奧美定

什麼是奧美定

1997年12月，經國家藥監局批准，烏克蘭英捷爾法勒公司生產的聚丙烯酰胺，可作為長期植入人體的醫療器械在中國出售和使用，商品名曰“英捷爾法勒”。

奧美定在上世紀九十年代，也就是1999年的12月15日，在我國，經過國家的藥監局監測認證後批准生產，作為無毒，環保，低排異性的新人造脂肪投入使用，在2000年正式的投入批量生產，在整形美容行業進行了大規模的使用，從簡單的隆鼻，豐太陽穴，到大一些的隆胸，豐臀，及各種的軟組織凹陷填充。

奧美定作為液態的注射材料，有見效快，效果明顯的強大功效，作為女性第二張臉的胸部，成為隆胸最好的材料，在短短時間內，風靡全國，愛美的女性不約而同的到醫院進行隆胸手術，奧美定作為複合材料，對人體是無毒，相容性極佳，但是在國內廣泛使用了之後，其弊端紛紛表現出來，它在人體內分解成單體之後，對人體的損害極大，能夠影響到人的神經系統，造成內分泌的紊亂，還有致癌的危險，在數年間，幾十萬例的隆胸女性中，出現不同程度的併發症，奧美定引起乳房發炎，感染，乳房變型，更嚴重的被迫切除乳房，給注射奧美定的朋友帶來一生的痛苦。

國家藥品不良反應監測中心數據顯示，2002年到2005年11月，他們共收到與注射用聚丙烯酰胺水凝膠有關的不良事件監測報告183份，其中隆乳161例。不良事件的表現包括：炎症、感染、硬結、團塊、質硬、變形、移位、殘留等。另據《聯合早報》報道，根據香港整形及整容外科學會的資料，香港最少有53名婦女在過去兩年注射聚丙烯酰胺水凝膠隆胸後，出現痛楚變形等狀況，最少有6人因出現不良反應最終要將乳房切除。這些女性中，約90%是在中國內地接受注射的。

奧美定後遺症症狀包括：局部麻痹、乳頭改變、乳房有腫塊，硬結或血腫，凝膠發生移位，奧美定後遺症甚至隨淋巴游走全身致併發症；奧美定後遺症還可能會出現氣胸、痙攣及精神混亂等症狀，且患處近似排球大小。一旦出現併發症，部分注射豐胸材料會和肌肉聯成一體，奧美定後遺症甚至出現潰爛，造成終身不能哺乳。

案例1:2001年，江夏艾女士為了豐胸，在美容醫院做奧美定注射隆胸手術，十年後，艾女士患上乳腺癌，不得不切除一雙乳房。相關醫院證實，當初注射過奧美定的部分女性也有相同病症。

案例2:南方都市報2011年07月23日報道:湖北多名注射隆胸女子因罹患乳腺癌而接受手術治療，專家提醒，曾注射隆胸的女性朋友，即使未出現不適也應儘快到正規大型國營公立人民醫院進行詳細檢查。

2003年前，時年28歲的武漢市民艾某由於產後哺乳下垂，瞞着丈夫借錢一萬多元在美容機構注射了“奧美定”。注射4年後，她感覺胸部不適，在某私營整形醫院接受過一次取出注射物手術。2013年，她發現右側乳頭潰爛，湖北省腫瘤醫院確診是患晚期乳腺癌。

醫生介紹，近兩年來，他所在的病區接診了7例“奧美定”女郎，其中5人受了手術治療，病理檢查確診4人患乳腺癌，1人注射體為硬塊。5人平均年齡在38歲，在產後2年接受注射隆胸，注射時間最短的7年，最長的有11年。5人都是單側乳房出現病灶，因擔心無法徹底清除要求切除該側乳房。

“奧美定”是液體，注入容易取出難，它對於女性朋友造成的傷害將是長期的。雖然未進行相關比對研究來確認豐胸注射物一定可以致癌，但因為豐胸後乳房結構改變、注射物在乳房內遊走滲透和發生化學變異，常導致部分患者誤診、延診。

1998年前後，一種名為聚丙烯酰胺水凝膠(俗稱“奧美定”)的液體被廣泛運用於隆胸等醫療美容，由於這種隆胸方式無痛無痕、半小時即可立竿見影等特點，2000年後風靡全國，約有30萬中國年輕女性接受了這“挺拔”的一針。世界衞生組織已將奧美定列為可疑致癌物之一，國家藥監局2006年全面叫停了“奧美定”。

