北京市實驗動物管理條例

北京市實驗動物管理條例（全文）

(1996年10月17日北京市第十屆人民代表大會常務委員會第三十一次會議通過 2004年12月2日北京市第十二屆人民代表大會常務委員會第十七次會議修訂 根據2021年7月30日北京市第十五屆人民代表大會常務委員會第三十二次會議通過的《關於修改〈北京市實驗動物管理條例〉的決定》修正)

目　錄

第一章　總　　則

第二章　從事實驗動物工作的單位及人員

第三章　實驗動物的生產

第四章　實驗動物的使用

第五章　實驗動物的安全管理

第六章　監督檢查

第七章　法律責任

第八章　附　　則

第一章　總　　則

第一條　為了加強實驗動物的管理工作，保證實驗動物和動物實驗的質量，適應科學研究、經濟建設與社會發展需要，維護生物安全和公共衞生安全，根據有關法律、行政法規，結合本市實際情況，制定本條例。

第二條　本條例所稱實驗動物，是指經人工飼養、繁育，對其攜帶的微生物及寄生蟲實行控制，遺傳背景明確或者來源清楚的，應用於科學研究、教學、生產和檢定以及其他科學實驗的動物。

根據對微生物和寄生蟲的控制，實驗動物分為普通級、無特定病原體級和無菌級。

第三條　本條例適用於本市行政區域內實驗動物及相關產品的生產、使用及其監督管理活動。

第四條　實驗動物的管理工作，應當協調統一，加強規劃，合理分工，資源共享，有利於市場規範，促進實驗動物的科學研究、生產和使用。

第五條　市科學技術部門主管本市實驗動物工作，負責制定實驗動物發展規劃，以科技項目經費支持實驗動物科學研究。

北京市實驗動物管理辦公室在市科學技術部門的領導下，負責實驗動物工作的日常管理與監督。

市人民政府有關部門應當按照各自的職責，做好實驗動物有關管理工作。

第六條　本市實行實驗動物的質量監督和許可證制度。

實驗動物的質量監控，執行國家標準；國家尚未制定標準的，執行行業標準；國家、行業均未制定標準的，執行地方標準。

從事實驗動物工作的單位和個人，應當取得市科學技術部門頒發的實驗動物生產許可證、實驗動物使用許可證。

實驗動物生產許可證、實驗動物使用許可證不得轉借、轉讓、出租。

第七條　從事實驗動物工作的單位和個人，應當維護動物福利，保障生物安全，防止環境污染。

第八條　管理實驗動物工作的部門，應當對在實驗動物工作中做出突出貢獻的單位和個人，給予表彰和獎勵。

第二章　從事實驗動物工作的單位及人員

第九條　從事實驗動物工作的單位，應當配備科技人員，有實驗動物管理機構負責涉及實驗動物項目的管理；成立實驗動物福利倫理委員會，對涉及實驗動物的項目進行獨立、公正、科學的福利倫理審查。

涉及實驗動物的項目應當通過實驗動物福利倫理委員會的審查，並接受其監督。

第十條　從事實驗動物工作的單位，應當組織從業人員進行專業培訓。未經培訓的，不得上崗。

從事實驗動物工作的單位，應當組織實驗動物專業技術人員參加實驗動物學及相關專業的繼續教育。

第十一條　從事實驗動物工作的單位，應當組織技術工人蔘加技術等級考核；對從事實驗動物工作的專業技術人員，根據其崗位特點和專業水平評定、晉升專業技術職務。

第十二條　從事實驗動物工作的單位，應當採取防護措施，保證從業人員的健康與安全，組織從業人員每年進行身體檢查，及時調整健康狀況不宜從事實驗動物工作的人員。

第十三條　從事實驗動物工作的人員，應當遵守實驗動物管理的各項規定。

第十四條　取得實驗動物許可證的單位和個人，生產或者使用實驗用犬的，免交管理服務費。

第三章　實驗動物的生產

第十五條　從事實驗動物保種、繁育、供應、運輸、經營以及實驗動物相關產品生產、供應的單位和個人，應當按照實驗動物生產許可證許可範圍開展活動，提供合格的實驗動物及相關產品。

