工業藥劑學

《工業藥劑學》全書由工業藥劑學的基礎知識、常規劑型及其理論與技術、新型製劑與製備技術三大模塊組成。其中第一篇工業藥劑學的基礎知識，主要包括緒論、藥物製劑的設計與質量控制、藥用輔料與應用、藥物製劑的穩定性、製劑車間設計概述、藥品包裝；第二篇常規劑型及其理論與技術，主要講述液體制劑、固體制劑、霧化製劑、半固體制劑、無菌製劑、中藥製劑、生物技術藥物製劑；第三篇新型製劑與製備技術，主要概述製劑新技術、快速釋放製劑、緩釋與控釋製劑、黏膜給藥製劑、經皮給藥製劑、靶向製劑、新型藥物載體。此外，本書配套“工業藥劑學”國家精品在線開放課程。 ^[1] 

第一篇工業藥劑學的基礎知識 / 1

第一章緒論 / 2

第一節概述2

一、工業藥劑學概述2

二、常用術語2

三、工業藥劑學的任務與發展4

四、相關學科6

五、劑型的分類與意義7

第二節國家藥品標準及其他藥品相關法規簡介9

一、藥典及國家藥品標準10

二、藥品註冊標準11

三、藥品生產標準14

四、其他標準15

思考題17

參考文獻17

第二章藥物製劑的設計與質量控制 / 18

第一節概述18

一、藥物製劑設計的目標18

二、藥物製劑設計的基本原則19

三、質量源於設計20

第二節藥物製劑設計的主要內容21

一、 藥物製劑處方前研究工作21

二、 藥物給藥途徑與劑型的選擇27

三、 藥物製劑處方的優化設計28

第三節藥物製劑的質量控制與評價29

一、 風險管理體系和工藝驗證29

二、質量評價關鍵點31

思考題31

參考文獻32

第三章藥用輔料與應用 / 33

第一節概述33

一、藥用輔料的作用與應用原則33

二、藥用輔料的種類 35

三、藥用輔料的一般質量要求36

第二節藥用高分子材料36

一、概述36

二、藥用高分子材料的類別及主要品種37

三、藥用高分子材料在藥劑學中的應用38

第三節預混與共處理藥用輔料40

一、概述40

二、分類及主要品種41

三、預混與共處理藥用輔料在藥劑學中的應用43

第四節藥用輔料相關法規45

一、概述45

二、藥用輔料相關法規和技術要求的發展46

三、原輔包關聯審評審批制度49

思考題50

參考文獻50

第四章藥物製劑的穩定性 / 53

第一節概述53

一、藥物製劑穩定性研究的目的、意義和任務53

二、藥物製劑穩定性的化學動力學基礎53

第二節藥物製劑穩定性變化分類及降解途徑56

一、藥物製劑穩定性變化分類56

二、藥物和藥物製劑的降解途徑與穩定性變化56

第三節影響藥物製劑穩定性的因素及穩定化方法60

一、影響藥物製劑穩定性的因素60

二、藥物製劑穩定化方法63

第四節藥物製劑穩定性試驗方法65

一、長期試驗66

二、影響因素試驗66

三、加速試驗67

第五節新藥開發過程中藥物穩定性的研究68

一、新藥穩定性研究設計的要點68

二、新藥穩定性研究內容69

思考題69

參考文獻70

第五章製劑車間設計概述 / 71

第一節概述71

一、建設程序與基本建設程序71

二、GMP車間潔淨度等級標準及選擇74

第二節廠區總體佈置77

一、廠址選擇77

二、廠區總體佈局規劃78

三、交通運輸佈置79

四、管線綜合佈置80

第三節注射製劑車間設計81

一、小容量注射劑車間設計81 ^[1] 

二、大容量注射劑車間設計81

三、無菌分裝粉針劑車間設計84

四、凍乾粉針劑車間設計85

第四節口服固體制劑車間設計86

一、口服固體制劑車間設計要點86

二、口服固體制劑車間設計舉例86

第五節液體制劑車間設計89

一、液體制劑車間設計要點89

二、液體制劑車間設計舉例89

第六節其他常用製劑車間設計90

一、軟膠囊車間設計90

二、軟膏劑車間設計91

思考題92

參考文獻92

第六章藥品包裝 / 93

第一節藥品包裝的基本概念93

一、概述93

二、藥品包裝的定義與分類93

三、藥品包裝的作用94

第二節藥品的包裝材料和容器95

一、藥包材的定義95

二、藥包材的種類95

三、典型藥包材的特點96

四、藥包材的質量要求99

五、藥包材的選擇原則99

第三節藥品軟包裝100

一、鋁塑泡罩包裝100

二、複合膜條形包裝101

三、輸液軟袋包裝102

第四節我國藥品包裝的有關法規104

一、《藥品管理法》104

二、《藥品包裝管理辦法》104

三、《藥品包裝用材料、容器生產管理辦法（試行）》104

四、《藥品包裝用材料、容器管理辦法（暫行）》104

五、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》105

六、《藥品説明書和標籤管理規定》105

七、《非處方藥專有標識管理規定（暫行）》105

八、藥包材國家標準105

思考題106

參考文獻106

第二篇常規劑型及其理論與技術 / 107

第七章液體制劑 / 108

第一節概述108

一、液體制劑的定義108

二、液體制劑的分類108

三、液體制劑的特點109

四、液體制劑的質量要求109

五、液體制劑的溶劑109

六、液體制劑的附加劑110

七、液體制劑製備的一般工藝流程111

第二節液體制劑的相關理論與技術111

一、藥物的溶解度111

二、表面活性劑115

第三節低分子溶液劑119

一、低分子溶液劑的定義119

二、低分子溶液劑的分類119

三、低分子溶液劑的處方設計120

四、低分子溶液劑的製備120

五、低分子溶液劑的質量評價123

第四節高分子溶液劑與溶膠劑123

一、高分子溶液劑123

二、溶膠劑124

第五節混懸劑125

一、混懸劑的定義125

二、混懸劑的特點125

三、混懸劑的質量要求125

四、適合製成混懸劑的情況126

五、混懸劑的物理穩定性126

六、混懸劑的處方設計127

七、混懸劑的製備127

八、混懸劑的質量評價129

第六節乳劑130

一、乳劑的定義130

二、乳劑的分類130

三、乳劑的特點131

四、乳劑的質量要求131

五、乳劑的物理穩定性131

六、乳化及乳化劑132

七、乳劑的處方設計133

八、乳劑的製備134

九、乳劑的質量評價136

第七節不同給藥途徑用液體制劑137

一、滴鼻劑137

二、滴耳劑138

三、滴牙劑138

四、含漱劑138

五、洗劑138

六、搽劑138

七、塗膜劑139

八、灌腸劑與灌洗劑139

第八節液體制劑的包裝與貯存139

一、液體制劑的包裝139

二、液體制劑的貯存140

思考題140

參考文獻140 ^[1]