實驗室認可

實驗室是指進行校準或檢測的實體。如果某實驗室是一個除了進行校準和檢測工作以外，還進行其他活動的組織中的一部分，則"實驗室僅指該組織為從事和檢測工作的那一部分。"

在實驗室認可活動中，"實驗室"一詞指的是從事校準或檢測的機構，該機構可以處於下列情形：

①在一個固定地點；

②在一個臨時場所，

③在一個移動的設施中。

實驗室按其工作性質又可分：為檢測實驗室和校準實驗室。檢測實驗室是指從事檢測工作的實驗室。校準實驗室是指從事校準工作的實驗室。

任何願意獲得中國國家認可的從事校準和/或檢測工作的實驗室都可以申請認可。

①向社會各界證明獲准認可實驗室（主要是提供校準、檢驗和測試服務的實驗室）的體系和技術能力滿足實驗室用户的需要；②促進實驗室提高內部管理水平、技術能力、服務質量和服務水平，增強競爭能力，使其能公正、科學和準確地為社會提供高信譽的服務；

③減少和消除實驗室用户（第二方）對實驗室進行的重複評審或認可；

④通過國與國之間的實驗室認可機構簽訂相互承認協議（雙邊或多邊互認）來達到對認可的實驗室出具證書或報告的相互承認，以此減少重複檢驗，消除貿易技術壁壘，促進國際貿易。

實驗室自願申請認可，認可機構組織專家進行評審，滿足要求的實驗室將獲得國家認可。

應具備以下條件：

(a) 具有明確的法律地位，具備承擔法律責任的能力；

(b) 符合CNAS頒佈的認可準則

(c) 遵守CNAS認可規範文件的有關規定，履行相關義務；

(d) 符合有關法律法規的規定

CNAS開展實驗室認可活動主要依據以下基本準則：

⒈CNAS-CL01:2015《檢測和校準實驗室能力認可準則》（內容等同採用ISO/IEC 17025:2005）

⒉CNAS-CL02:2012《醫學實驗室能力認可準則》（內容等同採用ISO 15189:2007）

⒊CNAS-CL03:2010《能力驗證計劃提供者認可準則》（內容等同採用ILAC G13:2000）

⒋CNAS-CL04:2010《標準物質/標準樣品生產者能力認可準則》（內容等同採用ISO 34:2000和ISO/IEC 25:2005）

以及在以上基本認可準則的基礎上，還針對某些技術領域的特定情況制定了一系列應用指南和應用説明。

申請人可以用任何方式向CNAS 秘書處表示認可意向，如來訪、電話、傳真以及其他電子通訊方式。CNAS 秘書處應向申請人提供最新版本的認可規則和其他有關文件。

1.2.1 申請人應按CNAS 秘書處的要求提供申請資料，並交納申請費用。

⒈2.2 CNAS 秘書處審查申請人正式提交的申請資料，若申請人提交的資料齊全、填寫清楚、正確，對CNAS 的相關要求基本瞭解，質量管理體系正式運行超過6 個月，且進行了完整的內審和管理評審，申請人的質量管理體系和技術活動運作處於穩定運行狀態，聘用的工作人員符合有關法律法規的要求。則可予以正式受理，並在3 個月內安排現場評審（申請人造成延誤除外）；否則，應進一步瞭解情況，需要時，徵得申請人同意後可進行初訪（費用由申請人負擔），以CNAS-GL01：2006 第 6 頁 共 13 頁 2006 年06 月01 日發佈 2006 年07 月01 實施確定申請人是否具備在3 個月內接受評審的條件。如申請人不能在3 個月內接受評審，則應暫緩正式受理申請。

⒈2.3 在資料審查、走訪過程中CNAS 秘書處應將所發現的與認可條件不符合之處通知申請人，不做諮詢。

⒈2.4 當申請人申請進行檢測、校準或其他能力的認可，必須提供參加了至少一項適宜的能力驗證計劃、比對計劃或測量審核的證明。只有在申請人證明參加了能力驗證活動且表現滿意，CNAS 方予以受理。

1.3.1 CNAS 秘書處以公正性和非歧視性的原則指定評審組，並徵得申請人同意，如申請人基於公正性理由對評審組的任何成員表示拒絕時，秘書處經核實後

應給予調整。

⒈3.2 評審組審查申請人提交的質量管理體系文件和相關資料，當發現文件不符合要求時，秘書處或評審組應以書面方式通知申請人採取糾正措施。秘書處根據評審組長的提議，認為需要時，可與申請人協商進行預評審。預評審只對資料審查中發現的需要澄清的問題進行核實或做進一步瞭解，不做諮詢，但須向秘書處提交書面的預評審報告。在申請人採取有效糾正措施解決發現的主要問題後，評審組長方可進行現場評審。

⒈3.3 文件審查通過後，評審組長與申請人商定現場評審的具體時間安排和評審計劃，報CNAS 秘書處批准後實施。

⒈3.4 需要時，CNAS 可在評審組中委派觀察員。

1.4.1 評審組依據CNAS 的認可準則、規則和要求及有關技術標準對申請人申請範圍內的技術能力和質量管理活動進行現場評審。現場評審時，要評審申請機構申請範圍覆蓋的、開展一項或多項關鍵活動的所有其他場所。