第十六條　實驗動物生產環境設施應當符合相應等級實驗動物標準要求。

不同等級、不同品種的實驗動物，應當按照相應的標準，在不同的環境設施中分別管理，使用合格的飼料、籠具、墊料等用品。

第十七條　從事實驗動物保種、繁育的單位和個人，應當採用國內、國際公認的品種、品系和標準的繁育方法。

為補充種源、開發實驗動物新品種或者科學研究需要捕捉野生動物的，應當按照有關法律、行政法規的規定辦理。

第十八條　從事實驗動物及相關產品生產的單位和個人，應當根據遺傳學、寄生蟲學、微生物學、營養學、病理學診斷和生產環境設施方面的標準，定期進行質量檢測。各項操作過程和檢測數據應當有完整、準確的記錄。

第十九條　從事實驗動物及相關產品生產的單位和個人，供應實驗動物及相關產品時，應當提供質量合格證明。合格證明應當標明實驗動物或者相關產品的確切名稱、等級、數量、質量檢測情況、購買單位名稱、使用單位名稱、供應日期、許可證編號等內容，由供應單位負責人簽字並加蓋公章。

第二十條　實驗動物的進口與出口管理，按照國家有關規定辦理。

第四章　實驗動物的使用

第二十一條　利用實驗動物從事科研、檢定、檢驗等活動，以及以實驗動物為原料或者載體進行相關產品生產或者經營的單位和個人，應當按照實驗動物使用許可證許可範圍開展活動，使用合格的實驗動物。

利用實驗動物從事教學示教活動，應當使用合格的實驗動物。

第二十二條　動物實驗環境設施應當符合相應等級實驗動物標準要求，使用合格的飼料、籠具、墊料等用品。

涉及病原微生物、放射性物質和有毒有害化學品等有特殊要求的動物實驗室，除符合實驗動物管理規定外，還應當符合國家關於病原微生物、放射性物質、有毒有害化學品的相關管理要求。

第二十三條　進行動物實驗應當根據實驗目的，使用相應等級標準的實驗動物。

不同品種、不同等級和互有干擾的動物實驗，不得在同一試驗間進行。

第二十四條　申報科研課題、鑑定科研成果、進行檢定檢驗和以實驗動物為原料或者載體生產相關產品，應當把使用合格的實驗動物和使用相應等級的動物實驗環境設施作為基本條件。

使用不合格的實驗動物或者在不合格的動物實驗環境設施內取得的動物實驗結果無效，生產的相關產品不得出售。

第二十五條　從事動物實驗的人員應當遵循替代、減少和優化的原則進行實驗設計，使用正確的方法處理實驗動物。

第五章　實驗動物的安全管理

第二十六條　實驗動物的預防免疫和檢疫，應當結合實驗動物的特殊要求辦理。

要求特定抗體陰性的實驗動物，作為生物製品原料、用於特定病原研究和生物製品質量評價的，應當單獨飼養，不得免疫。

無特定病原體級和無菌級實驗動物，不得免疫。

第二十七條　從事實驗動物工作的單位和個人發現實驗動物染疫或者疑似染疫時，應當立即報告所在地的區農業農村部門和市科學技術部門，採取有效措施，防止動物疫情擴散。

發生重大動物疫情的，應當按照國家和本市規定立即啓動重大動物疫情應急預案。

第二十八條　運輸實驗動物應當使用符合國家和本市要求的專用車輛。

運輸實驗動物使用的籠具應當符合所運實驗動物的微生物和環境質量控制標準。不同品種、品系、性別和等級的實驗動物，不得在同一籠具內混合裝運。

實驗動物運輸的管理辦法，由市科學技術部門會同交通、公安機關交通管理部門制定。

第二十九條　從事實驗動物工作的單位和個人，應當建立實驗動物安全管理制度，對實驗動物進出生產、實驗環境設施進行登記；採取有效措施防止實驗動物逃逸，防止無關動物進入生產、實驗環境設施；利用信息技術等手段確保實驗動物可追溯。

