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右旋糖酐鐵

鎖定
右旋糖酐鐵,主要用作抗貧血藥。本品為棕褐色至棕黑色結晶性粉末,無臭。右旋糖酐鐵是鐵和右旋糖酐的絡合物,為可溶性鐵,專供注射。肌內注射後在單核巨噬細胞系統轉變為鐵蛋白,供造血需要。臨牀適用於不能耐受口服鐵劑的缺鐵性貧血或需要迅速糾正缺鐵者。另外,肌內注射期應停用口服鐵劑。嬰兒肌內注射右旋糖酐酐鐵後吸收緩慢,且易繼發感染,應儘量避免肌內注射 [1] 

右旋糖酐鐵藥典信息

右旋糖酐鐵基本信息

本品為氫氧化鐵與重均分子量(MW)5000~7500的右旋糖酐的絡合物。按乾燥品計算,含鐵(Fe)應不少於25.0%。

右旋糖酐鐵性狀

本品為棕褐色至棕黑色結晶性粉末,無臭。
本品在熱水中易溶,在乙醇中不溶。

右旋糖酐鐵鑑別

1、取該品約40mg,加水5mL,加熱使溶解,放冷,加氨試液,應無沉澱析出,另取該品約80mg,加水20mL與鹽酸5mL,煮沸5分鐘,冷卻,加過量的氨試液,產生紅棕色沉澱,濾過,沉澱用水洗滌,加適量鹽酸使溶解,加水至20mL,溶液顯鐵鹽的鑑別反應(通則0301)。
2、取該品約40mg,加水500mL,加熱使溶解,取1mL,置試管中,在水浴中沿管壁加蒽酮溶液(取蒽酮0.4g,加水10mL與硫酸190mL的混合液使溶解)2mL,搖勻,加熱,溶液由綠色變為藍綠色。

右旋糖酐鐵檢查

分子量與分子量分佈
照分子排阻色譜法(通則0514)測定。
供試品溶液:取本品適量(約相當於右旋糖酐鐵 40mg),置試管中,加水2mL,加熱使溶解,放冷,加4mol/L磷酸二氫鈉溶液2mL,搖勻,靜置過夜,加流動相至10mL,0.45µm濾膜濾過,取續濾液,即得。
對照品溶液:取4-5 個右旋糖酐分子量對照品(峯位分子量2000~60000),加流動相溶解並稀釋製成每1mL中各含10mg的溶液 。
系統適用性溶液(1):取葡萄糖適量,加流動相溶解並稀釋製成每1mL中約含10mg的溶液。
系統適用性溶液(2):取葡聚糖2000適量,加流動相溶解並稀釋製成每1mL中約含10mg的溶液 。
色譜條件:以親水性球型高聚物為填充劑(TSK GPWXL柱、Shodex OHpak SB HQ 柱或其他適宜色譜柱),以0.71%硫酸鈉溶液(內含0.02% 疊氮化鈉)為流動相,柱温為30℃,流速為每分鐘0.5mL,示差折光檢測器,供試 品溶液進樣體積50µL,其他溶液進樣體積20µL。
系統適用性要求:系統適用性溶液(1)色譜圖中,葡萄糖的保留時間為tT系統適用性溶液(2)色譜圖中,葡聚糖2000的保留時間為t0,供試品溶液和對照品溶液色譜圖中主峯的保留時間tR均應在tTt0之間。 理論板數按葡萄糖峯計算不小於5000。對照品溶液色譜圖中,以保留時間為橫座標、峯位分子量的對數值為縱座標,使用GPC軟件計算迴歸方程,相關係數應不小於0.99。
測定法:精密量取供試品溶液,注入液相色譜儀,記錄色譜圖,由GPC軟件分別計算本品中右旋糖酐的重均分子量及分子量分佈。
限度:重均分子量(Mw)應為5000~7000,分佈係數DMw/Mn)應小於1.8。
遊離鐵
取本品0.10g,置50mL納氏比色管中,加水10mL振搖使溶解,加標準鐵貯備液1.0mL、硫氧酸鉀溶液(取硫氰酸鉀15g,置100mL量瓶中,加水約50mL溶解後,加丙酮15mL,用水稀釋至刻度,搖勻)15mL與丙酮24mL,搖勻,靜置,觀察上清液的顏色,如顯色,與標準鐵貯備液3.0mL同法制成的對照液比較,不得更深(0.2%)。
氯化物
取本品0.25g,加水2mL與硫酸1mL,加熱至溶液呈淡黃色,放冷,用水稀釋至200mL,取2mL,依法檢查(通則0801),與標準氯化鈉溶液5.0mL製成的對照液比較,不得更濃(2.0%)。
乾燥失重
取本品,在105℃乾燥至恆重,減失重量不得過5.0%(通則0831)。
重金屬
取本品1.0g,加水6mL與硝酸4mL,水浴加熱至體積約為2~3mL,放冷,加硫酸2mL,置水浴加熱至氧化成白色,如氧化不完全,再加硝酸1~2mL,再置水浴中加熱,放冷,加鹽酸15mL,加熱使溶解,加乙酸異丁酯提取4次,每次8mL,棄去有機相,取水層,置水浴上蒸發至約8mL,放冷,加酚猷指示液1滴,用氨試液中和後,加醋酸鹽緩衝液(pH3.5)2mL,加水至25mL,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過百萬分之二十。
砷鹽
取本品0.40g,加氫氧化鈣0.5g,混勻,緩緩加熱至完全炭化,在500~600℃熾灼使灰化,放冷,加鹽酸14mL與水7mL使溶解,移至蒸熘瓶中,加酸性氯化亞錫試液0.5mL,蒸熘至約5mL,熘出液導入盛有10mL水的測砷瓶中,依法檢查(通則0822第一法),應符合規定(0.0005%)。

