冷鏈藥品

冷鏈藥品：是指對藥品貯藏、運輸有冷藏、冷凍等温度要求的藥品，也稱冷藏藥品。

温度對藥品質量有很大的影響，過高或過低都能使藥品變質失效而造成損失。尤其是生物製品、血液製品、胰島素類、疫苗及大部分靶向製劑和單克隆抗體只能儲存在合適的規定温度範圍內，以儘可能把温度對藥品質量的影響減到最小。温度過低，會出現藥品被凍結而產生藥品凍融(凍融是指由於温度降到零度以下和升至零度以上而產生凍結和融化的一種物理作用和現象)過程，導致部分藥品性狀發生變化，進而有可能使藥品變性或者失效。

1制定目的：確保需冷藏藥品儲存、流通的安全性，特制定本制度。

2依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規範》、《藥品冷鏈物流技術與管理規範》DB33/T 713—2008、《保温車、冷藏車技術條件》QC/T 450-2000(2005)、《GB50072 冷庫設計規範》。

3範圍：適用於冷藏藥品物流鏈過程中的收貨、驗收、貯藏、養護、發貨、運輸、温度控制和監測等管理全過程。

4術語和定義：

4.1冷藏藥品指對藥品貯藏、運輸有冷處、冷凍等温度要求的藥品。

4.2冷處指温度符合 2℃～10℃的貯藏運輸條件。

4.3冷凍指温度符合-10℃～-25℃的貯藏運輸條件。

4.4藥品冷鏈物流指藥品生產企業、經營企業、物流企業和使用單位採用專用設施，使冷藏藥品從生產企業成品庫到使用單位藥品庫的温度始終控制在規定範圍內的物流過程。

5冷藏藥品的收貨、驗收

5.1冷藏藥品的收貨區應設置在陰涼處，不得置於陽光直射、熱源設備附近或其它可能會提升周圍環境温度的位置。

5.2收貨時應檢查藥品運輸途中的實時温度記錄，並用温度探測器檢

測其温度。

5.3冷藏藥品收貨時，應索取運輸交接單，做好實時温度記錄，並簽字確認。有多個交接環節，每個交接環節的都要簽收交接單。

5.4冷藏藥品從收貨轉移到待驗區的時間，冷處藥品應在 30分鐘內,冷凍藥品應在 15分鐘內。

5.5驗收應在陰涼或冷藏環境下進行，驗收合格的藥品，應迅速將其轉到説明書規定的貯藏環境中。

5.6對退回的藥品，接收企業應視同收貨，嚴格按 5.1、5.2、5.3、

5.4、5.5操作，並做好記錄，必要時送檢驗部門檢驗。

5.7冷藏藥品的收貨、驗收記錄應保存至超過冷藏藥品有效期 1年以備查，記錄至少保留 3年。

6冷藏藥品的貯藏、養護

6.1冷藏藥品貯藏的温度應符合冷藏藥品説明書上規定的貯藏温度要求。

6.2貯藏冷藏藥品時應按冷藏藥品的品種、批號分類碼放。

6.3冷藏藥品應按《藥品經營質量管理規範》規定進行在庫養護檢查並記錄。發現質量異常，應先行隔離，暫停發貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，並根據檢驗結果處理。

6.4養護記錄應保存至超過冷藏藥品有效期 1年以備查，記錄至少保留 3年。

7冷藏藥品的發貨

7.1冷藏藥品應指定專業人員負責冷藏藥品的發貨、拼箱、裝車工作，

並選擇適合的運輸方式。

7.2拆零拼箱應在冷藏藥品規定的貯藏温度下進行。

7.3裝載冷藏藥品時，冷藏車或保温箱應預冷至符合藥品貯藏運輸温度。

7.4冷藏藥品由庫區轉移到符合配送要求的運輸設備的時間，冷處藥品應在 30分鐘內，冷凍藥品應在15分鐘內。

7.5冷藏藥品的發貨、裝載區應設置在陰涼處，不允許置於陽光直射、熱源設備附近或其它可能會提升周圍環境温度的位置。

7.6需要委託運輸冷藏藥品的單位，應與受託方簽訂合同，明確藥品在貯藏運輸和配送過程中的温度要求。

8冷藏藥品的運輸

8.1應配備有確保冷藏藥品温度要求的設施、設備和運輸工具。

8.2採用保温箱運輸冷藏藥品時，保温箱上應註明貯藏條件、啓運時間、保温時限、特殊注意事項或運輸警告。

8.3採用冷藏車運輸冷藏藥品時，應根據冷藏車標準裝載藥品。

8.4應制定冷藏藥品發運程序。發運程序內容包括出運前通知、出運方式、線路、聯繫人、異常處理方案等。

8.5運輸人員出行前應對冷藏車及冷藏車的製冷設備、温度記錄顯示儀進行檢查，要確保所有的設施設備正常並符合温度要求。在運輸過程中，要及時查看温度記錄顯示儀，如出現温度異常情況，應及時報告並處置。

