實驗室資質認定評審準則

認證認可監督管理委員會 國認實函〔2006〕141 號

各省、自治區、直轄市質量技術監督局：

為貫徹實施《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》，根據《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國標準化法》、《中華人民共和國產品質量法》、《中華人民共和國認證認可條例》等有關法律、法規的規定，結合我國實驗室的實際狀況、國內外實驗室管理經驗和我國實驗室評審工作的經驗，國家認監委組織制訂了《實驗室資質認定評審準則》（以下簡稱《評審準則》）。現印發你們，請遵照執行。

為保證《評審準則》的順利執行，現將有關事項通知如下：

一、認真組織學習《評審準則》，加強宣傳和指導，及時進行新評審準則的宣貫，督促實驗室及時進行轉版。

二、在中華人民共和國境內，對從事向社會出具具有證明作用的數據和結果的實驗室資質認定（計量認證/審查認可）的評審應當遵守本準則。

三、國家認監委將依據《評審準則》編寫培訓教材，並組織開展國家級評審員及省級評審員師資的培訓、考核和發證工作。各省質量技術監督局負責組織開展省級以下評審員培訓、考核和發證工作。執行實驗室現場評審任務的人員必須經考核合格，具有註冊評審員資質。

四、取得國家認監委確定的認可機構認可的實驗室申請資質認定（計量認證/審查認可）的，只對本準則有別於認可準則的特定條款（黑體字部分）進行評審。同時申請實驗室認可和資質認定（計量認證/審查認可）的，應按實驗室認可準則和本準則的特殊條款進行評審。

五、本準則有關規定與原有關文件規定不一致的，以本準則規定為準執行。

六、本評審準則自2007 年1 月1 日起開始實施，各計量認證/審查認可實驗室應於2007 年12 月31 日前完成轉版工作，屆時， 原國家質量技術監督局發佈的《產品質量檢驗機構計量認證/審查認可（驗收）評審準則》（試行）廢止 。

特此通知。

附件：實驗室資質認定評審準則

二○○六年七月二十七日

總則

1.1 為貫徹實施《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》，確保科學、規範地實施實驗室資質認定（計量認證/審查認可）評審，為實驗室資質行政許可提供可靠依據，根據《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國標準化法》、《中華人民共和國產品質量法》、《中華人民共和國認證認可條例》等有關法律、法規的規定，制定本準則。

1.2 在中華人民共和國境內，對從事向社會出具具有證明作用的數據和結果的實驗室資質認定（計量認證、授權、驗收）的評審應當遵守本準則。

1.3 本準則所稱的實驗室資質認定評審，是指國家認證認可監督管理委員會和各省、自治區、直轄市人民政府質量技術監督部門對實驗室的基本條件和能力是否符合法律、行政法規規定以及相關技術規範或者標準實施的評價和承認活動。

1.4 實驗室的資質認定評審，應當遵循客觀公正、科學準確、統一規範、有利於檢測資源共享和避免不必要重複的原則。

1.5 對取得國家認監委確定的認可機構認可的實驗室進行資質認定，只對本準則特定條款（黑體字部分）進行評審。同時申請實驗室認可和資質認定的，應按實驗室認可準則和本準則的特定條款進行評審。

GB/T15481：2000《檢測和校準實驗室能力的通用要求》

ISO/IEC17025：2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》

《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》（國家質量監督檢驗檢疫總局令第163號）

《產品質量檢驗機構計量認證/審查認可（驗收）評審準則》（試行）（質技監認實函[2000]046 號）

本準則使用《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》和GB/T15481：1999《檢測和校準實驗室能力的通用要求》中給出的相關術語和定義。