發作時間通常在注射後一個月至三個月內。

臨牀表現為：出血、疼痛、發紅、發熱、腫脹、潰爛、變形、化膿、發硬、腺體及胸大肌受到侵蝕等。受術者無法正常生活與工作，哺乳功能受影響、家庭生活趨於破裂，心理壓力大，嚴重失眠，神情恍惚，全身乏力、憂慮近乎絕望。

發作時間通常在三個月左右。

臨牀表現為：移位、變形、滲漏、化膿、硬結、包塊、疼痛、兩側乳房大小不一致、腺體胸大肌受侵蝕、慢性過敏、其他器官損傷等。受術者工作效率受到影響，對性生活產生抗拒意識，並有神情恍惚、憂慮、失眠等症狀。

發作時間通常為兩年以後。

臨牀表現為：隱痛、溢乳、輕度硬塊及腫脹；此階段症狀不甚明顯乳房症狀不甚明顯，大多數感覺無痛或隱痛，少數有腫脹、溢乳、輕度硬結現象，有些受術者心理壓力較大，有輕度失眠現象。

研究表明，隱形併發症時期對受術者的安全救治係數最高，是注射類隆胸救治的最佳時期。整形美容專家提醒，奧美定取出手術一定要做到早發現、早治療，一旦癌變，將會後悔莫及。

1、奧美定取出後，需加壓包紮15天；

2、奧美定取出後3個月內避免激烈運動；

3、奧美定取出並植入假體後，需加壓包紮15天，1個月後開始按摩，需每天按摩2次，每次10分鐘，趴着睡覺1個小時，3個月內避免激烈運動；

4、任何手術都有一個術後腫脹期和瘀痕期，一般3個月後多能自動調整和顯示最佳療效，如可能術後3個月來院複診；

5、奧美定取出後避免吃辛辣食物。

根據國家工商總局1998年4月30日的批文，該公司經營範圍是：“生產可以醫用美容保健品（主要為英捷爾法勒醫用軟組織充填劑醫用聚丙烯酰胺水凝膠系列）並從事相關業務的諮詢、培訓業務”。

此後，英捷爾法勒注射隆胸的廣告遍地開花，儘管當時每例的費用達3萬元左右，但還是有許多女士趨之若鶩。

與此同時，公司自稱研發出新產品，取名為“奧美定”，其主要成分也是聚丙烯酰胺水凝膠。1999年12月經國家藥監局批准試生產，2000年12月正式批准生產。

此後數年間，國內用於注射隆胸的聚丙烯酰胺，只有吉林敖東代理的“英捷爾法勒”和吉林富華公司生產的“奧美定”兩種。2000年，這兩家公司因專利問題曾對簿公堂。

由於其見效快、創傷小、材料可塑性強的特點，奧美定很快被廣大“求美者”接受。據不完全統計，1999年底2000年初至今，廣東地區共有10萬人次接受了注射式豐胸。保守估計全國30萬人注射了這種產品。注射了奧美定(或類似奧美定的注射物)後，其中部分膠體物質滲入胸肌內及腋窩，並且該物質會不斷地侵入乳房腺體組織，從而導致各種病變。如果一旦出現併發症，約15%的注射物將抽不出來。

2006年4月30日，國家食品藥品監督管理局（以下簡稱國家藥監局）做出決定，撤銷聚丙烯酰胺水凝膠（注射用）醫療器械註冊證。從即日起全面停止其生產、銷售和使用。

根據他們的臨牀觀察，注射隆胸剛剛注射完成後通常效果很好，但隨着時間的推移，在半年到一年後常常會出現各種症狀：有的女性乳房紅腫，乳房內有硬結，雙乳連為一字，“乳房”遊走到腰部等。是什麼原因導致這些症狀的出現？奧美定在人體內究竟發生了怎樣的變化？

會不會被身體吸收

奧美定其化學成份是親水性聚丙烯酰胺凝膠，為膠狀物質，由聚丙烯酰胺聚合體與水組成，生物凝膠的化學結構穩定，純度高，植入人體組織以後，實際上終生不會被人體吸收而消失，無碎裂，長期留存體內不會被降解。

填充物遊走全身

注射入人體的奧美定呈凝膠狀，不似假體隆胸材料有“外包囊”的束縛，在體內隨身體活動和肌肉收縮沿組織間隙滲透蔓延，遊走至身體他處，致乳房變形，重者注射物遊走至腹部、腰背部，在局部形成腫塊；或者呈結節樣散佈於乳房周邊，形成多個孤島，嚴重影響美觀。

引發纖維增生

一般情況下單側乳房注射奧美定100~300ml左右，在體內呈團塊狀分佈，周邊與乳腺腺體和胸大肌接觸並與人體自身組織交織混雜，刺激人體纖維組織增生，具體表現是在注射物周邊形成2~15mm厚且質脆的炎性包膜。這層包膜如果變厚，則乳房發硬，手感差；如果注射物散在分佈，則呈現出多個硬結。注射物還可侵噬胸大肌、腺體和肋間神經終末支，引起不同程度的持續性隱痛。