9冷藏藥品的温度控制和監測

9.1冷藏藥品應進行24小時連續、自動的温度記錄和監控，温度記錄間隔時間設置不得超過 30分鐘/次。

9.2冷庫內温度自動監測布點應經過驗證，符合藥品冷藏要求。

9.3自動温度記錄設備的温度監測數據可讀取存檔,記錄至少保存 3年。

9.4温度報警裝置應能在臨界狀態下報警，應有專人及時處置，並做好温度超標報警情況的記錄。

9.5製冷設備的啓停温度設置：冷處應在 3℃～7℃，冷凍應在-12℃～-23℃。

9.6冷藏車在運輸途中要使用自動監測、自動調控、自動記錄及報警裝置，對運輸過程中進行温度的實時監測並記錄，温度記錄時間間隔設置不超過 10分鐘，數據可讀取。温度記錄應當隨藥品移交收貨方。

9.7採用保温箱運輸時，根據保温箱的性能驗證結果，在保温箱支持的，符合藥品貯藏條件的保温時間內送達。

9.8應按規定對自動温度記錄設備、温度自動監控及報警裝置等設備進行校驗，保持準確完好。

10冷藏藥品貯藏、運輸的設施設備

10.1冷藏藥品的貯藏應有自動監測、自動調控、自動記錄及報警裝置。

10.2冷藏藥品運輸方式選擇應確保温度符合要求，應根據藥品數量多少、路程、運輸時間、貯藏條件、外界温度等情況選擇合適的運輸工具，宜採用冷藏車或保温箱運輸。

10.3應有經營冷藏藥品規模相適應的冷庫和冷藏車、保温箱等設施設備。

10.4保温箱應根據不同材質、不同配置方式以及環境温度進行保温性能測試，並在測試結果支持的範圍內進行運輸。

10.5冷藏車應符合國家 QC/T 450-2000標準要求、冷庫符合國家《GB50072 冷庫設計規範》標準要求，並具有自動除霜功能、自動温度監控記錄功能。

10.6冷藏設施應配有備用發電機組或安裝雙路電路。

10.7冷藏藥品貯藏、運輸設施設備應有校準方案、定期維護方案和緊急處理方案，有專人定期進行檢查、校準、清潔、管理和維護，並有記錄，記錄至少保存 3年。

10.8建立健全冷藏藥品貯藏運輸設施設備檔案，並對其運行狀況進行記錄，記錄至少保存 3年。

11人員配備要求

11.1應配備與藥品冷鏈管理、經營規模相適應的專業技術人員。 11.2冷藏藥品的收貨、驗收、養護、保管人員應符合《藥品經營質量管理規範》規定的要求。

11.3從事冷藏藥品收貨、驗收、貯藏、養護、發貨、運輸等工作的人員，應接受冷藏藥品的貯藏、運輸、突發狀況應急處理等業務培訓。 11.4直接接觸藥品的人員應按《中華人民共和國藥品管理法》規定每年進行健康體檢。

冷鏈藥品管理制度

1、制定目的：確保需冷藏或冷凍藥品儲存、流通的安全性，特制定本制度。

2、依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規範》、《保温車、冷藏車技術條件》、《GB50072冷庫設計規範》等。

