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抗蝮蛇毒血清
鎖定
- 藥品名稱
- 抗蝮蛇毒血清
- 外文名
- Agkistrodon hyalys Antivenin
- 劑 型
- 注射劑
- 藥品類型
- 生物製品、抗血清
- 規 格
- 每瓶10ml,含抗蝮蛇毒血清6000U
抗蝮蛇毒血清基本信息
拼音名:Kangfushedu Xueqing
書頁號:2010年版三部第192頁
抗蝮蛇毒血清製法
取蝮蛇毒素免疫的馬血漿,每1ml中的效價不得低於150單位。血漿用水適當稀釋,加入胃蛋白酶消化,消化液經硫酸銨鹽折,明礬吸附,濃縮,調整氯化鈉及蛋白含量,加適量防腐劑,調節pH,除菌濾過,無菌灌裝製成。
抗蝮蛇毒血清性狀
本品為無色或淡黃色的澄明液體,久置可析出少量能搖散的沉澱。
抗蝮蛇毒血清鑑別
抗蝮蛇毒血清檢查
照《中國生物製品規程》規定的方法檢查如下項目。
pH值 應為6.0~7.0。
氯化鈉 應為0.75%~0.95%(g/ml)。
硫酸銨 不得過0.1%(g/ml)。
防腐劑 如為氯仿,不得過0.5%(ml/ml);如為硫柳汞,不得過0.01%(g/ml);如為間甲酚,不得過0.25%(g/ml)。總蛋白質 不得過17%(g/ml)。
白蛋白 將本品稀釋至2%蛋白濃度,進行瓊脂糖電泳分析,應不含或僅含痕量白蛋白遷移率的蛋白。
F(ab’)2 取本品,依法測定,F(ab’)2含量不低於60%。
類A血型物質 取本品,用血凝抑制法測定,每1ml含類A血型物質不得過4μg。
異常毒性 取本品,依法檢查,應符合規定。
熱原 取本品,按家兔體重每1kg注射3ml,依法檢查,應符合規定。
無菌 取本品,依法檢查,應符合規定。
抗蝮蛇毒血清效價測定
取本品,照《中國生物製品規程》規定的方法測定。每1ml中含抗蝮蛇毒血清不得少於500單位。
抗蝮蛇毒血清貯藏與效期
在2~8℃的暗處保存。有效期3年。
- 參考資料
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- 1. 關於頒佈執行《中國生物製品規程》2000年版的通知 .國家藥品監督管理局.2000-08-02[引用日期2023-04-17]
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