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鹽酸溴己新

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鹽酸溴己新，是一種有機化合物，化學式為C14H21Br2ClN2，是一種祛痰藥。
鹽酸溴己新為白色或類白色的結晶性粉末；無臭，無味。鹽酸溴己新在乙醇或三氯甲烷中微溶，在水中極微溶解。 [3] 
中文名
鹽酸溴己新
外文名
Bromhexine Hydrochloride
化學式
C14H21Br2ClN2
分子量
412.591
CAS登錄號
611-75-6
EINECS登錄號
210-280-8
熔    點
242 ℃
沸    點
441.5 ℃
水溶性
微溶
外    觀
白色結晶性粉末
閃    點
220.8 ℃
安全性描述
S22；S24/25
危險性符號
Xn
危險性描述
R20/21/22
是否處方藥
否
主要適用症
慢性支氣管炎、哮喘等引起的粘痰不易咳出
主要用藥禁忌
胃潰瘍患者慎用
運動員慎用
否
是否納入醫保
否
用法用量
口服：成人8mg～16mg/次，3次/日
不良反應
偶有噁心、胃部不適、減量或停藥後可消失

目錄

  1. 1 化合物簡介
  2. ▪ 基本信息
  3. ▪ 理化性質
  4. ▪ 分子結構數據
  5. ▪ 計算化學數據
  6. 2 藥品簡介
  1. ▪ 藥理作用
  2. ▪ 藥動學
  3. ▪ 藥物相互作用
  4. ▪ 適應症
  5. ▪ 用法用量
  6. ▪ 不良反應
  7. ▪ 注意事項
  1. 3 藥典信息
  2. ▪ 來源
  3. ▪ 性狀
  4. ▪ 鑑別
  5. ▪ 檢查
  6. ▪ 含量測定
  7. ▪ 類別
  1. ▪ 貯藏
  2. ▪ 製劑
  3. 4 安全信息
  4. ▪ 安全術語
  5. ▪ 風險術語

鹽酸溴己新化合物簡介

鹽酸溴己新基本信息

化學式：C14H21Br2ClN2
分子量：412.591
CAS號：611-75-6
EINECS號：210-280-8

鹽酸溴己新理化性質

熔點：240-244ºC
沸點：441.5ºC
閃點：220.8ºC
外觀：白色結晶性粉末
溶解性：微溶於水、乙醇，溶於熱乙醇，不溶酮、氯仿 [1] 

鹽酸溴己新分子結構數據

摩爾折射率：84.67
摩爾體積（cm3/mol）：238.9
等張比容（90.2K）：649.0
表面張力（dyne/cm）：54.4
極化率（10-24cm3）：33.56 [1] 

鹽酸溴己新計算化學數據

疏水參數計算參考值（XlogP）：無
氫鍵供體數量：2
氫鍵受體數量：2
可旋轉化學鍵數量：3
互變異構體數量：0
拓撲分子極性表面積：29.3
重原子數量：19
表面電荷：0
複雜度：256
同位素原子數量：0
確定原子立構中心數量：0
不確定原子立構中心數量：0
確定化學鍵立構中心數量：0
不確定化學鍵立構中心數量：0
共價鍵單元數量：2 [1] 

鹽酸溴己新藥品簡介

鹽酸溴己新藥理作用

鹽酸溴己新可直接作用於支氣管腺體，促使粘液分泌細胞的溶酶體釋出，使痰中的粘多糖纖維分化裂解，還可抑制粘液腺和杯狀細胞中酸性糖蛋白的合成，使之分泌粘滯性較低的小分子糖蛋白，從而使痰液的粘稠度降低，易於咳出。
鹽酸溴己新系根據藥用植物鴨嘴花中所提出的有效成分（番爵牀鹼）的結構而合成的新型粘液溶解性祛痰劑，能使痰中的粘多糖纖維分化和裂解，使痰液粘稠度降低，分泌增加，從而使痰液變稀，易於咳出，使呼吸道通暢。其祛痰作用較吐根鹼強二倍。此外，還可增加四環素族藥物在支氣管中的分佈濃度，所以對支氣管炎病人宜並用。 [4]  鹽酸溴己新的祛痰作用尚與其促進呼吸道粘膜的纖毛運動及具有噁心性祛痰作用有關。 [6] 

鹽酸溴己新藥動學

自胃腸道吸收快而完全，口服吸收後Tmax為1小時。絕大部分的代謝物隨尿排出，糞便僅排出極少部分。 [6] 

鹽酸溴己新藥物相互作用

鹽酸溴己新與四環素合用時能增加支氣管分泌物中的四環素濃度，提高其局部抗菌能力。 [7] 