3 、範圍：適用於冷藏藥品物流鏈過程中的收貨、驗收、貯藏、養護、發貨、運輸、温度控制和監測等管理全過程。

4、內容

4.1術語和定義：

4.1.1冷藏或冷凍藥品指對藥品貯藏、運輸有冷藏、冷凍温度要求的藥品。

4.1.2冷藏指温度符合 2℃～8℃的貯藏運輸條件。

4.1.3冷凍指温度符合-10℃～-25℃貯藏運輸條件。

4.1.4藥品冷鏈物流指藥品生產企業、經營企業、物流企業和使用單位採用專用設施，冷藏藥品從生產成品庫到使用單位藥品庫的温度始終控制在規定範圍內的物流過程。

4.2冷藏藥品的收貨、驗收

4.2.1冷藏藥品的收貨區應設置在冷庫內。

4.2.2收貨時應檢查藥品運輸途中的實時温度記錄，以及交貨時的實際温度。

4.2.3冷藏藥品收貨時，應索取運輸交接單，做好實時温度記錄，並簽字確認。有多個交接環節，每個交接環節都要進行交接單簽字確

認。

4.2.4冷藏藥品從上下貨轉運到冷庫或冷藏車的時間,冷藏藥品應在30分鐘內，冷凍藥品應在15分鐘內完成。

4.2.5驗收在冷藏庫待驗區進行，驗收合格的藥品，應迅速將其轉到冷藏庫合格區。

4.2.6對退回的藥品，接收企業應視同收貨，嚴格按 4.5.1－4.5.5的條款規定操作，同時查看售出期間温度控制的相關數據是否符合要求，不符合要求應當拒收，並做好記錄，必要時送檢驗部門檢驗。

4.2.7冷藏藥品的收貨、驗收記錄至少保留 5年。

4.3冷藏藥品的貯藏、養護

4.3.1冷藏藥品貯藏的温度應符合冷藏藥品説明書上規定的貯藏温度要求。

4.3.2貯藏冷藏藥品時應按冷藏藥品的品種、批號分類碼放。

4.3.3冷藏藥品應按規定進行在庫養護檢查並記錄。發現質量異常，應先行隔離，暫停發貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，並根據檢驗結果處理。

4.3.4養護記錄至少保留5年。

4.4冷藏藥品的發貨

4.4.1冷藏藥品應指定專業人員負責冷藏藥品的發貨、拼箱、裝車工作，並選擇適合的運輸方式。

4.4.2拆零拼箱應在冷藏藥品規定的貯藏温度下進行。

4.4.3裝載冷藏藥品時，冷藏車或保温箱應預冷至符合藥品貯藏

運輸温度。

4.4.4冷藏藥品由庫區轉移到符合配送要求的運輸設備的時間，冷藏藥品應在30分鐘內，冷凍藥品應在15分鐘內。

4.4.5冷藏藥品的發貨、拼箱裝載區應設置在冷庫內。

4.4.6需要委託運輸冷藏藥品的單位，應與受託方簽訂合同，明確藥品在貯藏運輸和配送過程中的温度要求。

4.5冷藏藥品的運輸

4.5.1應配備有確保冷藏藥品温度要求的設施、設備和運輸工具。

4.5.2採用保温箱運輸冷藏藥品時，應注意將保温箱儲藏温度降至冷鏈規定的温度範圍內，並啓動温濕度自動監控系統對儲藏期間的温度進行實時監測記錄。

4.5.3採用冷藏車運輸冷藏藥品時，應根據冷藏車標準裝載藥品。

4.5.4應制定冷藏藥品的運輸記錄，對運輸人員、運輸時間、運輸期間温濕度、運輸車輛、送達地址等做詳細記錄。

4.5.5運輸人員出行前應對冷藏車及冷藏車的製冷設備、温度記錄顯示儀進行檢查，要確保所有的設施、設備正常並符合温度要求。在運輸過程中，要及時查看温度記錄顯示儀，如温度出現異常情況，應及時報告處理。

4.6冷藏藥品的温度控制和監測

4.6.1冷藏藥品應進行24小時連續、自動的温度記錄和監控，温度記錄間隔時間設置不超過30分鐘/次。

4.6.2冷庫內温度自動監測布點應經過驗證，符合藥品冷藏要

求。

4.6.3自動温度記錄設備的温度監測數據可讀取存檔,記錄至少保存 5 年。

4.6.4温度報警裝置應能在臨界狀態下報警，應有專人及時處置，並做好温度超標報警情況的記錄。

4.6.5製冷設備的啓停温度設置：冷藏應在3℃～7℃間，冷凍應在-12℃～-23℃間。

4.6.6 冷藏車在運輸途中要使用自動監測、自動調控、自動記錄及報警裝置，對運輸過程中進行温度的實時監測並記錄，温度記錄時間間隔設置不超過10分鐘，温度記錄應隨藥品移交收貨方。

4.6.7 採用保温箱運輸時，根據保温箱的性能驗證結果，在保温箱支持的，符合藥品貯藏條件的保温時間內送達。

4.6.8應按規定對自動温度記錄設備、温度自動監控及報警裝置等設備進行校驗，保持準確守好。

4.7冷藏藥品貯藏、運輸的設施設備

4.7.1冷藏藥品的貯藏應有自動監測、自動調控、自動記錄及報警裝置。

4.7.2冷藏藥品運輸方式選擇應確保温度符合要求，應根據藥品數量多少、路程、運輸時間、貯藏時間、貯藏條件、外界温度等情況選擇合適的運輸工具，宜採用冷藏車或保温箱運輸。