通過哺乳危害嬰兒

細菌可通過乳管進入注射物，反過來，注射材料也可通過乳管到乳頭，被哺乳期的嬰孩吸吮入口，進入小孩體內長期存留。並且，注射隆胸患者在孕期和哺乳期，身體抵抗力下降，脹奶易發生感染，增加發生急性乳腺炎的幾率，而在這兩個時期發生感染，醫生處理起來非常棘手，術中的麻醉和術後的抗生素都可能引起胎兒畸形。所以醫生建議取出注射物後再懷孕，而注射隆胸過的女性最好不哺乳。

降解後物質可能致癌

“奧美定”注入人體後，最令人擔心的問題是其降解。“奧美定”本身是低毒或無毒的，但一旦在體內降解成單體丙烯酰胺，後者就具有神經毒性、致癌性、生殖毒性、皮膚及呼吸道毒性，甚至可以引起多種惡性腫瘤。

因為注射奧美定而引起來的相關病例已經越來越多，隨後大家關心的就是奧美定的取出，關於水凝膠是否可以相對完全取出，奧美定已經不只是醫學界關注的話題，而成為了整個社會關注的焦點。

儘早通過手術取出注射物、清除病變組織是曾做過注射隆胸的女性最緊迫的任務。最大限度的取出注射物，有助於消除術後各種併發症，降低單體等有害物質的殘留量。據我院近3個月修復的大量注射式隆胸患者的情況來看，注射物取出後，乳房的形態一般都不理想。而很多女性仍然希望能擁有一個完美的外形，因此我推薦選擇重新放置假體隆胸，這種手術方法問世已有40餘年，具有技術成熟、切口隱蔽、取出方便等優點。此外，在保證注射物最大量取出的同時，應該根據患者的意願，利用優質的乳房假體，重新塑造完美的乳房外形。

有很多人懷孕後才看到媒體報道的注射物的危害，想在不終止妊娠的情況下取出注射物，這種情況下注射物取出的時機選擇很重要。而“注射隆胸”併發症的處理是這幾年來出現在整形界的新的課題，很多病人甚至醫生對這一時機的選擇同樣存在困惑，下面就從乳房的妊娠生理方面對這一問題做如下解答： 妊娠期乳房的變化分為兩個方面，其中乳房內部結構的變化在注射物處理中的參考價值是最主要的。

1，乳房表面的變化：包括乳房進一步增大，豐滿;出現“初暈”;出現“乳暈結節”;乳頭變硬，挺立，突出，增大;乳房表面靜脈怒張;出現“初乳”(一般在妊娠三個月末);出現“次暈”(一般在妊娠第5個月)

2，乳房內部結構的變化：妊娠3-4周，乳房腺體組織廣泛分葉和增生，代替脂肪小葉;第5-8周，隨着表淺靜脈擴張，乳頭乳暈色素沉着，基質中纖維細胞和炎性細胞明顯增多;到3個月，初乳已經聚集在腺胞內。妊娠中期，導管分叉仍慢慢進行，腺葉細胞成單層，腔隙擴大，充滿初乳，脂肪和結締組織相應減少;妊娠後期，腺體繼續發育，乳房體積繼續增大。

鑑於以上的乳房妊娠生理，且懷孕三個月內手術的刺激可能導致流產，藥物的使用也會對胎兒造成不良影響，六個月後手術刺激容易導致早產，因此在懷孕三個月進行注射物取出是最佳的時機選擇，可以將並危害降到最低的程度。並需要慎重選擇麻醉和手術方式。

奧美定取出手術應在全麻下進行，三維層離清奧術中用0.9%Nacl和Epinephrine Hydrochloride混合溶液每側乳房注射150ml，該液體逐漸滲透到乳房組織的各個層次，起到稀釋奧美定和術中止血的作用，從而使粘附和隱藏在乳房組織內的奧美定顆粒迅速與人體組織自然脱落，為徹底取淨奧美定打下堅實的基礎。

全方位精準追蹤隱藏在乳房組織內各個層次的奧美定顆粒，然後用微創無損傷特製清奧器械逐層剝離乳房皮下組織層、乳腺組織層、乳腺後間隙和胸大肌層。由於分離層次清晰，隱藏的奧美定顆粒徹底暴露在術野內，從而大大提高了奧美定的取出率。

