兒童藥品

據美國全球健康政策協會（Global Health Policy）測算的數據，截至2009 年，全世界共有15歲以下兒童人口18.36億，佔世界總人口的27%。全國第六次人口普查數據顯示，我國0-14歲兒童人口為2.2億，佔全國總人口的16.6% [1]。國家及社會層面對兒童的安全、健康也更為關注，通過醫療保險等多種途徑為兒童的健康成長提供保障，近年來，我國兒童健康保險市場的迅速發展，醫保覆蓋率明顯增加。兒童藥的市場競爭相對較小。兒童專用品種少，截至2014年5月，國內藥物生產批文近17萬條，專用於兒童的藥品批文3000多條，涉及品種400多個。而400多個品種中，劑型以顆粒劑為主，其他適用於兒童的新劑型較少，並且有八成多是以感冒藥為主的中成藥。專門生產兒童藥的廠家寥寥無幾，全國 6 000多個藥廠中，涉及生產兒童藥品（通用名中明確説明是兒童用藥）的廠家只有1000多家，其中600多家生產兒童專用化學藥，900多家生產兒童專用中成藥，專門生產兒童用藥的僅有10餘家。專門生產兒童用藥的廠家多數為計劃經濟年代就存在的國有控股企業，品種老化，營銷轉型緩慢，品牌意識薄弱[2]。兒童疾病以常見病為主，因此兒童藥絕大多數為常見藥，主要包括抗感染類、呼吸系統類和消化系統類，2015年增速保持10%以上。外資企業在國內兒童藥市場佔據較大市場份額；國內企業中，部分中成藥獨家品種顯示出較強的品牌優勢，化藥企業可聚焦更適宜兒童的劑型和規格開發，替代外資產品的市場。我國兒童藥總體市場成長性較好，臨牀使用以化學藥為主，但越往基層下沉，中成藥的使用比例就越高，不過基層還存在抗生素濫用的情況；三級醫院與基層醫療機構在用藥結構和企業構成方面具有顯著不同；呼吸、消化、抗感染藥這三大領域產生了一批知名度較高的大品牌；我國兒童藥市場存在大量被替代需求。

研發兒童藥的經濟成本過高 研發兒童藥所用資金成本幾乎是成人藥的兩倍， 兒童藥研發還存在工藝複雜、週期長等問題，每種藥品上市前都要經過1-4期臨牀試驗，一個新藥研發到上市差不多要 3 年時間。此外，國家對於兒童用藥方面沒有特殊政策，基藥目錄中兒童藥很少，沒有政策扶持，且兒童用藥要求又高[2]。兒童藥品研究資料缺乏，不僅阻礙了兒童藥品的研發,也阻礙了臨牀合理應用，建立兒科研究協作網絡有利於研究資料共享，加強相關方合作，充分發揮已有成果的價值，為我國兒童新藥參數補充更多的循證醫學資料，提高兒童用藥的研發效率，促進兒童用藥的多方面發展。同時還應與全國不良反應監測中心相關係統對接或建立全國兒童用藥不良反應檢測網，充分實現已有兒童資料的價值，解決部分兒童用藥研發及合理使用臨牀資料不足問題[3]。

隨着兒童藥品品種的增多以及家長和醫務工作者對兒童用藥的盲目性，導致兒童的用藥安全方面存在的問題越來越多。由於兒童正處在身體生長髮育的重要時期，身體好多器官都未完全發育成熟，因此兒童在用藥方面就不能與成年人用藥一樣對待。影響兒童用藥安全的常見因素：

在兒童藥品新藥的臨牀實驗階段，兒童不在受試者之列，其用藥安全性資料在藥上市前無法得到。在現有上市的藥品中，對兒童用藥安全性資料也很缺乏，一些藥品説明書中既沒有兒童安全用藥資料，也沒有對兒童服用此藥的安全性進行提示的説明，結果導致在兒童用藥上出現了不安全因素。

在我國，專門生產兒童藥品的專業廠家很少，在市面上流通的藥品中，近90%的藥品沒有兒童專用劑型，這給兒童臨牀用藥帶來了不便。臨牀醫生給兒童用藥僅憑經驗，將成人劑量折算後給兒童服用，因此給兒童用藥帶來安全隱患。

1、在中國，兒童藥面臨一系列問題。一是劑量過大，也就是規格不齊，適合兒童用的小規格藥品少，不僅臨牀用起來不方便，而且造成不小的浪費。

首都兒科研究所附屬兒童醫院藥劑科主任張鈞麗指出，有的針劑規格是1.0克/支，但兒童只能用0.5克，剩下的部分下一次就不能接着用了，很浪費。再如，有些兒童藥遵醫囑以最小包裝為單位一天分3次服用，家長分起來既不方便也很難做到準確，會對療效有一定的影響。

2、劑型缺乏。兒童常見病用藥比如抗感染、祛痰藥、退熱藥的劑型較多，比如口服溶液、幹混懸劑、注射劑、軟膏劑、噴霧劑、洗劑、栓劑、酊劑等，但與成人用藥相比，兒童藥劑型仍不夠豐富，尤其是一些專用藥。比如治療兒童心臟病的藥物就沒有適合兒童的劑型，只有成人適用的片劑，兒童用量在1/7或者1/8時，就會給臨牀使用帶來困難。