4.1 組織

實驗室應依法設立或註冊，能夠承擔相應的法律責任，保證客觀、公正和獨立地從事檢測或校準活動。

4.1.1 實驗室一般為獨立法人；非獨立法人的實驗室需經法人授權，能獨立承擔第三方公正檢驗，獨立對外行文和開展業務活動，有獨立帳目和獨立核算。

4.1.2 實驗室應具備固定的工作場所，應具備正確進行檢測和/或校準所需要的並且能夠獨立調配使用的固定、臨時和可移動檢測和/或校準設備設施。

4.1.3 實驗室管理體系應覆蓋其所有場所進行的工作。

4.1.4 實驗室應有與其從事檢測和/或校準活動相適應的專業技術人員和管理人員。

4.1.5 實驗室及其人員不得與其從事的檢測和/或校準活動以及出具的數據和結果存在利益關係；不得參與任何有損於檢測和/或校準判斷的獨立性和誠信度的活動；不得參與和檢測和/或校準項目或者類似的競爭性項目有關係的產品設計、研製、生產、供應、安裝、使用或者維護活動。

實驗室應有措施確保其人員不受任何來自內外部的不正當的商業、財務和其他方面的壓力和影響，並防止商業賄賂。

4.1.6 實驗室及其人員對其在檢測和/或校準活動中所知悉的國家秘密、商業秘密和技術秘密負有保密義務，並有相應措施。

4.1.7 實驗室應明確其組織和管理結構、在母體組織中的地位，以及質量管理、技術運作和支持服務之間的關係。

4.1.8 實驗室最高管理者、技術管理者、質量主管及各部門主管應有任命文件，獨立法人實驗室最高管理者應由其上級單位任命；最高管理者和技術管理者的變更需報發證機關或其授權的部門確認。

4.1.9 實驗室應規定對檢測和/或校準質量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責、權力和相互關係。必要時，指定關鍵管理人員的代理人。

4.1.10 實驗室應由熟悉各項檢測和/或校準方法、程序、目的和結果評價的人員對檢測和/或校準的關鍵環節進行監督。

4.1.11 實驗室應由技術管理者全面負責技術運作，並指定一名質量主管，賦予其能夠保證管理體系有效運行的職責和權力。

4.1.12 對政府下達的指令性檢驗任務，應編制計劃並保質保量按時完成（適用於授權/驗收的實驗室）。

4.2 管理體系

實驗室應按照本準則建立和保持能夠保證其公正性、獨立性並與其檢測和/或校準活動相適應的管理體系。管理體系應形成文件，闡明與質量有關的政策，包括質量方針、目標和承諾，使所有相關人員理解並有效實施。

4.3 文件控制

實驗室應建立並保持文件編制、審核、批准、標識、發放、保管、修訂和廢止等的控制程序，確保文件現行有效。

4.4 檢測和/或校準分包

如果實驗室將檢測和/或校準工作的一部分分包，接受分包的實驗室一定要符合本準則的要求；分包比例必須予以控制（限儀器設備使用頻次低、價格昂貴及特種項目）。實驗室應確保並證實分包方有能力完成分包任務。實驗室應將分包事項以書面形式徵得客户同意後方可分包。

4.5 服務和供應品的採購

實驗室應建立並保持對檢測和/或校準質量有影響的服務和供應品的選擇、購買、驗收和儲存等的程序，以確保服務和供應品的質量。

4.6 合同評審

實驗室應建立並保持評審客户要求、標書和合同的程序，明確客户的要求。

4.7 申訴和投訴

實驗室應建立完善的申訴和投訴處理機制，處理相關方對其檢測和/或校準結論提出的異議。應保存所有申訴和投訴及處理結果的記錄。

4.8 糾正措施、預防措施及改進

實驗室在確認了不符合工作時，應採取糾正措施；在確定了潛在不符合的原因時，應採取預防措施，以減少類似不符合工作發生的可能性。實驗室應通過實施糾正措施、預防措施等持續改進其管理體系。

4.9 記錄

實驗室應有適合自身具體情況並符合現行質量體系的記錄制度。

實驗室質量記錄的編制、填寫、更改、識別、收集、索引、存檔、維護和清理等應當按照適當程序規範進行。

所有工作應當時予以記錄。對電子存儲的記錄也應採取有效措施，避免原始信息或數據的丟失或改動。

所有質量記錄和原始觀測記錄、計算和導出數據、記錄、以及證書 /證書副本等技術記錄均應歸檔並按適當的期限保存。每次檢測和/或校準的記錄應包含足夠的信息以保證其能夠再現。記錄應包括參與抽樣、樣品準備、檢測和/校準人員的標識。所有記錄、證書和報告都應安全儲存、妥善保管併為客户保密。