發現實驗動物未經登記被帶出生產、實驗環境設施或者逃逸的，應當及時採取有效措施進行處置，並向市實驗動物管理辦公室報告。

禁止將使用後的實驗動物流入市場。

第三十條　從事實驗動物工作的單位和個人對實驗動物屍體、組織和其他廢物應當分類進行無害化處理。

無害化處理的具體辦法由市科學技術部門會同生態環境、城市管理、農業農村、衞生健康部門制定。

第三十一條　從事基因修飾實驗動物的研究和應用，應當符合國家有關基因修飾安全管理的要求，保證生物安全。

第六章　監督檢查

第三十二條　市科學技術部門對本市從事實驗動物工作的單位和個人進行監督檢查，監督檢查結果應當公示。

第三十三條　市科學技術部門聘請專家成立實驗動物專家委員會，為實驗動物監督管理工作提供諮詢和服務。

市科學技術部門聘請實驗動物質量監督員，協助其對本市實驗動物生產和使用活動進行監督檢查。

第三十四條　本市對從事實驗動物工作的單位和個人建立信用管理制度。市科學技術部門應當公佈實驗動物許可單位和個人的信用信息。

鼓勵公民向市科學技術部門舉報違法從事實驗動物生產和使用的行為。

第七章　法律責任

第三十五條　違反本條例第六條第三款規定，未取得實驗動物生產許可證、實驗動物使用許可證或者許可證已過期，從事實驗動物工作的，由市科學技術部門責令停止違法行為，處五萬元以上十萬元以下的罰款；對責任人員由其所在單位或者上級主管部門給予處分。

第三十六條　違反本條例第六條第四款、第十五條、第二十一條第一款規定的，由市科學技術部門責令停止違法行為，吊銷實驗動物生產許可證、實驗動物使用許可證。

第三十七條　違反本條例第九條第二款、第十條、第十二條、第十六條、第十八條、第十九條、第二十二條、第二十三條、第二十八條第一款、第二十八條第二款、第二十九條第一款、第二十九條第二款規定的，由市科學技術部門責令限期改正，視情節輕重，分別予以警告、暫扣實驗動物生產許可證、實驗動物使用許可證的處罰。

第三十八條　違反本條例第二十九條第三款規定，將使用後的實驗動物流入市場的，由市科學技術部門責令改正，處三萬元以上五萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷實驗動物生產許可證、實驗動物使用許可證。法律、法規另有規定的，從其規定。

第三十九條　違反本條例第三十條第一款規定，未對實驗動物屍體、組織和其他廢物進行無害化處理的，依照國家和本市有關法律法規的規定處理，並可由市科學技術部門暫扣或者吊銷實驗動物生產許可證、實驗動物使用許可證。

第四十條　實驗動物管理工作人員翫忽職守，濫用職權，徇私舞弊的，由其所在單位或者上級主管部門給予處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第八章　附　　則

第四十一條　本條例自2005年1月1日起施行。

《北京市實驗動物管理條例》解讀

一、修改背景

《北京市實驗動物管理條例》制定於1996年，2004年進行了修訂，是我國第一部實驗動物管理方面的地方性法規。《條例》實施25年來，在加強實驗動物生產和使用管理，保障教學、科研、醫藥研究等活動正常進行，推動生物醫藥行業健康發展等方面，發揮了重要作用。截至2020年底，本市核發實驗動物生產許可證、使用許可證共280個，涵蓋高等院校、科研院所、企業、醫療機構等單位，實驗動物及相關產品年產值超10億元。

