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強制許可制度

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強制許可制度是指專利機關依據法律規定強制專利權人許可他人實施專利的制度。 [1] 
根據中國法律規定，強制許可須具備如下條件：
1.專利權人在獲得專利後，連續3年無正當理由未在中國實施或未許可他人實施其專利；
2.或者後一發明或實用新型專利比前一發明或實用新型專利在技術上先進，其實施又有賴於前一發明或實用新型專利的實施。
3.必須經單位或個人申請。 [1] 
中文名
強制許可制度
類    別
法律名詞

目錄

  1. 1 基本概念
  2. ▪ 強制許可
  3. ▪ 強制許可制度
  4. 2 法律要件
  5. ▪ 前提條件
  6. ▪ 權利歸屬
  1. ▪ 拒絕理由
  2. ▪ 申請人條件
  3. ▪ 被許可人義務
  4. ▪ 特定情形
  5. ▪ 適用限制
  6. ▪ 法律後果
  7. 3 規避措施
  1. 4 中國相關法規
  2. 5 國內外案例
  3. ▪ 強制許可制度
  4. ▪ 相關國際組織成果
  5. ▪ 印度仿製藥

強制許可制度基本概念

強制許可制度強制許可

強制許可指的是印度專利、外觀設計及商標管理總局在未取得專利所有人允許的情況下直接授權第三方使用或者銷售某一特定的專利產品或者使用某一特定的方法。 [2] 
無論是在國家還是國際層面上，這個概念都得到了認可。 [2] 

強制許可制度強制許可制度

是指專利機關依據法律規定強制專利權人許可他人實施專利的制度。 [1] 

強制許可制度法律要件

強制許可制度前提條件

如果有關機構希望將某項專利技術強制許可給第三方的話，其也要先滿足一部分前提條件。 [2] 
根據《專利法》的規定，在某件專利授權期滿後，任何人都可以向專利、外觀設計及商標管理局提出強制許可的請求，只要上述專利符合了下列幾個條件：
1.該專利發明未能滿足向公眾提供充分信息的要求；
2.公眾無法以一個合理且負擔得起的價格獲得該專利發明；
3.該專利發明也未在境內投入使用。 [2] 

強制許可制度權利歸屬

雖然專利、外觀設計及商標管理局會考慮到諸多因素（例如發明的特性以及申請人利用該產品使公眾受益的能力等等），但是最終決定是否要發出強制許可的權利仍掌握在其手中。 [2] 
需要指出的是，即使第三方獲得了強制許可，該專利的所有人仍擁有相關的專利權，並且可以依照強制許可協議從使用其技術的廠商處收取費用。 [2] 

強制許可制度拒絕理由

基於下列理由，有權拒絕發出強制許可：
1.申請人未能按照事實提出確鑿的證據；
2.申請人未能在提交強制許可前提出任何的專利許可請求；
3.以及申請人無法證明其申請強制許可的目的是為了將該產品用於公眾使用之目的。 [2] 
不過根據現行的專利法律，即便是專利所有人完成了登記工作也無法保障萬無一失。因為法院在審理案件時必須要考量到各種因素才能作出判決，例如專利權人在案件中的優勢以及被告一方所給出的理由等等。 [2] 

強制許可制度申請人條件

1.申請人必須是具備實施專利條件的單位或者有賴於前一專利實施的後一專利權人。
2.申請強制許可的單位或個人必須提出未能以合理條件與專利權人簽訂實施許可合同的證明。

強制許可制度被許可人義務

1.專利局作出的強制許可決定，應予登記和公告。
2.取得實施強制許可的單位或個人不享有獨佔實施權並不得允許他人實施。
3.被許可人應向專利權人支付合理的費用，其數額由雙方商定，不能達成協議的，由專利局裁決。

強制許可制度特定情形

根據世界知識產權組織（WIPO）的定義，專利權是一種就發明創造所賦予的獨佔權利，而上述發明往往涉及一種可以提供開展某種活動的新穎方式或者針對某一問題提供全新技術方案的產品或者方法。 [2] 
專利權人的權利
1.專利權人對其發明所擁有的獨佔權利保護期為20年，而且其可以阻止任何人來使用自己的專利產品。 [2] 
2.在某些特定的情況下，一種叫做強制許可的制度卻可以將這些專利產品的使用權轉移給第三方。 [2] 

強制許可制度適用限制

從司法的角度來講，相關條款規定了授予強制許可的前提必須是要為了提升公眾福祉並且任何人都不得濫用這種許可來損害專利持有人的權利。顯然，必須要在各種權利以及利用相關產品來提升公眾福祉之間尋找到一種平衡。 [2] 