4.10 內部審核

實驗室應定期地對其質量活動進行內部審核，以驗證其運作持續符合管理體系和本準則的要求。每年度的內部審核活動應覆蓋管理體系的全部要素和所有活動。審核人員應經過培訓並確認其資格，只要資源允許，審核人員應獨立於被審核的工作。

4.11 管理評審

實驗室最高管理者應根據預定的計劃和程序，定期地對管理體系和檢測和/或校準活動進行評審，以確保其持續適用和有效，並進行必要的改進。

管理評審應考慮到：政策和程序的適應性；管理和監督人員的報告；近期內部審核的結果；糾正措施和預防措施；由外部機構進行的評審；實驗室間比對和能力驗證的結果；工作量和工作類型的變化；申訴、投訴及客户反饋；改進的建議；質量控制活動、資源以及人員培訓情況等。

5.1 人員

5.1.1 實驗室應有與其從事檢測和/或校準活動相適應的專業技術人員和管理人員。實驗室應使用正式人員或合同制人員。使用合同制人員及其他的技術人員及關鍵支持人員時，實驗室應確保這些人員勝任工作且受到監督，並按照實驗室管理體系要求工作。

5.1.2 對所有從事抽樣、檢測和/或校準、簽發檢測/校準報告以及操作設備等工作的人員，應按要求根據相應的教育、培訓、經驗和/或可證明的技能進行資格確認並持證上崗。從事特殊產品的檢測和/或校準活動的實驗室，其專業技術人員和管理人員還應符合相關法律、行政法規的規定要求。

5.1.3 實驗室應確定培訓需求，建立並保持人員培訓程序和計劃。實驗室人員應經過與其承擔的任務相適應的教育、培訓，並有相應的技術知識和經驗。

5.1.4 使用培訓中的人員時，應對其進行適當的監督。

5.1.5 實驗室應保存人員的資格、培訓、技能和經歷等的檔案。

5.1.6 實驗室技術主管、授權簽字人應具有工程師以上（含工程師）技術職稱，熟悉業務，經考核合格。

5.1.7 依法設置和依法授權的質量監督檢驗機構，其授權簽字人應具有工程師以上（含工程師）技術職稱，熟悉業務，在本專業領域從業3 年以上。

5.2 設施和環境條件

5.2.1 實驗室的檢測和校準設施以及環境條件應滿足相關法律法規、技術規範或標準的要求。

5.2.2 設施和環境條件對結果的質量有影響時，實驗室應監測、控制和記錄環境條件。在非固定場所進行檢測時應特別注意環境條件的影

響。

5.2.3 實驗室應建立並保持安全作業管理程序，確保化學危險品、毒品、有害生物、電離輻射、高温、高電壓、撞擊、以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環境得以有效控制，並有相應的應急處理措施。

5.2.4 實驗室應建立並保持環境保護程序，具備相應的設施設備，確保檢測/校準產生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物等的處理符合環境和健康的要求，並有相應的應急處理措施。

5.2.5區域間的工作相互之間有不利影響時，應採取有效的隔離措施。

5.2.6對影響工作質量和涉及安全的區域和設施應有效控制並正確標識。

5.3 檢測和校準方法

5.3.1 實驗室應按照相關技術規範或者標準，使用適合的方法和程序實施檢測和/或校準活動。實驗室應優先選擇國家標準、行業標準、地方標準；如果缺少指導書可能影響檢測和/或校準結果，實驗室應制定相應的作業指導書。

5.3.2 實驗室應確認能否正確使用所選用的新方法。如果方法發生了變化，應重新進行確認。實驗室應確保使用標準的最新有效版本。

5.3.3 與實驗室工作有關的標準、手冊、指導書等都應現行有效並便於工作人員使用。

5.3.4 需要時，實驗室可以採用國際標準，但僅限特定委託方的委託檢測。

5.3.5 實驗室自行制訂的非標方法，經確認後，可以作為資質認定項目，但僅限特定委託方的檢測。

5.3.6 檢測和校準方法的偏離須有相關技術單位驗證其可靠性或經有關主管部門核准後，由實驗室負責人批准和客户接受，並將該方法偏離進行文件規定。

5.3.7 實驗室應有適當的計算和數據轉換及處理規定，並有效實施。

當利用計算機或自動設備對檢測或校準數據進行採集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，實驗室應建立並實施數據保護的程序。該程序應包括（但不限於）：數據輸入或採集、數據存儲、數據轉移和數據處理的完整性和保密性。

