廣東省推動醫療器械產業高質量發展實施方案

力爭到2023年，醫療器械製造業營業收入年均複合增長率達20%以上，規模以上醫療器械製造業年度營業收入達到1700億元；獲批國家創新醫療器械註冊證達到30個；資本市場上市企業達到30家；形成以廣州、深圳為雙核心的高端醫療器械產業集羣。力爭到2025年，醫療器械製造業營業收入年均複合增長率達20%以上，規模以上醫療器械製造業年度營業收入達到2500億元；獲批國家創新醫療器械註冊證達到50個；培育資本市場上市企業達到35家，上市市值超過千億元示範企業2—3家，年度營業收入超過100億元的領軍企業3—5家，超過50億元的龍頭企業5—8家；打造一批具有國際影響力的自主品牌骨幹企業，形成對標世界一流水平的高端醫療器械產業集羣。 ^[1] 

為深入貫徹習近平總書記關於醫療器械產業發展的重要指示批示精神，認真落實黨中央、國務院部署要求，加快推進我省醫療器械產業高質量發展，提升核心競爭力，更好地滿足人民羣眾日益增長的健康需求，特制定本方案。

一、總體要求

（一）指導思想。

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會精神，全面落實習近平總書記對廣東系列重要講話和重要指示批示精神，認真踐行以人民為中心的發展思想，立足新發展階段、貫徹新發展理念、構建新發展格局、推動高質量發展，深入實施創新驅動發展戰略，充分發揮我省醫療器械產業優勢，突出聚焦重點、補齊短板、完善創新生態，努力實現產業鏈整合、價值鏈提升，實現醫療器械創新發展。

（二）發展目標。

緊扣推動高質量發展的主題，強化規劃引導和政策支持，加強原創性、引領性科技攻關，構建以創新引領產業發展的醫療器械創新生態，努力突破關鍵核心技術，增強關鍵零部件及關鍵原材料的自主可控能力，推動我省醫療器械監管能力率先達到國際先進水平。

力爭到2023年，醫療器械製造業營業收入年均複合增長率達20%以上，規模以上醫療器械製造業年度營業收入達到1700億元；獲批國家創新醫療器械註冊證達到30個；資本市場上市企業達到30家；形成以廣州、深圳為雙核心的高端醫療器械產業集羣。

力爭到2025年，醫療器械製造業營業收入年均複合增長率達20%以上，規模以上醫療器械製造業年度營業收入達到2500億元；獲批國家創新醫療器械註冊證達到50個；培育資本市場上市企業達到35家，上市市值超過千億元示範企業2—3家，年度營業收入超過100億元的領軍企業3—5家，超過50億元的龍頭企業5—8家；打造一批具有國際影響力的自主品牌骨幹企業，形成對標世界一流水平的高端醫療器械產業集羣。

二、重點任務

（一）提高醫療器械創新鏈整體效能。

1.完善創新體系建設。構建以企業為主體、市場為導向、產學研深度融合的醫療器械技術創新體系。大力提升高端醫療器械源頭創新能力，聚焦前沿技術領域，在高端醫學影像與先進治療設備、高端體外診斷儀器及試劑、高端植（介）入器械與生物醫用材料等領域加快核心關鍵技術攻關與應用研究。優化創新醫療器械研審聯動工作機制，優化溝通交流方式和渠道，強化對申請主體的技術指導和諮詢服務。（省科技廳牽頭，省藥監局按職責分工負責）

2.推進科技成果轉化。支持搭建醫學成果轉化平台，在學科、人才、項目、轉化等方面藉助平台發力，推動醫學成果的產業化。支持醫療器械研發與轉化機構承接高等院校、科研院所、醫療機構等具有顯著應用前景和創新性的研究成果。加速醫療器械新技術、新產品落地應用。建立成果轉化各參與方的責權利合理分配機制。加強醫療器械知識產權保護，建立專利快速審查、快速確權、快速維權的協同保護體系；及時提供商標註冊、知識產權分析評估、知識產權快融貸服務，促進知識產權交易。（省科技廳牽頭，省教育廳、衞生健康委、市場監管局和各地級以上市人民政府按職責分工負責）

