工業產品生產單位落實質量安全主體責任監督管理規定

工業產品生產單位落實質量安全主體責任監督管理規定

（2023年4月4日國家市場監督管理總局令第75號公佈 自2023年5月5日起施行）

第一條 為了督促工業產品生產單位（以下簡稱生產單位）落實產品質量安全主體責任，強化生產單位主要負責人產品質量安全責任，規範質量安全管理人員行為，根據《中華人民共和國產品質量法》《中華人民共和國標準化法》《中華人民共和國認證認可條例》《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例》等法律法規，制定本規定。

第二條 在中華人民共和國境內，實施工業產品生產許可、強制性產品認證管理，以及涉及人身健康和生命財產安全並有強制性國家標準要求的產品生產單位主要負責人和質量安全總監、質量安全員，依法落實產品質量安全責任的行為及其監督管理，適用本規定。

第三條 生產單位應當建立健全產品質量安全管理制度，落實產品質量安全責任制，依法配備與單位規模、產品類別、風險等級相適應的質量安全總監和質量安全員，明確生產單位主要負責人、質量安全總監和質量安全員的崗位職責。

生產單位主要負責人對本單位的產品質量安全工作全面負責，建立並落實產品質量安全主體責任的長效機制。質量安全總監、質量安全員應當按照崗位職責協助生產單位主要負責人做好產品質量安全管理工作。

第四條 生產單位主要負責人應當支持和保障質量安全總監、質量安全員依法開展產品質量安全管理工作，在作出涉及產品質量安全的重大決策前，應當充分聽取質量安全總監和質量安全員的意見和建議。

質量安全總監、質量安全員發現產品存在危及安全的缺陷，或者生產許可證、強制性產品認證證書失效時，應當提出停止相應產品生產、銷售等否決建議，生產單位主要負責人應當立即組織分析研判，採取處置措施，消除風險隱患；經確認存在缺陷的，應當按照國家有關規定進行召回。

第五條 在依法配備質量安全員的基礎上，下列生產單位應當配備質量安全總監：

（一）實施工業產品生產許可證管理的產品生產單位；

（二）實施強制性產品認證管理的產品生產單位；

（三）其他涉及人身健康和生命財產安全並有強制性國家標準要求的工業產品大中型生產單位。

縣級以上地方市場監督管理部門應當結合本地區實際，指導本轄區具備條件的生產單位配備質量安全總監。

第六條 質量安全總監和質量安全員應當具備以下質量安全管理能力：

（一）熟悉工業產品質量安全相關法律法規、強制性國家標準和本單位質量管理制度；

（二）具備與所負責工作相關的專業教育背景和工作經驗，熟悉任職崗位的工作任務和要求，具有識別和防控相應工業產品質量安全風險的專業知識和技能；

（三）熟悉與本單位工業產品質量安全相關的設施設備、工藝流程、操作規程等生產過程控制，以及原材料進貨把關、產品出廠檢驗要求；

（四）參加本單位組織的質量安全管理人員培訓並通過考核；

（五）其他應當具備的工業產品質量安全管理能力。

第七條 質量安全總監按照職責要求直接對本單位主要負責人負責，承擔下列職責：

（一）組織本單位嚴格落實工業產品質量安全相關法律法規責任義務及標準要求；

（二）組織制定本單位質量管理制度，建立崗位質量安全規範、質量安全責任以及相應的考核辦法並督促落實；

（三）督促指導質量安全員落實崗位職責，檢查本單位各崗位質量安全責任制落實情況；

（四）組織制定並督促落實工業產品質量安全風險防控措施，定期開展質量安全自查，組織實施風險分析研判，評估質量安全狀況，及時向本單位主要負責人報告質量安全工作情況並提出改進措施，行使質量安全一票否決權並採取處置措施，消除質量安全隱患；