5.4 設備和標準物質

5.4.1 實驗室應配備正確進行檢測和/或校準（包括抽樣、樣品製備、數據處理與分析）所需的抽樣、測量和檢測設備（包括軟件）及標準物質，並對所有儀器設備進行正常維護。

5.4.2 如果儀器設備有過載或錯誤操作、或顯示的結果可疑、或通過其他方式表明有缺陷時，應立即停止使用，並加以明顯標識，如可能應將其儲存在規定的地方直至修復；修復的儀器設備必須經檢定、校準等方式證明其功能指標已恢復。實驗室應檢查這種缺陷對過去進行的檢測和/或校準所造成的影響。

5.4.3 如果要使用實驗室永久控制範圍以外的儀器設備（租用、借用、使用客户的設備），限於某些使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設施設備，且應保證符合本準則的相關要求。

5.4.4 設備應由經過授權的人員操作。設備使用和維護的有關技術資料應便於有關人員取用。

5.4.5 實驗室應保存對檢測和/或校準具有重要影響的設備及其軟件的檔案。該檔案至少應包括：

(a) 設備及其軟件的名稱；

(b) 製造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識；

(c) 對設備符合規範的核查記錄（如果適用）；

(d) 當前的位置（如果適用）；

(e) 製造商的説明書（如果有），或指明其地點；

(f) 所有檢定/校準報告或證書；

(g) 設備接收/啓用日期和驗收記錄；

(h) 設備使用和維護記錄（適當時）；

(i) 設備的任何損壞、故障、改裝或修理記錄。

5.4.6 所有儀器設備（包括標準物質）都應有明顯的標識來表明其狀態。

5.4.7若設備脱離了實驗室的直接控制，實驗室應確保該設備返回後，在使用前對其功能和校準狀態進行檢查並能顯示滿意結果。

5.4.8 當需要利用期間核查以保持設備校準狀態的可信度時，應按照規定的程序進行。

5.4.9 當校準產生了一組修正因子時，實驗室應確保其得到正確應用。

5.4.10 未經定型的專用檢測儀器設備需提供相關技術單位的驗證證明。

5.5 量值溯源

5.5.1 實驗室應確保其相關檢測和/或校準結果能夠溯源至國家基標準。實驗室應制定和實施儀器設備的校準和/或檢定（驗證）、確認的總體要求。對於設備校準，應繪製能溯源到國家計量基準的量值傳遞方框圖（適用時），以確保在用的測量儀器設備量值符合計量法制規定。

5.5.2 檢測結果不能溯源到國家基標準的，實驗室應提供設備比對、能力驗證結果的滿意證據。

5.5.3 實驗室應制定設備檢定/校準的計劃。在使用對檢測、校準的準確性產生影響的測量、檢測設備之前，應按照國家相關技術規範或者標準進行檢定/校準，以保證結果的準確性。

5.5.4 實驗室應有參考標準的檢定/校準計劃。參考標準在任何調整之前和之後均應校準。實驗室持有的測量參考標準應僅用於校準而不用於其他目的，除非能證明作為參考標準的性能不會失效。

5.5.5 可能時，實驗室應使用有證標準物質（參考物質）。沒有有證標準物質（參考物質）時，實驗室應確保量值的準確性。

5.5.6 實驗室應根據規定的程序對參考標準和標準物質（參考物質）進行期間核查，以保持其校準狀態的置信度。

5.5.7 實驗室應有程序來安全處置、運輸、存儲和使用參考標準和標準物質（參考物質），以防止污染或損壞，確保其完整性。

5.6 抽樣和樣品處置

5.6.1 實驗室應有用於檢測和/或校準樣品的抽取、運輸、接收、處置、保護、存儲、保留和/或清理的程序，確保檢測和/或校準樣品的完整性。

5.6.2 實驗室應按照相關技術規範或者標準實施樣品的抽取、製備、傳送、貯存、處置等。沒有相關的技術規範或者標準的，實驗室應根據適當的統計方法制定抽樣計劃。抽樣過程應注意需要控制的因素，以確保檢測和/或校準結果的有效性。

