斯微（上海）生物科技股份有限公司

斯微生物（斯微（上海）生物科技有限公司）於2016年05月13日在自貿區市場監督管理局登記成立，由美國的海歸博士團隊在上海張江藥谷創建，致力於打造中國領先的mRNA藥物平台和產品管線。 ^[2]  法定代表人李航文，公司經營範圍包括生物科技、醫療科技領域內的技術開發、技術轉讓等。 ^[3] 

自成立以來，斯微生物已打造了50人的研發和醫學團隊，擁有3000平方米的研發場地，包括近400平方米的GMP生產設施，並在國內建立了第一條成熟的mRNA疫苗生產線。斯微生物目前已獲多家國內風險投資機構的投資以及國家科研項目的支持。 ^[1] 

2022年8月15日，從斯微（上海）生物科技股份有限公司獲悉，公司自主研發的新冠mRNA疫苗（SW—BIC—213）一期臨牀試驗已完成入組。 ^[8] 

2023年5月，據斯微生物官微，斯微（上海）生物科技股份有限公司正式完成數億元的Pre-D輪融資。該筆融資主要用於加快腫瘤治療疫苗及傳染病疫苗管線的開發，並持續佈局人工智能算法及mRNA序列設計優化等技術，進一步夯實斯微生物的技術領先優勢。 ^[14] 

斯微生物是一家創新mRNA藥物研發商，基於自主研發的脂質多聚物納米載體技術平台，研發涉及mRNA個體化癌症疫苗、mRNA傳染病疫苗、蛋白缺陷類疾病mRNA藥物和遺傳病mRNA藥物等產品。 ^[4] 

斯微生物專注於利用自主知識產權的脂質多聚物納米載體技術平台（LPP/mRNA）進行創新mRNA藥物的研究和開發。 ^[5]  公司的核心專利技術LPP ^[23]  （lipopolyplex）納米遞送平台，是一種以聚合物包載mRNA為內核、磷脂包裹為外殼的雙層結構。雙層結構的LPP遞送平台優異的樹突狀細胞靶向性可以更好地通過抗原遞呈激活T細胞的免疫反應，並能夠隨聚合物的降解逐步釋放mRNA分子，達到更優異的藥物表達效果。 ^[21]  依託LPP納米遞送專利技術， ^{[21]  [23]}  公司在生物醫藥產業進行了全面佈局，同步開展了6大領域的應用和二十餘條產品管線的開發。包括預防性疫苗、腫瘤治療疫苗、抗體藥物、動物保健、蛋白替代療法以及醫學美容等領域。 ^[21] 

公司同樣高度重視專利佈局，包括多件海外及PCT國際申請，涵蓋mRNA全產業鏈技術層面。其中，遞送系統核心專利LPP專利已在全球多個國家和地區進行了專利申請和保護，形成多重競爭優勢。目前已獲得美國、歐洲、日本及中國香港地區授權，並已在歐洲多個國家註冊生效，在未來幾年內有望持續獲得其他國家或地區授權。 ^[24] 

斯微生物是國內首家引進人工智能算法修飾mRNA序列，與百度共同開發LinearDesign，針對mRNA序列的編碼區和非編碼區進行優化，以提高mRNA的穩定性和表達水平，並將合作領域拓展至環狀和自複製mRNA的研究。 ^[24] 

擁有國際一流的CMC及產業化能力，在上海浦東新區張江高科技園區和奉賢區東方美谷產業園建立了近50,000平方米的mRNA疫苗生產基地，打通了mRNA疫苗規模化生產工藝，關鍵設備國產替代，突破mRNA新冠疫苗的產業化瓶頸。利用自主知識產權的產業化技術，可實現20億劑原液產能及4億支灌裝產能，是目前亞洲最大的mRNA疫苗生產基地。同時現在也在逐步拓展海外工業化生產基地。 ^[24] 

2020年，斯微生物已經和國內外多家著名公司企業達成合作意向， ^[6]  將通過技術授權、合作開發、共享收益等多種形式實現戰略發展，為國內藥企開發mRNA藥物起到了示範和帶頭作用。 ^[7] 

斯微生物是國內首家、全球領先開展mRNA創新疫苗研發生產及納米脂質體包裹遞送技術服務的平台型創新藥企， ^[15-16]  同時是國內掌握mRNA核酸設計、合成與修飾技術，脂質體包裹技術與規模化生產技術，以及實現生產相關設備自主設計與研發的創新疫苗研發企業。 ^[16] 

2022年1月，斯微生物自主研發的個性化腫瘤疫苗“SWP1001”在澳大利亞已開展I臨牀，並已經完成50ug劑量組爬坡入組工作。目前，該疫苗已同步在國內多家醫院開展IIT研究。 ^[17] 

2022年12月8日，公司自主研發的新型冠狀病毒mRNA迭代疫苗“SW—BIC—213”在老撾獲得緊急使用授權(EUA)，並已在老撾完成Ⅲ期臨牀入組； ^{[18]  [20]} 

2023年3月，公司提交的國內首個編碼細胞因子IL-12的非複製mRNA瘤內注射劑“SW0715”的新藥臨牀試驗（IND）申請獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）受理。 ^[19] 

自成立以來，公司擁有世界級的管理、研發及專家團隊，並都曾在世界知名生物醫藥公司任職，擁有產業經驗、突出的學術及科研成果。 ^[21-22]  基於自身的技術平台，斯微生物同步開展了多個治療領域的應用（腫瘤免疫學，傳染性疾病等）和二十餘條產品管線的開發。 ^[21] 

2023年6月，斯微生物自主研發的編碼細胞因子IL-12的非複製mRNA注射液SW0715臨牀試驗申請（IND）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）臨牀試驗默示許可。 ^[25] 

2023年4月18日，以69億人民幣的企業估值入選《2023·胡潤全球獨角獸榜》，排名1039名。 ^[9] 

2023年8月25日，入選2023年上海市專精特新中小企業（第二批）名單 ^[27] 

2023年9月，斯微（上海）生物科技有限公司及其法定代表人李航文被限制高消費的消息引起市場關注。上海市浦東新區人民法院限制消費令（2023）滬0115執31018號顯示，對斯微生物採取限制消費措施，限制斯微生物及其法定代表人李航文不得實施多個高消費及非生活和工作必需的消費行為。 ^[26]