（五）組織擬定質量安全事故處置方案，開展應急演練，發生質量安全事故時，立即採取措施，防止事故擴大；

（六）對員工組織開展質量安全教育、培訓和考核；

（七）接受和配合市場監督管理部門開展的監督檢查、缺陷產品召回、事故調查和質量安全追溯等工作，對檢查發現的問題積極整改落實。

生產單位應當按照前款規定，結合實際細化制定《質量安全總監職責》。

第八條 質量安全員按照職責要求對質量安全總監或者生產單位主要負責人負責，承擔下列職責：

（一）督促指導員工落實崗位質量安全規範；

（二）檢查原材料進貨把關、生產過程控制、產品出廠檢驗等制度落實情況；

（三）實施對不合格品的控制，督促員工採取有效措施整改質量問題並及時報告質量安全總監；

（四）管理維護本單位產品質量安全檔案，按要求保存相關資料；

（五）接受和配合市場監督管理部門開展的監督檢查、缺陷產品召回、事故調查和質量安全追溯等工作，如實提供有關材料。

生產單位應當按照前款規定，結合實際細化制定《質量安全員守則》。

第九條 生產單位應當建立基於工業產品質量安全風險防控的動態管理機制，結合本單位實際，落實自查要求，制定《工業產品質量安全風險管控清單》，建立健全日管控、周排查、月調度工作制度。

第十條 生產單位應當建立工業產品質量安全日管控制度。質量安全員每日根據《工業產品質量安全風險管控清單》進行檢查，形成《每日工業產品質量安全檢查記錄》，對發現的質量安全風險隱患，應當立即採取防範措施，及時上報質量安全總監或者生產單位主要負責人。未發現問題的，也應當予以記錄，實行零風險報告。

第十一條 生產單位應當建立工業產品質量安全周排查制度。質量安全總監每週至少組織一次風險隱患排查，根據日管控中發現的問題，分析研判產品質量安全狀況，形成《每週工業產品質量安全排查治理報告》。

第十二條 生產單位應當建立工業產品質量安全月調度制度。單位主要負責人每月至少聽取一次質量安全總監管理工作情況彙報，對當月工業產品質量安全日常管理、風險隱患排查治理等情況進行總結，對下個月重點工作作出調度安排，形成《每月工業產品質量安全調度會議紀要》。

第十三條 生產單位應當將主要負責人、質量安全總監、質量安全員的設立、調整和履職情況，《質量安全總監職責》《質量安全員守則》《工業產品質量安全風險管控清單》《每日工業產品質量安全檢查記錄》《每週工業產品質量安全排查治理報告》《每月工業產品質量安全調度會議紀要》以及質量安全總監、質量安全員提出的意見建議予以記錄並存檔備查。

第十四條 市場監督管理部門應當將生產單位建立並落實工業產品質量安全責任制等管理制度，生產單位在日管控、周排查、月調度中發現的工業產品質量安全風險隱患以及整改情況作為監督檢查的重要內容。

第十五條 生產單位應當組織對質量安全總監和質量安全員進行法律法規、標準和專業知識培訓、考核，同時對培訓、考核情況予以記錄並存檔備查。未通過考核的人員不得擔任相應崗位的質量安全管理人員。

縣級以上地方市場監督管理部門按照國家市場監督管理總局制定的《工業產品生產單位質量安全管理人員考核指南》，組織對本轄區生產單位的質量安全總監、質量安全員隨機進行監督抽查考核並公佈結果。監督抽查考核不得收取費用。

抽查考核不合格的，生產單位應當立即採取整改措施。

第十六條 生產單位應當為質量安全總監和質量安全員提供必要的工作條件、教育培訓和崗位待遇，充分保障其依法履行職責。

鼓勵生產單位建立對質量安全總監和質量安全員的激勵約束機制，對工作成效顯著的給予表彰獎勵，對履職不到位的予以懲戒。

市場監督管理部門在查處生產單位違法行為時，應當將生產單位落實產品質量安全主體責任情況作為判斷其主觀過錯、違法情節、處罰幅度等考量的重要因素。

生產單位及其主要負責人無正當理由未採納質量安全總監和質量安全員依照本規定第四條提出的意見或者建議的，應當認為質量安全總監和質量安全員已經依法履職盡責，對質量安全總監和質量安全員不予處罰。

