帕米膦酸二鈉

惡性腫瘤及其骨轉移引起的高鈣血癥及骨質破壞溶解。Paget病的骨病變及多種原因引起的骨質疏鬆症。

成人一般用量：30～90mg，加入到0.9%生理鹽水或5%葡萄糖250～500mL中，靜滴1～4小時以上。治療總量取決於病人治療前的血清鈣水平。

本品的不良反應多為輕度和一過性的。最常見不良反應是無症狀性低鈣血癥和發熱(體温升高1～2℃)，通常發生在滴注後最初48小時內。發熱一般不需處理而自行消退。

治療期間應定期檢查血清電解質，尤其是鈣磷以及血小板和腎功能。

用於治療高血鈣症時，應同時注意補充液體，使每日尿量達到2L以上。

過量或速度過快可能引起低鈣血癥，出現抽搐、手指麻木症狀，可適量補鈣。

過敏者禁用。兒童、妊娠期及哺乳期婦女禁用。嚴重腎功能損害、心血管疾病、駕駛員慎用。

不得與其他種類二膦酸類藥物合併使用。

説明：上述內容僅作為介紹，藥物使用必須經正規醫院在醫生指導下進行。

本品為3-氨基-1-羥基丙叉二膦酸二鈉五水合物，按乾燥品計算，含C₃H₉NNa₂O₇P₂不得少於98.0%。

本品為白色結晶或結晶性粉末，無臭，略有引濕性。

本品在水中溶解，在乙醇中不溶，在氫氧化鈉試液中易溶。

1、取本品約10mg，加水2mL，加熱使溶解，加茚三酮2mg，加熱，溶液顯藍色至紫藍色。

2、本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集778圖）一致。

3、本品顯鈉鹽的鑑別反應（通則0301）。

4、取本品約0.1g，置坩堝中加無水碳酸鈉2g，混勻，加熱熔融後，放冷，加水10mL使溶解，濾過，濾液加硝酸使呈酸性後，顯磷酸鹽的鑑別反應（通則0301）。

取本品1.0g，加水50mL溶解後，依法測定（通則0631），pH值應為7.3~8.3。

取本品1.0g，加水25mL溶解後，溶液應澄清無色。

取本品約3.2g，精密稱定，置250mL碘瓶中，加水70mL使溶解，加磷酸鹽緩衝液（pH7.3）（取磷酸二氫鈉6.9g，加水溶解制成500mL，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液400mL，搖勻）20mL，用6mol/L醋酸溶液調節pH值至7.3±0.2，精密加碘滴定液（0.05mol/L）20mL，搖勻，密塞，在暗處靜置1小時後，加6mol/L醋酸溶液0.5mL，立即用硫代硫酸鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，至近終點時，加澱粉指示液2mL，繼續滴定至藍色消失，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1mL碘滴定液（0.05mol/L）相當於5.2mg的NaH₂PO₃。含NaH₂PO₃不得過0.5%。

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液：取本品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1mL中約含3.0mg的溶液，精密量取2mL，置10mL量瓶中，加水3mL、5%碳酸鈉溶液1.0mL與2,4-二硝基氟苯乙腈溶液（取2,4-二硝基氟苯適量，加乙腈溶解並稀釋製成每1mL中約含2,4-二硝基氟苯15mg的溶液）2.0mL，搖勻，在40℃水浴中反應2小時後取出，放冷，用水稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液：取β-丙氨酸對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1mL中約含9µg的溶液，自“精密量取2mL"起，製備方法同供試品溶液。

色譜條件：用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以0.01mol/L磷酸二氫鉀緩衝液（用氫氧化鈉溶液調節pH值至7.0）-甲醇（70:30）為流動相，柱温40°C，檢測波長為360nm，進樣體積10μL。

系統適用性要求：理論板數按β-丙氨酸衍生物峯計算不低於2000。

測定法：精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。

限度：供試品溶液的色譜圖中如有與β-丙氨酸衍生物峯保留時間一致的色譜峯，按外標法以峯面積計算，不得過0.3%。

取本品約0.5g，在160°C乾燥20小時，減失重量應為23.0%~25.0%（通則0831）。

取本品1.0g，加水23mL溶解後，加醋酸鹽緩衝液（pH3.5）2mL，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之十。

取本品約0.25g，精密稱定，加水70mL溶解後，照電位滴定法（通則0701），用鹽酸滴定液（0.1mol/L）滴定並將滴定的結果用空白試驗校正。每1mL鹽酸滴定液（0.1mol/L）相當於27.91mg的C₃H₉NNa₂O₇P₂。

鈣調節藥。

密封保存。

帕米膦酸二鈉注射液。 ^[2]