壬苯醇醚

本品為壬基苯酚和環氧乙烷縮聚而成的無水混合物，含C₉H₁₉C₆H₄(OCH₂CH₂)_nOH（式中n的平均值為9）應為90.0%~110.0%。

本品為無色至淡黃色黏稠液體，無臭，10°C以下易凝結。

本品在乙醇中極易溶解，在水中易溶。

濁點

取本品1.0g，置250mL燒杯中，加水100mL，將温度計浸入溶液中央，在不斷攪拌下，置水浴中加熱至溶液渾濁後，繼續升温10℃，移去水浴，不斷攪拌，至溶液澄清（温度計水銀球完全清晰可見）時，記錄該點温度，應為52~56°C。

本品的酸值（通則0713）不大於0.2。

1、在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。

2、本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集43圖）一致。

取本品10g，精密稱定，置250mL燒杯中，加乙酸乙酯100mL溶解後，轉移至500mL分液漏斗中，加30%氯化鈉溶液100mL，振搖1分鐘，插入温度計，再將分液漏斗部分浸入50°C水浴中，緩緩轉動使分層，當温度達到40~50°C 時，將分液漏斗取出，分取氯化鈉液層，置另一500mL分液漏斗中，乙酸乙酯液層再用30%氯化鈉溶液100mL按上述方法提取1次，合併氯化鈉液，用乙酸乙酯按上述方法洗滌1次後，氯化鈉液層用三氯甲烷振搖提取2次，每次100mL， 合併三氯甲烷液，濾過，濾液置250mL燒杯中，置水浴上蒸乾，放冷，加丙酮200mL使溶解，濾過，並用丙酮洗滌2次，每次25mL，合併濾液與洗液，置一預經恆重並稱定重量的250mL燒杯中，置水浴中蒸乾，在60°C減壓乾燥 1小時，放冷，精密稱定，含聚乙二醇不得過1.6%。

二氧六環：照氣相色譜法（通則0521）測定。

供試品溶液：精密稱取本品5.0g，置20mL頂空瓶中，密封。

對照品溶液：精密稱取二氧六環適量，加入經160°C揮發5小時的壬苯醇醚中，充分振搖使混合均勻，定量稀釋製成每1g中含二氧六環5µg的溶液，精密稱取5.0g，置20mL頂空瓶中，密封。

色譜條件：以乙基乙烯-二乙烯苯共聚物為填充劑，柱温為160℃，進樣口温度為200℃，檢測器温度為200℃，頂空瓶平衡温度為130°C，平衡時間為30分鐘。

測定法：取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。

限度：按外標法以峯面積計算，含二氧六環不得過0.0005%。

遊離環氧乙烷：照氣相色譜法（通則0521）測定。

供試品溶液：精密稱取本品5.0g，置20mL頂空瓶中，密封。

對照品溶液：精密量取經標定的環氧乙烷貯備液適量，加入於150°C揮發3小時的壬苯醇醚（按以下氣相色譜法測定，不得檢出環氧乙烷）中，置冰浴中充分振搖使混合均勻，定量稀釋製成每1g中含環氧乙烷1µg的溶液，精密稱取5.0g，置20mL頂空瓶中，密封。

系統適用性溶液：取乙醛與環氧乙烷貯備液各適量，加入經150°C揮發3小時的壬苯醇醚中，稀釋製成每1mL中含乙醛與環氧乙烷各約為10µg的溶液，稱取5.0g，置20mL頂空瓶中，密封。

色譜條件：用6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷為固定液的毛細管柱，起始温度為50℃，維持7分鐘，再以每分鐘80°C的速率升温至200℃，維持8分鐘，進樣口温度為200℃，檢測器温度為250°C，頂空瓶平衡温度為100℃，平衡時間為30分鐘。

系統適用性要求：系統適用性溶液色譜圖中，乙醛峯與環氧乙烷峯之間的分離度應符合要求。

測定法：取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。

限度：按外標法以峯面積計算，含遊離環氧乙烷不得過0.0001%。

取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過0.5%。

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

取本品約0.1g，精密稱定，置100mL量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻。

取壬苯醇醚對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1mL中約含1mg的溶液。

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以甲醇-水（88:12）為流動相，檢測波長為280nm，進樣體積10µL。

理論板數按壬苯醇醚峯計算不低於1000。

精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峯面積計算。

表面活性劑，殺精子藥。

遮光，密封保存。

1、壬苯醇醚陰道片。

2、壬苯醇醚栓。

3、壬苯醇醚膜。 ^[1] 

壬苯醇醚避孕薄膜放入陰道深處後溶解成凝膠體（約5分鐘），作用保持2小時。栓劑經10分鐘生效，作用維持2~10小時。含藥海綿放置後即可生效，作用維持至少24小時。它作為一種子宮頸口的機械性屏障，當精液與海綿接觸即被吸收，同時海綿釋放殺精劑，故避孕效果較好。

1、薄膜：女用時，於房事前3～5分鐘，將藥膜1張揉成鬆軟小團推入陰道深處，使之溶解成凝膠體。每次性交須用新的藥膜。男用時，將藥膜1張折成雙摺，貼在陰莖頭上，推入女方陰道深處，約5分鐘後進行房事。

2、海綿劑：使用時用清潔水浸濕，擠去過量水，深置陰道中，房事後留放6小時，但不超過30小時，也不能重複使用。

3、栓劑：房事前1小時放人陰道中，1次75mg或100mg。

不良反應少，主要為局部刺激反應，陰道有燒灼感和分泌物增多。體外和臨牀試驗表明本品能降低性交途徑傳播的感染，如淋球菌和衣原體，但能增高念珠菌的感染和易使大腸桿菌移居而出現細菌尿。房事後6～8小時內不要衝洗陰道。置陰涼乾燥處保存。