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多中心試驗
鎖定
多中心試驗,指由一個單位的主要研究者總負責,多個單位的研究者合作,按同一個試驗方案同時進行的臨牀試驗。
- 中文名
- 多中心試驗
- 外文名
- multiple center trial
- 優 點
- 結果對將來的應用更具代表性
- 缺 點
- 影響因素更趨複雜
通常情況下多中心試驗的每個研究單位由一名研究者負責。多中心試驗可以在較短的時間內蒐集所需的病例數,且蒐集的病例範圍廣,臨牀試驗的結果對將來的應用更具代表性。但影響因素亦隨之更趨複雜。
多中心試驗必須在統一的組織領導下,遵循一個共同制定的試驗方案完成整個試驗。各中心試驗組和對照組病例數的比例應與總樣本的比例相同,以保證各中心齊同可比。多中心試驗要求各中心的研究人員採用相同的試驗方法,試驗前對人員統一培訓,試驗過程要有監控措施。當主要指標可能受主觀影響時,必要時需進行一致性檢驗。
當各中心的實驗室的檢驗結果有較大差異或參考值範圍不同時,應採取相應的措施,如統一由中心實驗室檢驗、進行檢驗方法和步驟的統一培訓和一致性測定等。
在雙盲多中心臨牀試驗中,盲底是一次產生的。當中心數不多時,應按中心分層隨機;當中心數很多且每個中心的病例數不多時,可不按中心分層隨機。
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