第十七條 生產單位未按規定建立質量安全管理制度，或者未按規定配備、培訓、考核質量安全總監、質量安全員，或者未按責任制要求落實質量安全責任的，由縣級以上地方市場監督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處五千元以上五萬元以下罰款。法律、行政法規另有規定的，從其規定。

第十八條 本規定下列用語的含義是：

（一）工業產品是指經過工業化過程加工、製作，且用於銷售的產品，不包括食品、藥品、特種設備以及有特殊法管理的產品。

（二）產品質量安全是指工業產品生產單位應當保證其產品符合強制性國家標準要求以及工業產品生產許可、強制性產品認證管理規定的准入要求，且不存在危及人身健康和生命財產安全的不合理危險。

（三）工業產品大型生產單位是指從業人員一千人以上或者營業收入四億元以上的單位；工業產品中型生產單位是指從業人員三百人以上一千人以下或者營業收入二千萬元以上四億元以下的單位。

（四）工業產品生產單位主要負責人是指本單位的法定代表人、法定代表委託人或者實際控制人。

（五）質量安全總監是指本單位管理層中負責產品質量安全工作的管理人員。

（六）質量安全員是指本單位負責產品質量安全過程控制的檢查人員。

第十九條 本規定自2023年5月5日起施行。 ^[3] 

《規定》要求工業產品生產銷售單位要建立健全產品質量安全管理制度，落實產品質量安全責任制。實施工業產品生產許可證管理、強制性產品認證管理產品的生產銷售單位，以及其他涉及人身健康和生命財產安全並有強制性國家標準要求的工業產品大中型生產銷售單位，在配備質量安全員的同時，應當依法配備質量安全總監。

《規定》要求工業產品生產銷售單位要建立主要負責人全面負責，質量安全總監、質量安全員分級負責的產品質量安全責任體系。建立基於工業產品質量安全風險防控的動態管理機制，制定《工業產品質量安全風險管控清單》，建立健全日管控、周排查、月調度工作制度。

《規定》要求工業產品生產銷售單位應當組織對質量安全總監和質量安全員進行培訓、考核，未通過考核的人員不得擔任相應崗位的質量安全管理人員。縣級以上地方市場監督管理部門組織對本轄區生產銷售單位的質量安全總監、質量安全員隨機進行監督抽查考核，抽查考核不合格的，生產銷售單位應當立即採取整改措施。

《規定》要求質量安全總監、質量安全員發現產品存在危及安全的缺陷，或者生產許可證、強制性產品認證證書失效時，應當提出停止相應產品生產、銷售等否決建議。生產銷售單位主要負責人應當立即組織分析研判，採取處置措施，消除風險隱患；經確認存在缺陷的，應當按照國家有關規定進行召回。

《規定》明確工業產品生產銷售單位未按規定建立質量安全管理制度，或者未按規定配備、培訓、考核質量安全總監、質量安全員，或者未按責任制要求落實質量安全責任的，由縣級以上地方市場監督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處五千元以上五萬元以下罰款。

《規定》自2023年5月5日起施行。 ^[2] 

市場監管總局質量監督司相關負責人就《工業產品生產單位落實質量安全主體責任監督管理規定》答記者問

答：產品質量安全事關人民羣眾生命財產安全和社會公共安全，黨中央、國務院高度重視。近年來，在社會各方共同努力下，我國產品質量安全總體水平有了較大提升，但部分生產單位主體責任意識不強，法律意識淡薄，社會責任缺乏，質量安全保障體系不健全，造成的產品質量安全問題仍然比較突出，嚴重危害人民羣眾生命健康和財產安全。為推動工業產品生產單位落實質量安全主體責任，市場監管總局依據《中華人民共和國產品質量法》《中華人民共和國標準化法》《中華人民共和國認證認可條例》《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例》等法律法規有關要求，制定本《規定》。

