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新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒
鎖定
- 中文名
- 新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒
- 外文名
- COVID-19 Antigen Detection Kit
- 相關規定
- 新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)
新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒發展歷程
2022年3月11日,國務院應對新型冠狀病毒肺炎聯防聯控機制綜合組印發《關於印發新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)的通知》顯示,經研究,決定在核酸檢測基礎上,增加抗原檢測作為補充。
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2022年3月12日,國家藥監局批准諾唯贊、金沃夫、華大因源、萬孚生物、華科泰生物的五款新冠抗原檢測產品。3月13日,國家藥監局再批准萬泰生物、熱景生物、天津博奧賽斯生物、重慶明道捷測生物和北京樂普診斷5家新冠抗原產品的註冊申請。
[3]
2022年3月17日,武漢明德生物科技股份有限公司的生產線上,用於新冠抗原檢測的自測試劑產品正在源源不斷下線。
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2022年4月1日,上海芯超生物科技有限公司(以下簡稱:芯超)研發的新型冠狀病毒 (2019-nCoV) 抗原檢測試劑盒(膠體金法)獲醫療器械註冊證(國械注準20223400426),成為上海首個獲證的新冠抗原檢測產品,滬研、滬產的新冠抗原檢測產品進入了國內市場。
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2022年4月29日,國家藥監局發佈消息,科華生物的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)(國械注準20223400568)獲批上市。國家藥監局已批准31個新冠病毒抗原檢測試劑。
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2022年8月7日,英諾特公告,公司全資子公司唐山英諾特近期新取得2019-nCoV Ag Test (Latex Chromatography Assay) 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒產品資質。
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2022年12月11日,經國家藥監局審查,批准中山生物工程有限公司的新冠病毒抗原檢測試劑產品。國家藥監局已批准40個新冠病毒抗原檢測試劑產品。
[35]
12月12日,河南省醫療器械生產企業鄭州安圖生物工程股份有限公司研發的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)通過國家藥監局註冊審批。
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新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒應用方案
2022年3月11日,據國家衞健委官網消息,經研究,國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制綜合組決定在核酸檢測基礎上,增加抗原檢測作為補充,並組織制定了《新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)》。
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附件2:新冠病毒抗原自測基本要求及流程
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新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒存在優勢
新冠抗原測試劑盒使用方便,個人在家僅需8步即可完成檢測。產品可用於口咽拭子、鼻咽拭子取樣檢測,最快10分鐘可出結果。臨牀測試數據顯示,該試劑靈敏度和特異性國內領先,試劑常温保存效期為15個月。
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新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒面向人羣
《新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)》明確,以下三類人羣適用於抗原檢測:
一是到基層醫療衞生機構就診,伴有呼吸道、發熱等症狀且出現症狀5天以內的人員;
二是隔離觀察人員,包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區和管控區內的人員;
新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒注意事項
抗原檢測並不能完全替代核酸檢測。國家衞健委強調,核酸檢測依然是新冠病毒感染的確診依據,而抗原檢測作為補充手段可以用於特定人羣的篩查,有利於提高“早發現”能力。基層醫療衞生機構具有核酸檢測能力的,應當首選核酸檢測;不具備核酸檢測能力的,可以進行抗原檢測,並做好醫務人員的培訓和患者的溝通指導。隔離觀察人員和社區居民進行抗原檢測,應當認真閲讀説明書、規範操作,一旦抗原檢測陽性要立即向有關部門報告。
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新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒上市產品
序號 | 受理號 | 註冊證編號 | 批准日期 | 產品名稱 | 申請人 |
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1 | CSX2200051 | 國械注準20223400308 | 2022/03/11 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(熒光免疫層析法) | |
2 | CSX2200052 | 國械注準20223400346 | 2022/03/12 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 南京諾唯贊醫療科技有限公司 |
3 | CSX2200053 | 國械注準20203400831 | 2022/03/12 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法) | 北京金沃夫生物工程科技有限公司 |
4 | CSX2200055 | 國械注準20203400940 | 2022/03/12 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(熒光免疫層析法) | 深圳華大因源醫藥科技有限公司 |
5 | CSX2200054 | 國械注準20203400830 | 2022/03/12 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) | |