去年以來，隨着新冠肺炎疫情防控工作的持續深入，國家對維護生物安全和公共衞生安全提出了更高要求，習近平總書記多次發表重要講話，全國人大常委會制定了《中華人民共和國生物安全法》，並修訂了《中華人民共和國動物防疫法》。在本市的疫情防控和疫苗研發過程中，實驗動物起到了重要作用；同時，也暴露出實驗動物管理工作中的短板，如實驗動物屍體、組織和廢物的無害化處理，實驗動物運輸過程中的質量保證和安全管理，實驗動物生產和使用單位內部的安全管理等問題，相關管理制度尚不健全，與國家維護生物安全和公共衞生安全的要求仍有差距。為了貫徹習近平總書記的重要講話精神，落實國家新制定、修訂的相關法律要求，解決本市實驗動物管理方面存在的問題，常委會將《條例》修改列為市十五屆人大常委會強化公共衞生法治保障立法修法計劃2021年完成項目。市人大教科文衞委員會起草了《北京市人民代表大會常務委員會關於修改〈北京市實驗動物管理條例〉的決定(草案)》，市人大常委會於2021年5月27日、7月28日對決定草案進行了兩次審議，並於7月30日表決通過了該決定。

二、修改的主要內容

加強實驗動物管理，關係到生物安全和首都城市安全，是落實國家總體安全觀，統籌安全與發展的重要內容。《條例》的修改突出安全管理，針對實驗動物工作中出現的新情況、新問題，補充完善相關監管措施，着力防範化解生物安全和公共衞生安全風險。

根據這個思路，修改的內容主要包括三個方面：

(一)完善實驗動物生產、使用各環節的安全管理制度，消除安全隱患

一是明確運輸實驗動物應當使用專用車輛。運輸條件是影響實驗動物質量的重要因素之一，同時涉及公共衞生安全。實踐中，實驗動物生產單位一般自行改裝車輛運輸實驗動物，但改裝車輛的温度、換氣次數和空氣潔淨度等參數控制存在不穩定性，對實驗動物質量會產生一定影響；改裝車輛也不符合相關道路通行管理規定。實驗動物使用單位為了科研和交流的需要，自行運輸、攜帶少量實驗動物的情況也比較普遍，目前對這類行為沒有明確的管理規範，存在安全風險。為了解決這些問題，既保證實驗動物的質量符合科研需求，又避免危害公共衞生安全，條例要求，生產和使用單位運輸實驗動物應當使用符合國家和本市要求的專用車輛，同時授權有關部門制定管理辦法，細化運輸環節的安全管理制度。

二是加強對實驗動物進出環境設施的管理。實驗動物必須飼養於相應等級的環境設施，這是實驗動物標準化的重要保障，也是重要的安全管理制度之一。目前對於攜帶實驗動物進出生產、使用環境設施，防止實驗動物從環境設施逃逸，以及逃逸後的處置等問題，相關管理制度尚不健全，存在安全風險。針對這些情況，條例要求，生產和使用單位應當建立登記制度，防止個人私自攜帶實驗動物進出環境設施，同時採取有效措施，防止實驗動物從環境設施逃逸，防止無關動物進入環境設施；建立追溯制度，利用信息技術等手段確保實驗動物可追溯；建立報告制度，發現實驗動物未經登記被帶出環境設施或者逃逸的，應當採取有效措施進行處置，並向市實驗動物管理辦公室報告。

三是強化實驗動物疫情的報告和處置責任。為了預防和控制實驗動物疫情，防止疫情擴散，條例根據《中華人民共和國動物防疫法》等法律法規，明確從事實驗動物工作的單位和個人發現實驗動物染疫或疑似染疫時，應當立即向所在地的區農業農村部門和市科學技術部門報告，同時採取有效措施，防止疫情擴散。發生重大動物疫情時，應當及時啓動重大動物疫情應急預案。相關政府部門接到報告後，要按照《中華人民共和國動物防疫法》、《北京市動物防疫條例》等法律法規的規定，啓動通報、公佈和處置等程序，採取相應的處置措施。

