物的釋放速度，達到長效的作用。

目前，我國的新藥製劑技術與國外相比，主要差距在於：①在研究方面，重視程度不夠，科研經費投入較少；②在生產方面，往往缺少中試放大環節的製劑學研究，科研成果向產業化的轉化過程緩慢；③在質量方面，對各質量控制環節指標往往沒有充分的研究，產品批次間的質量不恆定，在產品質量的整體水平上競爭力差。因此，國家有關部門已經開始對藥劑學（新藥製劑技術）的研究發展給予高度的重視，主要涉及的熱點研究領域有：①緩釋、控釋製劑；②靶向給藥系統；③透皮給藥系統；④黏膜給藥系統；⑤其他新制劑的研究。