右旋糖酐鐵含量測定

取本品約0.3g,精密稱定,置碘瓶中,加水34mL與硫酸2mL,加熱至溶液顯橙黃色,放冷,滴加高錳酸鉀試液,至溶液恰顯粉紅色並待續5秒鐘,加鹽酸30mL與碘化鉀試液30mL,密塞,靜置3分鐘,加水50mL,用硫代硫酸鈉滴定液(0.1mol/L)滴定,至近終點時,加澱粉指示液2mL,繼續滴定至藍色消失。每1mL硫代硫酸鈉滴定液(0.1mol/L)相當於5.585mg的Fe。

右旋糖酐鐵類別

抗貧血藥。

右旋糖酐鐵貯藏

遮光,密封保存。

右旋糖酐鐵製劑

1、右旋糖酐鐵片。
2、右旋糖酐注射液。 [2] 

右旋糖酐鐵藥品簡介

右旋糖酐鐵分類

血液系統藥物> 抗貧血藥物

右旋糖酐鐵藥理毒理

抗貧血藥。鐵為血紅蛋白及肌紅蛋白的主要組成成份。血紅蛋白為紅細胞中主要攜氧者。肌紅蛋白系肌肉細胞貯存氧的部位,以助肌肉運動時供氧需要。與三羧循環有關的大多數酶均含鐵,或僅在鐵存在時才能發揮作用。所以對缺鐵患者積極補充鐵劑後,除血紅蛋白合成加速外,與組織缺鐵和含鐵酶活性降低的有關症狀如生長遲緩、行動異常、體力不足、粘膜組織變化以及皮膚指甲病變也均能逐漸得以糾正。

右旋糖酐鐵藥代動力學

由於其分子較大,須由淋巴管吸收再入血液,所以注射後血濃度提高較慢,約24-48h才能達峯。鐵吸收後與轉鐵蛋白結合,在血中循環,供造紅細胞用。也可以鐵蛋白或含鐵血黃素形式累積在肝、脾、骨髓及其他網狀內皮組織。鐵在人體中每天的排泄極微,主要是腸道、皮膚,少量亦可由膽汁、尿、汗中排出。

右旋糖酐鐵適應症

1、有消化道疾病忌用口服鐵劑。
2、失血過多(每週超過500mL)難以通過口服鐵劑進行補充。
3、需要在短期內進行糾正,如手術前、妊娠後期。 [1] 

右旋糖酐鐵不良反應

1、局部持續性疼痛和皮膚變色,深部肌內注射可減輕。
2、過敏反應:可引起蕁麻疹、發熱、關節痛,嚴重者可出現過敏性休克。
3、注射劑量過大可引起組織損傷的含鐵血黃素沉着症。 [1] 

右旋糖酐鐵注意事項

1、適於不能耐受口服鐵劑的缺鐵性貧血患者,或需迅速糾正缺鐵患者。 
2、注射該品後血紅蛋白未見逐步升高者應即停藥。 
3、嚴重肝、腎功能不全者禁用。

右旋糖酐鐵用法用量

深部肌肉注射,1次/d或1次/2-3d,首次25-50mg,以後可逐漸增至100mg,臀部兩側交替注射,小兒體重4kg以下,每次不超過25mg;4-10kg,每次最多50mg。靜注首次不超過30mg,用生理鹽水或5%葡萄糖液稀釋後緩慢靜注,1次/d。如無反應可逐漸增至100-150mg/d。可用公式計算總劑量。總劑量(mg)=4.08×體重(kg)×[15-開始注射時血紅蛋白值(g%)]。
參考資料
  • 1.    右旋糖酐鐵  .醫學百科[引用日期2017-04-27]
  • 2.    國家藥典委員會.中華人民共和國藥典(二部):中國醫藥科技出版社,2020:P206