層流傳遞窗

1、層流傳遞窗內的潔淨度要求：B級；

2、內外雙層殼體，內部四周圓弧處理，保證無縫隙連接；

3、採用層流設計，氣流流向採用上送下回模式，底部採用304不鏽鋼冷軋板衝孔設計，並設置加強筋；

4、過濾器：初效過濾器採用G4，高效過濾器採用H14；

5、風速：經過高效過濾器後出風風速控制在0.38-0.57m/s（在高效出風均流板下方150mm處測試）；

6、壓差功能：顯示過濾器壓差（量程高效0-500Pa/中效0-250Pa），精度±5Pa；

7、控制功能：風機啓動/停止按鈕，配置內置式電子門互鎖；設置紫外燈，設計單獨開關，當兩扇門關上時，紫外燈應出於開啓狀態；設置照明燈，設計單獨的開關；

8、高效過濾器可單獨從上部箱體進行拆卸和安裝，便於維護和更換濾器；

9、在傳遞窗下部設置檢修口，用於風機的檢修；

10、噪聲：傳遞窗正常運行時噪聲＜65db；

11、高效出風均流板：採用304不鏽鋼網板。

1、層流傳遞窗的內外表面及框架均為304不鏽鋼冷軋板，板材厚度≥1.5mm，表面進行拋光處理，表面光潔度應不低於RA1.2；

2、層流傳遞窗的框架均為304不鏽鋼，厚度≥1.2mm，表面進行拋光處理，表面光潔度應不低於RA1.2；

3、層流傳遞窗的可視窗採用鋼化玻璃，鋼化玻璃的厚度≥8mm；

4、圓角：採用304不鏽鋼，厚度≥1.2mm，表面拋光處理後的光潔度應不低於RA1.2；

5、高效過濾器框架採用鋁合金；

6、高效過濾器出風面均流板採用304不鏽鋼網板，板材厚度≥1.0mm，不得有毛刺。

1、所有傳感器必須經過具有法定資質的校驗單位校驗，並提供校驗記錄和合格證書；

2、設備安裝完畢後，供應商需要對每台潔淨傳遞窗進行現場測試（至少包含潔淨度、風速、風壓、照度、噪聲和氣流流型等），並提供相關測試報告；

3、提供符合GMP標準的驗證文件資料:功能説明/設計説明（FS/DS）文件， SAT/IQ/OQ方案和報告。

1、設備表面應光滑，無毛刺，不積塵，易清潔，所有縫隙採用食品級中性密封膠密封；

2、設備要有適合空間進行維護保養和檢修；

3、所有電線都應隱藏不得外露；

4、所有儀表及測試用儀器儀表都需經法定部門校準，並可溯源。

根據層流傳遞窗的驗證方案，制訂層流傳遞窗驗證七大目錄：

一 簡介

二 實施計劃

三 驗證小組成員

四 儀器及用具

五 菌株和培養基

六 安裝確認

七 運行確認

一.介紹

傳遞窗是一種潔淨室的輔助設備，主要用於潔淨區與潔淨區之間，潔淨區與非潔淨區之間小件物品的傳遞，以減少潔淨室的開門次數，使潔淨室的污染降低到最低程度。傳遞窗內安裝有紫外燈，物品經紫外線照射消毒後進入潔淨區。紫外線是一種電磁輻射，波長190～350nm，其中以253.7nm的殺菌力最強，可使DNA鏈上相鄰嘧啶鹼基之間形成二聚體，抑制DNA的複製，導致突變或死亡。紫外線的殺菌力與紫外線強度、照射時間、温度和濕度等因素有關。

本方案包括該設備的安裝確認、運行確認和性能確認等內容。在確認過程中出現任何偏差，必須及時解決偏差之後再進行下一步的確認。

1.1實施內容

1.2時間安排

1.3安裝確認

1.4運行確認

1.5性能確認

二.層流傳遞窗驗證的實施計劃

三.層流傳遞窗驗證小組成員

部門 姓名 職 責

QA 負責驗證方案、驗證報告的批准

負責驗證方案、驗證報告的審核

QC 負責驗證方案、驗證報告的審核，指導和監督方案的實施

負責驗證方案、驗證報告的起草，參加方案的實施

負責驗證方案、驗證報告的審核，協助方案的實施

四.層流傳遞窗驗證儀器及用具

名稱 型號或規格 校驗單位 校驗編號 有效期

細菌培養箱 GNP-9270型

黴菌培養箱 SHP-150型

數顯式温濕度計 DWS508D

紫外線強度測定儀 TN-2254

淨化工作台 HS-1300-V型

電動混勻器 G560E

移液器 0.5～10ul

移液器 100～1000ul

五.層流傳遞窗驗證菌株和培養基

名稱 批號 生產廠家

營養瓊脂培養基

改良馬丁瓊脂培養基

營養肉湯培養基

金黃色葡萄球

[CMCC（B）26003]

[CMCC（B）63501]

[CMCC（B）44102]

[CMCC（F）98001]

六.層流傳遞窗驗證安裝確認

由供應商技術人員作為主要安裝人員，工程部人員協助安裝。安裝過程中對裝置及其工作狀態進行檢查。若確認過程中發現因為紫外燈管不符合要求而造成偏差，工程部人員負責紫外燈管的申購與更換。將安裝確認結果記錄於附件1和附件2。

確認項目 描敍

工作環境確認 傳遞窗應安裝在非潔淨區（培養室）與潔淨區（潔淨走廊）之間。非潔淨區温度應為18℃～27℃；相對濕度應為40%～80%。

電源確認 設備的電源應正確連接，工作電源：AC （220±22）V。

裝置確認 確認紫外燈管功率。

紫外燈管應正常，無損壞，匹配，緊密連接。

傳遞窗側門墊圈應配套、密合、完好。

傳遞窗內部與紫外燈管表面應清潔，表面無塵土。

傳遞窗內表面材質應為不鏽鋼，平整光潔耐磨。

備件 確認是否有相同型號規格的紫外燈管備用。

七.層流傳遞窗驗證運行確認

運行確認在安裝確認之後進行，若安裝確認出現偏差，須在解決偏差之後進行。通過對傳遞窗進行試運行，以證明設備各項技術參數和功能能達到本公司設定要求。將運行確認結果記錄於附件3和附件4。

7.1 SOP確認：確認是否有傳遞窗使用的SOP，作為傳遞窗使用操作的技術支持與指導。驗證全過程必須嚴格按照此SOP對傳遞窗進行操作。

7.2 設備操作功能確認：逐項確認各項操作功能，結果均應符合要求。

7.3 互鎖確認: 兩側門設有互鎖裝置，確保兩側門不能同時處於開啓狀態。

7.4 輻照強度測定：開啓紫外燈5min後，用中心波長為253.7nm的紫外線強度測定儀在燈管下方垂直中心操作面處測量其輻照度值（uW/cm2）。普通型或低臭氧型直管紫外燈，新燈管的輻照度值應為：功率10W，≥65 uW/cm2 ；功率15W，≥145 uW/cm2 。使用中的燈管其輻照度值：功率10W，≥45 uW/cm2 ；功率15W，≥100 uW/cm2 ，低於此值者應予以更換。

7.5 紫外強度分佈：開啓紫外燈5min後，在傳遞窗底部測量中央及四角5個位置的紫

外線強度（uW/cm2），確定紫外線強度最弱位置。以紫外線強度最弱位置達到所需照射劑量的時間作為消毒合格時間。