⒈4.2 在對申請人的檢測、校準、檢查或其他能力進行現場評審時，應參考、利用申請人蔘與能力驗證活動的情況及結果，必要時安排測量審核。CNAS 將把申請人在能力驗證中的表現作為是否給予認可的重要依據。對參加了CNAS 及其承認的能力驗證和比對計劃且結果滿意的機構，在CNAS 的各類評審中可適當地考慮簡化相關項目的能力確認，但在國家有明確規定、專業上有特定要求、CNAS-GL01：2006 第 7 頁 共 13 頁 2006 年06 月01 日發佈 2006 年07 月01 實施客户有投訴、發生了質量事故或人員、機構發生重大變化等情況下除外。

⒈4.3 評審組還要對申請人的授權簽字人進行考核。CNAS 要求授權簽字人必須具備以下資格條件：

(a) 有必要的專業知識和相應的工作經歷，熟悉授權簽字範圍內有關檢測、校準和檢測、校準方法及檢測、校準程序，能對檢測、校準結果作出正確的評價，瞭解檢測結果的不確定度；

(b) 熟悉認可規則和政策、認可條件，特別是獲准認可機構義務，以及帶認可標誌檢測、校準報告或證書的使用規定；

(c) 在對檢測、校準結果的正確性負責的崗位上任職，並有相應的管理職權。

⒈4.4 評審組現場評審時，如發現被評審方在相關活動中存在違反國家有關法律法規或其它明顯有損於CNAS 聲譽和權益的情況， 應及時報告CNAS。如被評審方存在上述問題或未履行8.2 條中規定的義務，情況嚴重時，CANS有權中止認可過程， 並採取相應處理措施。

⒈4.5 現場評審結論分：符合、基本符合（需對不符合的糾正措施進行跟蹤）、不符合三種，由評審組在現場評審結束時給出。

⒈4.6 評審組長應在現場評審末次會議上，將現場評審報告複印件提交給被評審方。

⒈4.7 被評審方在明確整改要求後應擬訂糾正措施計劃，並在三個月內完成，對監督、複評審的，在一或二個月內完成，提交給評審組。評審組應對糾正措施的有效性進行驗證。

⒈4.8 待糾正措施驗證後，評審組長將整改驗收意見連同現場評審資料報CNAS秘書處。

1.5.1 CNAS 秘書處負責將評審資料及所有其他相關信息（如能力驗證、投訴、爭議等）提交給評定委員會，評定委員會對申請人與認可要求的符合性進行評價並作出決定。評定結果可以是以下四種類型之一：

(a) 同意認可；

(b) 部分認可；

(c) 不予認可；

CNAS-GL01：2006 第 8 頁 共 13 頁 2006 年06 月01 日發佈 2006 年07 月01 實施

(d) 補充證據或信息，再行評定。

⒈5.2 經評定後，由秘書處辦理相關手續。

1.1 CNAS 向獲准認可機構頒發有CNAS 授權人簽章的認可證書，以及認可決定通知書和認可標識章，闡明批准的認可範圍和授權簽字人。認可證書有效期為5 年。

⒈2 CNAS 秘書處負責將獲得認可的機構及其被認可範圍列入獲准認可機構名錄，予以公佈。

2.1.1 獲准認可機構在認可有效期內可以向CNAS 提出擴大認可範圍的申請。

⒉1.2 CNAS 根據情況在監督評審、複評審時對申請擴大的認可範圍進行評審，也可根據獲准認可機構需要單獨安排擴大認可範圍的評審。擴大認可範圍的認可程序與初次認可相似，必須經過申請、評審、評定和批准。對於原認可範圍中的相關能力的簡單擴充，不涉及新的技術和方法，可以進行資料審查後直接批准。

⒉1.3 批准擴大認可範圍的條件與初次認可相同，獲准認可機構在申請擴大認可的範圍內必須具備符合認可準則所規定的技術能力和質量管理要求。

⒉1.4 適宜時，CNAS 可要求提出申請擴大認可範圍的有關獲准認可機構參加能力驗證計劃，以驗證其申請擴大認可範圍內的技術能力。

2.2.1 縮小認可範圍的條件在下列情況下，可以導致縮小認可範圍：

(a) 獲准認可機構自願申請縮小其原認可範圍；

(b) 業務範圍變動使獲准認可機構失去原認可範圍內的部分能力；

(c) 監督評審、複評審或能力驗證的結果表明獲准認可機構在某些檢測、校準項目的技術能力或質量管理不再滿足認可要求，且在CNAS 規定的時間內不能恢復。

⒉2.2 縮小認可範圍的建議由CNAS 秘書處提出，經評定委員會評定或秘書長經CNAS 主任授權作出認可決定。秘書處辦理相應手續。CNAS-GL01：2006 第 9 頁 共 13 頁 2006 年06 月01 日發佈 2006 年07 月01 實施