5.6.3 實驗室抽樣記錄應包括所用的抽樣計劃、抽樣人、環境條件、必要時有抽樣位置的圖示或其他等效方法，如可能，還應包括抽樣計劃所依據的統計方法。

5.6.4實驗室應詳細記錄客户對抽樣計劃的偏離、添加或刪節的要求，並告知相關人員。

5.6.5 實驗室應記錄接收檢測或校準樣品的狀態，包括與正常（或規定）條件的偏離。

5.6.6 實驗室應具有檢測和/或校準樣品的標識系統，避免樣品或記錄中的混淆。

5.6.7 實驗室應有適當的設備設施貯存、處理樣品，確保樣品不受損壞。實驗室應保持樣品的流轉記錄。

5.7 結果質量控制

5.7.1 實驗室應有質量控制程序和質量控制計劃以監控檢測和校準結果的有效性，可包括（但不限於）下列內容：

(a) 定期使用有證標準物質（參考物質）進行監控和/或使用次級標準物質（參考物質）開展內部質量控制；

(b) 參加實驗室間的比對或能力驗證；

(c) 使用相同或不同方法進行重複檢測或校準；

(d) 對存留樣品進行再檢測或再校準；

(e) 分析一個樣品不同特性結果的相關性。

5.7.2 實驗室應分析質量控制的數據，當發現質量控制數據將要超出預先確定的判斷依據時，應採取有計劃的措施來糾正出現的問題，並防止報告錯誤的結果。

5.8 結果報告

5.8.1 實驗室應按照相關技術規範或者標準要求和規定的程序，及時出具檢測和/或校準數據和結果，並保證數據和結果準確、客觀、真實。報告應使用法定計量單位。

5.8.2 檢測和/或校準報告應至少包括下列信息：

(a) 標題；

(b) 實驗室的名稱和地址，以及與實驗室地址不同的檢測和/或校準的地點；

(c) 檢測和/或校準報告的唯一性標識（如系列號）和每一頁上的標識，以及報告結束的清晰標識；

(d) 客户的名稱和地址（必要時）；

(e) 所用標準或方法的識別；

(f) 樣品的狀態描述和標識；

(g) 樣品接收日期和進行檢測和/或校準的日期（必要時）；

(h) 如與結果的有效性或應用相關時，所用抽樣計劃的説明；

(i) 檢測和/或校準的結果；

(j) 檢測和/或校準人員及其報告批准人簽字或等效的標識；

(k) 必要時，結果僅與被檢測和/或校準樣品有關的聲明。

5.8.3 需對檢測和/或校準結果做出説明的，報告中還可包括下列內容：

(a) 對檢測和/或校準方法的偏離、增添或刪節，以及特定檢測和/或校準條件信息；

(b) 符合（或不符合）要求和/或規範的聲明；

(c)當不確定度與檢測和/或校準結果的有效性或應用有關，或客户有要求，或不確定度影響到對結果符合性的判定時，報告中還需要包括不確定度的信息；

(d) 特定方法、客户或客户羣體要求的附加信息。

5.8.4 對含抽樣的檢測報告，還應包括下列內容：

(a) 抽樣日期；

(b) 與抽樣方法或程序有關的標準或規範，以及對這些規範的偏離、增添或刪節；

(c) 抽樣位置，包括任何簡圖、草圖或照片；

(d) 抽樣人；

(e)列出所用的抽樣計劃；

(f)抽樣過程中可能影響檢測結果解釋的環境條件的詳細信息。

5.8.5 檢測報告中含分包結果的，這些結果應予清晰標明。分包方應以書面或電子方式報告結果。

5.8.6 當用電話、電傳、傳真或其他電子/電磁方式傳送檢測和/或校準結果時，應滿足本準則的要求。

5.8.7 對已發出報告的實質性修改，應以追加文件或更換報告的形式實施；並應包括如下聲明：“對報告的補充，系列號……（或其他標識）”，或其他等效的文字形式。報告修改應滿足本準則的所有要求，若有必要發新報告時，應有唯一性標識，並註明所替代的原件。

《實驗室資質認定評審準則》共19個要素，其中管理要求：11個要素，技術要求：8個要素；評審要點有104個，其中管理要求：51個要點，技術要求：53個要點。

認證實驗室體系覆蓋所要求的19個要素，並針對性掌握了104個評審要點，現場評審時應該無大問題。.

