工藝認證

同樣在輕工產品上，為退火、防腐處理和表面塗覆而採用的方法也會帶來不同的產品性能結果。

根據生產過程或工藝流程的複雜性考慮認證的批次數量。前認證和同步認證應當使用3個連續性批次，回顧性認證使用10到30個連續性批次，如果有根據，也可以評估較少批次的產品。

在進行生產工藝認證時，重要的工藝參數應當受到監控或控制。與質量無關的工藝參數（如：用於減少能源消耗量和減少設備使用的參數）無需做工藝認證。

工藝認證過程應當確定原料藥的雜質分佈屬性，雜質分佈屬性應當與歷史數據比較，或與用於臨牀試驗和毒理學研究的樣品的雜質屬性比較。

一、前瞻性認證：應當對所有的原料藥生產過程執行前認證，在商業性生產前，應當對生產過程完成前認證。

二、同步認證：以下情況可以執行同步認證：由於原料藥批產品的產出很小，原料藥不經常性生產或原料藥批產品由修改過的加工流程生產，從而導致無法提供複製生產操作的數據，在同步認證完成之前，對原料藥批產品進行完全監控和檢測，批產品可以用於製造商業性銷售的原料藥產品。

三、回顧性認證，即在沒有改變原料藥質量的情況下使用既定的加工過程，而原料藥的質量改變可能是由於原料、設備或設施的改變而導致的。