3.強化醫工結合協同創新。支持醫療衞生機構、臨牀醫生參與醫療器械技術創新，積極開展醫療器械協同研發相關工作；將臨牀試驗機構建設納入醫療衞生機構建設發展的重要內容，建立臨牀試驗倫理協作審查工作機制，探索實施臨牀試驗機構和臨牀試驗實施醫務人員的激勵機制，推動醫療器械產業創新。（省衞生健康委牽頭，省藥監局和各地級以上市人民政府按職責分工負責）

4.引導高端醫療器械產業創新發展。在生物醫用材料、植（介）入器械、基因檢測、手術機器人、人工智能醫療器械、醫用內窺鏡等重點領域培育一批重大產業項目。支持我省細分領域內領軍企業建設國家制造業創新中心。發揮國家藥品監督管理局醫療器械技術審評檢查大灣區分中心的優勢，推進大灣區醫療器械創新引領和輻射帶動作用。（省發展改革委牽頭，省工業和信息化廳、藥監局和各地級以上市人民政府按職責分工負責）

（二）推動醫療器械產業鏈優化升級。

5.着力解決產業鏈中“卡脖子”問題。佈局加強關鍵材料、核心零部件（元器件）、先進工藝等能力建設。支持醫療器械企業與上游企業跨行業協同技術攻關，上游企業享受同等政策待遇。補齊補強醫療器械相關領域短板。涉及的醫療器械註冊事項，納入優先審評審批服務範圍。（省科技廳、工業和信息化廳牽頭，省發展改革委、藥監局和各地級以上市人民政府按職責分工負責）

6.支持企業技術改造。加大對醫療器械企業技術改造的扶持力度，鼓勵企業採用適用的新技術、新工藝、新設備、新材料等進行技術改造，推動企業擴大設備更新和技術改造投資，對製造業企業符合條件的技術改造項目，按其設備購置額、技術改造投資額給予一定比例扶持。加強對醫療器械行業智能製造水平的研究和支持。（省工業和信息化廳牽頭，省財政廳和各地級以上市人民政府按職責分工負責）

7.支持產業化研發。支持我省醫療器械行業細分領域領軍企業建設產品研發中心。加快推進相關領域的研發和產業化，提升生產工藝和產品質量，提高醫療器械產業化發展水平。加強先進中醫醫療器械的研發，推動中醫醫療器械現代化發展。（省科技廳、工業和信息化廳牽頭，省衞生健康委、藥監局和各地級以上市人民政府按職責分工負責）

8.建設國家級應用示範基地。推動建設健康醫療大數據及國產創新醫療器械產品示範應用中心。以工業和信息化部、國家衞生健康委的先進醫療裝備應用示範項目、5G+醫療健康應用試點項目為依託，支持相關企業與醫療機構建立具有區域輻射影響力的示範基地，形成研發-應用-反饋-改進-推廣的良性機制，幫助企業產品迭代升級。（省發展改革委、衞生健康委牽頭，省工業和信息化廳、藥監局按職責分工負責）

（三）實施醫療器械企業梯次培育。

9.強化龍頭企業引領。鼓勵龍頭企業瞄準產業鏈關鍵環節和核心技術，開展合資合作、兼併重組，整合資源、優勢互補，強化品牌培育，不斷提升核心競爭力和行業帶動力。優化服務，將承接產業轉移的醫療器械產品納入優先審評審批服務範圍，簡化轉移產品的申報資料要求。（省工業和信息化廳牽頭，省市場監管局、藥監局按職責分工負責）