1.管理要求(11個)

1.1組織

1.2管理體系

1.3文件控制

1.4檢測和/或校準分包

1.5服務和供應品的採購

1.6合同評審

1.7申訴和投訴

1.8糾正措施、預防措施及改進

1.9記錄

1.10內部審核

1.11管理評審

2.技術要求（8個）

2.1人員

2.2設施和環境條件

2.3檢測和校準方法

2.4設備和標準物質

2.5量值溯源

2.6抽樣和樣品處置

2.7結果質量控制

2.8結果報告

4.管理要求（51個）

4.1組織（12個）

4.2管理體系（5個）

4.3文件控制（4個）

4.4檢測和/或校準分包（3個）

4.5服務和供應品的採購（4個）

4.6合同評審（2個）

4.7申訴和投訴（3個）

4.8糾正措施、預防措施及改進（4個）

4.9記錄（6個）

4.10內部審核（5個）

4.11管理評審（3個）

5.技術要求（53個）

5.1人員（7個）

5.2設施和環境條件（6個）

5.3檢測和校準方法（6個）

5.4設備和標準物質（10個）

5.5測量溯源（7個）

5.6抽樣和樣品處理（7個）

5.7結果質量控制（2個）

5.8結果報告（5個）

4.1組織：12個

（1）實驗室是否具有法律地位的證明文件。

獨立法人性質的實驗室是否有合法的設立文件或註冊證書；

非獨立法人性質的實驗室是否有批准文件、授權書、最高管理者的任命文件和母體的公正性聲明；

實驗室應承諾保證客觀、公正和獨立地從事檢測/校準活動，有保持第三方公正地位措施，滿足“授權”、“獨立”的有關要求。

（2）審閲實驗室註冊、登記文件和工作場所的所有權、使用權的證明文件，確認實驗室是否有固定的工作場所。

審查儀器設備的所有權、使用權的證明文件，確認實驗室是否具備能夠獨立調配使用的固定的、臨時的或可移動的檢測/校準設備和設施，以及設備、設施能否保證正確進行檢測/校準。

