化妝品新原料

國家按照風險程度對化妝品、化妝品原料實行分類管理。

化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品。國家對特殊化妝品實行註冊管理，對普通化妝品實行備案管理。

化妝品原料分為新原料和已使用的原料。國家對風險程度較高的化妝品新原料實行註冊管理，對其他化妝品新原料實行備案管理。 ^[1] 

化妝品新原料，是相對於“已使用的”、“舊的”而言的。已使用過的原料，有過使用歷史，若沒有出現安全方面的問題，是相對安全的。而“新”的，尚無安全使用歷史，在管理方面會更加嚴格。那麼如何判斷一個原料是否屬於化妝品新原料呢？在實際操作中對“新”原料的判斷主要基於以下幾個方面：

（1）參照《已使用化妝品原料名稱目錄》（2015版）所收錄的原料 ^[2]  。該目錄是對在中國大陸境內生產、銷售的化妝品所使用原料的客觀收錄。《目錄》共收錄原料8783種，是對中國大陸上市化妝品已使用原料的客觀收集，它是判斷化妝品新原料的主要參考依據，不是我國允許使用化妝品原料的準用清單。監管部門依據對化妝品原料安全性認識水平的提高，評價能力的進步，對《目錄》實行動態管理，確保其作為判定化妝品新原料參考依據的合法性、可行性、科學性。化妝品生產企業在選用本目錄所列原料時，應當符合國家有關法規、標準、規範的相關要求，並對原料進行安全性風險評估，承擔產品質量安全責任。

（2）《化妝品安全技術規範》（2015版）化妝品限用組分（表3）和化妝品準用組分（表4-7）中收錄的原料，參照已使用化妝品原料管理。 ^[3] 

（3）隨着研究的深入和評價能力的進步，監管部門會依據研究結果實時發佈新原料批准使用的公告，自公告發布之日起，該原料可以應用於化妝品生產。

第十二條　申請化妝品新原料註冊或者進行化妝品新原料備案，應當提交下列資料：

（一）註冊申請人、備案人的名稱、地址、聯繫方式；

（二）新原料研製報告；

（三）新原料的製備工藝、穩定性及其質量控制標準等研究資料；

（四）新原料安全評估資料。

註冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性、科學性負責。

第十三條　國務院藥品監督管理部門應當自受理化妝品新原料註冊申請之日起3個工作日內將申請資料轉交技術審評機構。技術審評機構應當自收到申請資料之日起90個工作日內完成技術審評，向國務院藥品監督管理部門提交審評意見。國務院藥品監督管理部門應當自收到審評意見之日起20個工作日內作出決定。對符合要求的，准予註冊併發給化妝品新原料註冊證；對不符合要求的，不予註冊並書面説明理由。

化妝品新原料備案人通過國務院藥品監督管理部門在線政務服務平台提交本條例規定的備案資料後即完成備案。

國務院藥品監督管理部門應當自化妝品新原料准予註冊之日起、備案人提交備案資料之日起5個工作日內向社會公佈註冊、備案有關信息。

第十四條　經註冊、備案的化妝品新原料投入使用後3年內，新原料註冊人、備案人應當每年向國務院藥品監督管理部門報告新原料的使用和安全情況。對存在安全問題的化妝品新原料，由國務院藥品監督管理部門撤銷註冊或者取消備案。3年期滿未發生安全問題的化妝品新原料，納入國務院藥品監督管理部門制定的已使用的化妝品原料目錄。

經註冊、備案的化妝品新原料納入已使用的化妝品原料目錄前，仍然按照化妝品新原料進行管理。 ^[1] 