10.促進中小企業成長。引導醫療器械中小型企業以臨牀價值為導向，專注關鍵核心技術，提升創新能力和市場佔有率，走“專精特新”發展道路。培育一批醫療器械細分領域“小巨人”企業和製造業單項冠軍企業，納入優先審評審批服務範圍。（省工業和信息化廳、藥監局牽頭，省市場監管局按職責分工負責）

11.推進先進製造業集羣建設。提升龍頭骨幹企業帶動作用，強化專業化協作和配套能力，進一步促進產業集羣發展。扶持集羣促進機構，大力推進“深廣高端醫療器械”國家級先進製造業集羣建設，促進優勢資源要素集聚、跨行業協同。支持共性技術研發平台和公共服務平台建設。加強對先進製造業集羣項目的協調與指導。（省科技廳、工業和信息化廳牽頭，省藥監局和各地級以上市人民政府按職責分工負責）

（四）大力支持企業做優做強。

12.促進產品規範應用。加快創新醫療器械臨牀推廣和使用。完善醫療服務價格和醫保支付政策，動態調整醫保醫用耗材目錄和醫療服務價格，及時按規定將醫用耗材新產品納入醫保支付範圍，完善醫保支付標準與集中採購價格協同機制，積極推進醫保基金與醫用耗材企業直接結算。加強醫療器械智慧監管信息化系統建設，健全數據信息共享機制，提高招標採購工作效率。（省醫保局牽頭，省財政廳、衞生健康委、藥監局按職責分工負責）

13.支持產品臨牀使用。鼓勵醫療機構加大對功效確切、質量可控、供應穩定的國產醫療器械採購使用。支持高端醫療裝備首台（套）在我省進行生產，對在我省落户生產的列入首台（套）重大技術裝備推廣應用指導目錄的大型醫療設備，按照國產設備首台（套）有關文件要求執行。（省衞生健康委牽頭，省財政廳、醫保局、藥監局按職責分工負責）

14.拓寬直接融資渠道。持續推動優質企業在境內外證券市場上市融資，支持符合條件的企業通過股權融資、公司信用類債券、資產證券化等方式，擴大直接融資渠道。引導各類股權投資機構、私募股權投資基金和創業投資基金投向醫療器械產業。提升政府引導基金在企業種子期、天使期的投資，鼓勵有醫療產業背景團隊或由產業公司發起成立創業投資基金、天使基金等早期醫療產業子基金。將上市公司、新三板掛牌公司及已完成輔導備案的擬上市公司納入優先審評審批服務範圍。(省地方金融監管局牽頭，省發展改革委、工業和信息化廳、藥監局，廣東證監局、深圳證監局按職責分工負責)

（五）推動國際交流合作。

15.促進出口穩健發展。落實和完善出口退税、出口信貸政策，支持醫療器械產品對外出口。鼓勵通過線上展銷等營銷新業態加快推廣，健全與新業態營銷健康發展相適應的監管機制。鼓勵企業參加境外醫療器械展會和學術會議，支持舉辦國際性醫療器械展會和學術會議。（省商務廳牽頭，省發展改革委、市場監管局，省税務局、人民銀行廣州分行和各地級以上市人民政府按職責分工負責）

16.推動打造國際化品牌。支持自主品牌醫療器械企業開拓國際市場，鼓勵企業境外設立研發中心和生產基地，加速全球佈局。建立商標品牌綜合服務平台，支持自主商標企業實施商標戰略，支持企業積極註冊境外商標，擴大自主品牌的知名度和影響力。（省發展改革委、商務廳牽頭，省市場監管局和各地級以上市人民政府按職責分工負責）

17.着力引進重大項目。加強項目合作、技術與人才交流，積極引進國際重大醫療器械產業項目；鼓勵內資企業與境外先進企業和科研機構合作；引進境外大型企業集團、處於產業高端環節和關鍵環節的大型項目、先進製造技術落地我省；吸引國際著名跨國公司和科研機構在我省設立總部和研發中心。鼓勵各地對重點引進項目和企業實行“一企一策”，一站式服務。（省商務廳牽頭，省發展改革委、工業和信息化廳和各地級以上市人民政府按職責分工負責）

