合格評定程序

合格評定程序(Conformity assessment procedures)任何用以直接或間接確定是否滿足技術法規或標準有關要求的程序（技術性貿易壁壘協議（簡稱TBT協議），附錄1）。

Conformity assessment procedures:Any procedure used, directly or indirectly, to determine that relevant requirements in technical regulations or standards are fulfilled. (Annex 1 of TBT Agreement)

ISO/IEC指南2(ISO/IEC Guide 2)對符合性評定(conformity assessment)做出了明確的定義，我們認為TBT協議中的合格評定程序與ISO/IEC的符合性評定既有聯繫，也有區別。

a．符合性評定的定義

符合性評定(Conformity assessment) 直接或間接確定是否滿足相關要求的任何活動(ISO/IEC指南2)。

Conformity assessmentAny activity concerned with determining directly or indirectly that relevant requirements are fulfilled. (12.2, ISO/IEC Guide 2)

b. 聯繫與區別

TBT協議的“合格評定程序”與ISO/IEC的“符合性評定”兩者的聯繫是顯而易見的，前者源自後者。但是，兩者也有區別，認識到這一點對正確理解“合格評定程序”是重要的。

首先，在TBT協議中，“合格評定程序”與服務無關，因為TBT協議是貨物貿易的協議，而“符合性評定”涵蓋產品、過程和服務。其次，TBT協議的“合格評定程序”要評定的不僅是與標準的符合性，更重要的是與技術法規的符合性。第三，ISO/IEC指南2定義的標準可以是強制性的或自願採用的；在TBT協議中，標準是自願採用的，技術法規是強制性的。

出於安全、健康或環保等原因，WTO成員政府有權針對產品制定強制性的技術法規或推薦性的標準，以及確定是否符合這些技術法規和標準的檢驗、認證程序。但是，這些技術法規、標準和合格評定程序有時會變成不合理的貿易壁壘，例如過高的標準、歧視性的技術法規、過於繁瑣的程序等。正是由於認識到這一點，GATT成員達成了共識，需要在此領域制定一系列規則，規範各成員在這一領域的行為。因此，在東京回合談判結束時，1979年4月GATT的47個成員簽署了《技術性貿易壁壘協議》。GATT成員實施1979年《TBT協議》的經驗表明，該協議還可以在一些方面做些有益的改進，除技術貿易壁壘的影響，從而便利國際貿易。

這導致了烏拉圭回合談判結束時，產生了新的《技術性貿易壁壘協議》。

與東京回合TBT協議相比，烏拉圭回合的TBT協議的一個重要變化就是提出了“合格評定程序”的概念。在東京回合的TBT協議中，涉及到的是“認證”(Certification)的概念；到了烏拉圭回合，“認證”(Certification)被“合格評定程序”(Conformity assessment procedures)所代替，許多在東京回合TBT協議的“認證”(Certification)中沒有涉及的行為，到了烏拉圭回合都被放入“合格評定程序”(Conformity assessment procedures)中加以規範和約束，例如檢驗、認可和批准等。這種變化反映了WTO全球貿易一體化的宗旨，即規範各國在進口環節上的各種技術措施，最大限度地消

合格評定程序包括抽樣、檢測和檢驗程序；符合性的評價、驗證和保證程序；註冊、認可和批准程序以及它們的組合(TBT協議，附錄1註腳2)。

Conformity assessment procedures include, inter alia, procedures for sampling, testing and inspection; evaluation, verification and assurance of conformity; registration, accreditation and approval as well as their combinations. (Footnote 2 of Annex 1, TBT Agreement)

TBT協議未對上述內容給出進一步的定義，根據在ISO/IEC有關符合性評估的標準和指南，可以對這些內容做出以下解釋。但應該注意的是，ISO/IEC給出的定義是從標準化的角度做出的，因此，這些解釋可作為理解TBT協議中這些內容的基礎。但在某些情況下，兩者的含義可能會有差別(如上述ISO/IEC中“符合性評定”的概念與TBT協議中“合格評定程序”概念的差異)。

抽樣(Sampling) 抽樣是取出部分物質、材料或產品作為整體的代表性樣品進行測試或校準的規定過程。取樣要求也可由物質、材料或產品的測試或效準的有關規範提出。在某種情況下(如法醫鑑定)，樣品可能不是代表性的，而是由實際可得性決定的。(ISO/IEC 17025 5.7)。

Sampling Sampling is a defined procedure whereby a part of a substance, material or product is taken to provide for testing or calibration of representative sample of the whole. Sampling may also be required by the appropriate specification for which the substance, material or product is to be tested or calibrated. In certain cases (e.g. forensic analysis), the sample may not be representative but is determined by availability. (Note 1 of 5.7.1, ISO/IEC 17025)

檢測(Testing) 進行一種或多種測試工作的行為(ISO/IEC指南2 13.1.1)。

測試(Test) 按照規定程序對給定產品、過程或服務的一種或多種特性加以確定的技術運作(ISO/IEC

指南2 13.1)。

TestingAction of carrying out one or moretests.(13.1.1, ISO/IEC Guide 2)