第二十一條　化妝品新原料和化妝品註冊、備案前，註冊申請人、備案人應當自行或者委託專業機構開展安全評估。

從事安全評估的人員應當具備化妝品質量安全相關專業知識，並具有5年以上相關專業從業經歷。

第五十五條　根據科學研究的發展，對化妝品、化妝品原料的安全性有認識上的改變的，或者有證據表明化妝品、化妝品原料可能存在缺陷的，省級以上人民政府藥品監督管理部門可以責令化妝品、化妝品新原料的註冊人、備案人開展安全再評估或者直接組織開展安全再評估。再評估結果表明化妝品、化妝品原料不能保證安全的，由原註冊部門撤銷註冊、備案部門取消備案，由國務院藥品監督管理部門將該化妝品原料納入禁止用於化妝品生產的原料目錄，並向社會公佈。 ^[1] 

第五十九條　有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的化妝品和專門用於違法生產經營的原料、包裝材料、工具、設備等物品；違法生產經營的化妝品貨值金額不足1萬元的，並處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業、由備案部門取消備案或者由原發證部門吊銷化妝品許可證件，10年內不予辦理其提出的化妝品備案或者受理其提出的化妝品行政許可申請，對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得收入的3倍以上5倍以下罰款，終身禁止其從事化妝品生產經營活動；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）未經許可從事化妝品生產活動，或者化妝品註冊人、備案人委託未取得相應化妝品生產許可的企業生產化妝品；

（二）生產經營或者進口未經註冊的特殊化妝品；

（三）使用禁止用於化妝品生產的原料、應當註冊但未經註冊的新原料生產化妝品，在化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質，或者使用超過使用期限、廢棄、回收的化妝品或者原料生產化妝品。

第六十條　有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的化妝品和專門用於違法生產經營的原料、包裝材料、工具、設備等物品；違法生產經營的化妝品貨值金額不足1萬元的，並處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業、由備案部門取消備案或者由原發證部門吊銷化妝品許可證件，對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上3倍以下罰款，10年內禁止其從事化妝品生產經營活動；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）使用不符合強制性國家標準、技術規範的原料、直接接觸化妝品的包裝材料，應當備案但未備案的新原料生產化妝品，或者不按照強制性國家標準或者技術規範使用原料；

第六十三條　化妝品新原料註冊人、備案人未依照本條例規定報告化妝品新原料使用和安全情況的，由國務院藥品監督管理部門責令改正，處5萬元以上20萬元以下罰款；情節嚴重的，吊銷化妝品新原料註冊證或者取消化妝品新原料備案，並處20萬元以上50萬元以下罰款。

第六十五條　備案時提供虛假資料的，由備案部門取消備案，3年內不予辦理其提出的該項備案，沒收違法所得和已經生產、進口的化妝品；已經生產、進口的化妝品貨值金額不足1萬元的，並處1萬元以上3萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額3倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業直至由原發證部門吊銷化妝品生產許可證，對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上2倍以下罰款，5年內禁止其從事化妝品生產經營活動。

已經備案的資料不符合要求的，由備案部門責令限期改正，其中，與化妝品、化妝品新原料安全性有關的備案資料不符合要求的，備案部門可以同時責令暫停銷售、使用；逾期不改正的，由備案部門取消備案。

備案部門取消備案後，仍然使用該化妝品新原料生產化妝品或者仍然上市銷售、進口該普通化妝品的，分別依照本條例第六十條、第六十一條的規定給予處罰。 ^[1] 

化妝品原料是化妝品形成的基礎，對產品的安全性及品質具有重要影響。使用已知不安全的原料會直接導致產品產生安全問題，而使用未知安全性的原料（包括新原料）則會給產品帶來安全性風險。在化妝品新原料管理的問題上，一方面，要通過選用安全的原料來盡力保證產品的安全性，儘量規避新原料的安全性風險；另一方面，又要通過新原料的研發應用來推動產品的創新。二者需要尋找一個平衡點。現有的監管政策更注重保證產品的安全性，對化妝品新原料的應用實施嚴格的監管，這在一定程度上阻礙了新原料和新產品的創新研發和應用。未來的監管政策，應該會二者兼顧，既保證安全，又鼓勵研發創新，依據風險管理的原則對新原料實施分類管理，在2020年6月29日正式發佈的新版本《化妝品監督管理條例》已有所體現，該條例自2021年1月1日起施行。