經過精準追蹤定位、逐層稀釋、自然層次逐層分離後，大部分奧美定顆粒自然溢出、暴露無遺，然後用微創無損傷特製的清奧器械將隱藏在乳房內各個層次的奧美定微小顆粒全部清除，同時將乳房內各層次的壞死病變組織、硬塊和包膜組織全部取出。

“奧美定”取出傳統的水凝膠取出術，大部分醫生都採取抽吸式方法。很顯然，即使單腔注射(早期注射為多點注射，後學術上統一為在乳腺後間隙的單腔注射)，腔內也可能有很多纖維隔，在盲視下抽吸，“奧美定”取出不可能將所有凝膠抽吸出來。尤其是非單腔注射者，大多有肉芽腫形成，水凝膠被肉芽腫包裹為蜂房樣結構，更不可能抽吸乾淨，即使盲視下抽吸沖洗了一個結節內的水凝膠，也不可能將所有結節都抽到。水凝膠進入組織後不會跟組織完全滲透，只是在局部被人體形成的包膜包裹，所以即使是肉芽腫，也是裏面包裹為一個個的水凝膠小結。基於這一臨牀病理現象，加上水凝膠的親水性特質，經水沖洗，就能與水一起被吸出。所以如果有注射了奧美定的朋友可以去正規的醫院進行奧美定的取出。

奧美定取出手術應在全麻下進行，唇角手術切口，向下鈍鋭交替分離，盡最大努力保護組織，進入聚丙烯酰胺水凝膠存在的腔隙，以特製的刮匙清除囊腔內的聚丙烯酰胺水凝膠，以大量的生理鹽水反覆徹底沖洗囊腔，並且切除手術中所發現的含有聚丙烯酰胺水凝膠的組織。在保證局部形態及功能的前提下，儘可能去除組織內的聚丙烯酰胺水凝膠，直至沖洗液肉眼所見無聚丙烯酰胺水凝膠成分存在，腔內放置引流，術區加壓包紮。經過這種方法處理，只能保證取出絕大部分的聚丙烯酰胺水凝膠，將其對機體的損害降到最低限度。

1、術前必須做非常細緻的檢查。除了用手摸有沒有硬塊外，最好做一個三維螺旋CT，看清楚當初注射的層次、範圍、分佈，做到心中有數。在手術時，對照三維螺旋CT打開病灶部位，一點點清除。

2、直視。一定不能像注射時一樣，用盲式操作，太容易出問題。

3、醫生必須有足夠的責任心。有的醫生沒有責任心，糊弄病人，把軟的、好取的去了，剩下的就不管了，從而讓患者必須二次手術，這是非常不好的。

4、避免極端，破壞性太大的手術不如不做。從患者的角度出發，我們是不建議做組織切除的，除非組織確已變性，已經全部壞死，否則我們都要儘可能的保留。當然，如果注射物跟組織已經密不可分，像鋼筋混泥土一樣沒辦法分開，我們在不破壞組織功能的前提下進行部分組織切除是可以的。

1、對奧美定的後果究竟有多嚴重，在學術上還存在不少空白點，相關的研究工作亟待開展。但對那些被奧美定折磨了好多年的受害者來説，她們的維權行動不可能等到科學數據完全出來了之後才開始。

2、從(奧美定)生產廠家的本身責任來講，這個產品是合法註冊上市的產品，有醫療器械的註冊證書所以它是合法產品，合法產品又在生產產品的説明書裏頭註明了這些不良反應，所以出現這些不良反應是正常的，我不可能承擔責任。在日本、美國等國家以及我們國家的台灣地區都有類似的基金，主要是藥廠和醫療器械的生產廠家，從利潤中拿出一小部分，交給一個特定的基金組織，用於給特別受害人支付賠償金。

3、建立一個有效的叫懲罰性的賠償機制，我們如今還是適用的是一種補償性的機制，就是説你由於他這個手術失敗你有多少損失，你説吧？那你説的就是你看病的錢，你注射的錢，你的差旅費僅此而已，就沒有一種懲罰性的，所謂懲罰性的就是説，由於你的這種行為所導致的法律推理説她這種精神損害是很嚴重的，那應該給她一個鉅額的賠償。

懲罰性賠償制度發端於英國，後英美聯邦國家也紛紛效仿。這種賠償制度，是對受害人全部人身損害的加倍賠償，而不是單純地對購買商品價款的加倍賠償。

4、奧美定受害者的維權之難，無意間觸及到了現行法律監管體系的一個模糊地帶。經過審批的醫療用品造成了不良反應，對消費者的傷害如何認定，專家建議設立懲罰性賠償制度，我想這個制度的根本就是用來平衡消費者和企業之間的博弈關係，讓明顯處於下風的消費者，不再被鑽了法律空子的企業拖得無可奈何。