18.加強國際監管交流。借鑑國際先進管理經驗，加強國際監管法規研究，推動醫療器械生產用進口關鍵零部件、關鍵原材料的境外現場檢查工作，保障醫療器械產品質量安全；加強國際醫療器械標準研究，推動與國際接軌，提升標準技術支撐能力；鼓勵進口醫療器械註冊人通過其在境內設立的外商投資企業在我省生產醫療器械產品。（省藥監局牽頭，省委外辦，省財政廳、商務廳按職責分工負責）

（六）加快醫療器械技術引進和人才培養。

19.引進先進技術。瞄準醫療器械世界科技前沿領域和頂尖水平，引進吸收國內外先進技術，重點引進能夠突破關鍵技術、發展高新技術產業、帶動新興學科的戰略型人才和創新創業的領軍人才及團隊。（省科技廳牽頭，省工業和信息化廳和各地級以上市人民政府按職責分工負責）

20.大力引進專業人才。支持高等院校、企業等引進醫療器械領域高層次人才，放寬在粵就業、創業條件。為高端人才辦理工作許可和工作類居留許可提供便利措施；對已在北京、上海地區取得高端人才（A類）工作許可的人才來我省工作給予簡化審查手續，提升高端人才引進與留育力度。（省科技廳牽頭，省教育廳按職責分工負責）

21.提升產學研複合型人才培養能力。完善產學研合作培養創新人才模式，依託高等院校及科研院所，推動醫學學科與工程學科交叉融合，向產業輸送技術人才；深化校企合作，創新人才培養模式，鼓勵在符合條件的企業設立博士後科研工作平台或教學實訓基地，促進教育鏈、人才鏈與產業鏈、創新鏈有機銜接；破除體制壁壘，進一步打通高等院校、科研院所、企業的高水平技術人才流通渠道；支持企業開展醫工複合型人才培養。（省教育廳牽頭，省科技廳、工業和信息化廳、人力資源社會保障廳按職責分工負責）

22.優化職稱評價。優化醫療器械專業工程技術人才職稱評價工作，鼓勵高層次專業技術人才積極參加職稱評價，對實踐性、操作性強、研究屬性不明顯的應用型人才的評價，破除唯論文、唯獎項標準，設立符合崗位實際的合理考核指標。（省藥監局牽頭，省人力資源社會保障廳按職責分工負責）

（七）優化醫療器械營商環境。

23.構建多層次檢驗檢測體系。鼓勵企業建設研發註冊自檢實驗室，提升自檢能力；構建互為補充、各具特色的多元化第三方檢驗檢測平台；加強法定檢驗檢測技術支撐機構能力建設，強化其公益屬性、技術權威屬性、技術服務屬性，持續縮短檢驗檢測時間。（省藥監局牽頭，省市場監管局按職責分工負責）

24.創新審評審批服務方式。探索在粵港澳大灣區開展醫療器械註冊人制度改革。實施審評審批全過程信息化管理，持續提升審評能力和效率，優化審評審批流程，建立立卷審查制度，完善註冊補正資料溝通機制，建立從註冊受理日到最終發證日的審評審批效率評估體系，積極推動縮短技術審評時限和第二類醫療器械產品註冊週期。（省藥監局牽頭，省市場監管局按職責分工負責）

25.規範行業秩序。持續強化監管能力提升，創新監管機制，強化省市縣協同監管，形成監管工作全省一盤棋格局。加強省市縣在檢驗檢測、審評審批、日常監管、稽查辦案和監測評價等方面的聯動。完善基於企業信用與產品風險的分級分類監管機制，充分運用信息化技術，推進醫療器械全生命週期數字化監管，推行包容審慎監管，嚴厲打擊非法生產經營使用行為，形成更加有利於產業高質量發展的監管生態。（省藥監局牽頭，省市場監管局按職責分工負責）