（3）通過審閲管理體系文件，特別是各部門和崗位的職責以及各項管理活動的控制程序，確認其管理體系是否覆蓋了所有的工作場所或地點。

檢查實驗室所有場所的所有工作，驗證質量體系能否對其有效的覆蓋。

（4）查閲實驗室在冊人員證明，或勞動合同證明，確認實驗室是否擁有相對穩定的專業技術人員和管理人員。

（5）查閲實驗室是否制定了保證檢測/或校準工作公正、客觀的有關措施；

能否保持第三方公正性；

能否有效防止任何有損獨立性和誠信度的活動；

能否有措施防止任何形式的商業賄賂。

並考查實驗室的實施效果如何。

（6）實驗室是否制定了保護國家秘密和客户秘密的有關措施，以及在有關的活動中實施情況。

（7）分析實驗室內部機構設置是否合理，部門職責是否明確，是否能保證質量體系的有效運行。

（8）查閲實驗室的最高管理者、技術主管、質量主管、各部門負責人和質量監督員是否有符合要求的任命文件，他們的職責規定是否明確、恰當，以及履行職責的狀況。

（9）是否規定了所有的管理、操作和核查人員的職責，所有的管理、操作和核查人員是否明確本崗位的職責和權限；

關鍵人員是否明確了代理人。

（10）檢查監督工作的範圍、計劃和記錄，監督員職責是否到位，評價其工作的有效性。

（11）是否任命了技術主管和質量主管，是否明確了技術主管和質量主管的職責和權力。

（12）依法設置或依法授權實驗室是否有措施完成政府下達的指令性任務，確保檢測數據的公正性和及時性。

4.2管理體系：5個。

（1）建立管理體系的職責是否明確並得以落實；

質量過程是否予以明確；

建立的管理體系是否符合本實驗室的特點（如移動的、多檢測場所等）；

相應的質量記錄能否證明體系的運行；

是否存在系統性或區域性不符合。

（2）審閲實驗室管理體系文件的系統性和協調性，以及對照本準則的完整性和符合性。

結合本準則全部要素的評審情況和實施效果，評判管理體系文件與實驗室自身狀況的適應性和實際運行的有效性。

（3）在評審過程中，注意與實驗室的重要崗位人員進行溝通，瞭解其對本崗位的職責和管理體系、質量方針和目標是否清楚明白。

（4）是否建立了質量方針和質量目標；

質量方針是否適宜；

質量目標是否可測量和可操作。

（5）本要素的評審一般要衡量全面評審情況、分析管理體系關鍵和重點環節管理狀況，整體評價管理體系符合本準則的狀況和實際效果。應當是評審組集體評判的意見和結論。

4.3文件控制(4個)

（1）實驗室是否具有文件控制和管理程序，有關的內容和環節是否齊全，規定是否合理且具可操作性。

（2）實驗室內部文件的審批手續是否齊全；現場使用的各種文件是否標識清晰。

（3）實驗室現場是否使用失效或廢止的文件；是否存在一個文件出現不同版本的問題。

（4）實驗室受控文件是否定期審核，必要時進行修訂，更改的文件是否經過再批准，並加以説明。

4.4檢測和/或校準分包(3個)

（1）實驗室是否確定了分包實驗室的名單，每個分包的實驗室是否符合本準則和相關技術能力。

（2）實驗室分包項目是否符合本準則限定的三種情況。

（3）實驗室每一次分包是否徵得客户書面同意。

4.5服務和供應品的採購(4個)

（1）實驗室是否制定了服務和供用品的選擇、購買和驗收、儲存的相關管理程序文件。

（2）實驗室是否對服務和供應方進行了評價，是否建立了服務方/供應方的名單。

（3）實驗室已發生的採購是否受控，是否正確選擇具備資格的供應方。

（4）實驗室是否已規定了對採購品的驗收要求，對供應品、試劑和消耗性材料是否經過驗收。

4.6合同評審(2個)

（1）實驗室是否制定評審客户要求、標書和合同的相關程序文件，不同情況下的評審規定或要求是否明確。

（2）實驗室是否對不同類型的委託書、標書或合同，按照不同的規定實施了評審。

4.7申訴和投訴(3個)

（1）實驗室是否制定處理申訴和投訴程序文件，主動徵求客户意見。

（2）實驗室處理申訴和投訴過程是否符合程序文件的規定和要求。

（3）確屬實驗室原因造成的投訴或申訴，是否對原因進行分析，並採取有效糾正措施，對有關工作領域或管理體系進行改進。

4.8糾正措施、預防措施及改進(4個)

（1）實驗室是否編制了不符合工作的控制程序，對不符合工作予以及時處理。

（2）實驗室是否編制了糾正措施程序，在“評價表明不符合工作可能再度發生”時，執行糾正措施程序。並根據實驗室的實際，分析程序的合理性和可操作性。

（3）實驗室對出現的不符合工作或對潛在造成不符合的原因，是否採取了糾正措施或預防措施。

（4）實驗室糾正措施和預防措施的實施結果是進行了驗證。

4.9記錄(6個)

（1）實驗室是否編制了記錄管理程序，內容是否齊全、合理。

（2）實驗室的管理記錄和技術記錄的信息是否“足夠”，是否能夠“復現”管理和技術活動。

（3）實驗室的各種記錄填寫和更改是否正確、完整、清晰、明瞭。

（4）實驗室是否規定了記錄的保存期限，保存期限是否合理，是否按照規定保存相關記錄。

（5）實驗室現存記錄是否安全儲存、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取、查閲方便。

（6）實驗室是否按照4.1.6條的規定，做到為客户保密。

4.10內部審核(5個)

