換藥包

產品名稱：換藥包

漢語拼音：Huanyaobao

規格：常規

結構組成：由脱脂棉球、脱脂紗布、鑷子和吸塑盤組成。

用途：供皮膚和傷口消毒、換藥時一次性使用使用。

產品特點：經環氧乙烷滅菌，使用方便。

產品分類：醫療器械

生產廠家：汕頭市泰恩康醫用器材廠有限公司

單位：包

批准文號：粵食藥監械（準）字2012第2640666號 ^[1] 

要求：組成 彎盤1個、墊單1個、鑷子2個、紗布2個、棉球6個

外觀：組件形應端正表面整潔、光滑不應有污點、破損、毛刺、鋒稜。塑料件應無起泡、開裂、變形及灌注物溢出現象無褪色現象。

鑷子的物量性能：自然開口寬度≥20mm。 鑷子的捏合力2N-8N。 彈性變形量≤3 cm。 鑷子的兩片應連接牢固二片頭端張開距離應為40cm時應無脱離、開裂現象。

化學性能：PH值檢驗液與空白液PH值之差不超過1.5 重金屬總量檢驗液所呈現的顏色不得超過標準液的顏色

生物性能：細胞毒性換藥包中的鑷子、彎盤的細胞毒性應≤2級 致敏性換藥包中的鑷子、彎盤應無致敏反應 刺激性換藥包中的鑷子、彎盤應無刺激反應

滅菌方式 ：環氧乙烷環氧乙烷殘留量應≤10ug/g10ug/g

微生物指標：符合GB15979-2002的要求中微生物指標的要求

表為汕頭市泰恩康醫用器材廠有限公司生產“一次性使用換藥包”組件、數量和規格

注：脱脂棉球和紗布塊必須具有《醫療器械產品註冊證》。標記型號為TNK-HYB。

產品特點、工作原理、結構組成、預期用途

一次性無菌換藥包由彎盤、墊單、鑷子、紗布、棉球等組成。經密封包裝及環氧乙烷滅菌僅供一次性使用。主要用於臨牀傷口、創面或手術切口換藥用。從而克服了普通醫療器械重複使用滅菌不嚴造成的傳染疾病的交叉感染又可減少醫院用滅菌清毒的大量人力和物力使用方便有效的提高了醫院的工作效率為醫生和疾病患者提供了健康保障。

國家食品藥品監督局數據庫顯示，全國經批准生產“一次性使用換藥包”有66家。一次性使用換藥包尚無相應的國家標準、行業標準。部分品牌廠家根據《醫療器械標準管理辦法（試行）》的 ^[2]  規定，編制了產品標準，作為生產一次性使用換藥包質量依據。如汕頭市泰恩康醫用器材廠有限公司做為主管部門批准的一次性使用無菌醫療器械專業生產企業，生產的一次性使用換藥包，其質量管理體系、生產、檢測設備、技術能力等均能滿足開發生產一次性使用換藥包要求，且在臨牀使用上得到了醫療從業人員的高度認可。

汕頭市泰恩康醫用器材廠有限公司生產的換藥包材料選用均符合規定的質量要求，經環氧乙烷滅菌，安全、有效，生產過程嚴格按照該生產技術指標進行生產操作，產品規定的技術指標符合國家標準、行業標準要求。