26.發揮行業組織作用。支持行業組織分領域牽頭建立產業聯盟，鼓勵企業參與國家標準和行業標準制修訂。支持行業組織開展產業發展數據採集和監測分析，形成各類分析報告，充分發揮行業組織在政策制定、產業引導、重大項目引進、技能人才培訓、區域品牌、產業園區建設等方面的服務作用。引導行業組織建立供應鏈採購平台，提高“卡脖子”產品的談判能力，鼓勵企業通過平台採購關鍵零部件和原材料。（省藥監局牽頭，省工業和信息化廳、商務廳、市場監管局和各地級以上市人民政府按職責分工負責）

（八）打造專業化醫療器械產業園區。

27.統籌推進產業園區規範建設。協同招商引資、研發創新、設計製造、品牌打造、展貿展會、知識產權、人才培養等方面扶持政策在園區落地生效，打造醫療器械產業鏈資源共享平台，吸引創新型、龍頭型、互補型研發平台落户，促進高質量醫療器械成果在我省轉化落地。（省發展改革委、工業和信息化廳牽頭，省人力資源社會保障廳、商務廳、市場監管局和各地級以上市人民政府按職責分工負責）

28.給予園區用地保障。鼓勵有條件的地區將醫療器械專業產業園區建設內容納入國土空間規劃，加強專項用地供給。對將“三舊”改造用地用於醫療器械產業科技創新類項目的地區，按照省有關規定獎勵新增建設用地計劃指標。可採取先租賃後出讓和彈性年期出讓方式提供差別化用地保障。（省自然資源廳牽頭，省工業和信息化廳按職責分工負責）

29.加強園區專業化運營。以專業園區為核心聚集產業發展資源要素，提升資源配置效能，推動共性技術平台、公共服務平台入駐專業園區。各地探索實行“重點園區派駐制”，落實專門人員，提供政策和技術服務，支持專業園區差異化、規模化發展。（各地級以上市人民政府牽頭，省發展改革委、工業和信息化廳、人力資源社會保障廳、商務廳、市場監管局、藥監局按職責分工負責）

30.提升園區項目孵化能力。引導專業型孵化器建設，引進專業化的運營機構，引入專業化的公共技術平台；採取外部引進和內部裂變相結合方式，支持細分領域的上市企業和龍頭企業利用自身優勢打造孵化器；支持專業化投資機構對所投項目集中孵化，地方相關部門與行業組織進行專業化輔導。（各地級以上市人民政府牽頭，省科技廳、工業和信息化廳、人力資源社會保障廳按職責分工負責）

三、保障措施

（一）加強組織領導。各地各有關部門要提高政治站位，堅決貫徹落實習近平總書記提出的“四個最嚴”要求，堅持發展和安全並重，實現醫療器械產業高質量發展和醫療器械高水平安全。依託省政府生物醫藥與健康產業集羣“鏈長制”工作推進機制，統籌協調我省醫療器械產業高質量發展全局性工作，加強戰略謀劃和資源統籌，協調各部門建立聯動協調推進機制。各地建立健全多部門聯動的工作協調機制，研究產業發展相關重大事項，協調解決推進中的重大問題。

（二）加大政策扶持。落實落細助企惠企政策，統籌有關專項資金，加大對醫療器械企業的支持力度，形成以市為主、省市聯動的資金支持機制，落實好支持醫療器械產業發展的各項税收優惠政策，重點保障醫療器械企業發生的研發費用加計扣除、市場推廣及市場準入等支出税前扣除政策全面落地。對重點展會、論壇的本地主辦及早期醫療產業子基金按規定給予扶持。

（三）強化責任落實。各牽頭部門要圍繞目標任務，根據職能分工制定配套政策措施，建立專項工作台賬，全面落實重點任務。各地要結合產業發展實際制定綜合配套政策、方案，推動形成系統完備、省市聯動的促進醫療器械產業高質量發展政策體系，加快政策落地，確保實現預期發展目標。 ^[2]