多烯酸乙酯

適用於高膽固醇血癥和高甘油三酯血癥，也用於冠心病、腦出血的防治。

口服：1～2粒/次，3次/日。

不良反應較少，個別患者有肝功能改變。大劑量時可有消化道不適，長期或大劑量應用可使出血時間延長，免疫反應降低。

兒童、孕婦、哺乳期婦女用藥的安全性尚不明確。與香豆素類或阿司匹林合用，可增加出血傾向。

出血性疾病患者禁用。

説明：上述內容僅作為介紹，藥物使用必須經正規醫院在醫生指導下進行。

本品系自海洋魚類提取的魚油經精製、酯化而得的多不飽和脂肪酸乙酯化的產品，含二十碳五烯酸乙酯（C₂₂H₃₄O₂）和二十二碳六烯酸乙酯（C₂₄H₃₆O₂）的總和不得少於84.0%。

本品為微黃色至黃色的澄清油狀液體，略有魚腥味。

本品在乙醚中極易溶解，在水中不溶。

相對密度

本品的相對密度（通則0601）為0.905~0.920。

本品的折光率（通則0622）為1.480~1.495。

不得過2.0（通則0713）。

不得低於300（通則0713）。

在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液兩個主峯的保留時間應分別與對照品溶液中二十碳五烯酸乙酯峯與二十二碳六烯酸乙酯峯的保留時間一致。

不得過15.0（通則0713）。

取本品5g，精密稱定，置錐形瓶中，加入2mol/L的乙醇制氫氧化鉀溶液50mL，在水浴中迴流1~2小時至溶液澄清，加水50mL，放冷，移至分液漏斗中，用石油醚50mL分數次洗滌皂化用錐形瓶，洗液併入分液漏斗中，劇烈振搖1分鐘，靜置，待分層後，分出醚層皂化液，置另一分液漏斗中，再用石油醚振搖提取2次，每次50mL，合併醚液，先用50%的中性乙醇溶液50mL洗滌1次，再同法洗滌2次，每次25mL，最後用水洗滌，每次50mL，至水洗滌液對酚酞指示液不顯色為止。將經洗滌後的醚層置已恆重的蒸發皿中，水浴蒸乾，105℃乾燥1小時，精密稱定，殘渣不得過 3%。

照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，避光快速操作。

供試品溶液：取本品約0.50g（W），精密稱定，置25mL量瓶中，用異辛烷稀釋至刻度，搖勻。

測定法：精密量取供試品溶液與異辛烷各5mL，分別置10mL的甲、乙具塞試管中，分別精密加入0.25%的4-甲氧基苯胺冰醋酸溶液1mL，振搖，避光準確放置10分鐘後，立即在350nm的波長處以乙管溶液為空白，測定甲管溶液的吸光度（A₂），再以異辛烷為空白測定供試品溶液的吸光度（A₁），按下式計算。

甲氧基苯胺值 ＝

不得過20。

取本品2.0g，置50mL石英坩堝中，加硝酸鎂2.5g，再覆蓋0.5g氧化鎂，小火加熱至始有煙生成，即停止加熱，以防內容物溢出，待煙小後，再繼續加熱至炭化完全，在550℃熾灼使完全灰化，放冷，加水3mL，分次緩緩加入鹽酸7mL，使殘渣溶解，轉移至砷斑檢查用錐形瓶中，坩堝用鹽酸3mL洗滌，再用水洗滌3次，每次5mL，洗液合併至錐形瓶中， 依法檢查（通則0822第一法），應符合規定（0.0001%）。

以含量測定項下測定的結果計算， 二十碳五烯酸乙酯與二十二碳六烯酸乙酯含量的比值應為0.4~1.0。

照氣相色譜法（通則0521）測定。

取二十一烷酸甲酯適量，精密稱定，加異辛烷溶解並定量稀釋製成每1mL中約含0.3mg的溶液。

取本品適量，精密稱定，用內標溶液定量稀釋製成每1mL中約含1mg的溶液。

取二十碳五烯酸乙酯對照品6mg與二十二碳六烯酸乙酯對照品12.5mg，精密稱定，置同一25mL量瓶中，加內標溶液溶解並稀釋至刻度，搖勻。

以聚乙二醇為固定液的石英毛細管柱（0.25mm×30m，0.25µm）為色譜柱，初始柱温為190°C，保持4分鐘，以每分鐘2°C的速率升温至230°C，保持15分鐘，進樣口温度為250°C，檢測器温度為270℃，載氣流速為每分鐘4mL，進樣量1µL，分流比為3:1。

二十碳五烯酸乙酯峯、二十二碳六烯酸乙酯峯分別與相鄰峯間的分離度均應大於1.0。

精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。按內標法以峯面積分別計算供試品中C₂₂H₃₄O₂和C₂₄H₃₆O₂的含量。

降血脂藥。

遮光，密封，在涼處保存。

多烯酸乙酯軟膠囊。 ^[1]