3、説明書不明細。在臨牀應用中常常碰到諸如“兒童酌減”、“安全性尚未確定”等説明，給臨牀應用帶來困惑和安全隱患。比如，部分兒童藥的超範圍使用等。

規範藥物使用，降低兒童用藥風險，儘可能減少藥物不良反應的發生。加強對醫務人員兒童用藥安全及防範知識的培訓。對用藥過程中所出現的不良反應及時上報，為完善藥品説明書提供可靠數據，從而為臨牀安全用藥提供參考。利用現有機遇，開發兒童專用劑型。無論是醫務工作者還是家長，都有必要對兒童安全用藥的常識進行學習。安全用藥是每個人都應該重視的問題，因此我們應該對每個家長及醫務工作者普及兒童用藥安全常識，防止他們盲目地對兒童服用不必要的藥品，從而提高兒童用藥的安全性。藥品市場上兒童專用劑型的短缺造成了兒童用藥成人化，這一問題在短期內尚難以解決。藥品分劑量作為現有藥品規格不足的一種臨時補充，發揮了不可忽視的彌補作用，但存在潛在的用藥安全隱患。受兒童用藥開發週期較長、利潤較低的影響下，目前國內兒童專用藥品品種較少，因此建議國家制定相關的政策，鼓勵製藥企業加大兒童專用藥品的研發力度，從而減少將成人藥品分劑量使用可能引發的風險[6]。

1、不同時期孩子對藥物的吸收、分佈、代謝和排泄能力都不同，絕不能單按體重、年齡或體表面積來換算，兒科疾病的藥物治療比成人要複雜得多，應根據不同時期孩子特點和具體病情確定治療方案。

2、家長在拿到藥後，要遵守醫囑，不要隨意增減劑量和療程。此外，為安全起見，家長要認真查看藥品説明書，做到對藥品劑量、使用方法心中有數。

兒童安全用藥傳播與發展大會於2016年9月13日在北京舉行 ^[1]  ，該會議由國家衞生計生委宣教中心主辦、葵花葯業協辦，並聯合央視首次播出了關注兒童安全用藥的公益片，通過公益行動向社會普及“兒童要用兒童藥” ^[2-3]  的安全用藥理念。

國家衞計委等六部門聯合發佈《關於保障兒童用藥的若干意見》。分析人士稱，這是兒童藥行業發展的指引性政策，對行業發展有重要影響首先是針對兒童藥建立專門的審評通道，針對國外已上市使用但國內缺乏，且臨牀急需的兒童適宜品種、劑型、規格，加快申報審評進度。相對於大量積壓的在審項目和有限的審批資源而言，這意味着急需的兒童藥將開闢綠色通道。以首仿藥的經驗來推斷，急需兒童藥品種有望在申報後的一至兩年獲得批文，相較於一般5至7年的審批時間而言，週期將大大縮短。其次是對已上市品種，要求藥品生產企業及時補充完善兒童臨牀試驗數據。這一政策意味着一些成人用藥在完善臨牀後可轉化為兒童用藥，其審批週期較新藥審批更短，可能用不了一年的時間。　第三是對兒童用藥價格給予政策扶持，兒童專用劑型可單列代表品，不受成人藥品定價水平影響。對於兒童適宜劑型，研究規定較為寬鬆的劑型比價係數。同時發揮醫療保險（放心保）對兒童用藥的保障功能，按規定及時將兒童適宜劑型、規格納入基本醫療保險支付範圍。這意味着兒童藥能獲得較好的價格和較易納入醫保體系。解決兒童用藥供給短缺，政策需先行。兒童羣體具有特殊性，研發過程難度大，生產成本高。參考美國兒童藥政策的演變，一方面加強監管，另一方則是給予兒童藥研發、專利期和專賣權等極大的政策支持，推動兒童藥行業的發展。我國從2014後出台的一系列政策的質量和可操作性強，對兒童藥優先審評審批、招標直接掛網，兒童藥行業有望迎來春天。從產業鏈來看，目前兒童藥在研發、生產和流通方面都存在很多的問題。以研發為例，目前兒童藥物劑型多樣，研發的難度很大，同時兒童藥用輔料的安全性有更高要求，而兒童專用藥由於使用人羣相對成人較窄，收益較成人低，製藥企業開發該類藥物的積極性也不高。再加上招標掛網，藥品統一限價等政策，導致兒童專用藥物在市場上缺乏 ^[4] 

[1] 中華人民共和國中央人民政府.2010 年第六次全國人口普查主要數據公報（第1號）[EB/OL]. (2011-04-28) [2016-05-10].

[2]程謀,李其鳳. 我國兒童藥物發展環境與市場分析[J]. 藥學進展,2016,(09):653-664.

[3]郭志剛,吳彬,管曉東,叢駱駱,史錄文. 中國兒童用藥研發現狀及存在問題分析[J]. 中國新藥雜誌,2014,(22):2602-2606.

[4]唐文軒. 淺談兒童安全用藥問題[J]. 求醫問藥(下半月),2011,(10):178.

[5]劉元江,繆經緯,陳景勇,楊亞勇,鄧欣,張黎黎. 兒科藥品分劑量現狀淺析[J]. 中國藥房,2012,(01):87-89.