安達芬

主要組成成份：重組人干擾素α2b，來源於安徽安科生物工程（集團）股份有限公司。人血白蛋白。

本品為無色透明液體，無肉眼可見的不溶物。

用於急慢性病毒性肝炎(乙型、丙型等)、尖鋭濕疣、毛細胞白血病、慢性粒細胞白血病。

300萬IU/支、600萬IU/支。

本品可以皮下注射、肌肉注射和病灶注射。

1、慢性乙型肝炎：皮下或肌肉注射，3～6×10[sup]6[/sup]IU/日，連用四周後改為3次/周，連用16周以上。

2、急慢性丙型肝炎：皮下或肌肉注射，3～6×10[sup]6[/sup]IU/日，連用四周後改為3次/周，連用16周以上。

3、尖鋭濕疣：可單獨應用，肌肉注射，1～3×10[sup]6[/sup]IU/日，連用四周。也可與激光或電灼等合用，一般採用疣體基底部注射，1×10[sup]6[/sup]IU/次。

4、毛細胞白血病：2～8×10[sup]6[/sup]IU/m[sup]2[/sup]/天，連用至少3個月。

5、慢性粒細胞白血病：3～5×10[sup]6[/sup]IU/m[sup]2[/sup]/天，肌肉注射。可與化療藥物羥基脲、Ara-c等合用。

使用本品常見有發燒、頭痛、寒戰、乏力、肌痛、關節痛等症狀，常出現在用藥的第一週，不良反應多在注射48小時後消失。如遇嚴重不良反應，須修改治療方案或停止用藥。一旦發生過敏反應，應立即停止用藥。少數病人可出現白細胞減少、血小板減少等血象異常，停藥後即可恢復正常。偶見有厭食、噁心、腹瀉、嘔吐、脱髮、血壓升高或降低、神經系統功能紊亂等不良反應。

1、對重組人干擾素α2b或該製劑的任何成份有過敏史者。
2、患有嚴重心臟疾病。
3、嚴重的肝、腎或骨髓功能不正常者。
4、癲癇及中樞神經系統功能損傷者。
5、有其他嚴重疾病不能耐受本品者，不宜使用。

本品為無色透明液體，如遇有渾濁、沉澱等異常現象，則不得使用。包裝瓶有損壞、過期失效不能使用。

孕婦用藥經驗有限，孕期內安全使用本品的方法尚未建立，因此，給孕婦注射，須在病情十分需要，並由臨牀醫生仔細斟酌後確定。

兒童用藥經驗仍有限，對此類病例應小心權衡利弊後遵醫囑用藥。

對有心臟病的老年患者，老年癌症晚期患者，在接受本劑治療前及治療期中都應做心電圖檢查，遵醫囑做劑量調整或停止用本品。

干擾素可能會改變某些酶的活性，尤其可減低細胞色素酶P₄₅₀的活性，因此西咪替丁、苯妥英、華法令、茶鹼、安定、心得安等藥物代謝受到影響。在與具有中樞作用的藥物合併使用時，會產生相互作用。

尚未有藥物過量的報告，但大劑量應用時，可有嚴重的疲勞、衰弱表現。

藥理：重組人干擾素α2b具有廣譜抗病毒、抗腫瘤、抑制細胞增殖以及提高免疫功能等作用。干擾素與細胞表面受體結合，誘導細胞產生多種抗病毒蛋白，抑制病毒在細胞內繁殖，提高免疫功能包括增強巨噬細胞的吞噬功能，增強淋巴細胞的細胞毒性和天然殺傷性細胞的功能。

毒理：急性毒性試驗：小鼠腹膜內及靜脈注射本品，給藥劑量分別為1.5×10[sup]9[/sup]IU/kg和1.5×10[sup]8[/sup]IU/kg，是人用治療量的10[sup]5[/sup]和10[sup]4[/sup]倍，未出現急性中毒症狀，也無動物死亡。長期毒性試驗：大鼠肌內注射本品，劑量為1.5×10[sup]7[/sup]IU/kg、1.5×10[sup]6[/sup]IU/kg和1.5×10[sup]5[/sup]IU/kg，每週5次，共6個月，大鼠一般情況、體重及行為均未見異常。家兔重複上述試驗，三個月中未見毒性反應，家兔的內臟器官的病理組織檢查未發現本品毒性造成的改變。

本品通過肌肉或皮下注射，血藥濃度達峯時間為3.5～8小時，消除半衰期為4～12小時。腎臟分解代謝為干擾素主要消除途徑，而膽汁分泌與肝臟代謝的消除是重要途徑。肌肉注射或皮下注射的吸收超過80%。

2～8℃避光保存。

預灌封注射器，1支/盒。

24個月。

中國藥典2010年版三部

國藥準字S20000013（300萬IU/支）
國藥準字S20040010（600萬IU/支）

安徽安科生物工程(集團)股份有限公司

2009年5月4日

2010年10月01日