鹽酸溴己新適應症

適用於各種支氣管炎，肺氣腫，砂肺症，慢性肺部炎症，支氣管擴張病等。 [4]  主要用於慢性支氣管炎、哮喘等引起的粘痰不易咳出的患者。

鹽酸溴己新用法用量

口服：8～16mg/次，3次/日。皮下注射、肌注、靜注或靜滴：4~8mg/次，1~2次/日。靜注用25%葡萄糖注射液20～40ml稀釋後緩注，靜滴用5%葡萄糖氯化鈉注射液或林格氏液250～500ml稀釋後緩滴。霧化吸入：0.2%溶液，2ml/次，1~3次/日。 [5] 

鹽酸溴己新不良反應

偶有噁心、胃部不適。可能使血清轉氨酶暫時升高。

鹽酸溴己新注意事項

1、本品對胃腸道黏膜有刺激性，胃炎或胃潰瘍患者慎用。
2、肝功能不全患者應在醫師指導下使用。
3、對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。
4、本品性狀發生改變時禁止使用。
5、請將本品放在兒童不能接觸的地方。
6、兒童必須在成人監護下使用。
7、如正在使用其他藥品，使用本品前請諮詢醫師或藥師。

鹽酸溴己新藥典信息

鹽酸溴己新來源

本品為N-甲基-N-環己基-2-氨基-3,5-二溴苯甲胺鹽酸鹽，按乾燥品計算，含C14H20Br2N2•HCl應為98.0%~102.0%。

鹽酸溴己新性狀

本品為白色或類白色的結晶性粉末，無臭。
本品在甲醇中略溶，在乙醇中微溶，在水中極微溶解。
吸收係數
取本品適量，精密稱定，加乙醇溶解並定量稀釋製成每1mL中約含20µg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在249nm的波長處測定吸光度，吸收係數（E1%1cm）為262~278。

鹽酸溴己新鑑別

1、在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
2、本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集402圖）一致。
3、取本品約10mg，加乙醇1mL，微熱溶解後，溶液顯芳香第一胺類的鑑別反應（通則0301）。
4、取本品10mg，加乙醇2mL，微熱溶解後，溶液顯氯化物鑑別1的反應（通則0301）。

鹽酸溴己新檢查

有關物質
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液：取本品適量，精密稱定，加甲醇溶解並稀釋製成每1mL中約含2.5mg的溶液。
對照溶液：精密量取供試品溶液適量，用甲醇定量稀釋製成每1mL中約含5µg的溶液。
系統適用性溶液：取雜質Ⅰ對照品與鹽酸溴己新各適量，加甲醇溶解並稀釋製成每1mL中分別約含5µg與2.5mg的混合溶液。
色譜條件：用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鉀1.0g，加900mL水使溶解，用0.5mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至7.0，用水稀釋至1000mL，搖勻）-乙臘（20:80）為流動相，柱温為40℃，檢測波長為245nm，進樣體積10μL。
系統適用性要求：系統適用性溶液色譜圖中，雜質Ⅰ峯與溴己新峯之間的分離度應大於2.0。
測定法：精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2倍。
限度：供試品溶液色譜圖中如有與雜質Ⅰ峯保留時間一致的色譜峯，峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.75倍（0.15%），其他單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍（0.1%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的1.5倍（0.3%）。
乾燥失重
取本品，在105°C乾燥至恆重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
熾灼殘渣
取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬
取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

鹽酸溴己新含量測定

照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液
取本品適量，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋製成每1mL中約含0.5mg的溶液。
對照品溶液
取鹽酸溴己新對照品適量，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋製成每1mL中約含0.5mg的溶液。
系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求
見有關物質項下。
測定法
精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峯面積計算。

鹽酸溴己新類別

祛痰藥。

鹽酸溴己新貯藏

密封保存。

鹽酸溴己新製劑

鹽酸溴己新片。 [2] 

鹽酸溴己新安全信息

鹽酸溴己新安全術語

S22：Do not breathe dust.
不要吸入粉塵。
S24/25：Avoid contact with skin and eyes
避免皮膚和眼睛接觸。

鹽酸溴己新風險術語

R20/21/22：Harmful by inhalation, in contact with skin and if swallowed.
吸入、與皮膚接觸和吞食是有害的。
參考資料
  • 1.    鹽酸溴己新  ．化源網[引用日期2023-04-14]
  • 2.    中國藥典委員會．中華人民共和國藥典（二部）：中國醫藥科技出版社，2020：P1325
  • 3.    國家藥典委員會編．中華人民共和國藥典 2010年版 2部：中國醫藥科技出版社，2010.01：799
  • 4.    原正平，王妝龍主編．化工產品手冊 藥物：化學工業出版社，1987.12：404
  • 5.    胡熙明，張立平主編；《中國藥物大全》編委會編．中國藥物大全 西藥卷 第2版：人民衞生出版社，1998.01：219
  • 6.    耿洪業，王少華主編．實用治療藥物學：人民衞生出版社，1997.04：715
  • 7.    黎建宏編著．新編藥物手冊：江西科學技術出版社，2005.10：421