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全國醫用臨牀檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會

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全國醫用臨牀檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會編號TC136，由國家藥品監督管理局籌建及進行業務指導。 [1] 
中文名
全國醫用臨牀檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會
外文名
Clinical Laboratory Testing and Invitro Diagnostic Test Systems
別    名
醫用臨牀檢驗實驗室和體外診斷系統
籌建單位
國家藥品監督管理局

目錄

  1. 1 相關國標計劃
  2. 2 相關國家標準

全國醫用臨牀檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會相關國標計劃

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計劃號
項目名稱
制修訂
計劃下達日期
項目狀態
1
20204023-T-464
醫學實驗室 樣品採集、運送、接收和處理的要求
制訂
2020-11-23
正在起草
2
20203999-T-464
分子體外診斷檢驗 福爾馬林固定及石蠟包埋組織預檢過程的規範 第2部分：分離蛋白質
制訂
2020-11-23
正在起草
3
20204019-T-464
分子體外診斷檢驗福爾馬林固定及石蠟包埋組織預檢過程的規範 第3部分： 分離DNA
制訂
2020-11-23
正在起草
4
20204020-T-464
檢驗醫學 體外診斷醫療器械 製造商對提供給用户的質量控制程序的確認
制訂
2020-11-23
正在起草
5
20204014-T-464
分子體外診斷檢驗 福爾馬林固定及石蠟包埋組織預檢過程的規範 第1部分：分離RNA
制訂
2020-11-23
正在起草
6
20204021-T-464
檢驗醫學 使用參考測量程序的校準實驗室能力要求
修訂
2020-11-23
正在起草
7
20204000-T-464
分子體外診斷檢驗 冷凍組織預檢過程的規範 第1部分：分離RNA
制訂
2020-11-23
正在起草
8
20203998-T-464
分子體外診斷檢驗 冷凍組織預檢過程的規範 第2部分：分離蛋白質
制訂
2020-11-23
正在起草
9
20201826-T-464
新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒質量評價要求
制訂
2020-04-16
正在審查
10
20201824-T-464
新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒質量評價要求
制訂
2020-04-16
正在審查

全國醫用臨牀檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會相關國家標準

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標準號
標準中文名稱
發佈日期
實施日期
標準狀態
1
GB/T 39367.1-2020
體外診斷檢驗系統 病原微生物檢測和鑑定用核酸定性體外檢驗程序 第1部分：通用要求、術語和定義
2020-11-19
2022-06-01
即將實施
2
GB/T 19703-2020
體外診斷醫療器械 生物源性樣品中量的測量 有證參考物質及支持文件內容的要求
2020-11-19
2021-12-01
即將實施
3
GB/T 29790-2020
即時檢驗 質量和能力的要求
2020-11-19
2021-12-01
即將實施
4
GB/T 22576.1-2018
醫學實驗室 質量和能力的要求 第1部分：通用要求
2018-12-28
2019-07-01
現行
5
GB/Z 30154-2013
醫學實驗室 GB/T 22576-2008 實驗室實施指南
2013-12-17
2014-08-01
現行
6
GB/T 29791.1-2013
體外診斷醫療器械 製造商提供的信息（標示） 第1部分：術語、定義和通用要求
2013-10-10
2014-02-01
現行
7
GB/T 29790-2013
即時檢測 質量和能力的要求
2013-10-10
2014-02-01
現行
8
GB/T 29791.2-2013
體外診斷醫療器械 製造商提供的信息（標示） 第2部分：專業用體外診斷試劑
2013-10-10
2014-02-01
現行
9
GB/T 29791.3-2013
體外診斷醫療器械 製造商提供的信息（標示） 第3部分：專業用體外診斷儀器
2013-10-10
2014-02-01
現行
10
GB/T 29791.4-2013
體外診斷醫療器械 製造商提供的信息（標示） 第4部分：自測用體外診斷試劑
2013-10-10
2014-02-01
現行
參考資料