6 | CSZ2100273 | 國械注準20223400351 | 2022/03/13 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 北京萬泰生物藥業股份有限公司 |
7 | CSZ2200064 | 國械注準20223400348 | 2022/03/13 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 北京熱景生物技術股份有限公司 |
8 | CSZ2200065 | 國械注準20223400347 | 2022/03/13 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 天津博奧賽斯生物科技股份有限公司 |
9 | CSZ2200066 | 國械注準20223400349 | 2022/03/13 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 重慶明道捷測生物科技有限公司 |
10 | CSZ2200067 | 國械注準20223400350 | 2022/03/13 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) | |
11 | CSZ2200070 | 國械注準20223400360 | 2022/03/15 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 武漢明德生物科技股份有限公司 |
12 | CSZ2200069 | 國械注準20223400359 | 2022/03/15 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) | |
13 | CSZ2200074 | 國械注準20223400361 | 2022/03/16 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法) | |
14 | CSZ2200079 | 國械注準20223400365 | 2022/03/17 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) |
新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒應用情況
新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒批准單位
- 參考資料
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- 1. 國家藥監局批准五款新冠抗原自測產品上市 .青瞳視角[引用日期2022-03-14]
- 2. 10家了!國家藥監局再批准多公司新冠抗原檢測盒上市 .青瞳視角[引用日期2022-03-14]
- 3. 蘇寧易購開啓“新冠自測盒”預約,可用於口咽拭子、鼻咽拭子取樣檢測 .青瞳視角[引用日期2022-03-14]
- 4. 國家衞健委:關於印發新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)的通知 .新浪[引用日期2022-03-14]
- 5. 關於印發新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)的通知 .中華人民共和國國家衞生健康委員會[引用日期2022-03-14]
- 6. 首批新冠抗原快測產品開賣 1人份售價32.8元 暫時只能網上購買 .新華網[引用日期2022-03-14]
- 7. 2022年03月11日醫療器械批准證明文件(變更)待領取信息發佈-1 .國家藥品監督管理局[引用日期2022-03-14]
- 8. 2022年03月12日醫療器械批准證明文件(變更)待領取信息發佈 .國家藥品監督管理局[引用日期2022-03-14]
- 9. 2022年03月13日醫療器械批准證明文件(準產)待領取信息發佈 .國家藥品監督管理局[引用日期2022-03-14]
- 10. 京東:首批新冠抗原自測盒上架 - IT之家 .IT之家[引用日期2022-03-14]
- 11. “漢版”新冠抗原自測產品成功獲批上市 .極目新聞[引用日期2022-03-15]
- 12. 首款浙產新冠抗原自測試劑盒獲批上市 .浙江日報[引用日期2022-03-16]
- 13. 正式開售!湖南首批“自測版”新冠抗原檢測試劑盒上架了 .百家號[引用日期2022-03-17]
- 14. 2022年03月15日醫療器械批准證明文件(準產)待領取信息發佈 .國家藥品監督管理局[引用日期2022-03-17]
- 15. 2022年03月16日醫療器械批准證明文件(準產)待領取信息發佈 .國家藥品監督管理局[引用日期2022-03-17]
- 16. 第13款!又一家浙企的新冠抗原自測產品獲批上市 .浙江日報[引用日期2022-03-17]
- 17. 武漢首個新冠抗原自測產品獲批上市,單日產能可供武漢市民每天測兩次 .百家號[引用日期2022-03-17]
- 18. 2022年03月17日醫療器械批准證明文件(準產)待領取信息發佈-2 .國家藥品監督管理局[引用日期2022-03-18]
- 19. 天津市首批新冠抗原檢測試劑上市銷售 .百家號[引用日期2022-03-18]
- 20. 福建首家!廈企新冠抗原自測產品獲批上市 .百家號[引用日期2022-03-20]
- 21. 東方生物:新冠抗原檢測試劑日產能1800萬人份左右 .百家號[引用日期2022-03-20]
- 22. 國家藥監局已批准17個新冠抗原檢測試劑 .光明網[引用日期2022-03-21]
- 23. 國家醫保局:將新冠抗原檢測試劑及相應檢測項目臨時納入醫保 .浙江日報[引用日期2022-03-21]
- 24. 國家藥監局已批准19個新冠病毒抗原檢測試劑-鈦媒體官方網站 .鈦媒體[引用日期2022-03-23]
- 25. 北京:新冠病毒抗原檢測試劑臨時納入醫保 .新華網[引用日期2022-03-29]
- 26. 上海自研、自產的首個新冠抗原檢測產品獲證,進入國內市場 .澎湃新聞[引用日期2022-04-02]
- 27. 國家藥監局已批准27個新冠病毒抗原檢測試劑 .金台資訊[引用日期2022-04-15]
- 28. 國家藥監局已批准29個新冠病毒抗原檢測試劑 .國家藥監局已批准29個新冠病毒抗原檢測試劑[引用日期2022-04-20]
- 29. 華盛昌:新冠自測產品獲得歐盟CE認證|界面新聞 · 快訊 .界面新聞[引用日期2022-04-24]
- 30. 國家藥監局已批准30個新冠病毒抗原檢測試劑 .中國藥網[引用日期2022-04-27]
- 31. 國家藥監局批准第31個新冠抗原檢測試劑|界面新聞 · 快訊 .界面新聞 · 快訊[引用日期2022-04-29]
- 32. 康泰醫學:公司新型冠狀病毒抗原檢測試劑產品獲得歐盟CE認證 .界面新聞[引用日期2022-05-05]
- 33. 華仁藥業:子公司猴痘、新冠等檢測試劑產品獲得歐盟CE認證|界面新聞 · 快訊 .界面新聞[引用日期2022-06-20]
- 34. 英諾特:子公司新取得猴痘病毒抗原檢測試劑盒等三項產品資質|界面新聞 · 快訊 .界面新聞[引用日期2022-08-07]
- 35. 最新!國家藥監局已批准40個新冠病毒抗原檢測試劑 .百家號.2022-12-12
- 36. 獲批上市!河南首個新冠病毒抗原檢測試劑產品通過批准 .百家號.2022-12-13
- 37. 名單公佈!44個新冠病毒抗原檢測試劑已獲批 .百家號.2022-12-23
- 38. 50個!國家藥監局最新批准 .極光新聞.2023-01-01[引用日期2023-01-01]
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