強制許可制度法律後果

必須要嚴格按照法律規定來使用這些涉及強制許可的條款，因為這實際上是屬於《專利法》通用規則中的例外情形。 [2] 
這種有關強制許可的條款帶來了下列幾種後果：
1.無法為專利權提供充分的保護；
2.會影響到人們對於創新工作的投入熱情；
3.而且濫用這種條款會讓那些全球製藥巨頭不願意再去向其他國家投放新的藥品。 [2] 

強制許可制度規避措施

如果企業希望自家的產品能夠免遭強制許可掣肘的話，那麼其就應該根據當地的經濟發展水平，來為自己的專利產品制定出合理的價格。 [2] 

強制許可制度中國相關法規

2009年12月30日，國務院第95次常務會議審議通過了《國務院關於修改〈中華人民共和國專利法實施細則〉的決定》(下稱《決定》)，並規定自2010年2月1日起施行。 [3] 
一，關於強制許可制度
修改後的《專利法》根據世界貿易組織《與貿易有關的知識產權協議》及相關國際條約的規定，增加了強制許可的類型，明確了強制許可的適用範圍。 [3] 
為施行《專利法》的相關規定，《決定》將“未充分實施專利”界定為“專利權人及其被許可人實施其專利的方式或者規模不能滿足國內對專利產品或者專利方法的需求”。 [3] 
為使強制許可制度適合應對公共健康危機的需要，《決定》根據世界貿易組織《關於修改與貿易有關的知識產權協議的議定書》的規定，將“取得專利權的藥品”界定為“解決公共健康問題所需的醫藥領域中的任何專利產品或者依照專利方法直接獲得的產品，包括取得專利權的製造該產品所需的活性成分以及使用該產品所需的診斷用品”。 [3] 
鑑於《關於修改與貿易有關的知識產權協議的議定書》對實施藥品專利的強制許可規定了詳細的條件和程序，為使我國給予的實施藥品專利的強制許可符合國際條約的要求，《決定》規定：“國務院專利行政部門依照專利法第五十條的規定作出給予強制許可的決定，應當同時符合中國締結或者參加的有關國際條約關於為了解決公共健康問題而給予‘強制許可’的規定，但中國作出保留的除外。” [3] 
二，對有關規定所作的其他修改
為鼓勵創新，促進專利事業發展，《決定》還採取了措施，減少了有關收費項目。
為減輕當事人的負擔，《決定》取消了申請維持費、中止程序請求費、強制許可請求費、強制許可使用費的裁決請求費等四項收費項目。 [3] 

強制許可制度國內外案例

強制許可制度強制許可制度

我國應當充分利用專利強制許可制度，加強對傳統醫學知識的利用並提升醫藥產業創新能力，協調多方資源、尋求新的激勵以促進醫療技術的創新，協調知識產權制度與醫療技術可獲得性和可負擔性，通過貿易政策促進醫療技術，尤其是基礎藥品的普及等方面尚未形成系統的研究成果。 [4] 

強制許可制度相關國際組織成果

1.《多哈宣言》
鑑於發展中國家日益嚴重的公共健康危機及藥品“可及性”的問題，2001年11月，在多哈召開的WTO第四屆部長級會議上，發表了《TRIPS與公共健康多哈宣言》。 [4] 
宣言強調了知識產權保護對於新藥品開發的重要意義，也承認這種保護對價格所產生的影響，同意TRIPS不應成為締約方採取行動保護公眾健康的障礙，並明確指出了各成員國有權利採取如“強制許可”措施以保障公共健康，同時容許最不發達國家延後至2016年以後才實施藥品的產品專利和未披露的試驗資料的保護。 [4] 
2.《總理事會決議》
2003年8月30日，WTO總理事會“關於TRIPS協議與公共健康多哈宣言第六段的執行”的決議通過了TRIPS協議第31條修正案，免除了“強制許可”必須是供給本土市場的限制，但程序上仍非自動，其發動需要對不同的藥品、個案、出口國、進口國分別進行審查，且出口國和進口國必須向TRIPS協議委員會進行事前通報。

強制許可制度印度仿製藥

2012年3月9日，印度專利局首次發出了強制許可命令，允許本國的藥企NatcoPharma仿製並生產拜耳（Bayer）公司的多吉美（Nexavar），這是一款用於拯救罹患肝癌與腎癌患者的特效藥。拜耳這款藥最初的售價非常高昂，患者每月的用藥費用高達28萬盧比。而NatcoPharma的仿製藥價格則僅有9000盧比，這讓幾乎所有收入階層的民眾都可以用得起這款特效藥。 [2] 
這次的強制許可，不僅滿足了《1970年印度專利法》第84條中的3個條件，同時該決定也是在充分考量大眾利益的情況下所做出的。 [2] 
不過，如果印度競爭委員會（CCI）發現專利權人存在某些反競爭的行為而且證據確鑿的話，那麼有關強制許可的主管機構也會基於上述結論作出裁定，而且專利權人也不得在進行辯護時出爾反爾。 [2] 
參考資料