（1）實驗室是否制定了內部審核控制程序。

（2）實驗室是否按照程序規定開展了內部審核，審核其完整的內審資料。

（3）實驗室內審工作程序是否規範、記錄是否齊全、不符合報告是否事實清楚、定性準確、針對不符合工作制定的糾正措施是否合理、糾正措施是否實施、實施的結果是否進行了驗證等。

（4）每個年度的內審工作是否包括管理體系的所有要素，是否覆蓋了實驗室的所有部門和工作場所。

（5）內審人員是否進行了資格確認，是否經過恰當的培訓；內審人員是否做到了獨立於被審核的工作。

4.11管理評審(3個)

（1）實驗室是否編制了管理評審控制程序文件。

（2）管理評審工作是否按照規定和計劃組織實施，每次評審輸入是否明確，評審是否充分，結果是否恰當。

（3）管理評審報告提出的有關措施是否納入改進，其結果是否得到驗證。

5.1人員(7個)

（1）實驗室人員的數量和能力是否滿足所從事工作的需要；合同制人員、其他的技術人員和關鍵支持人員是否勝任，其工作是否符合實驗室質量管理體系要求。

（2）所有人員的持證上崗記錄，有無資格確認，上崗授權是否明確。

（3）實驗室是否制訂人員培訓程序和計劃，有無培訓計劃實施的培訓記錄。

（4）對培訓中人員的監督要求。

（5）查實驗室人員檔案是否符合要求。

（6）實驗室技術主管、授權簽字人的資格條件是否符合要求。

（7）依法設置和依法授權的質量監督檢驗機構，其授權簽字人是否滿足要求。

5.2設施和環境條件(6個)

（1）實驗室設施和環境條件是否滿足相關法律法規、技術規範和標準的要求。

（2）設施和環境條件影響結果時，實驗室是否有監控記錄；

非固定場所檢測時是否有規定。

（3）實驗室安全作業管理程序是否符合要求，是否有相應的應急處理措施。

（4）實驗室環境保護程序是否符合要求，是否有相應的應急處理措施。

（5）區域間的工作相互之間有不利影響時，是否採取有效的隔離措施。

（6）對影響工作質量和涉及安全的區域和設施是否有效控制並正確標識。

5.3檢測和校準方法(6個)

（1）實驗室是否選擇使用適合的方法，是否制定必要的作業指導書。

（2）實驗室是否對選用的新方法（包括變化的方法）進行確認，是否使用標準的最新有效版本。

（3）與實驗室工作有關的標準、手冊、指導書是否現行有效並便於相關工作人員使用。

（4）實驗室採用的國際標準和自行制定的非標方法是否僅限特定委託方的檢測，非標方法是否經過確認。

（5）實驗室對檢測/校準方法的偏離是否有相關技術單位的驗證、有關主管部門的核準、實驗室負責人的批准、客户接受，是否將偏離方法形成文件。

（6）實驗室是否建立並實施計算和數據轉換及處理的規定，是否建立並實施數據保護的程序。

5.4設備和標準物質（10個）

（1）實驗室是否配備了正確進行檢測/校準所需的全部設備及軟件、標準物質；所有儀器設備是否正常維護。

（2）儀器設備出現缺陷時，是否立即停用並明確標識；

修復的儀器設備是否經過檢定、校準等方式證明其功能指標已恢復；實驗室是否檢查這種缺陷對過去的檢測/校準的影響。

（3）實驗室使用的永久控制範圍以外的儀器設備是否僅限於使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設施設備，是否符合本準則的相關要求。

（4）所有設備是否均授權人員操作，設備使用和維護的有關技術資料是否便於有關人員取用。

（5）實驗室是否保存對檢測/校準有重要影響的設備及其軟件的檔案，檔案內容是否符合要求。

（6）所有儀器設備和標準物質是否均有明顯的狀態標識。

（7）脱離實驗室直接控制的設備，返回後、恢復使用前，實驗室是否對其功能和校準狀態進行檢查並顯示滿意結果。

（8）需要時，是否建立設備期間核查程序並執行。

（9）校準產生修正因子時，實驗室是否正確應用。

（10）未經定型的專用檢測儀器設備是否有相關技術單位的驗證證明。