監督評審的目的是為了證實獲准認可機構在認可有效期內持續地符合認可要求，並保證在認可規則和認可準則修訂後，及時將有關要求納入質量體系。所有獲准認可機構均須接受CNAS 的監督評審。監督評審包括現場監督評審和其他監督活動類型：

(a) 就與認可有關的事宜詢問獲准認可機構；

(b) 審查獲準認可機構就認可覆蓋的範圍所做的聲明；

(c) 要求獲准認可機構提供文件和記錄（如審核報告、用於驗證獲准認可機構服務有效性的內部質量控制結果、投訴記錄、管理評審記錄）；

(d) 監視獲准認可機構的表現（如參加能力驗證的結果）。

3.1.1 獲准認可實驗室應在認可批准後的12個月內接受CNAS安排的定期監督評審，定期監督評審的範圍可以是認可領域以及認可要求的全部或部分內容。對於多地點的獲准認可實驗室，監督評審應覆蓋所有地點。

⒊1.2 定期監督評審不需要獲准認可實驗室提出申請，有關評審要求和現場評審程序與初次認可相同。監督中發現不符合時，被評審方在明確整改要求後應擬訂並實施糾正措施計劃，糾正措施完成期限一般為2個月，對涉及技術能力的不符合，應在1個月內完成。CNAS秘書處應對糾正措施的有效性進行驗證，驗證活動所需費用，包括現場評審費等，由被評審實驗室承擔。糾正措施未能通過驗證時，CNAS可以視情況作出暫停、縮小認可範圍或撤銷認可的決定。

⒊1.3 在實施定期監督評審時，應考慮前一次評審的結果、參加能力驗證的工作安排及實施情況，尤其是能力驗證結果不滿意時的糾正措施實施情況。此外，還應關注實驗室不存在可獲得的能力驗證的技術領域所制定的其他質量保證措施。

在獲准認可實驗室發生如本規則10.1.1條所述變化、CNAS的認可要求變化或CNAS秘書處認為需要對投訴、其他情況反映進行調查時，CNAS秘書處可隨時安排不定期監督評審或不定期的訪問。

⒋1 獲准認可機構應在認可有效期（3 年）到期前6 個月向CNAS 提出複評審申請。CNAS 在認可有效期到期前應根據獲准認可機構的申請組織複評審，以決定是否延續認可至下一個有效期。

⒋2 複評審的其它要求和程序與初次認可一致，是針對全部認可範圍和全部認可要求的評審。評審組長應對糾正措施的有效性進行驗證。複評中發現不符合時，被評審方在明確整改要求後應擬訂糾正措施計劃，提交給評審組，整改期限一般為二個月，對影響檢測結果的不符合，要在一個月內完成。評審組長應對糾正措施的有效性進行驗證。

⒌1 獲准認可機構的變更處理

⒌1.1 變更通知獲准認可機構在發生下述任何變化時，應在變更後一個月內以書面形式通知CNAS：

(a) 獲准認可機構的名稱、地址、法律地位發生變化；

(b) 獲准認可機構的高級管理和技術人員、授權簽字人發生變更；

(c) 認可範圍內的重要試驗設備、環境、檢測、校準工作範圍及檢測項目發生重大改變；

(d) 其它可能影響其活動和體系運行的變更。

⒌1.2 變更的處理

CNAS 在得到變更通知並核實情況後，視變更性質可以採取以下措施：

(a) 進行監督評審或提前進行復評審；

(b) 擴大、縮小、暫停或撤銷認可；

(c) 對新申請的授權簽字人候選人進行考核；

(d) 對變更情況進行登記備案。

⒌2 認可規則、認可準則的變更

⒌2.1 當認可規則、認可準則發生變更時，CNAS 通過CNAS 網站、發電子郵件、發函等形式及時通知可能受到影響的獲准認可機構和有關申請人，詳細説明CNAS-GL01：2006 第 11 頁 共 13 頁 2006 年06 月01 日發佈 2006 年07 月01 實施認可規則、認可準則以及有關要求所發生的變化。

⒌2.2 當認可條件和認可準則發生變化時，CNAS 應制訂並公佈其向新要求轉換的辦法和期限，在此之前要聽取各有關方面的意見，以便讓獲准認可機構有足夠的時間適應新的要求。CNAS 可以通過監督評審或複評審的方式對獲准認可機構與新要求的符合性進行確認，在確認合格後方能繼續認可。

⒌2.3 獲准認可機構在完成轉換後，應及時通知CNAS。獲准認可機構如在規定的期限不能完成轉換，CNAS 可以撤銷認可。

⒈表明具備了按相應認可準則開展檢測和校準服務的技術能力；

⒉增強市場競爭能力，贏得政府部門、社會各界的信任；3、獲得簽署互認協議方國家和地區認可機構的承認；

⒋有機會參與國際間合格評定機構認可雙邊、多邊合作交流；

⒌可在認可的範圍內使用CNAS國家實驗室認可標誌和ILAC國際互認聯合標誌；

⒍列入獲准認可機構名錄，提高知名度。