大流行流感病毒滅活疫苗

本品系採用世界衞生組織（WHO）推薦並提供的NIBRG-14（A/Vietnam/1194/2004（H5N1））疫苗病毒株接種雞胚，經培養、收穫病毒液、滅活病毒、純化和氫氧化鋁吸附後製成。
　　在大流行流感發生時，如果WHO確認流行株非H5N1病毒亞型，應按照國家有關規定申請毒株變更，以WHO推薦並提供的，經國家藥品管理部門批准的大流行流感病毒株來替代本疫苗的毒株。
　　本疫苗為乳白色混懸液體。

本品用於18-60歲人羣的預防接種。

在大流行流感發生時或緊急情況下，由國家啓動用於大流行流感的預防接種。

0.5 ml/瓶，病毒血凝素含量為10 μg；每人每次接種0.5 ml。

（1）於上臂三角肌肌內注射。
　　（2）基於本品臨牀試驗結果，目前推薦本疫苗基礎免疫接種2針，每劑0.5 ml，間隔28天。
　　參考國外同類疫苗研究，第2針可在第1針接種後28天左右（21～35天）接種。

基於本品508例受試者的臨牀試驗結果，可能引起的不良反應有：
　　十分常見（≥10%）：
　　局部不良反應：注射部位的疼痛
　　全身不良反應：乏力
　　常見（1%-10%，含1%）：
　　局部不良反應：紅、腫、硬結、瘙癢
　　全身不良反應：發熱、頭痛、頭暈、咽痛、噁心、食慾不振、腹痛、腹瀉、肌肉痛、關節痛、咳嗽
　　偶見（0.1%-1%，含0.1%）：
　　局部不良反應：皮疹
　　全身不良反應：過敏反應、嘔吐、淋巴結炎
　　季節性流感疫苗還有罕見的不良反應，如：休克、血管炎伴一過性腎功能受損；神經系統疾病，例如腦脊髓炎，神經炎，驚厥、格林-巴利（Guillain Barré）綜合徵等。
　　如出現以上未提到的不適感覺，應及時與醫生取得聯繫。

（1）大流行流感發生時無禁忌；
　　（2）季節性流感疫苗的禁忌症：發熱、患急性疾病及感冒者；慢性疾病急性發作者；有格林－巴利綜合症病史者；對雞蛋或疫苗中任何其他成份，特別是卵清蛋白過敏者。

（1）本品嚴禁靜脈注射！
　　（2）使用本疫苗時應充分搖勻，如出現搖不散的沉澱、異物、疫苗曾經凍結、疫苗瓶有裂紋或標籤不清者，均不得使用。
　　（3）注射現場應備有腎上腺素等藥物和其他搶救措施，以備偶有發生嚴重過敏反應時急救使用。接受注射者在注射後應在現場休息30分鐘。
　　（4）本品嚴禁凍結。
　　（5）特殊人羣的使用：
　　孕婦：未有相關的動物模型研究，不能確定本疫苗能否對胎兒產生傷害和對生殖能力的影響。應謹慎使用本品。
　　哺乳期母親：人接種此疫苗後，不能確定乳汁是否含有此疫苗成分，由於發現許多藥物可以進入乳汁，所以應該謹慎使用本品。
　　兒童：暫無18歲以下年齡人羣的安全性和免疫原性的數據。
　　老人：暫無60歲以上老年人羣的安全性和免疫原性的數據。
　　（6）藥物的相互作用
　　與其他疫苗同時接種：目前沒有任何數據可以評估本品與其他疫苗共同接種的反應。如果本品需要與另外一種疫苗共同接種，應選取不同側肢體的注射部位。本品不得與任何其他疫苗在同一注射器或西林瓶內混合。
　　免疫抑制劑：免疫抑制劑包括化療藥、抗代謝物、烷化劑、細胞毒素類藥物、皮質類固醇類藥物(超過生理量)，可能會降低對本品的免疫應答。

在國內已完成508例18～60歲受試者的安全性和免疫原性臨牀試驗，其中接種本品5、10、15μg劑量的受試者共有460人，尚未進行接種本疫苗可以降低流感發病率的臨牀保護效果試驗。
　　具體安全性結果如下表1、2所示，免疫原結果如下表3、4所示。

　　注：括號內為不良反應的發生例數，或發生例數/接種人數。

　　注：
　　1. 括號內為不良反應的發生例數；
　　2. 不良反應分級：十分常見（≥10%），常見（1%－10%，含1%），偶見（0.1%－1%，含0.1%），以上不良反應分級是以10μg劑量組為準。

　　注：括號內為95%可信區間

　　注：括號內為95%可信區間。

於2～8℃避光保存和運輸，嚴禁凍結。

西林瓶包裝。

暫定為24個月。

本製品依據國家批准的企業註冊標準（編號為YBS00202008）生產和檢定 ^[1]