TestTechnical operation that consists of the determination of one or more characteristics of a given product, process or service according to a specified procedure. (13.1, ISO/IEC Guide 2)

檢驗(Inspection) 檢驗指通過觀察和判斷(適宜時輔之以測量、測試或度量)進行符合性評價。(ISO/IEC指南2 14.2)

InspectionConformity evaluation by observation and judgement accompanied as appropriate by measurement, testing or gauging. (14.2, ISO/IEC Guide 2)

符合性評價(Evaluation of conformity) 系統性檢查某個產品、過程或服務滿足規定要求的程度。(ISO/IEC指南2 14.1)

ConformityevaluationSystematic examination of the extent to which a product, process or service fulfils specified requirements. (14.1, ISO/IEC Guide 2)

驗證(Verification) 通過檢查和提供證據來證實規定的要求已得到滿足。(ISO/IEC 指南25 3.8)

VerificationConfirmation by examination and provision of evidence that specified requirements have been met. (3.8，ISO/IEC Guide 25)

符合性保證(Assurance of conformity) 其結果是對產品、過程或服務滿足規定要求的置信程度給予説明的活動。

註釋– 對於產品，這種説明可以採用文件、標籤或其他相當的方式。這類説明也可以被印刷或反映在某個通訊、分類目錄、貨單、用户手冊等與該產品有關的材料上。(ISO/IEC指南2 15.1)

Assuranceof conformityActivity resulting in a statement giving confidence that a product, process or service fulfils specified requirements.

Note – For a product, the statement may be in the form of a document, a label or other equivalent means. It may also be printed in or applied on a communication, a catalogue, an invoice, a user instructions manual, etc relating to the product. (15.1, ISO/IEC Guide 2)

註冊(Registration) 由某個團體用於以某種適宜的、公眾可得到的一覽表指出產品、過程或服務的特性，或給出團體或人的詳細資料的程序。(見ISO/IEC指南2 12.10)

RegistrationProcedure by which a body indicates relevant characteristics of a product, process or service, or particulars of a body or person, in an appropriate, publicly available list. (12.10, ISO/IEC Guide 2)

認可(Accreditation) 由權威團體對團體或個人執行特定任務的勝任能力給予正式承認的程序。(見ISO/IEC指南2 12.11)

Accreditation Procedure by which an authoritative body gives formal recognition that a body or person is competent to carry out specific tasks. (12.11, ISO/IEC Guide 2)

一般地，認可可以分為以下四類:

認證/註冊機構的認可；

對檢驗機構的認可；

對實驗室的認可；

對培訓機構的認可；

批准(Approval) 允許產品、過程或服務按説明的目的或按説明的條件銷售或使用。(見ISO/IEC指南2 16.1)

ApprovalPermission for a product, process or service to be marketed or used for stated purposes or under stated conditions. (16.1, ISO/IEC Guide 2)

認證(Certification) 由第三方用於對產品、過程或服務符合規定要求給出書面保證的程序。(見ISO/IEC指南2 15.1.2)

CertificationProcedure by which a third party gives written assurance that a product, process or service conforms to specified requirements. (15.1.2, ISO/IEC Guide 2)

合格評定程序有多種表現形式，可以從以下幾個不同的角度理解合格評定程序的表現形式。

a. 從TBT協議給出的合格評定程序定義和對其內容的註釋，可將合格評定程序分成檢驗程序、認證、認可和註冊批准程序四個層次:

第一個層次是檢驗程序(包括取樣、檢測、檢驗、符合性驗證等)。它直接檢查產品特性或與其有關的工藝和生產方法與技術法規、標準要求的符合性，屬於直接確定是否滿足技術法規或標準有關要求的“直接的合格評定程序”。

第二個層次是認證，主要分為產品認證和體系認證。產品認證包括安全認證和合格認證等，體系認證包括質量管理體系認證、環境管理體系認證、職業安全和健康體系認證和信息安全體系認證等。

第三個層次是認可。WTO鼓勵成員國通過相互認可協議(MRAs)來減少多重測試和認證，以便利國際貿易。

第四個層次是註冊批准。註冊批准程序更多的是政府貿易管制的手段，體現了國家的權力、政策和意志。

b. ISO總結的8種表現形式

ISO將合格評定程序總結為8種表現形式，即:

型式試驗+工廠抽樣檢驗

型式試驗+市場抽樣檢驗

型式試驗+工廠抽樣檢驗+市場抽樣檢驗

型式試驗+工廠抽樣檢驗+市場抽樣檢驗+企業質量體系檢查+發證後跟蹤監督

企業質量體系檢查

批量檢驗

100%檢驗。

c. 歐盟的8種基本模式

在各國的實踐中，合格評定程序的具體形式也不盡相同，如歐盟在新方法指令(new approach and global approach directive)中使用的合格評定程序包括8種基本模式:

模式A 內部生產控制

模式B EC-型式試驗

模式C 符合型式聲明

模式D 生產質量保證

模式E 產品質量保證

模式F 產品驗證

模式G 單件驗證

模式H 全面質量保證