拭子

拭子頭材料與柄一般可通過粘接、熱合、靜電植絨等方式加工；其中尼龍等短纖維靜電植絨加工比較常見，其生產過程為塑料棒端部浸膠-離心甩膠-箱式靜電植絨-焙烘-後整理-檢驗-消毒包裝等。

大多拭子在現行法規要求的潔淨環境下生產，無需進行滅菌處理，這部分產品按一類醫療器械進行備案管理。

極少部分特定用途的拭子，在潔淨環境下生產後，包裝後進行滅菌處理，這類產品按二類醫療器械進行註冊管理。滅菌後的醫療器械要經過相應的解析，檢驗合格後，方可上市銷售。 ^[2] 

拭子主要有兩部分組成，拭子棒和拭子頭，與受試者直接接觸的是拭子頭。棒部主要是高分子材料做成的，前面細後面粗，為方便取樣後易於折斷，往往會在靠近拭子取樣端1cm處環切出細痕，取樣後折斷，浸入檢驗液中。拭子頭大多由聚酯、聚酰胺等高分子合成纖維通過不同的工藝加工而成。

特別説明：為避免棉、木等材質對新冠檢測結果準確度、靈敏度的影響，拭子棒採用高分子材料製成，拭子頭採用合成纖維製成，這在國家衞健委發佈的《關於印發全員新型冠狀病毒核酸檢測組織實施指南（第二版）的通知》中有明確要求。 ^[2] 

從產品的結構組成、生產工藝上看，對受試者而言，風險點主要來源於與拭子頭。1、拭子頭的微生物污染；2、拭子頭上纖維脱落；3、生產工藝可能引入的殘留物。

在微生物中致病菌污染方面，滿足醫療器械潔淨生產環境要求下生產的產品，不會引入致病菌，加上高分子材料本身並無微生物生長的營養物質，也不容易滋生微生物，而人的咽部、鼻部腔道與自然界相通，故微生物污染對人體造成危害的風險很低。

拭子頭上纖維脱落，正常取樣時間短，動作比較輕，一般不會導致纖維大量脱落，偶有纖維脱落也屬正常情況，建議取樣後用清水漱漱口。

對生產中的殘留物，主要是膠殘留，生產中部分拭子可能使用粘合劑。在加工中，纖維附着後會進行烘乾，基本沒有有機可揮發物殘留，加上取樣時，接觸時間很短，因此膠殘留引發的風險也是很低的。

極少數以無菌方式提供的拭子，如果經過環氧乙烷滅菌，殘留的環氧乙烷會經過解析，並檢驗合格達到安全標準方能出廠，不會對人體造成安全風險。 ^[2] 

目前，新冠檢測拭子尚無相關的國行標，Ⅰ類醫療器械採用備案管理，而各市級備案部門掌握的尺度並不完全一致，加上監管力度的不一致，產品質量上可能稍有差異。因為新冠檢測拭子使用面廣，關注度高，建議國家能組織相關的標技委起草相應的行標，統一技術要求，規範市場，提升產品質量，保障人民羣眾用械安全。 ^[2]