4.7.3應有經營冷藏藥品規模相適應的冷庫和冷藏車、保温箱等設施設備。

4.7.3保温箱應根據不同材質、不同配置方式以及環境温度進行保温性能測試，並在測試結果支持的範圍內進行運輸。

4.7.4冷藏車應符合國家QC/T450-2000標準要求、冷庫符合國家《GB50072冷庫設計規範》標準要求，並具有自動除霜功能、自動温度監控記錄功能。

4.7.5冷藏設施應配有備用發電機組或安裝雙路電路。

冷藏藥品儲存、運輸設施設備應有校準方案、定期維護方案和緊爭處理方案，有專人定期進行檢查、校準、清潔、管理和維護，並有記錄，記錄至少保存5年。

4.7.6建立健全冷藏藥品貯藏運輸設施設備檔案，並對其運行狀況進行記錄，記錄至少保存5年。

4.8人員配備要求

4.8.1應配備與藥品冷鏈管理、經營規模相適應的專業技術人員。

4.8.2冷藏藥品的收貨、驗收、養護、保管人員應符合《藥品經營質量管理規範》規定的要求。

4.8.3從事冷藏藥品收貨、驗收、貯藏、養護、發貨、運輸等工作的人員，應接受貯藏、運輸、突發狀況應急處理等業務培訓

一、冷藏藥品的運輸必須用冷藏箱，領取冷藏藥品時必須配置相應的冷藏設備。

二、冷藏藥品在運輸過程中，冷藏藥品發放、運送、接收人員要進行温度監測記錄。

三、冷鏈設備必須做到專物專用，不得挪作它用。

四、冷藏藥品要進入冷鏈系統保存，並由專人負責保管。

五、冷藏藥品保存期間要進行温度監測，

每天上班後和下班前各測量1次冷藏藥品温度，並如實記錄監測結果；做好停電、 停機、故障維修記錄，管理員因故外出不能進行日常監測時要做好交接班。

六、貯存的冷藏藥品要擺放整齊，冷藏藥品與箱壁，冷藏藥品與冷藏藥品間應有 1-2cm的空隙，冷藏藥品要按品名和失效期分類擺放。

七、冷鏈設備要經常進行保養，經常保持電冰箱的清潔，做到無灰塵、無污跡，電冰箱蒸發器結霜温度超過4小時要及時化霜和除霜，長期停止使用時，應將箱內外擦淨，每週開機2小時。冷藏箱和冷藏揹包使用過擦淨水跡，保持箱內乾燥和清潔。

八、冷鏈設備出現異常或故障應及時報告，由專業人員進行檢查和修理，非專業技術人員不得隨便拆卸。 ^[1] 

常見需要冷藏的藥品品種：前列地爾脂肪乳注射液、注射用重組人型腫瘤壞死因子受體抗體融合蛋白、肝素鈉注射液、注射用重組人促紅素（CHO細胞）、縮宮素注射液、凍幹人纖維蛋白原、垂體後葉注射液、破傷風抗毒素、氟比洛芬酯注射液、醋酸奧曲肽注射液、重組人粒細胞刺激因子注射液、巴曲酶注射液、靜注人免疫球蛋白（PH4）、鮭魚降鈣素噴鼻劑、鮭魚降鈣素注射液、注射用胸腺肽、α1胰島素注射液、精蛋白生物合成人胰島素注射液（30R預混）、門冬胰島素30注射液、精蛋白鋅重組賴脯胰島素(25R)混合注射液、重組人胰島素注射液、精蛋白鋅重組人胰島素混合注射液、甘精胰島素注射液、預充蛇毒血凝酶注射液、口服雙歧桿菌活菌製劑、重組人干擾素、重組人生長激素、刺激因子、胸腺肽、人胎盤組織液、生長激素及類似物、促紅素及類似物等等。人血白蛋白、球蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子、凝血酶凍乾粉、凍幹人纖維蛋白原等等。破傷風抗毒素、甲乙肝疫苗各種疫苗。金雙歧片、鮭降鈣素注射液 、酒石酸長春瑞濱注射液、細胞色素C溶液、塞替派注射液、司莫司汀膠囊、亞葉酸鈣注射液 、依託泊苷軟膠囊 、注射用苯磺順阿曲庫銨 、注射用醋酸奧曲肽 、注射用硫酸長春地辛 、注射用硫酸長春鹼 、注射用硫酸長春新鹼 、注射用尿激酶 、注射用頭孢硫眯 、注射用頭孢派酮鈉 、注射用胸腺法新 、注射用鹽酸阿糖胞苷 、注射用異環磷酰胺等等。 ^[1-2]