《規定》出台，將推動工業產品生產單位進一步建立健全質量安全風險防控的動態管理機制，配齊配強質量安全管理人員。有利於把質量安全責任落實到人，確保一旦發生質量問題，能夠找得到人、查得清事、落得了責；有利於提升生產單位質量安全管控能力，防範質量安全風險。

問：工業產品量大面廣、種類繁多，哪些產品的生產單位以及管理人員需要按照《規定》要求，落實質量安全主體責任？

答：根據《規定》要求，在中華人民共和國境內實施工業產品生產許可、強制性產品認證管理，以及涉及人身健康和生命財產安全並有強制性國家標準要求的產品生產單位主要負責人和質量安全總監、質量安全員，應當依法落實產品質量安全責任。

答：《中華人民共和國產品質量法》第三條對工業產品生產單位配備質量安全總監和質量安全員作出要求，即生產者、銷售者應當建立健全內部產品質量管理制度，嚴格實施崗位質量規範、質量責任以及相應的考核辦法。

答：按照《規定》要求，實施工業產品生產許可證管理和強制性產品認證管理的產品生產單位，以及其他涉及人身健康和生命財產安全並有強制性國家標準要求的工業產品大中型生產單位，需要配備質量安全總監。質量安全總監和質量安全員可以為本單位的專職或兼職人員。

答：工業產品大型生產單位是指從業人員一千人以上或者營業收入四億元以上的單位；工業產品中型生產單位是指從業人員三百人以上一千人以下或者營業收入二千萬元以上四億元以下的單位。

答：《規定》對質量安全總監和質量安全員沒有提出具體的數量要求，但明確提出工業產品生產單位應當配備與單位規模、產品類別、風險等級等相適應的質量安全總監和質量安全員。

答：對於已經建立質量管理體系或者質量管理部門的生產單位，可以保留單位原有的部門和人員配置，但要明確質量安全總監、質量安全員的人員崗位，確保其能夠按照《規定》要求履行相應職責。

問：《規定》要求工業產品生產單位應當落實自查要求，建立健全日管控、周排查、月調度工作制度，此處的自查能否替代日管控、周排查、月調度？

答：自查是指生產單位根據產品質量安全有關要求自行組織的定期檢查評價，不能替代日管控、周排查、月調度工作，但可以結合開展。

答：工業產品生產單位可以根據生產需要，加大管控、排查和調度頻次，但不能低於此要求。如果生產單位已經有類似工作機制，可以將原有制度與日管控、周排查、月調度工作機制相結合繼續執行。例如，有的企業生產經營方式不允許按日、周、月方式劃分，也可以結合生產單位實際，對應建立班次管控、雙日排查、雙週調度等類似制定，將日常檢查、定期排查和定期調度的要求落到實處，確保風險隱患始終在可防可控範圍。

答：工業產品生產單位停工、停產後可暫不執行日管控、周排查、月調度，但相關情況應如實記錄、存檔備查。

問：《規定》提出的《每日工業產品質量安全檢查記錄》《每週工業產品質量安全排查治理報告》《每月工業產品質量安全調度會議紀要》，生產單位是否需要按照統一的名稱來執行？

答：工業產品生產單位應當按照要求建立《每日工業產品質量安全檢查記錄》《每週工業產品質量安全排查治理報告》《每月工業產品質量安全調度會議紀要》，文件名稱可根據生產單位實際狀況調整，但要確保日管控、周排查、月調度工作情況有記錄、可核實。

問：如果工業產品生產單位的質量安全總監、質量安全員未能通過市場監管部門組織的隨機監督抽查考核，如何處理？

答：根據《規定》，生產單位應當組織對質量安全總監、質量安全員進行法律法規、標準和專業知識培訓、考核，未通過考核的人員不得擔任相應崗位的質量安全管理人員。縣級以上地方市場監督管理部門按照國家市場監督管理總局制定的《工業產品生產單位質量安全管理人員考核指南》，組織對本轄區生產單位的質量安全總監、質量安全員隨機進行監督抽查考核並公佈結果。抽查考核不合格的，生產單位應當立即採取整改措施。 ^[4]