四是明確實驗動物的無害化處理要求。依法對實驗動物的屍體、組織和其他廢物進行無害化處理，對於防控重大動物疫病，維護生物安全和公共衞生安全，具有重大意義。無害化處理，一般是指用物理、化學等方法處理病死動物屍體及相關動物產品，消滅其所攜帶的病原體，消除動物屍體危害的過程。北京市的實驗動物生產單位和使用單位數量多，每年產生的實驗動物屍體、組織和其他廢物的種類多、數量大。目前，全市統一的實驗動物相關廢物的無害化處理體系並未完全建立，各單位一般自行聯繫廢物處理企業進行無害化處理。為了解決這一問題，條例授權有關政府部門根據有關法律法規制定具體處理辦法，規範處理程序和要求，強化相關單位的主體責任。

五是加強對教學示教使用實驗動物的安全管理。實踐中，有些教學活動使用少量實驗動物，如果實驗動物來源不規範，會存在一定的安全風險。為了加強對教學使用實驗動物的安全管理，防止羣體性感染事件的發生，條例要求，利用實驗動物從事教學示教活動的，應當使用合格的實驗動物。

(二)加強實驗動物的質量管理，提高實驗動物管理工作的專業化水平

一是完善質量檢測標準。實踐中，多次出現抽檢動物樣品在遺傳學、寄生蟲學、微生物學檢測中合格，在病理學診斷中卻發現病變的情況，有必要完善質量檢測標準。目前，北京市已經發布了《實驗動物病理學診斷規範》(DB11/T 1805-2020)，規定了13種實驗動物的病理學診斷地方標準。根據這些情況，為了保障實驗動物的質量符合科學研究的需求，條例將病理學診斷標準納入實驗動物的質量檢測標準體系。

二是明確特殊免疫要求。一般情況下，如果實驗動物的血清中含有抗體，會影響特定科學研究結果的準確性。為了加強病原微生物檢測和免疫保護，確保某些動物實驗的結果正確可靠，條例要求，特定抗體陰性的實驗動物，作為生物製品原料、用於特定病原研究和生物製品質量評價的，應當單獨飼養，不得免疫；無特定病原體級和無菌級實驗動物，不得免疫。

三是聘請專家提供專業支撐。為了發揮專家的專業優勢和決策諮詢作用，提高決策水平，借鑑科技部和其他省市的管理經驗，條例規定，市科學技術部門聘請專家成立北京市實驗動物專家委員會，為實驗動物監督管理工作提供諮詢和服務。

四是明確福利倫理審查要求。開展實驗動物的福利倫理審查是世界各國的共識。目前，本市從事實驗動物工作的單位均已成立了福利倫理委員會，對涉及實驗動物的項目也都建立了審查監督制度。為了加強此項工作，根據國家標準和本市實際情況，條例規定，生產和使用單位應當成立福利倫理委員會，對涉及實驗動物的項目進行福利倫理審查和全過程監督。

(三)補充完善相關法律責任

一是對未經許可或許可證已過期，從事實驗動物工作的行為，規定予以五萬元以上十萬元以下罰款的處罰。

二是對實驗動物項目未進行福利倫理審查、違規攜帶實驗動物進出生產實驗環境設施、造成實驗動物逃逸等行為，規定予以警告、暫扣實驗動物許可證等處罰。

三是對將使用後的實驗動物流入市場的行為，規定予以三萬元以上五萬元以下的罰款、吊銷實驗動物許可證等處罰；法律法規另有規定的，從其規定。

四是對不按規定對實驗動物屍體、組織及其他廢物進行無害化處理的行為，規定依照國家和本市有關法律法規的規定處理，可以並處暫扣或者吊銷實驗動物許可證的處罰。 ^[1]